3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案

1、3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案、法規(guī)3類醫(yī)療器械試卷帶答案后面有答案1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（A.3年B.4C.5年D.62.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令 650號）于（）施行A. 2014年5月1日B. 2014C. 2014年7月1日D.20143.醫(yī)療器械注冊管理辦法（司令4號）共有（）條規(guī)定A.80 條B.81C.82 條D.834.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.5個月B.6個月C.7個月D.8個月5.企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應當按（）采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。A.質(zhì)量狀態(tài)B.

2、有效期C.分類D.規(guī)格、型號6. 一次性使用無菌注射器屬于（A、第三類注冊產(chǎn)品B 、第二類注冊產(chǎn)品C、第一類注冊產(chǎn)品D 、普通診察器械7 .我國醫(yī)療器械分類目錄中共有（）類代碼。A 41 個B、43 個C、44 個D.45個8 .醫(yī)療器械行業(yè)標準由（）制定A、標準化委員會B 、國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局G國家食品藥品監(jiān)督管理部門D、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會9 .貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。其中退貨區(qū)為（）A.黃色B.綠色C.黑色D.紅色10、總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告（）A 2016 年第 111 號 B、2016 年 112 號 C 、20

3、16 年 113 號11、庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行（）管理A、可控B、無控12、（）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A、任何單位或個人B 、單位 C 、個人13、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導 開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)（）。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。14、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A 4年 B 、5年 C 、6年15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（） 將居民住宅做為倉庫。A、可以。

4、B、不可以。16 .從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年G 1人，3年D、2人，2年17 .經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的 計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A第一類B、第二類G第三類D、全部類別18 .企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售 醫(yī)療器械的經(jīng)營場所和庫房使用面積分別不少于（）平方米。A.15、30B.30、15C.30、30D.15、1519 .對于第三類醫(yī)療器械的管理方法是（）A.常規(guī)管理B.一

5、般控制C.嚴格控制D.企業(yè)自我控制20 .我國對醫(yī)療器械實行（）制度A.生產(chǎn)許可證B.質(zhì)量認證C.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D.安全認證21 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化，持證單位應當（），申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。A.發(fā)生變化之日前30日內(nèi) B.發(fā)生變化之日起30日內(nèi)C.發(fā)生變化之日前6個月內(nèi) D.發(fā)生變化之日起6個月內(nèi)立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括（A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、 金額B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。D.以上都是23.醫(yī)療器械不包括（）A.單獨使用于人

6、體的儀器、設備、器具、材料或其他物品B.組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品C.軟件D.消毒產(chǎn)品24 .變更質(zhì)量管理人員的，可以不同時提交新人質(zhì)量管理人員的（）復印件A.身份證 B.學歷證書C.職稱證書D. 戶口本25 .第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人，應當具有（）A.法人資格B.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并具有三年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。C.本科學歷D.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷26 .醫(yī)療器械不良事件的定義是（）A.獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何 與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件B.獲準上市的、不合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生

7、的任 何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件C.獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在非正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任 何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件D.獲準上市的、不合格的醫(yī)療器械在使用時，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療 器械預期使用效果無關的事件27 .醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括（）A.可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械不 良事件年度匯總報告表B.醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄C.以上都是D.以上都不是28 .國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行（）A.常規(guī)管理B.注冊管理C.分類管理D.備案管理29 .第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）A.

8、常規(guī)管理B.注冊管理C.分類管理D.備案管理30 .第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）。A.常規(guī)管理B.注冊管理C.分類管理D.備案管理31 .以下哪類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，可以不需要進行臨床試驗（）A.第一類 B. 第二類 C. 第三類 D. 以上都可以32 .從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營 企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.以上都是33 .醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信 息具有（）A.可追溯性B. 安全性 C. 保

9、密性 D. 有效性34 .醫(yī)療器械臨床評價是指（）A.申請人或者備案人通過臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用 要求或者適用范圍進行確認的過程。B.申請人或者備案人通過臨床試驗對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行 確認的過程。C.申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、對產(chǎn)品是否滿足使用 要求或者適用范圍進行確認的過程。D.申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn) 品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。35 .國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理 申請之日起（）內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。B.2個工作

