保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

1、山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所王桂春王桂春l1 1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量l2 2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)規(guī) 范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。平。l3 3、有利于保健食品產(chǎn)品出口、有利于保健食品產(chǎn)品出口l4 4、提高監(jiān)督部門對(duì)食品企業(yè)監(jiān)督檢查的、提高監(jiān)督部門對(duì)食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平水平 1、 準(zhǔn)則的特點(diǎn)準(zhǔn)則的特點(diǎn)l按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度, ,將審查將審查內(nèi)容內(nèi)容細(xì)化為細(xì)化為140項(xiàng)項(xiàng)，其中，其中關(guān)鍵項(xiàng)（關(guān)鍵項(xiàng)（1818項(xiàng)）、重項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（點(diǎn)項(xiàng)（323

2、2項(xiàng)）項(xiàng)） 、一般項(xiàng)（、一般項(xiàng)（9090項(xiàng)）項(xiàng)），同時(shí)，同時(shí)充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。l2 2、評(píng)價(jià)結(jié)論、評(píng)價(jià)結(jié)論 符合、基本符合、不符合；符合、基本符合、不符合； 審查組織實(shí)施與內(nèi)容審查組織實(shí)施與內(nèi)容l審查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。審查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織實(shí)施。l審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。審查包括現(xiàn)場(chǎng)審查和資料審查兩方面內(nèi)容。 審查程序?qū)彶槌绦騦按照以下程序進(jìn)行：按照以下程序進(jìn)行： （一）提出申請(qǐng)（一）提出申請(qǐng) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMPGMP要求要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行

3、政部門提的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，出申請(qǐng)，并提交以下資料：并提交以下資料： 1 1、申請(qǐng)報(bào)告；、申請(qǐng)報(bào)告； 2 2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 4 4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件；、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件； 5 5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 6 6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； l7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面

4、圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；凈化空氣流程圖等）； 9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；質(zhì)量管理文件目錄）； 11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；差、溫濕度等）； 12、其他相關(guān)資料。、其他相關(guān)資料。 l（二）申報(bào)資料審查（二）申報(bào)資料審查 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)

5、提交的申請(qǐng)文件在在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。 l（三）現(xiàn)場(chǎng)審查（三）現(xiàn)場(chǎng)審查 按按“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”操作操作 1.1.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、審查現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、審查 2.2.資料審查資料審查l（四）出具（四）出具GMP審查結(jié)論審查結(jié)論 l 根據(jù)根據(jù)“審查結(jié)果判定表審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。實(shí)施情況做出審查結(jié)論。l 上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

6、上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。 審查結(jié)果判定審查結(jié)果判定 # #：一般項(xiàng)不合格比例一般項(xiàng)不合格比例: : 分母為一般項(xiàng)中除去不適分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)。用審查項(xiàng)目的總數(shù)。 ：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。審查結(jié)果審查結(jié)果 項(xiàng)項(xiàng) 目目 關(guān)鍵項(xiàng)不合關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目格數(shù)目(項(xiàng)項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目格數(shù)目(項(xiàng)項(xiàng))一般項(xiàng)不合一般項(xiàng)不合格比例格比例(% ） 符合符合 0 3 20%基本符合基本符合（限期整（限期整改改 ） 0 3 20%-30% 0 3-5 20% 20022002年年8 8月，衛(wèi)生部下發(fā)了月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查衛(wèi)生部

7、關(guān)于審查保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范貫徹執(zhí)行情況的通貫徹執(zhí)行情況的通知知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)20021982002198號(hào)文），通知明確號(hào)文），通知明確指出指出“到到20032003年底年底，凡仍未達(dá)到，凡仍未達(dá)到保健食品保健食品GMPGMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證發(fā)放衛(wèi)生許可證”。 l衛(wèi)生部在頒發(fā)衛(wèi)生部在頒發(fā)準(zhǔn)則準(zhǔn)則時(shí)，也明確指出時(shí)，也明確指出“審查審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，限期整改一次，6 6個(gè)月內(nèi)個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證

