GSP計算機系統(tǒng)內審表

1、藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）說明一、為規(guī)范藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據藥品經營質量管理規(guī)范，制定藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則。二、本指導原則包含藥品經營質量管理規(guī)范的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄 檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（*） 10項，主要缺陷項目（*） 103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共 176項，其中嚴重缺陷項目（*） 8項，主要缺陷項（*） 53項，一般缺陷項115

2、項；體外診 斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目共 185項，其中嚴重缺陷項目（*） 9項，主要缺陷項（*） 70項，一般缺陷項106項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。五、藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關檢查項目檢查。六、認證檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（*）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目00<20%通過檢查0020%30%限期整改后復核檢查0<10%<20%>1-不通過檢查0>10%-0<10%>20%00&

3、gt;30%注：缺陷項目比例數 二對應的缺陷項目中不符合項目數 / （對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）X 100%七、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（* ）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目000符合藥品經營質量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)<43違反藥品經營質量管理規(guī)范，限期整改藥品零售企業(yè)<34體外診斷試劑（藥 品）經營企業(yè)<330藥品批發(fā)企業(yè)<10藥品批發(fā)企業(yè)<29藥品零售企業(yè)V5藥品零售企業(yè)<23體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)<7體外診斷試劑（藥 品）經營企業(yè)<22>1-嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范，撤銷藥品經營質

4、量管理規(guī)范認證證書0藥品批發(fā)企業(yè)>10-藥品零售企業(yè)>5體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)>70藥品批發(fā)企業(yè)<10藥品批發(fā)企業(yè)>29藥品零售企業(yè)<5藥品零售企業(yè)>23體外診斷試劑（藥 品）經營企近<7體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)>2200藥品批發(fā)企業(yè)>43藥品零售企業(yè)>34體外診斷試劑（藥 品）經營企業(yè)>33藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查標準計算機系統(tǒng)部分序號條款號檢查內容對應檢查方 法11*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分 析結論制定相應的質量管理體系改進措 施，不斷提高質量控制水平，保證質量管 理體系持續(xù)有效

5、運行。附錄（二）藥品經營企業(yè)應當根據有關法 律法規(guī)、規(guī)范以及質量管理體系內審 的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng) 功能。定期內審t己錄專項內審t己錄30*01710質量管理部門應當 負責指導設定計算 機系統(tǒng)質量控制功 能，負責計算機系 統(tǒng)操作權限的審核 和質量管理基礎數 據的建立及更新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以卜職責：1 .負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。2 .負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。3 .監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4 .負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。5 .負責經營業(yè)務數據修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序 修改。6 .

6、負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。?由質量管理 部門履行的 計算機系統(tǒng) 管理職責的 履職記錄（對 應附錄2的六 款履職記 錄）。序號條款號檢查內容對應檢查方 法74*03701信息管理部門及 崗位職責附錄（一）藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下期責：1 .負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護。2 .負責系統(tǒng)數據庫管理和數據備份。3 .負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。4 .負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5 .負責系統(tǒng)網絡以及數據的安全管理。6 .保證系統(tǒng)日志的完整性。7 .負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。質量體系文件127*05701企業(yè)應當建立能 夠符合經營全過 程管理及質

7、量控 制要求的計算機 系統(tǒng)，實現約品 可追溯。（附錄一）1.藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應 的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全 過程，并符合藥品追溯的實施條件。2.藥品經營企業(yè)應當按照規(guī)范相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、出庫復核、運輸等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動 進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進 行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。現場檢查系 統(tǒng)提問系統(tǒng)功 能系統(tǒng)功能演 示12805801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有 支持系統(tǒng)正常運行的服 務器和終端機。附錄（

8、一）1.有支持系統(tǒng)正常運行的 服務器。2.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、 銷售等崗位配備專用的終端設備?，F場檢查設 施設備序號條款號檢查內容對應檢查方 法132*05805企業(yè)計算機 系統(tǒng)應當有 符合規(guī)范 要求及企業(yè) 管理實際需 要的應用軟 件和相關數 據庫。附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。1 .藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信 息錄入系統(tǒng)，建立質量管理 基礎數據庫 并有效運用。2 .質量管理基礎數據包括 供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷 售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。3 .質量管

9、理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法 性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng) 進行自動跟蹤、識別與控制。4 .系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據進行提不、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時， 系統(tǒng)都自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復?，F場檢查系 統(tǒng)各項質量 控制功能，檢 查系統(tǒng)信息 與檔案資料 的一致性等。序號條款號檢查內容對應檢查方 法計算機系統(tǒng)各 類數據的錄 入、修改、保 存等操作應當 符合授權范附錄（一）1.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系 統(tǒng)數據的錄入

10、、修改和保存， 以保證各類記錄的 原始、真實、準確、 安全和可追溯。2 .各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在 權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準 不得修改數據信息。3 .修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在 職責范圍內提出申請，經質 量管理人員審核批準后 方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記 錄。現場檢查系 統(tǒng)提問系統(tǒng)功133*05901圍、操作規(guī)程 和管理制度的 要求，保證數 據原始、真 實、準確、安 全和可追溯。4 .系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生 成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。5 .系統(tǒng)操作、數據記錄的 日期和時間由系統(tǒng)自

