壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

1、福建太平洋制藥有限公司GMP文件文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第1頁，共10頁起草人審核人QA審核起草日期審核日期審核日期批準人頒發(fā)部門質(zhì)量管理部執(zhí)行部門各職能部門批準日期頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門驗證小組、質(zhì)量管理部木用降制局1概述本壓縮空氣系統(tǒng)由預處理系統(tǒng)連接管路至車間各用氣點構(gòu)成。預處理系統(tǒng)位于制劑大樓二樓空調(diào)機房內(nèi)，主要有LS16-75H固定式螺桿空壓機、儲氣罐、主管路過濾器、冷凍式壓縮空氣干燥機、壓縮空氣精密過濾器等設(shè)施，這些設(shè)施于2011年5月采購，2011年10月進行安裝；連接管路及閥門全部采用304L不銹鋼材質(zhì)，并且雙面拋光。系統(tǒng)為

2、工藝生產(chǎn)氣動設(shè)備及儀表的使用而提供無油無水的干燥空氣，空壓機排出的壓縮空氣，首先經(jīng)過主管路過濾器，過濾粒徑為1pm,然后經(jīng)過冷凍式壓縮空氣干燥機除去水份，最后分別再經(jīng)過二臺0.01叩的壓縮空氣精密過濾器，保證了壓縮空氣質(zhì)量滿足GMP生產(chǎn)要求。驗證小組根據(jù)驗證方案中法規(guī)要求和風險分析結(jié)論，對壓縮空氣系統(tǒng)進行了設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）運行確認（OQ）、性能確認（PQ）?，F(xiàn)對驗證過程中所取得的數(shù)據(jù)進行收集和整理報告如下：2驗證范圍檢查并確認驗證范圍包括（1）壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認（DQ）（2）壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認（IQ）（3）壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認（OQ）（4）壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認（P

3、Q）3驗證目的3.1 檢查并確認該系統(tǒng)所有設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造及制造廠家符合GMP和本公司生產(chǎn)工藝的要求。3.2 檢查該系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第2頁，共10頁要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正目合格。3.3 調(diào)查設(shè)備的運行性能，確認該設(shè)備在空載運行時，能穩(wěn)定運行；檢查標準操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實際操作。3.4 檢查并確認驗證系統(tǒng)生產(chǎn)出的壓縮空氣質(zhì)量符合D級潔凈度要求。4驗證進度驗證小組完全按照已制訂和批準的驗證方案中所規(guī)定的標準對

4、壓縮空氣系統(tǒng)進行了設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）,具體時間如下：驗證工作內(nèi)容實施日期設(shè)計確認（DQ）2011仝F12月02日至20114三12月04日安裝確認（IQ）2011仝F12月05日至20114三12月10日運行確認（OQ）2011仝F12月11日至20124三12月13日性能確認（PQ）2011仝F12月14日至20114三12月16日完成驗證報告20114三12月24日至20114尹12月26日5驗證組織及職責5.1 驗證小組職責5.1.1 審核驗證方案；印發(fā)驗證文件；5.1.2 審核和批準壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計參數(shù);5.1.3 組織協(xié)

5、調(diào)驗證活動，確保驗證進度；5.1.4 審批驗證報告和發(fā)放驗證證書。5.2驗證小組各成員及職責姓名部門職務責任與分工柯躍鴻質(zhì)量部組長負責驗證方案和報告的審核及最終評價及批準，頒發(fā)驗證證書。黃加斗生產(chǎn)部副組長負責驗證方案和驗證報告的審核，并組織實施。林忠明設(shè)備工程部副組長擬訂驗證方案收集壓縮空氣系統(tǒng)驗證各項記錄，起草驗證報告，建立設(shè)備檔案。文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第3頁，共10頁李瑞設(shè)備工程部組員驗證現(xiàn)場的開機、運行，負責電氣部分的確認及數(shù)據(jù)的檢測，培訓空壓系統(tǒng)操作人員。黃雙鵬QA組員負責驗證方案和驗證報告的初審，負責驗證用儀器儀表的校驗，收集

6、歸納評估調(diào)試結(jié)果。曾志萍QC組員負責取樣進行含水量、含油量、塵埃粒子和微生物測試檢驗及出具檢驗報告。吳順國龔秋梅6驗證內(nèi)容和結(jié)果6.1 壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計確認(DQ)6.1.1 設(shè)計確認內(nèi)容和結(jié)果6.1.1.1 設(shè)備的選型檢查6.1.1.1.1 根據(jù)用戶需求標準檢查設(shè)備選型，檢查結(jié)果：經(jīng)檢查，本設(shè)備外觀設(shè)計美觀，簡潔，易于操作、觀察和維修。設(shè)備的選型符合URS符合國家現(xiàn)行政策法規(guī)，執(zhí)行了GMP規(guī)范的要求，符合產(chǎn)品的特點和生產(chǎn)工藝要求。6.1.1.1.2 設(shè)備技術(shù)參數(shù)的設(shè)計檢查檢查結(jié)果：經(jīng)檢查，本設(shè)備的技術(shù)參數(shù)設(shè)計合理，生產(chǎn)能力富余，符合產(chǎn)品的特點和生產(chǎn)工藝要求，同時符合國家有關(guān)標準、行業(yè)標準。

