金域檢驗質(zhì)量管理體系介紹

1、金域檢驗質(zhì)量管理體系介紹金域檢驗質(zhì)量管理體系介紹 內(nèi)內(nèi)容容介介紹紹國內(nèi)外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀國內(nèi)外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀金域及其質(zhì)量管理體系介紹金域及其質(zhì)量管理體系介紹合肥金域介紹合肥金域介紹全球最大的醫(yī)學(xué)獨立實驗室。在全美擁有全球最大的醫(yī)學(xué)獨立實驗室。在全美擁有30家中心實家中心實驗室，驗室，155家快速反應(yīng)實驗室，家快速反應(yīng)實驗室，1925個病人服務(wù)中心，個病人服務(wù)中心，提供提供4000多個檢測項目及組合，多個檢測項目及組合，200年總收入達年總收入達5.7億美元，全年完成億美元，全年完成1.3億項檢驗。億項檢驗。醫(yī)學(xué)獨立實驗室提供全美近醫(yī)學(xué)獨立實驗室提供全美近1/3 的醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)。的醫(yī)學(xué)檢驗

2、服務(wù)。在日本和歐洲，獨立實驗室在醫(yī)學(xué)檢驗中所占比例遠遠在日本和歐洲，獨立實驗室在醫(yī)學(xué)檢驗中所占比例遠遠超過超過1/3。 n 國內(nèi)外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀國內(nèi)外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀 國外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀國外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀美國美國Quest美國現(xiàn)狀美國現(xiàn)狀歐洲和日本歐洲和日本北北京京上海上海廣東廣東浙江浙江 2006年，所有獨立實驗室總收入約年，所有獨立實驗室總收入約2.0 億元左右億元左右( (醫(yī)院收入的醫(yī)院收入的8-10%)8-10%) 獲得批準(zhǔn)的獨立實驗室共近獲得批準(zhǔn)的獨立實驗室共近3030家左右家左右 （20072007年）年） 廣東、浙江、上海、北京、山東、江蘇、江西、廣東、浙江、上海、

3、北京、山東、江蘇、江西、安徽、湖南、陜西等省市安徽、湖南、陜西等省市n 國內(nèi)外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)國內(nèi)外醫(yī)學(xué)獨立實驗室現(xiàn)狀狀 中國醫(yī)學(xué)獨立實驗室市場現(xiàn)狀中國醫(yī)學(xué)獨立實驗室市場現(xiàn)狀關(guān)于金域檢驗關(guān)于金域檢驗n成立于成立于1994年年n1000余項檢測項目及組合余項檢測項目及組合n一千多家合作客戶一千多家合作客戶n國內(nèi)連鎖機構(gòu)國內(nèi)連鎖機構(gòu)廣州、濟南、南京、西安、合肥、廣州、濟南、南京、西安、合肥、鄭州、福州（籌）鄭州、福州（籌）SINCE 1994廣東廣東江江蘇蘇陜西陜西合肥合肥河南河南福福建建山山東東中國首家進行流程再造中國首家進行流程再造, ,實現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗全流程信實現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗全流程信息化實施監(jiān)控和管

4、理的臨床實驗室。息化實施監(jiān)控和管理的臨床實驗室。n金域金域中國目前最大的醫(yī)學(xué)獨立實驗室中國目前最大的醫(yī)學(xué)獨立實驗室中國最早獲得中國最早獲得ISO/IEC 17025和和ISO9001：2000國國際標(biāo)準(zhǔn)認證的臨床實驗室。際標(biāo)準(zhǔn)認證的臨床實驗室。中國首家榮獲中國首家榮獲“省質(zhì)量獎省質(zhì)量獎”的醫(yī)療機構(gòu)。的醫(yī)療機構(gòu)。中國首家榮獲中國首家榮獲“實施卓越績效管理模式先進企業(yè)實施卓越績效管理模式先進企業(yè)”的醫(yī)療機構(gòu)。的醫(yī)療機構(gòu)。質(zhì)量質(zhì)量持續(xù)改進持續(xù)改進2002年年ISO/IECISO/IEC1702517025認可認可2002年年2004年年ISO9001ISO9001認證認證2004年年2006年年獲廣