8、；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證核發(fā)衛(wèi)生許可證”。l1、人員管理、人員管理l2、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理l3、原料、原料l4、貯存與運(yùn)輸、貯存與運(yùn)輸l5、設(shè)計(jì)與設(shè)施、設(shè)計(jì)與設(shè)施l6、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)過程l7、品質(zhì)管理、品質(zhì)管理 第一部分第一部分 人員管理人員管理 本部分本部分1515項(xiàng)，項(xiàng)，其中：其中： 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *1 1項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *3 3項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng)1111項(xiàng)項(xiàng) 1 1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求l有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或或生物學(xué)、食品科學(xué)生物學(xué)、食品

9、科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)、管理人員管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的數(shù)的5。l主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理 2年年以上的經(jīng)驗(yàn)。以上的經(jīng)驗(yàn)。 l生產(chǎn)和品質(zhì)管理生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMPGMP的要的要求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題求對(duì)保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。作出正確的處理。 （* *）l保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，保健食品生產(chǎn)企

10、業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。l采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識(shí)和技能。和技能。 2 2、健康檢查及培訓(xùn)要求、健康檢查及培訓(xùn)要求l從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案（* * *）。l企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書（* *）。l 從業(yè)人

11、員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗取得健康證后方可上崗（* *）。 3 3、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、生產(chǎn)車間不得帶入個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。煙酒、藥品、化妝品等。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑戒指、手鐲、

12、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。香水進(jìn)入車間。工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng)。衛(wèi)生的活動(dòng)。l第二部分第二部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理l本部分本部分4 4項(xiàng)，項(xiàng)，其中其中: :l關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *0 0項(xiàng)項(xiàng)l重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *3 3項(xiàng)項(xiàng) l一般項(xiàng)一般項(xiàng)1 1項(xiàng)項(xiàng)l除蟲滅害的管理除蟲滅害的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）領(lǐng)取、使用等） 2.2.建立相應(yīng)的建立相應(yīng)的紀(jì)錄紀(jì)錄 3.3.建有必需的建有必需的除蟲滅害設(shè)施；除蟲滅害設(shè)施； l有毒有害物

13、品的管理有毒有害物品的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應(yīng)的相應(yīng)的紀(jì)錄；紀(jì)錄； 2.符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。l飼養(yǎng)動(dòng)物的管理飼養(yǎng)動(dòng)物的管理（* *）l副產(chǎn)品的管理副產(chǎn)品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相應(yīng)的相應(yīng)的紀(jì)錄紀(jì)錄 2.2.建有專用的副產(chǎn)品處理建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施設(shè)施l環(huán)境衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。 第三部分第三部分 原原 料料 l 本部分本部分2424項(xiàng)，其中：項(xiàng)，其中：l 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *6 6項(xiàng)項(xiàng)l 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *5 5項(xiàng)項(xiàng)l 一

14、般項(xiàng)一般項(xiàng)1313項(xiàng)項(xiàng)l 保健食品原料的購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、保健食品原料的購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。l原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（* * *）。l采購原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單采購原料必須索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單（* *）l食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。 l以菌類以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料發(fā)酵產(chǎn)物的混合物

15、及微生態(tài)類原料必須提供必須提供菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料因子的證明資料（* * *）。l以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報(bào)報(bào)（* * *）。l以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的以動(dòng)物及動(dòng)物組織器官等為原料的, ,必須提供必須提供品種鑒定報(bào)告及檢疫證明品種鑒定報(bào)告及檢疫證明（* * *）。l從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（* * *）。 l以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)

16、提供該物以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告（* * *）。 l含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測(cè)報(bào)告測(cè)報(bào)告（* *）。l運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。器混裝，符合衛(wèi)生要求。l。 l原料存放要有專用庫原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地

17、離墻、分批次存放，并有不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。的原料。 原料出庫采取原料出庫采取先進(jìn)先出先進(jìn)先出的原則的原則l原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，原料儲(chǔ)存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施有防鼠、防蟲設(shè)施（* *）。 l原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條原料對(duì)溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。件儲(chǔ)存。 第四部分第四部分 成品貯存與運(yùn)輸成品貯存與運(yùn)輸 本部分本部分9 9項(xiàng)項(xiàng), ,其中其中: : 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *0 0項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *1 1項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng)8

18、 8項(xiàng)項(xiàng)l成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。l運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。l成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。l成品出廠執(zhí)行成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出先進(jìn)先出”的原則。的原則。l建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。 第五部分第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施設(shè)計(jì)與設(shè)施 本部分本部分2929項(xiàng)項(xiàng), ,其中其中 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *3