7、6.1.1.1.3 設(shè)備連接管道材質(zhì)的選擇檢查檢查結(jié)果：經(jīng)檢查，本設(shè)備連接管道材質(zhì)為304不銹鋼。6.1.1.2 供應商的確認檢查結(jié)果：經(jīng)過對設(shè)備制造廠家的調(diào)查，并從設(shè)備的適用性、制造質(zhì)量、價格及服務等多方面綜合考慮，最后選定美國壽力公司制造的固定式螺桿壓縮機和杭州山立凈化設(shè)備有限公司制造的冷凍式壓縮空氣干燥機及臺州中威空壓機制造有限公司制造的儲氣罐。6.1.1.3 安裝單位的確認檢查結(jié)果：經(jīng)過對安裝單位的檢查，從安裝單位的資質(zhì)、技術(shù)水平及進度安排等方面綜合考慮，最后選定的安裝單位為蘇州志達凈化設(shè)備有限公司。檢查是否有設(shè)備購置申請書(附件1),6.1.1.1-6.1.1.4各項目的詳細檢查結(jié)果

8、見附件2-壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計確認檢查記錄。檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第4頁，共10頁6.1.2 設(shè)計確認小結(jié)驗證小組通過對設(shè)計確認過程及記錄進行綜合分析，確認采購由美國壽力公司制造的固定式螺桿壓縮機和杭州山立凈化設(shè)備有限公司制造的冷凍式壓縮空氣干燥機及臺州中威空壓機制造有限公司制造的儲氣罐，具設(shè)計滿足本公司的需求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要，符合GMP要求和有關(guān)行業(yè)標準要求。確認過程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差。設(shè)計確認合格，可以進行安裝確認。評價人：時間：年月日6.2 壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認（IQ）6.2.1

9、安裝確認內(nèi)容與結(jié)果6.2.1.1 檢查并確認有附件3設(shè)備開箱檢查記錄。6.2.1.2 檢查安裝確認所需的文件資料，檢查設(shè)備檔案記錄見附件4壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備檔案記錄檢查情況：檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日6.2.1.3 檢查以下記錄和設(shè)備SOP。附件5關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄附件6壓縮空氣系統(tǒng)儀器儀表校正記錄附件7公用工程連接記錄附件8壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的安裝確認記錄附件9設(shè)備安裝清場記錄附件10壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗收單附件11壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計劃表附件12員工培訓記錄附件13壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認方案變更申請表文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-Y

10、Z-01-001-00頁碼第5頁，共10頁附件14壓縮空氣系統(tǒng)安裝偏差處理記錄壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-001-00);壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-002-00);空氣凈化過濾器更換標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-003-00)。檢查情況:檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日6.2.2 安裝確認小結(jié)驗證小組通過對本系統(tǒng)安裝確認的各項內(nèi)容進行檢查、確認，結(jié)果表明：本壓縮空氣系統(tǒng)的安裝達到設(shè)計要求，符合安裝規(guī)范及GMP的要求，安裝過程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差，人員已經(jīng)培訓合格，儀表等已校驗合格，設(shè)備的操作規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程已起草。安裝確認合

11、格，可以進行運行確認。評價人：時間：年月日6.3 壓縮空氣系統(tǒng)的運行確認(OQ)6.3.1 確認內(nèi)容和結(jié)果6.3.1.1 檢查并確認標準操作規(guī)程的適用性：按本壓縮空氣機組的SOP進行操作,設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，SOP適用于該設(shè)備。6.3.1.2 設(shè)備運行狀況及參數(shù)的波動性檢查。檢查記錄：附件15壓縮空氣系統(tǒng)運行記錄檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第6頁，共10頁6.3.2 壓縮空氣系統(tǒng)運行確認小結(jié)驗證小組通過對本本系統(tǒng)各設(shè)備及整體運行確認的各項內(nèi)容進行檢查、測試，結(jié)果表明：本系統(tǒng)各設(shè)備的各部件狀況良好，使

12、用正常；主要關(guān)鍵控制系統(tǒng)的功能正常，壓力達到設(shè)計標準。全部操作按照設(shè)備的使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程進行，各設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，說明使用、維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程適用于該設(shè)備。確認過程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差。運行確認合格，可以進行性能確認。評價人：時間：年月日6.4 壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認（PQ）6.4.1 性能確認內(nèi)容與結(jié)果檢查以下記錄：附件16各用氣點壓力檢驗記錄附件17各用氣點含水、含油檢驗記錄附件18懸浮粒子測試記錄附件19沉降菌的檢測記錄檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日復核人：復核日期：年月日6.4.2 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認小結(jié)驗證小組通過對本壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備性能確認的測試，說明該系統(tǒng)能持續(xù)穩(wěn)定

