HACCP食品安全管理體系審核知識

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上HACCP食品安全管理體系審核知識 第一章 審核概論 一、定義 審核：為獲得審核證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程； A.系統(tǒng)性: 計劃、程序 B.獨立性: 不審自己 食品安全管理體系審核：為獲得食品安全管理體系活動和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對其進行客觀的評價，以確定滿足食品安全管理體系要求所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程； 二、食品安全管理體系審核的分類 內(nèi)審 第一方審核審核 第二方審核：顧客 外審 第三方審核：認(rèn)證 三、審核的主要目的 A 內(nèi)審的主要目的 1、符合性： 是否符合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的要求 是

2、否符合GMP法規(guī)的要求 是否符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) 是否符合公司FMS文件的要求 2、實施性：是否按公司制定的文件進行實施 3、有效性：驗證體系運行是否有效 4、尋求改進的機會 5、為外審作好準(zhǔn)備 B 第二方審核的主要目的 1.簽訂合同前對供方進行初步評價 2.簽訂合同后驗證供方的FMS是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并正在運行 3.作為制定和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一 4.溝通供需雙方對食品安全要求的共識 C 第三方審核的主要目的 1.確定FMS過程是否符合規(guī)定要求,是否充分、適宜 2.確定現(xiàn)行的FMS實施是否有效性 3.確定受審核方的FMS是否能被認(rèn)證或注冊 4.確認(rèn)受審核方的食品安全危害是否降低到可接受

3、的程度 5.減少許多重復(fù)的第二方審核 6.提高組織聲譽,增強競爭能力 7.查證是否符合有關(guān)法律法規(guī)及滿足GMP要求 如生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、標(biāo)識、假冒偽劣等 8 .為受審核方提供改進的機會 四、審核范圍 1、過程： 生產(chǎn)和銷售（服務(wù) ）: 第一 三方審核時,為全部條款 第二方審核時：4.2.2 5.7 6.3 6.4 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.8 7.9 7.10 8.2 8.3 2、部門： 3、產(chǎn)品： 4、場所：生產(chǎn)現(xiàn)場、分廠、銷售場所等 第三方審核時：相同過程的多現(xiàn)場抽樣 S=A開平方根+1 五、審核依據(jù)/準(zhǔn)則 HACCP： 1.國家質(zhì)檢總局第20號令出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)

4、生注冊登記管理規(guī)定 2. 國家質(zhì)檢總局第20號令的附件出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求 3.GB14881-1994 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 4.19個食品加工企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范和10類產(chǎn)品的專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 5、進口國的相關(guān)法規(guī)（對出口企業(yè)） 6、ISO22000:2005食品安全管理體系 要求 六、審核的時機和頻次 1、例行的常規(guī)審核 體系運行一段時間后（三個月左右） 體系建立后，2-3次/年 2、特殊情況下的追加審核 應(yīng)報最高管理者批準(zhǔn) 七、內(nèi)審的一般順序 1、審核方案：年度計劃和策劃 2、審核準(zhǔn)備：組成審核組 編制審核計劃 編制檢查表 3、現(xiàn)場審核：首次會議 現(xiàn)場檢查 內(nèi)部溝通 未次會議 4、編寫審核報告

5、 5、糾正措施的跟蹤驗證 第二章 內(nèi)審的實施 一、內(nèi)審策劃 1、領(lǐng)導(dǎo)重視 2、管理者代表親自抓 3、職能部門 4、合格的內(nèi)審員隊伍 5、正規(guī)的程序 6、系統(tǒng)策劃 二、審核準(zhǔn)備 一）方案策劃 1、年度審核計劃 按部門編制 按過程編制 方式： 集中式 滾動式 分散式 2、審核實施計劃 目的： 依據(jù)： 范圍： 時間：依單位的規(guī)模大小、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度決定時間長短 審核組：注意分組和人數(shù)的安排 日程安排：應(yīng)合理，應(yīng)考慮部門職責(zé)的多少或過程的復(fù)雜程度 舉例 練習(xí) 二）組成審核組 1、食品安全小組組長任命審核組長及審核員，組成審核組 A、獨立性 B、人數(shù)充分 C、專業(yè)能力 D、授權(quán) 代表的是最高管理者，