10、日A. 1個工作日C.3個工作日D.4個工作日36.技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起（）內(nèi)完成技術(shù)審評。A.30個工作日B.40個工作日C. 50個工作日D.60個工作日37 .下列哪些情形國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試 驗批準文件（）A.臨床試驗申報資料虛假的B.已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的C.以上都是38 .醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后（）年內(nèi)實施，逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。A.2年 B.3 年 C.4 年 D.5 年39 .登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在（）個工作日內(nèi)

11、發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件A.5B.10C.15D.2040 .申請人未按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處（）以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗。A.3萬元 B.5 萬元 C.8 萬元 D.10 萬元41 .企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更 的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后（）個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關部門的證明資料A.10個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.35個工作日3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案42 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器

12、械生產(chǎn)企業(yè)應當自有 效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請。A.2個月 B.4 個月 C.5 個月 D.6 個月43 .以下說法正確的是（）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需備案管理C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不實行許可管理。D.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實行許可和備案44 .國家實行強制性安全認證制度的醫(yī)療器械為（）A.部分第三類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械D.第一類醫(yī)療器械45 .屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性 必須嚴格控制的

13、醫(yī)療器械C.兩者均是D.兩者均不是46 .積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話：（）A.12112B.12113C.12330D.12331D.除不需辦理經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二、三類醫(yī)療器械47 .醫(yī)療器械使用者使用醫(yī)療器械的主要依據(jù)是（）3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案A.醫(yī)療器械的廣告B.醫(yī)療器械說明書C.醫(yī)生的建議D.醫(yī)療器械的質(zhì)量標準48 .在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號 的是（）A.醫(yī)療器械說明書B.醫(yī)療器械標簽C.醫(yī)療器械包裝標示D.醫(yī)療器械圖文49 .醫(yī)

14、療器械說明書可含有的文字說明是（）A.療效最佳B.無效退款C.安全無毒副作用D.一次性使用50 .下列說法錯誤的是（）A.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、準確、科學B.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文C.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形應當準確、清晰、規(guī) 范D.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容不能附加其他文種51 .（）是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作。A.企業(yè)法定代表人或者負責人B.企業(yè)所有股東C.質(zhì)量員D.驗收員52 .質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年 進行一次健康。體檢要

15、求：（）A.區(qū)域有限B.區(qū)域不限53 .從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流 作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應當同時具 備以下哪個條件（）A.用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備；B.存放不合格醫(yī)療器械專用場所；C.銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；D.以上都是54 .企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行 定期檢查，建立檢查記錄。以下說法錯誤的是（）A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；B.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C.每天上、下午不少于1

16、次對庫房溫度進行監(jiān)測記錄；D.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查55 .根據(jù)產(chǎn)品風險的高低，從風險低到高依次分為（）。A、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B、第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品G第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品56 .從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有的要求中，不符合要求的（A.聽力學專業(yè)B. 大專以上學歷 C.初級以上醫(yī)師職稱 D中專以上學歷57 .企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗 前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容不符合：（）A.法律法規(guī)規(guī)章 B.醫(yī)

17、療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程D.危化證相關知識3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案3類醫(yī)療器械法規(guī)試卷答案58 .經(jīng)營國家醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于（）A.30平方米 B.45 平方米 C.60 平方米 D.100 平方米59 .醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，符合出 庫條件之一的（）A.包裝出現(xiàn)破損、污染、封口補牢、封條損壞等問題B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實務不符C.醫(yī)療器械超過有效期D.醫(yī)療器材未超過有效期60 .企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營來的醫(yī)療器械有嚴重安全委托，或者不符合

18、強制性標準、經(jīng) 注冊或者備案德醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即（）A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)經(jīng)營61 .從事植入和介入醫(yī)療器械經(jīng)營中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)以上學歷，并經(jīng)過 （）培訓的人員。A.生產(chǎn)廠家B.供應商 C. 客戶62 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第三到六位 X代表4位數(shù)許可（）。A.年份 B. 月份63 .以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（）相關專業(yè)大專以上學歷。A、藥學 B 、管理 C 、機械 D 、土木工程64 .隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn) 批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫專用章65 .企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并對照相關（）和隨貨同行