11、動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。6 .質量管理基礎數據是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管 理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生 成。7 .其他崗位人員只能按 規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據， 不能修改數據的任何內容。能系統(tǒng)功能演示序號條款號檢查內容對應檢查方 法134*06001計算機系統(tǒng)運行中涉及 企業(yè)經營和管理的數據 應當采用安全、可靠的 方式儲存并按日備份， 備份數據應當存放在安 全場所。（附錄）二1.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng) 各類記錄和數據進行安全管理。2 .采用安全、可靠的方式存儲、備份。3 .按日備份數據。4

12、 .備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同 時遭遇災害造成損壞或丟失。提問數據庫管理檢查數據庫 備份135*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單 位的合法資格；確定所購入藥 品的合法性；核實供貨單位銷 售人員的合法資格。附錄（二）1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應 當依據數據庫生成。2.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、 審核，防止超出經營方式或經營范圍 的采購行為發(fā) 生。23首營企業(yè) 審批表及相 關證照資料27藥品質量 檔案*采購訂單操 作演示14706801采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期 等內容，

13、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。附錄（二）采購訂單確認 后，系統(tǒng)自動生成 采購記 錄。檢查系統(tǒng)記 錄154*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運 輸方式是否符合要求，并對照隨貨 同行單（票）和采購記錄核對藥品， 做到票、賬、貨相符。附錄（二）藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物 確認相關信息后，方可收貨。提問收貨員 檢查收貨員 的現場操作 是否正確 檢查隨貨同序號條款號檢查內容對應檢查方 法16908001驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥 品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文 號、批號、生產日期、有效期、生產 廠商、供貨單位、到貨數量、到

14、貨日 期、驗收合格數量、驗收結果等內 容。附錄（二）驗收人員按規(guī)定進行約品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng) 采購 記錄的基礎上 錄入藥品的批號、生產日期、 有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結 果等內容，確認后系統(tǒng) 自動生成驗收記錄。提問驗收員 檢查系統(tǒng)記 錄179*08302企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示 具體溫度的，按照 中華人民共和國約典 規(guī)定的貯臧要求進 行儲存。附錄（二）藥品批發(fā)企 業(yè)系統(tǒng)應當按照約品的 管理類別及儲存特性， 自動提示相應的儲存庫 區(qū)。檢查倉庫現 場，檢查系統(tǒng) 功能186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。檢查倉庫現 場

15、檢查系統(tǒng)功 能187*08310中藥材和中藥飲片分庫存放。188*08311特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。18908312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。19808405養(yǎng)護人員應當按養(yǎng)護計劃對庫存 藥品的外觀、包裝等質量狀況進 行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應依據質量管理基礎數 據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計 戈山提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。41 一般養(yǎng)護t己錄42重點養(yǎng)護 t己錄序號條款號檢查內容對應檢查方 法203*08501企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有 效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預 警及超過有效期自動鎖定等

16、措施，防止過 期藥品銷售。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥 品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備 近 效期預警提不、超有效期自動鎖定及停銷 等功能。提問養(yǎng)護員 檢查系統(tǒng)功 能205*08701對質量可疑的藥品應 當立即采取停售措 施，并在計算機系統(tǒng) 中鎖定，同時才艮告質 量管理部門確認。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經營過程中發(fā)現的質量 有疑問 藥品進行控制。2 .各崗位人員發(fā)現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施 鎖定，并通知質量管理人員。3 .被鎖定藥品由質量管理人員 確認，不屬于質量問題的， 解除 鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成 不合格記錄。40不合格藥 品處理記錄209

17、*08705不合格藥品的處理過程應 當有完整的手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。40不合格藥 品處理記錄序號條款號檢查內容對應檢查方 法213*09001企業(yè)應當嚴格審核購 貨單位的生產范圍、 經營范圍或者診療范 圍，并按照相應的范 圍銷售藥品。附錄（二）1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據質量管理 基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎 數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。2.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生。檢查系統(tǒng)自 動攔截功能21

18、509201企業(yè)應當做好約品銷售記錄，應當包括藥品的通用名稱、規(guī) 格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數 量、單價、金額、銷售日期等內容。附錄（二）銷售訂單確 認后，系統(tǒng)自動生成 銷售記錄。檢查系統(tǒng)記 錄220*09401藥品出庫時應當對照銷售 記錄進行復核。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數據傳輸至 倉儲部門提示出庫及復核。檢查系統(tǒng)記 錄22209501藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通 用名稱、劑型、規(guī)格、數量、批號、有效期、生產廠 商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。附錄（二）復核人員完成出 庫復核操作后，系統(tǒng)自動生 成出庫復核記錄。檢查系統(tǒng)記 錄序號條款號檢查內容對應檢查方 法23210001企業(yè)應當按照質量管理制度的要 求，嚴