5、東省獲廣東省質(zhì)量獎質(zhì)量獎2007年年力爭通過力爭通過CAPCAP認證認證流程再造流程再造系統(tǒng)開發(fā)系統(tǒng)開發(fā)2005年年啟動啟動CAPCAPn 金域?qū)嶒炇医ㄔO(shè)和技術(shù)發(fā)展金域?qū)嶒炇医ㄔO(shè)和技術(shù)發(fā)展專業(yè)專業(yè)n 國際背景專業(yè)技術(shù)人員為學(xué)科帶頭人 博士學(xué)歷人員10名(其中留學(xué)歸國人員8人)。 碩士學(xué)歷人員36名。n 5050多位國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界專家組織顧問團隊。n 360360多名專業(yè)技術(shù)人才，90%90%具有大專以上學(xué)歷實驗室人員實驗室人員n廣州總部實驗室面積近4000平方米n省外各分點實驗室面積1000平方米以上n 金域?qū)嶒炇医ㄔO(shè)和技術(shù)發(fā)展金域?qū)嶒炇医ㄔO(shè)和技術(shù)發(fā)展n 各學(xué)科均配備國際最先進的檢測設(shè)備。設(shè)備設(shè)

6、備n科研與教學(xué) 完成了省市10多項科研項目。 在國內(nèi)外發(fā)表了80多篇科研論文；在IFCC等重要國際會議上，發(fā)表論文12篇，其中有4篇獲國際學(xué)術(shù)會議優(yōu)秀論文獎。 并有多項科研成果已產(chǎn)業(yè)化。 廣州醫(yī)學(xué)院、重慶醫(yī)科大學(xué)、湘雅醫(yī)學(xué)院、南廣州醫(yī)學(xué)院、重慶醫(yī)科大學(xué)、湘雅醫(yī)學(xué)院、南方醫(yī)科大學(xué)、湖北中醫(yī)學(xué)院的實習(xí)基地。方醫(yī)科大學(xué)、湖北中醫(yī)學(xué)院的實習(xí)基地。全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理 全流程質(zhì)量管理 全要素質(zhì)量管理 全員質(zhì)量管理要確保三個全面落實，就必須建要確保三個全面落實，就必須建立完善的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系。立完善的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系。金域的質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)：金域的質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC1702

7、5；ISO15189；ISO9001；卓越績效實施準(zhǔn)則；卓越績效實施準(zhǔn)則； 建立建立規(guī)范規(guī)范的業(yè)務(wù)流程體系的業(yè)務(wù)流程體系建立定期建立定期評估評估流程運作績效的指標(biāo)體系流程運作績效的指標(biāo)體系建立流程建立流程持續(xù)優(yōu)化持續(xù)優(yōu)化的機制的機制實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部價值鏈的實現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部價值鏈的整合整合部門部門/ /崗位職能目標(biāo)崗位職能目標(biāo)部門甲部門甲部門乙部門乙部門丙部門丙流程流程A A流程流程B B產(chǎn)品或者服務(wù)產(chǎn)品或者服務(wù)客戶需求客戶需求把把流程流程從從職能組織職能組織背后移到背后移到前面前面來來全過程的質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理-金域流程管理金域流程管理持續(xù)改善持續(xù)改善時間、質(zhì)量、成本、服務(wù)時間、質(zhì)量、成本、服務(wù)

8、1600多個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；各崗位設(shè)定關(guān)鍵指標(biāo)監(jiān)控多個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；各崗位設(shè)定關(guān)鍵指標(biāo)監(jiān)控.n分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制 量身定做運輸工具量身定做運輸工具n分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制 2.2.提供講座與培訓(xùn)提供講座與培訓(xùn)與客戶共同成長與客戶共同成長n 知識傳播長期舉行培訓(xùn)班、免費派發(fā)金域通訊、提供進修、技術(shù)培訓(xùn)、咨詢，結(jié)果解釋和專家輔導(dǎo)、會診服務(wù)。 每年舉辦大型學(xué)術(shù)講座、研討會，傳播最新醫(yī)學(xué)知識。服務(wù)提升價值More Valuablen 分析中質(zhì)量管理分析中質(zhì)量管理建立標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系對全部影響結(jié)果因素進行控制建立標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系對全部影響結(jié)果因素進行控制方法驗證方法驗證人員培訓(xùn)人員

