20XX液體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、液體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告Word資料.目錄Word資料1.概述2.目的風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工4.風(fēng)險(xiǎn)分析5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論.1.概述我公司液體制劑車間主要生產(chǎn)10ml和100ml中藥合劑，為確保液體制劑車間能順利的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的產(chǎn)品（合劑），確定并控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，消除或者不斷降低中間產(chǎn)品給藥品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)，公司就液體制劑車間生產(chǎn)過程進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和管理。2. 目的對(duì)影響生產(chǎn)過程控制的因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)可能的危害進(jìn)行判定對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重程度、危害的發(fā)生概率和可檢測(cè)性進(jìn)行估計(jì)，在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，建議采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，在日常管

2、理中進(jìn)行控制。風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。4）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；5）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；2）負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審；3）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；4）負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。1）提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；2）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。1）參與產(chǎn)品原輔料的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。1）參與產(chǎn)品與設(shè)備相關(guān)的工藝參數(shù)的制定，并反饋相關(guān)信息；2）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。1生產(chǎn)副總組長(zhǎng)2質(zhì)量管

3、理部經(jīng)理3生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理經(jīng)理5供銷部設(shè)備動(dòng)力組經(jīng)理6組長(zhǎng)Word資料.7質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室主任1）負(fù)責(zé)全過程的產(chǎn)品監(jiān)控；2）負(fù)責(zé)QC人員的培訓(xùn)；3）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、分類、歸檔；4）負(fù)責(zé)原始記錄、報(bào)告的管理。風(fēng)險(xiǎn)分析4.1.主要從人流與物流、公用工程、設(shè)備、清潔消毒、物料系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)共六個(gè)方面進(jìn)行分析，詳見下圖：人流進(jìn)車間4.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定:采用RPN（嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和可發(fā)現(xiàn)的可能性等級(jí)三者乘積）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)判定。危害性（S）:根據(jù)對(duì)藥品質(zhì)量的影響判定715分對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使藥品不合格，5分造成產(chǎn)品不合格，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工，4分造成產(chǎn)品收率達(dá)不到要求，3分對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生輕微影

4、響，2分對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量幾乎無影響，1分發(fā)生的可能性（P）根據(jù)出現(xiàn)頻次判定15分每周出現(xiàn)1次5分每月出現(xiàn)1次4分每季度出現(xiàn)1次3分每半年出現(xiàn)1次2分每年出現(xiàn)1次1分消毒物流進(jìn)車間清潔設(shè)計(jì)純化水壓縮空氣蒸汽、冷凍水物料供應(yīng)物料儲(chǔ)存物料使用工藝參數(shù)空調(diào)系統(tǒng)工藝條件操作設(shè)計(jì)檢測(cè)結(jié)果人流物流公用工程設(shè)備清潔消毒物料系統(tǒng)Word資料.可發(fā)現(xiàn)性（D）:根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)能夠檢測(cè)的程度判定15分難以檢測(cè)5分需要專職人員檢測(cè)4分操作員工能夠檢測(cè)3分一般人員容易檢測(cè)2分有儀器儀表檢測(cè)1分4.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判斷1-8分為低等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，可以接受；9-36分為中等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，由車間工藝員和現(xiàn)場(chǎng)QA加大復(fù)核檢查的頻次予以控制；37-80分

5、為高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，予以特別關(guān)注，計(jì)劃制訂專門的管理制度、操作規(guī)程以及采用預(yù)防和糾正措施予以控制，并通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行兩次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)其RPN分?jǐn)?shù)已下降到可以接受的程度。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及措施要求測(cè)量范圍1-5RPN18嚴(yán)重性X發(fā)生可能性x可測(cè)性3780高936風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低中措施要求有一定措施防止風(fēng)險(xiǎn)上升即可。須采取有效措施控制解決。應(yīng)立即米取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：5.1.成立本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組：人員由上述相關(guān)管理人員和質(zhì)量部QA、液體制劑車間管理人員及主要現(xiàn)場(chǎng)操作人員組成。5.2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)的資料和信息的收集及處理：由評(píng)估小組內(nèi)人員根據(jù)

6、各白的崗位和職責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的資料和信息進(jìn)行收集和整理；小組成員對(duì)收集的資料進(jìn)行分析和討論、評(píng)估。5.3.確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)本項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性和可檢測(cè)性制定出具體的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，給出該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估分?jǐn)?shù)（RPN指數(shù)）。5.4.評(píng)估結(jié)果的輸出：根據(jù)分析出的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果與風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)比較，做出是否接受該風(fēng)險(xiǎn)的決定;若風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果超出風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，則進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)控制環(huán)節(jié)。Word資料.Word資料.人流與物流項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重程度S發(fā)生幾率P發(fā)現(xiàn)可能性DRP閉旨數(shù)控制手段風(fēng)險(xiǎn)水平未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間人流未按規(guī)定程序洗手、更衣來白于外部環(huán)境的活性粒子及非