19、3項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *5 5項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 2121項(xiàng)項(xiàng)l l廠址選擇廠址選擇l地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周地勢(shì)干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍2525米內(nèi)不得米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所。性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所。l 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)

20、合，留有發(fā)展余地（* *） 。 l必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別凈級(jí)別( (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)合格指標(biāo)合格（* * *） 。l潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測(cè)，并有紀(jì)錄。 l l空氣凈化等級(jí)空氣凈化等級(jí) 按按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 17405 -1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別，要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、30萬級(jí)和萬級(jí)和10萬級(jí)區(qū)。萬級(jí)區(qū)。l潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。l 潔凈室（區(qū)

21、）空氣潔凈度級(jí)別表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表l潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/ /立方米立方米 微生物數(shù)最大允許值微生物數(shù)最大允許值l l 0.5m 5m 0.5m 5m 浮游菌浮游菌/M/M3 3 沉降菌沉降菌/ /皿皿 l 100100級(jí)級(jí) 3,500 0 5 13,500 0 5 1l10,00010,000級(jí)級(jí) 350 350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000級(jí)級(jí) 3,500,000 20,000 500 10 3,500,000 20,000 500 10 300,000300,000級(jí)級(jí) 1050,00

22、0,000 1050,000,000 60,000 - 60,000 - 15 15l 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù)l l 潔凈級(jí)別潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)（次換氣次數(shù)（次/h)l 10,000級(jí)級(jí) 20 100,000級(jí)級(jí) 15 300,000級(jí)級(jí) 1212l 空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表 監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)地地點(diǎn)點(diǎn) 溫溫度度(18 26) 相相對(duì)對(duì)濕濕度度4565 風(fēng)速風(fēng)速 換換氣氣次次數(shù)數(shù) 次次/h) 懸懸浮浮粒粒子子數(shù)數(shù)0.5u um m個(gè)個(gè)/m/m3 3照照度度(lx) 壓壓差差（帕）（帕）風(fēng)風(fēng)口口 面面 積積m2 實(shí)實(shí)測(cè)測(cè)風(fēng)風(fēng)速速(m/s) 實(shí)實(shí)測(cè)測(cè)風(fēng)風(fēng)量量m3/h 房房間間容

23、容積積m3 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求：潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： l靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道通道之間的靜壓差大于之間的靜壓差大于5帕，與室外大氣的帕，與室外大氣的靜壓差大于靜壓差大于10帕帕。 （* *）l生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房房( (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。并設(shè)有除塵設(shè)施。（* * *）l空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（* * *）l固體保

24、健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬級(jí)要求。散劑達(dá)到三十萬級(jí)要求。l液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。十萬級(jí)的要求。l特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。l酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理（區(qū)）管理。l潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與

25、生產(chǎn)工藝要求相適潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在應(yīng)，溫度控制在18-26 18-26 ，濕度，濕度45-65%45-65%（* *）l潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間放間 ，地漏放消毒劑地漏放消毒劑（要輪換使用），（要輪換使用），消毒消毒劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。l潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道人流和物流通道。 （* * *） l 潔凈車間人流入口通過程序潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋：脫

26、鞋 穿過渡鞋穿過渡鞋脫脫外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿潔凈工作衣穿潔凈工作衣手消毒。手消毒。人員出入有制度和記錄。人員出入有制度和記錄。l原料前處理場(chǎng)所原料前處理場(chǎng)所(如提取、濃縮等如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)模和工與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施, ,并不得與并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。l潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。 l與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使與原料、

27、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 本部分本部分3636項(xiàng)項(xiàng), ,其中：其中： 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *4 4項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *5 5項(xiàng)，項(xiàng)， 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 2727項(xiàng)項(xiàng) l 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。（* * *） 其內(nèi)容應(yīng)包括其內(nèi)容應(yīng)包括: :產(chǎn)品配方、各組分的制備、產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等

28、。如：成品加工過程中的溫度、壓力、準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時(shí)間、時(shí)間、PHPH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。l崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位操作要求，明確各車間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。職責(zé)。 l生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。作規(guī)程做好記錄。（* *）l投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、投產(chǎn)的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。規(guī)格、數(shù)量。 （* *）l l按按生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確