9、培訓(xùn)儀器維護儀器維護室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評室間質(zhì)評 準(zhǔn)確度 精密度 線性 靈敏度參考區(qū)間 培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)實施 效果評估能力考評 操作規(guī)程校準(zhǔn)程序維護計劃項目校準(zhǔn)記錄制定計劃新批號實施二個濃度質(zhì)控接受/拒絕標(biāo)準(zhǔn)糾正/改進衛(wèi)生部/CAP替代方案檢測實施結(jié)果分析糾正/改進項目技術(shù)參數(shù)項目技術(shù)參數(shù)提升能力提升能力性能穩(wěn)定性能穩(wěn)定結(jié)果重現(xiàn)結(jié)果重現(xiàn)結(jié)果可比結(jié)果可比質(zhì)質(zhì) 量量 體體 系系。n 全面的質(zhì)量控制全面的質(zhì)量控制 部門 關(guān)鍵指標(biāo) 目標(biāo) 臨檢實驗室1.缺陷率0.5/10000 病理1.缺陷率1.4/10000采購部1.主要物料（檢測試劑）誤時率2.主要物料（檢測試劑）供貨合格率1.2/100002.

10、98%人力資源 1.新員工入職培訓(xùn)率2.關(guān)鍵崗位持證上崗率3.全年人均受訓(xùn)時間1.100%2.100%3.40小時IT部1.檢驗系統(tǒng)正常運行率2.網(wǎng)絡(luò)軟硬件故障報障響應(yīng)時間準(zhǔn)時率1.99.5%2.100%配送部 1.報告單誤發(fā)率2.上門服務(wù)缺失率3.接收標(biāo)本不合格率1.1/1000002.0.3/100003.3/10000n 分析后加強服務(wù)分析后加強服務(wù) 臨床服務(wù)臨床服務(wù) 報告?zhèn)魉汀⒕W(wǎng)上同步查詢、提供免費復(fù)查、遲發(fā)報告跟蹤等報告?zhèn)魉汀⒕W(wǎng)上同步查詢、提供免費復(fù)查、遲發(fā)報告跟蹤等2.2.危急值報告危急值報告 危急值報告率危急值報告率( (目標(biāo)目標(biāo)) ) ：100%100% 危急值報告記錄表危急值

11、報告記錄表（Record form for critical valuesRecord form for critical values） 表號：表號：KM-MP0300KM-MP030006060101檢驗檢驗日期日期報告報告時間時間客戶客戶單位單位客戶姓客戶姓名名客戶客戶電話電話病人病人姓名姓名及條及條碼碼檢測檢測項目項目檢驗檢驗結(jié)果結(jié)果客戶復(fù)客戶復(fù)述電話述電話通知結(jié)通知結(jié)果果失敗報告失敗報告的原因和的原因和處理措施處理措施記錄記錄人人n 成果：全人員參與的質(zhì)量活動成果：全人員參與的質(zhì)量活動 QCQC小組、無數(shù)小創(chuàng)新小組、無數(shù)小創(chuàng)新 全要素質(zhì)量管理全要素質(zhì)量管理金域除在以上管理要素和技術(shù)要

12、金域除在以上管理要素和技術(shù)要素管理之外，還建立了素管理之外，還建立了“生物安生物安全管理體系全管理體系”、“IT信息系統(tǒng)驗信息系統(tǒng)驗證和管理體系證和管理體系”、“持續(xù)改進體持續(xù)改進體系系”、“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求準(zhǔn)則”等等持續(xù)改進體系持續(xù)改進體系識識別別改改進進機機會會投訴審核評審PT測量標(biāo)桿QC已經(jīng)不符合將要不符合發(fā)展需要解解決決問問題題質(zhì)質(zhì)量量改改進進糾錯防錯持續(xù)改進糾正糾正糾正措施糾正措施預(yù)防措施預(yù)防措施改善改善（QC小組）小組）突破性改進突破性改進（BPR）上海仁濟醫(yī)院、華山醫(yī)院、上海仁濟醫(yī)院、華山醫(yī)院、南華醫(yī)院、同濟醫(yī)院等上南華醫(yī)院、同濟醫(yī)院等上海海13家醫(yī)院院長在內(nèi)考察