7、活性粒子污染環(huán)境排風(fēng)系統(tǒng)操作不當(dāng)，進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)，不符合SOP4未按規(guī)定操作，缺乏培訓(xùn)2216人工控制。設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過更衣室才能進(jìn)入車間，SOP到位。中培訓(xùn)到位非預(yù)期物料進(jìn)入車間物料未按操作規(guī)程進(jìn)入車間物料進(jìn)入車間的程序不當(dāng)物料包裝的污染導(dǎo)致廠房與產(chǎn)品污染進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)檢查物料進(jìn)入車間的控制43224檢查SOP（衛(wèi)生及更衣）中物流不符合SOP缺乏培訓(xùn)培訓(xùn)到位1.人流、物流進(jìn)入車間都存在污染的中度風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)操作人員的培訓(xùn)和控制（比如采用人數(shù)控制的方式），風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降至可接受水平。Word資料.公用工程項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重程度S發(fā)生幾率P發(fā)現(xiàn)可能性DRP閉旨數(shù)控制手段

8、風(fēng)險(xiǎn)水平存在顆粒純化水純化水質(zhì)量不當(dāng)化學(xué)污染微生物污染設(shè)施污染41416周期性取樣在線監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率、溫度）中壓縮空氣壓縮空氣質(zhì)量不當(dāng)存在顆粒微生物污染設(shè)施污染使用點(diǎn)過濾器損壞41312規(guī)定終端過濾器使用期限中蒸汽壓力溫度不夠目標(biāo)消毒不成功操作不當(dāng)54120規(guī)程規(guī)定操作中冷卻水溫度不夠空調(diào)、水沉溫度達(dá)不到操作不當(dāng)4128規(guī)程規(guī)定操作低2.公用工程的純化水、壓縮空氣、蒸汽存在中度風(fēng)險(xiǎn)，通過采用校驗(yàn)儀表、完善操作規(guī)程、對(duì)過濾器進(jìn)行完整性檢查，風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降至可接受水平，但生產(chǎn)過程中須加強(qiáng)水質(zhì)監(jiān)控，如：微生物監(jiān)測(cè)Word資料.洗瓶機(jī)、隧道烘箱配料罐、水沉與過濾系統(tǒng)項(xiàng)目項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗模式可能的

9、失敗影響可能的失敗影響可能的原因可能的原因嚴(yán)重嚴(yán)重程度程度SS發(fā)生發(fā)生幾率P幾率P發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)可能可能性性DDRPNRPN指數(shù)指數(shù)控制手段控制手段清潔工藝完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)記錄并在工藝結(jié)束時(shí)審使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備核工藝參數(shù)（壓力、設(shè)控制一些參數(shù)備速度）批準(zhǔn)清潔方法殘留進(jìn)行驗(yàn)證配料區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)及壓差監(jiān)控、記錄。SOP羊細(xì)規(guī)定稱量操作風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平水平設(shè)備清潔瓶子清洗設(shè)備消毒清潔方法未能清潔整個(gè)內(nèi)表面設(shè)備污染，不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程交叉污染瓶子未完全浸入超聲未遵循清潔順序波水中瓶子不潔凈/存在顆瓶子位置錯(cuò)誤粒/微生物未按規(guī)定時(shí)間消毒未按清洗程序進(jìn)行微生物滋生消毒不徹底交叉污染消毒劑殘留清潔

10、規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作或設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)消毒規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)444323222241624中中中使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備在批記錄中記錄步驟及低關(guān)鍵參數(shù)（溫度及設(shè)備控制參數(shù)中速度）儀表校準(zhǔn)不當(dāng)?shù)牟僮鲄?shù)（時(shí)參數(shù)不當(dāng)確認(rèn)設(shè)備基本操作（上藥液成品不符合質(zhì)量參44116中間、攪拌速度、溫度、控制系統(tǒng)不當(dāng)料、力口熱、冷卻等）數(shù)配制pH值等）儀表測(cè)量不當(dāng)工藝參數(shù)的適當(dāng)控制與記錄驗(yàn)證生產(chǎn)工藝3.洗瓶機(jī)清洗安甑過程存在中風(fēng)險(xiǎn)，通過調(diào)整設(shè)備控制參數(shù)（壓力、設(shè)備速度）來降低風(fēng)險(xiǎn)。隧道烘箱在烘干瓶子過程中存在較高風(fēng)險(xiǎn)，通過加強(qiáng)檢查和周期性監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，正常生產(chǎn)中做