6、不是個人 也不是本部門 注意選組長與選審核員的區(qū)別 資格 （任命、培訓(xùn)） 業(yè)務(wù)范圍 （專業(yè)） 工作經(jīng)驗 （組長應(yīng)多些） 組織協(xié)調(diào)能力 （組長是組織管理，組員是協(xié)調(diào)） 專業(yè)知識 （專業(yè)審核時） 2、審核組長及審核組員的不同職責(zé) 審核員的職責(zé)1.遵守相應(yīng)的審核要求;2.傳達和闡明審核要求;3.有效地策劃和履行被賦予的職責(zé);4.將觀察結(jié)果形成文件;5.報告審核結(jié)果;6.驗證所采取的糾正措施的有效性(當(dāng)委托方要求時);7.收存和保護與審核有關(guān)的文件; 按要求提交這些文件; 確保這些文件的機密性; 謹(jǐn)慎處理特殊的信息.8.配合并支持審核組長的工作 審核組長的職責(zé)審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負責(zé).審

7、核組長應(yīng)具備 管理能力和經(jīng)驗,應(yīng)有權(quán)對審核工作的開展和審核結(jié)果作最后決定.審核組長的職責(zé)還包括:1.協(xié)助選擇審核組的其他成員;2.制定審核計劃;3.代表審核組同受審方的管理者接觸;4.提交審核報告. 3、審核員應(yīng)具備的素質(zhì) 思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。 合格審核員素質(zhì)表現(xiàn)-正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù)-不卑不亢,忠實于審核目的-在審核過程中,不斷地注意審核觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響;-處理好同有關(guān)人員的關(guān)系,以取得最佳的審核結(jié)果;-尊重審核所在國的民族習(xí)慣;-審核過程中排除干擾,認(rèn)真進行;-在審核過程中,全

8、神貫注,全力以赴;-在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng);-以審核觀察記錄的基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接受的結(jié)論;-忠實于自己的結(jié)論,不屈從于無事實根據(jù)要求改變結(jié)論的壓力. 合格審核員應(yīng)具備的能力 1）具體工作能力 從事審核準(zhǔn)備工作的能力 從事現(xiàn)場審核的能力 編寫審核報告的能力 從事跟蹤與監(jiān)督的能力 2）基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判斷的能力 獨立工作的能力 應(yīng)變的能力 善于學(xué)習(xí)的能力 合格審核員應(yīng)掌握的知識 1）ISO22000基本知識及對ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的正確理解。 2）法律法規(guī)方面的知識 產(chǎn)品質(zhì)量法標(biāo)準(zhǔn)化法計量法合同法等 專業(yè)法規(guī)：食品衛(wèi)生法、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)等 3）專業(yè)知識 4）審核工作

9、的一些習(xí)慣做法 5) GMP 要求 如GB14881-1994 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 19個食品加工企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 6) 食品中的危害 合格審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) 1）正直、誠實 2）客觀、公正 3）尊重對方、尊重別人 4）冷靜的態(tài)度和堅毅的精神 4、內(nèi)審員的作用 1）對各管理體系的運行起監(jiān)督作用 2）對各管理體系的保持和改進起參謀作用 3）在各管理體系的有效實施方面起帶頭作用 4）在質(zhì)量和食品安全管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾聯(lián)系的渠道和紐帶作用 5）在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 三）收集有關(guān)文件 質(zhì)量/haccp手冊、程序文件 ISO22000標(biāo)準(zhǔn)食品安全管理體系 要求 GB14881-1

10、994 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 和 專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 作業(yè)指導(dǎo)書 審核用記錄表格或文件 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其它外來標(biāo)準(zhǔn)或文件 四）、編寫檢查表 1、檢查表的作用 a.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本; b.使審核程序規(guī)范化; c.可使審核目標(biāo)始終保持明確; d.保持審核進度; e.作為審核記錄存檔. 2.設(shè)計檢查表 a.對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求; b.選擇典型的質(zhì)量問題; c.結(jié)合受審部門的特點; d.抽樣應(yīng)有代表性; e.時間要留有余地; f.檢查表應(yīng)有可操作性; g.按部門審核時,要包括涉及的過程;按過程審核時,要包括涉及的部門. 編寫檢查表(按部門審核時) a.該部門涉及的過程: 主要 / 配合 b.基本情況:

11、負責(zé)人、人數(shù)、下涉部門、產(chǎn)品、/工藝過程、銷售對象、數(shù)量 c.職責(zé)和權(quán)限: d.食品安全方針的理解及實施: e.食品安全目標(biāo)的分解及完成情況: f.人力資源: 人數(shù)配備是否合理、學(xué)歷/職稱及工作經(jīng)驗滿足崗位能力的程度 g.執(zhí)行文件: 是否有、受控狀況 h.具體對每一個過程的條款要求進行審核 i. 注意過程的監(jiān)視和測量 j.現(xiàn)場工作環(huán)境及GMP和SSOP執(zhí)行情況 .記錄的查閱與記錄 如何審核”5.7突發(fā)事件準(zhǔn)備與響應(yīng)”? 灌裝車間檢查表 五)、通知受審部門并預(yù)約時間 審核通知或?qū)徍擞媱澲辽賾?yīng)在一周前發(fā)出 審核前3-5天內(nèi)與受審部門預(yù)約 三、內(nèi)審的實施 步驟： 1）首次會議 2）現(xiàn)場審核 3）確定

12、不合格并開出不合格報告 4）匯總分析審核結(jié)果 5）末次會議 6）編寫審核報告 7）不合格報告的跟蹤驗證 一）、首次會議 議程：1.致謝： 希望配合 2.人員介紹 3.明確審核目的、范圍、準(zhǔn)則 4.確認(rèn)審核計劃： 有無變化/更改 5.審核程序和方法說明：抽樣的風(fēng)險，交談、提問、觀察、測量、查記錄 6.不合格報告方法 7.末次會議時間、地點 8.請管理者代表或總經(jīng)理講話 注意: 由審核組長主持 座次 二)、現(xiàn)場審核 1、現(xiàn)場審核應(yīng)注意的地方： 1）審核組長要控制審核的全過程（a-f) a) 控制審核計劃 b）控制審核進度 c）控制氣氛 / 協(xié)調(diào) d）控制客觀性 e）控制紀(jì)律 f）控制審核結(jié)果 1.

13、明確目的 : 尋找審核證據(jù),推動實施,推動 改進(不僅是找毛病的) 2.擺正位子: 不利因素:熟人/職務(wù)/平時矛盾 條件:A.正式審核,經(jīng)過授權(quán)的 B.客觀公正 C.不要教訓(xùn)對方,不要討論如何做 D.申明: 記錄.報告審核發(fā)現(xiàn) 3.堅持原則: 堅持方針 從顧客要求出發(fā) 維護QMS和FMS文件 4.從實際出發(fā)(靈活性): 具體方法可變通/改進 工作條件 困難 記錄反饋改進意見 規(guī)范推動8.5審核員的心態(tài)2）要相信樣本 3）選擇樣本要有代表性，隨機抽樣 4）要依靠檢查表，應(yīng)謹(jǐn)慎偏離 5）要從問題的表現(xiàn)形式去找客觀證據(jù) 6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時,a.要調(diào)查到一定深度 b.與受審方共同確認(rèn)事實 7)始終保持

14、客觀、公正和有禮貌 2、客觀證據(jù) 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 1）觀察到的客觀事實 2）測量的結(jié)果 3）交談或?qū)μ釂柕幕卮鸬膬?nèi)容 4）文件的規(guī)定 5）記錄的內(nèi)容 3、審核的路線和方法 1）自上而下和自下而上的方法 2）正向和逆向的審核方法 3）按過程審核和按部門審核的方法 審核思路 1、從客觀到微觀 1）認(rèn)識事物 2）對一個組織: A.組織結(jié)構(gòu) / B.職責(zé) / C.宏觀把握, 有效證據(jù) 3) 對一個過程: A.輸出是什么,輸出要求 B.輸入是什么,來源 C.工作職責(zé) D.信息 / 流程 / 控制< PDCA> 4) 對一個崗位: A.職責(zé)/