13、家醫(yī)院院長在內(nèi)考察團參觀考察金域團參觀考察金域金域迎接來自全國各地同行的參觀和交流金域迎接來自全國各地同行的參觀和交流寧波市政府衛(wèi)生改革與發(fā)展考察團寧波市政府衛(wèi)生改革與發(fā)展考察團衛(wèi)生部臨檢中心到金域指導(dǎo)及交流衛(wèi)生部臨檢中心到金域指導(dǎo)及交流!公司組織架構(gòu).標(biāo)本接收室大生化室大生化室生化免疫血液發(fā)光放免組織病理室分子生物學(xué)室微生物室細胞病理室配送組市場業(yè)務(wù)部客戶服務(wù)中心行政人力部財務(wù)部供應(yīng)部總經(jīng)理實驗室外客戶服務(wù)部內(nèi)部支持部質(zhì)量負責(zé)人主要檢測項目系列主要檢測項目系列感染系列感染系列內(nèi)分泌系列內(nèi)分泌系列病理系列病理系列肝炎系列肝炎系列腫瘤系列腫瘤系列婦產(chǎn)科系列婦產(chǎn)科系列 優(yōu)生不孕系列優(yōu)生不孕系列糖尿

14、病系列糖尿病系列實驗室質(zhì)量管理實驗室質(zhì)量管理 按ISO15189標(biāo)準(zhǔn)及CAP對生物安全的要求進行實驗建設(shè) 質(zhì)量體系主要依據(jù)ISO15189建立和管理。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件作業(yè)指導(dǎo)作業(yè)指導(dǎo)書書記錄與表格記錄與表格管理細化，從細節(jié)追求質(zhì)量零缺陷管理細化，從細節(jié)追求質(zhì)量零缺陷客戶服務(wù)中心受理內(nèi)容客戶服務(wù)中心受理內(nèi)容(800-868-5846)客服受理內(nèi)容業(yè)務(wù)咨詢業(yè)務(wù)受理最短時間實現(xiàn)當(dāng)場解答一站式解決客戶業(yè)務(wù)需求客戶滿意度調(diào)查項目更改病理借片項目咨詢結(jié)果復(fù)查檢驗結(jié)果查詢投訴處理解決、分析、改進耗材需求客戶服務(wù)客戶服務(wù) 關(guān)注服務(wù)細節(jié)關(guān)注服務(wù)細節(jié)遲發(fā)處理流程遲發(fā)處理流程原因:檢測項目不清或標(biāo)本

15、與驗單名字不符詢問; 結(jié)果可疑復(fù)查;結(jié)果超出檢測限稀釋復(fù)查; 試劑暫無;儀器故障.處理:發(fā)遲發(fā)通知單.原因:標(biāo)本不合格(標(biāo)本類型不對、抗凝劑不符、處理不當(dāng)） 無此檢測項目。處理：退單通知單，重取。退單處理流程退單處理流程再 次 遲再 次 遲發(fā)跟蹤發(fā)跟蹤!合作共贏公正性承諾合作共贏公正性承諾1、金域檢驗嚴格按照檢驗規(guī)范操作，做到公平、公正，為客戶保密；、金域檢驗嚴格按照檢驗規(guī)范操作，做到公平、公正，為客戶保密；絕不出虛假報告；絕不出虛假報告；2、專人上門、專人上門收取標(biāo)本收取標(biāo)本，派發(fā)檢驗報告，醫(yī)院可通過我方提供的，派發(fā)檢驗報告，醫(yī)院可通過我方提供的賬號及賬號及密碼密碼在網(wǎng)上在網(wǎng)上()同步結(jié)果查詢，及時打印報告單，需復(fù)查或其它原因不能同步結(jié)果查詢，及時打印報告單，需復(fù)查或其它原因不能按時發(fā)報告的，我方會向醫(yī)院出具書面通知；按時發(fā)報告的，我方會向醫(yī)院出具書面通知；3、免費服務(wù)熱線：、免費服務(wù)熱線：800-868-5