11、為質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)，如：水壓、烘干溫度、時(shí)間等。442313836稱量投料瓶子烘干原輔料稱量、投料操作不規(guī)范或未遵循順序烘干不徹底烘干溫度、時(shí)間配方不當(dāng)和降溫溫度達(dá)不到要降溫達(dá)不到要求影求響產(chǎn)品質(zhì)量排風(fēng)系統(tǒng)操作不當(dāng)粉塵、顆粒污染環(huán)境未按SOP®作工藝參數(shù)不當(dāng)，加料不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作或設(shè)操作控制不當(dāng)，上料計(jì)順序不正確不當(dāng)?shù)墓に噮?shù)4218低3. Word資料項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重程度S發(fā)生幾率P發(fā)現(xiàn)可能性D2RPN指數(shù)控制手段風(fēng)險(xiǎn)水平藥液水沉不當(dāng)?shù)牟僮鲄?shù)（水沉?xí)r間、溫度、攪拌時(shí)間等）分層效果不好參數(shù)不當(dāng)控制系統(tǒng)不當(dāng)4216經(jīng)過驗(yàn)證確定參數(shù)中溶液過濾過濾器完整性不當(dāng)過

12、濾參數(shù)產(chǎn)品澄清度不合格不當(dāng)（轉(zhuǎn)速、壓力等）過濾器不到位或位置不正確過濾器阻塞或不適合的過濾器完整性缺乏參數(shù)不當(dāng)4218確認(rèn)設(shè)備附近是否安裝過濾器過濾步驟前進(jìn)行過濾器完整性測(cè)試記錄并審核批記錄中的工藝參數(shù)低存放時(shí)間缺乏所建立的保留條件（時(shí)間等）顆粒或微生物污染配料罐呼吸器維護(hù)不溶液當(dāng)溶液降解（缺乏批均一性溶液保留時(shí)間長(zhǎng)于所規(guī)定的時(shí)間保留條件錯(cuò)誤41312呼吸器的周期性維護(hù)根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時(shí)間控制并記錄保留參數(shù)中4114低配料罐及管道、過濾器清潔消毒方面存在中度風(fēng)險(xiǎn)，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。液體制劑的配料、水沉、存放時(shí)間是關(guān)鍵操作步驟存在中度風(fēng)險(xiǎn)，通

13、過采取一系列控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但在正常生產(chǎn)過程中應(yīng)做為質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)。Word資料.灌裝機(jī)嚴(yán)重程度S發(fā)生幾率P發(fā)現(xiàn)可能性DRP閉旨數(shù)風(fēng)險(xiǎn)水平項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因控制手段設(shè)備清潔清潔方法未包括清潔所有藥液接觸的部位設(shè)備污染，不當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程交叉污染未遵循清潔順序清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法的不當(dāng)43224清潔工藝完成后進(jìn)行目檢批準(zhǔn)清潔方法周期性清潔監(jiān)測(cè)、記錄中裝量不足或裝量過多封口不嚴(yán)或外觀不合格產(chǎn)品超出規(guī)格參數(shù)不當(dāng)，藥液泵性能不當(dāng)，在線控制不當(dāng)設(shè)備調(diào)整不當(dāng)4218工藝中控制并調(diào)整灌裝量灌裝點(diǎn)探測(cè)液位的傳感器檢測(cè)調(diào)整設(shè)備，控制設(shè)備運(yùn)行速度低灌封顆?；蛭⑸镂廴?/p>

14、設(shè)備運(yùn)行不正常，破溶液瓶、卡瓶外觀質(zhì)量不合格顆粒或微生物污染溶液設(shè)計(jì)缺陷，未按規(guī)程操作4218低相對(duì)于滅菌壓差不夠4114SO倒位培訓(xùn)到位低灌裝機(jī)清潔消毒存在中度風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生的可能性高，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測(cè)及生產(chǎn)中的檢查來降低風(fēng)險(xiǎn)水平Word資料.滅菌項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因控制溫度傳感器顯示不準(zhǔn)確未能監(jiān)測(cè)到冷點(diǎn)的溫度、FO值未按文件規(guī)定裝載純化水污染壓力超過規(guī)定限度開門安全裝置失靈傳感器失靈線路干擾硬件措施缺失未按規(guī)定執(zhí)行嚴(yán)重發(fā)生程度S幾率P發(fā)現(xiàn)可能性DRPN指數(shù)控制手段風(fēng)險(xiǎn)水平適用性各參數(shù)的控制不準(zhǔn)確溫度傳感器布置不合理裝載量與配料罐、生