15、 B.工作任務(wù)/ C.資源/ D.流程 4、審核員的正確工作方法 1）少講、多看、多問、多聽 避免情況：a)就題咨詢 b）請作裁判 c）重復(fù)闡述 2）選擇正確的對象提問 3）正確地提出問題 4）封閉式問題和開啟問題相結(jié)合 開啟問題：a）主題式問題 b）擴展式問題 c）征求意見式問題 d）設(shè)想式問題 5）提問與索看相結(jié)合 6）聯(lián)想和追溯 7）創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 三).不合格項的確定和不合格報告的編寫 1.不合格的定義和類型 1)不合格: 未滿足要求 要求:法律.法規(guī). 標(biāo)準(zhǔn). 手冊.質(zhì)量計劃.合同.程序文件.作業(yè)指導(dǎo)書、GMP、SSOP 2)不合格的分類 原因: 體系性 實施性 效果性 性質(zhì)

16、: 嚴(yán)重不合格 一般不合格 輕微不合格 2.不合格報告 1).受審核部門及負責(zé)人姓名 2).審核員姓名 3).審核依據(jù) 4).不合格事實的描述 5).不合格類型 6).不合格原因分析 7).建議采取的糾正措施計劃及完成日期 8).糾正措施完成情況及驗證 3.不合格報告編寫的要求 1).不合格事實的描述應(yīng)力求具體、簡潔明了 2).對不合格問題要點明 3).具體條款應(yīng)力求判斷準(zhǔn)確 四).審核結(jié)果的匯總分析 1.從發(fā)現(xiàn)的不合格項來匯總分析 2.從發(fā)展的歷史和趨勢來分析 3.從兩次內(nèi)審之間部門對不合格的影響來分析 4.總結(jié)部門優(yōu)點和過程優(yōu)點 5.體系的符合性 有效性綜合評價 五).末次會議 議程:1致

17、謝： 2確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則： 3說明審核存在的不確定性： 正確對待抽樣的風(fēng)險性。 4報告審核發(fā)現(xiàn)及審核評價： 1）符合性較好的方面： 2）報告不符合頂情況： 5提出糾正措施要求 強調(diào)舉一反三 6報告審核結(jié)論 7請領(lǐng)導(dǎo)講話。 六).編寫審核報告 1.審核目的和范圍 2.審核組成員及受審核部門 3.日期 4.審核依據(jù) 5.不合格項情況 6.體系運行有效性的結(jié)論性意見 FMS有效性評價 1).文件和記錄方面 2).方針和目標(biāo)的實現(xiàn)方面 3).職責(zé)的明確和熟悉方面 4).資源配置方面:人力.設(shè)施管理.工作環(huán)境 5).安全產(chǎn)品實現(xiàn)方面:策劃.危害分析.OPRP控制方面，HACCP計劃的控制.檢測設(shè)

18、備 6).顧客方面:銷售.抱怨.服務(wù).滿意 7).產(chǎn)品安全性方面:檢驗.不合格 8).改進方面:管評.內(nèi)審.糾正和預(yù)防措施 七).不合格的糾正措施與跟蹤驗證 1.糾正措施 2.跟蹤驗證一 AC公司組織機構(gòu)圖董事長總經(jīng)理 食品安全小組組長 營銷副總行政副總生產(chǎn)副總銷售部采購部食品安全小組財務(wù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部辦公室包裝車間二車間一車間化驗室質(zhì)檢班倉庫二 AC公司食品安全職責(zé)分配表 部門條款管理層食品安全小組組長食品安全小組品質(zhì)部生產(chǎn)部采購部辦公室銷售部生產(chǎn)車間倉庫4.1 總要求4.2 文件要求5.1 管理承諾5.2 食品安全方針5.3 食品安全管理體系策劃5.4 職責(zé)和權(quán)限5.5 食品安全小組組長5.6 溝通5.7 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)5.8管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4