真空干燥箱的驗(yàn)證方案

1、精品文檔111.111.211.31212.112.2131415161。1歡迎下載精品文檔為確認(rèn)真空干燥箱能滿足化驗(yàn)室不耐高溫物體的干燥要求，由設(shè)備工程部、 質(zhì)量管理部相關(guān)人員組成真空干燥箱驗(yàn)證小組，按真空干燥箱驗(yàn)證方案規(guī)定的項(xiàng)目， 于 年 月 日年 月 日對 真空干燥箱進(jìn)行了預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)檢查，并進(jìn)行了性能驗(yàn)證，驗(yàn)證期間未對驗(yàn)證方案進(jìn)行修改?，F(xiàn)對驗(yàn)證過程中所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和整理報(bào)告如下：1 預(yù)確認(rèn)結(jié)果1.1 驗(yàn)證所需文件資料檢查儀器檔案， 確認(rèn)本儀器驗(yàn)證所需的資料如說明書、操作規(guī)程等齊全完整。檢查結(jié)果見附件 3。1.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品經(jīng)驗(yàn)證小組現(xiàn)場查驗(yàn)， 認(rèn)為本儀器

2、的備品備件齊全， 能保證儀器出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)維修。 具體見附件 4。1.3 儀器材質(zhì)及結(jié)果確認(rèn)經(jīng)驗(yàn)證小組現(xiàn)場查驗(yàn)， 認(rèn)為本儀器結(jié)構(gòu)合理。 符合 GMP及設(shè)計(jì)要求。 儀器材質(zhì)及結(jié)構(gòu)檢查結(jié)果見附件 5。1.4 儀器、儀表校正驗(yàn)證小組在驗(yàn)證前對儀器附帶的關(guān)鍵性儀表如溫控儀及驗(yàn)證用的儀器的校驗(yàn)情況進(jìn)行了檢查，確認(rèn)所有儀表均經(jīng)過了校正，并在有效期內(nèi)，檢查情況見附件6。2 儀器的安裝確認(rèn)結(jié)果：2.1 公用介質(zhì)的連接驗(yàn)證小組中設(shè)備工程部人員根據(jù)儀器生產(chǎn)廠家設(shè)計(jì)安裝要求， 實(shí)地測量檢查了本儀器主要的公用介質(zhì)電源的連接情況，確認(rèn)其連接正確，電源接地良好，達(dá)到正常使用條件符合要求，檢查情況見附件 7。2.2 安裝情

3、況及結(jié)論驗(yàn)證小組經(jīng)實(shí)地檢查， 確認(rèn)本儀器安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)及 GMP要求，儀器擺放水平穩(wěn)固， 安裝臺面平整， 儀器周圍留有一定的空間， 方便操作和維修， 能保證儀器運(yùn)行過程中各項(xiàng)性能達(dá)到預(yù)定要求（檢查情況見附件8）。3 儀器運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證方案的規(guī)定， 進(jìn)行了本儀器各項(xiàng)功能實(shí)驗(yàn)，結(jié)果儀器運(yùn)行正常， 便于調(diào)節(jié)，儀器操作規(guī)程可行，系統(tǒng)空載運(yùn)行穩(wěn)定，可以進(jìn)行性能驗(yàn)證。3.1加熱 30 分鐘內(nèi)，溫度升至 160。3.2當(dāng)溫度高或低于設(shè)定值時(shí)，加熱裝置自動停止或啟動。3.3儀器的控制儀表與記錄儀運(yùn)行一致。運(yùn)行實(shí)驗(yàn)記錄見附件9。4 儀器性能確認(rèn)結(jié)果驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證方案的規(guī)定， 進(jìn)行了真空干燥箱的性能試驗(yàn)。 結(jié)果真空干燥箱的空載熱分布測試符合規(guī)定。因此驗(yàn)證小組認(rèn)為本儀器運(yùn)行穩(wěn)定，其性能滿足本公司檢驗(yàn)的要求。性能試驗(yàn)記錄及評價(jià)結(jié)果見附件10。5 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與建議在驗(yàn)證過程中， 未發(fā)現(xiàn)本儀器有任何異常情況，儀器技術(shù)參數(shù)可調(diào)，使用和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程適用于本儀器的操作和保養(yǎng)；儀器的空載熱分布測試符合規(guī)定。確認(rèn)儀器運(yùn)行穩(wěn)定，性能良好，建議批準(zhǔn)本儀器投入使用，請驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人對本儀器有關(guān)驗(yàn)證情況進(jìn)行審核批準(zhǔn)，并發(fā)給驗(yàn)證合格證書。6 總結(jié)論本儀器