15、產(chǎn)線能力不匹配部分產(chǎn)品滅菌不徹底超量裝載影響滅菌效果微生物污染安全事故記錄的數(shù)據(jù)不能反映真實(shí)情況，滅菌不徹底未滅菌產(chǎn)品流出43336校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)合理布置探頭按滅菌柜驗(yàn)證最大裝載量配制藥品SOPM定裝載方式和裝載量定期清潔滅菌柜，每柜更換純化水校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)SO瞰定詳細(xì)注意事項(xiàng)校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)制定詳細(xì)的管理規(guī)程和操作規(guī)程中331222314186低中低性能降溫介質(zhì)對(duì)產(chǎn)品造成污染柜體壓力顯示、泄壓系統(tǒng)開關(guān)門安全系統(tǒng)1.溫度傳感器準(zhǔn)確度漂移，記錄數(shù)據(jù)與真實(shí)值不符合2.意外事件導(dǎo)致滅菌中斷和數(shù)據(jù)丟失產(chǎn)品混淆4218低滅菌44336中滅菌柜和滅菌工藝方面滅菌控制系統(tǒng)和已滅菌、未滅菌混淆存在中度風(fēng)險(xiǎn)

16、，通過采用校驗(yàn)儀表、驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中的檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。在正常生產(chǎn)中做為檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。8. Word資料.燈檢、外包空調(diào)系統(tǒng)項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重發(fā)生程度S幾率P發(fā)現(xiàn)可能性DRPN指數(shù)控制手段風(fēng)險(xiǎn)水平燈檢設(shè)計(jì)不合格品流入市場(chǎng)所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)空氣速度小于設(shè)定值影響患者健康顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染燈檢員視力不合格，培訓(xùn)不到位過濾器壓差不當(dāng)444211168選擇視力合格，責(zé)任心強(qiáng)的燈檢員，加強(qiáng)崗前培訓(xùn)儀表安裝和生產(chǎn)過程中的抽查空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)完整性試低低印字信息（批號(hào)、有效期）不風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通清晰或錯(cuò)誤區(qū)域換氣次數(shù)減少房間之間的壓差不當(dāng)缺乏生

17、產(chǎn)批次的可跟蹤性產(chǎn)品污染工藝參數(shù)包裝進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口位置錯(cuò)誤，形成空氣不流通設(shè)備性能不當(dāng)區(qū)過濾器堵塞造成壓差平衡問題進(jìn)/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯(cuò)誤4444213216批次生產(chǎn)前進(jìn)行目檢安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間以確認(rèn)批號(hào)及有效期內(nèi)的風(fēng)量、壓差在線控制空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測(cè)試包裝操作開始時(shí)進(jìn)行安裝儀表測(cè)量主要房間目檢的溫濕度中進(jìn)行在線包裝工藝控制空調(diào)控制系統(tǒng)制定恰當(dāng)?shù)南疽?guī)程嚴(yán)格清場(chǎng)SOP按規(guī)定的周期、方法進(jìn)行加強(qiáng)檢查消毒中中使用其他產(chǎn)品的說明溫濕度超出所設(shè)定的書限制產(chǎn)品或說明書缺失消毒不徹底產(chǎn)品混批標(biāo)識(shí)不當(dāng)，缺乏病患使用錯(cuò)誤說明書的舒適環(huán)境缺失工藝參數(shù)不當(dāng)所需信息，產(chǎn)品缺失人為失誤消毒周期不恰當(dāng)場(chǎng)不徹底消毒方法不當(dāng)

18、41251185低微生物污染影響患者健康242223824低中7.空調(diào)系統(tǒng)存在中度風(fēng)險(xiǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。燈檢、外包線存在中度風(fēng)險(xiǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過采用檢查和核對(duì)來降低了風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)可控。9. Word資料物料系統(tǒng)項(xiàng)目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原因嚴(yán)重發(fā)生程度S幾率P發(fā)現(xiàn)可能性DRPN指數(shù)控制手段進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商的生產(chǎn)過程對(duì)微生物污染、細(xì)菌內(nèi)毒素污染、產(chǎn)品混淆和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的控制簽訂采購(gòu)合同時(shí)將發(fā)運(yùn)方式和包裝作為一項(xiàng)重要內(nèi)容寫入合同制定詳細(xì)的取樣SOP按規(guī)定取樣檢驗(yàn)嚴(yán)格管理倉儲(chǔ)條件，確保原料儲(chǔ)存過程中質(zhì)量受控。如干燥、防蟲、防鼠等嚴(yán)格按物料管理規(guī)程碼放、貯存、發(fā)放、使用檢查到位嚴(yán)格規(guī)定物流路線和外清、進(jìn)入潔凈區(qū)的操作加強(qiáng)培訓(xùn)檢查監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)水平原材料和包裝材料質(zhì)量不符合規(guī)定物料供應(yīng)原材料和包裝材料發(fā)運(yùn)過程中破損物料不符合標(biāo)準(zhǔn)或工藝要求物料受到污染混批物料污染環(huán)境或環(huán)境中的微