13、的工作，生產(chǎn)能力能滿足生產(chǎn)需求。確認過程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差。可以確認該系統(tǒng)性能穩(wěn)定,性能確認合格時間:評價人：文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第7頁，共10頁7驗證評審7.1 驗證結(jié)果評價根據(jù)本系統(tǒng)的各項確認(設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認)結(jié)果，綜合評價如下：(1)驗證試驗沒有遺漏；(2)在本系統(tǒng)所有項目的確認過程中，沒有發(fā)生明顯偏差。(3)該空氣壓縮系統(tǒng)的設(shè)計符合技術(shù)要求，符合GMP的要求。(4)該系統(tǒng)各設(shè)備資料檔案齊全，按公司有關(guān)規(guī)定歸檔，保存完好；安裝地點和位置正確，各項安裝狀況符合GMP原則、產(chǎn)品工藝要求和有關(guān)電氣安裝規(guī)范。(5)

14、系統(tǒng)各設(shè)備運行正常、各項運行指標均能達到技術(shù)參數(shù)的要求。(6)該系統(tǒng)各設(shè)備性能可靠，生產(chǎn)的壓縮空氣質(zhì)量符合D級潔凈度要求。(7)所制訂的壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程、壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程適用于該設(shè)備的操作和維護保養(yǎng)，文件制訂符合GMP的規(guī)定。評價人：日期：年月日7.2 建議建議批準該系統(tǒng)正式投入使用，請驗證有關(guān)負責人對本系統(tǒng)有關(guān)驗證情況進行審核、批準，并發(fā)給驗證合格證書。同時建議批準下列GMP文件正式生效(或繼續(xù)實施)：(1)壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-001-00);(2)壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-002-00);(3)空氣凈化過

15、濾器更換標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-003-00)7.3 驗證總結(jié)論本次驗證是按規(guī)定方法與步驟進行；驗證過程對原方案無修改；驗證記錄完整；驗證結(jié)果符合原定各項標準；驗證過程無明顯偏差，通過本次驗證，證明該系統(tǒng)完全滿足法規(guī)的要求，可以有效地減少質(zhì)量風險。本系統(tǒng)的各項確認符合規(guī)定，驗證通過，出具驗證報告。驗證負責人：日期：年月日文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第8頁，共10頁7.4 驗證證書驗證小組對驗證作綜合評定，作出驗證結(jié)論，經(jīng)驗證小組成員會簽后，由驗證小組組長簽發(fā)驗證證書。(附件21驗證證書)8再驗證8.1 根據(jù)本設(shè)備的使用情況、使用性能及

16、本次驗證結(jié)果，為確保其能正常、穩(wěn)定的運行，性能可靠，暫定其再驗證周期為兩年(正常情況下)。8.2 當遇下列情況時應進行再驗證：(1)設(shè)備大修后；(2)由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；(3)清洗或更換過濾器后須驗證。8.3 進行系統(tǒng)的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分項目進行，而不一定要進行全面的驗證。9壓縮空氣系統(tǒng)驗證文件歸檔9.1 文件歸檔驗證結(jié)束后，驗證方案、驗證數(shù)據(jù)、結(jié)果及驗證報告等已經(jīng)驗證成員簽字，由質(zhì)量部歸檔保存。存檔人：日期：復核人：日期：9.2 文件使用壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-001-00)、壓縮空氣系統(tǒng)維護保

17、養(yǎng)標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-002-00)、空氣凈化過濾器更換標準操作規(guī)程(SOP-CF-02-003-00)按要求復印并發(fā)放到有關(guān)部門文件名稱發(fā)放部門數(shù)量壓縮空氣系統(tǒng)使用標準操作規(guī)程SOP-CF-02-001-00質(zhì)量部1生產(chǎn)部2工程設(shè)備部1文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁碼第9頁，共10頁壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP-CF-02-002-00質(zhì)量部1生產(chǎn)部2工程設(shè)備部1空氣凈化過濾器更換標準操作規(guī)程SOP-CF-02-003-00質(zhì)量部1生產(chǎn)部2工程設(shè)備部1操作人：日期:復核人：日期:9.3 文件保存期限驗證方案、記錄、報告及證書等所有文件已經(jīng)寫明保存至驗證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。操作人：日期：復核人：日期：10附件附件1設(shè)備購置申請書附件2壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計確認記錄附件3設(shè)備開箱檢查記錄附件4壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備檔案附件5關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄附件6壓縮