京X龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材（PPT16頁(yè)）

1、北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD更多資料在資料搜索網(wǎng)( ) 海量資料下載北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具具 、材料或者其他物、材料或者其他物 品，包括所需要的軟件；其用于人體品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段

2、獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： v（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、v 監(jiān)護(hù)、緩解；監(jiān)護(hù)、緩解； v（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、v 監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；v（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、v 替代、調(diào)節(jié)；替代、調(diào)節(jié)；v（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。 北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL

3、CO.,LTDv國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。v第一類(lèi)是指，通過(guò)第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理常規(guī)管理足以保證其足以保證其 安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。v第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有 效性應(yīng)當(dāng)效性應(yīng)當(dāng)加以控制加以控制的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。v第三類(lèi)是指，植入人體；用于第三類(lèi)是指，植入人體；用于 支持、維持生命；對(duì)人體具有支持、維持生命；對(duì)人體具有 潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性性、有 效性必須效性必須嚴(yán)格控制嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。更多資料在資料搜索網(wǎng)( ) 海量資料下載北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限

4、公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。v生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。書(shū)。 v 生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。v 生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品

5、監(jiān)督管理部生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。v 生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。證。 北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年 。北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTD 3. 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式v注冊(cè)號(hào)的編

6、排方式為：注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1(食食)藥監(jiān)械（藥監(jiān)械（2）字）字3第第456號(hào)號(hào). 其中：其中： 1 為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為器械為“國(guó)國(guó)”字；字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為所

7、在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；字適用于境外醫(yī)療器械；“許許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的 的醫(yī)療器械；的醫(yī)療器械；v3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品品種編碼；為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。為注冊(cè)流水號(hào)。v醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有醫(yī)療器械注

8、冊(cè)登記表醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（見(jiàn)本辦法附件（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv4.生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 v5醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由

9、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 v6.醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。 v7.醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv1.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

10、監(jiān)督管理部門(mén)備案。區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 v開(kāi)開(kāi) 辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無(wú)。無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv 2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)

11、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5年，有效期屆滿(mǎn)年，有效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。制定。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件： v（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

12、及環(huán)境；營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； v（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；量檢驗(yàn)人員； v（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 更多資料在資料搜索網(wǎng)( ) 海量資料下載北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv4.開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

13、門(mén)備案。 v開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)。無(wú)醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門(mén)不的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期有效期5年，有年，有效期屆滿(mǎn)

14、應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。效期屆滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或的生產(chǎn)企業(yè)或者取得者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。證明。 v醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 v醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司北京市京新龍醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司JINGXINLONG PHARMACEUTIC AL CO.,LTDv7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。銷(xiāo)毀，并作記錄。 v8.國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事