29、計(jì)算、領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。（* * *）l生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合GB5749的規(guī)定。的規(guī)定。 （* *）l特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進(jìn)一步純化處理。純化處理。 有水處理記錄。處理記錄。l建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器建有清場(chǎng)制度，每一班次都應(yīng)做好清場(chǎng)、器具清潔消毒記錄。具清潔消毒記錄。 l容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。l建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度建有個(gè)人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級(jí)別。不同級(jí)別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔

30、凈區(qū)的工作服、的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 l進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若凡進(jìn)入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。桶。l 各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求各項(xiàng)工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。 （* *）生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、

31、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)驗(yàn)收記錄。 l直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、瓶、瓶蓋等）均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。滅菌，滅菌。l按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄菌操作規(guī)程和記錄（* * *） l液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。填應(yīng)在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。除膠囊外除膠囊外，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝

32、置，不產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。得使用手工操作。l有保健食品標(biāo)簽專庫或?qū)９裼斜＝∈称窐?biāo)簽專庫或?qū)９?，專人保管。產(chǎn)專人保管。產(chǎn)品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、品標(biāo)簽憑指令發(fā)放。領(lǐng)用、銷毀的包裝材料、標(biāo)簽應(yīng)有記錄。標(biāo)簽應(yīng)有記錄。l產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求： 必須符合必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和和GB7718的的要求。要求。l產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準(zhǔn)證書內(nèi)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與國家批準(zhǔn)證書內(nèi)容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。容一致。標(biāo)注衛(wèi)生許可證號(hào)。 （* * *） l l保健食品標(biāo)簽樣稿l主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容主（正面）展示版面標(biāo)注內(nèi)容 左

33、上角為保健食品標(biāo)識(shí)左上角為保健食品標(biāo)識(shí)（標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊標(biāo)識(shí)為天藍(lán)色，緊接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大接其下方或右側(cè)標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)，信息面表面積大于于100100平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長度不得小于平方厘米時(shí)標(biāo)識(shí)長度不得小于2 2厘米厘米） 右上角為注冊(cè)商標(biāo)右上角為注冊(cè)商標(biāo) 中間為產(chǎn)品名稱中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標(biāo)明輻照輻照食品食品l信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容信息（側(cè)面或背面）版面標(biāo)注內(nèi)容l1. 保健作用短語保健作用短語 2. 配料表配料表l3. 功效成分及含

34、量（或主要原料、標(biāo)志性成分）功效成分及含量（或主要原料、標(biāo)志性成分）l4. 保健作用保健作用 5. 適宜人群適宜人群l6. 食用方法食用方法 7. 儲(chǔ)藏方法儲(chǔ)藏方法l8. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 9. 食品衛(wèi)生許可證號(hào)食品衛(wèi)生許可證號(hào)l10. 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 11. 生產(chǎn)日期或批號(hào)生產(chǎn)日期或批號(hào)l12.保質(zhì)期保質(zhì)期 13.生產(chǎn)廠名生產(chǎn)廠名l14.生產(chǎn)廠址生產(chǎn)廠址 15.委托方廠名委托方廠名 l16.委托方廠址委托方廠址 16.電話、郵編等電話、郵編等l以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或減少內(nèi)容以上內(nèi)容必須真實(shí)，不得夸大或減少內(nèi)容 第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 本部分本部分2323項(xiàng)項(xiàng), ,其中其中

35、 關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)* * *3 3項(xiàng)項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)* *1010項(xiàng)項(xiàng) 一般項(xiàng)一般項(xiàng) 1010項(xiàng)項(xiàng) l機(jī)構(gòu)設(shè)置要求機(jī)構(gòu)設(shè)置要求l設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部設(shè)置獨(dú)立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。門。 （* * *） l車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。 （* *） l品質(zhì)管理制度品質(zhì)管理制度企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。格品管理制度及記錄。 （* *） l檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主制

36、定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法等。要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法等。（* * *）l實(shí)驗(yàn)室管理制度實(shí)驗(yàn)室管理制度 檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判檢驗(yàn)是企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 l留樣觀察制度留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。 l工藝操作核查工藝操作核查( (工藝查證）制度工藝查證）制度（* *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求l清場(chǎng)管理制度清場(chǎng)管理制度 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)操作有記錄，生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)操