藥事管理教案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥事管理課程教案 序號：5周次學(xué)習(xí)課時2學(xué)時授課時間學(xué)習(xí)模塊模塊二藥品管理學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)1.敘述藥品管理立法的概念。2.敘述藥品管理立法的基本特征。能力目標(biāo)1.能夠根據(jù)藥品管理立法的概念，解釋藥品管理立法的基本特征。素質(zhì)目標(biāo)養(yǎng)成認真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。學(xué)習(xí)重難點重點藥品管理立法的概念。難點藥品管理立法的基本特征。實 施 過 程教學(xué)步驟與內(nèi)容（學(xué)生活動）教師活動（含教學(xué)方法與手段）教學(xué)場所時間分配【導(dǎo)入新課】請同學(xué)談?wù)剬λ幤饭芾矸ㄗ约旱睦斫?？中華人民共和國藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律?！局R學(xué)習(xí)】藥品管理法立法宗旨藥品管理法（以下簡稱原

2、法）自1985年7月1日起實施以來，對于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。隨著我國改革的不斷深化，對外開放的逐步擴大，藥品的監(jiān)督管理工作中出現(xiàn)了一些新情況、新問題。主要表現(xiàn)在以下方面：（1）實踐中一些行之有效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定；（2）原法對違法行為規(guī)定的處罰過輕，措施不力，不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主體發(fā)生變化。上述情況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)實的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。自1999年7年起，國務(wù)院法制辦和國家藥品監(jiān)督管理局認真的進行調(diào)查研究、總結(jié)實踐經(jīng)驗，針對

3、實踐中出現(xiàn)的問題，草擬了中華人民共和國藥品管理法修正案（草案），經(jīng)國務(wù)院第29次常務(wù)會議討論通過，于2000年8月提請全國人大常委會審議。全國人大常委會審議時，將中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）改為中華人民共和國藥品管理法（修訂草案），這個草案經(jīng)過人大常委會3次審議。2001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）。修改后的中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱本法）自2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法分為十章共106條。第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥

4、品包裝的管理；第七章藥品的價格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。由于藥品監(jiān)督管理的好壞，直接影響到廣大人民群眾的身體健康，關(guān)系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現(xiàn)的不少問題已成為社會的熱點，全國人大常委會在國務(wù)院議案的基礎(chǔ)上，作了較大的修改，增加了不少內(nèi)容。舊法只有六十條，國務(wù)院提出的議案共八十六條，比舊法增加了二十六條。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用。立法宗旨，是一部法律中最根本的出發(fā)點和立足點，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。1.

5、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實行許可證管理；2.從我國實際出發(fā)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥品非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)分別實行不同的質(zhì)量管理規(guī)范；3.取消藥品地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實際情況對藥品實行批準(zhǔn)文號管理；4.區(qū)別藥品抽驗和強制性檢驗，實行不同的管理措施；5.增加了藥品分類管理制度；6.擴大了假劣藥品的外延，并加大了處罰力度。本條包括加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益四個層面的內(nèi)容。其中，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益是本法最根本的目的。這是憲法第二十一條規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國

6、傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神在本法中的具體體現(xiàn)。實現(xiàn)這一目的的方式之一是，保障人體用藥安全；為了保障人體用藥安全，必須保證藥品質(zhì)量；而為了保證藥品質(zhì)量，必須加強藥品監(jiān)督管理。反之，沒有嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理，就不能保證藥品的質(zhì)量，也就無法保障人體用藥安全。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂。維護人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權(quán)益的保障，首先是要保證人民用藥的安全、有效，使藥品真正發(fā)揮其預(yù)防、治療、診斷的作用；其次，還要保證人民能夠在合理、公平的條件下，真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此，本法在加強對藥品的質(zhì)量的監(jiān)控和市場監(jiān)督的同

7、時，還對藥品的定價、醫(yī)療單位的價格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規(guī)定。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，

8、執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和?！局R學(xué)習(xí)】藥品管理法立法的基本特征為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制

9、定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和。為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。1. 立法目的是維護人民健康和用藥的合法權(quán)益。2. 藥品質(zhì)量為核心3. 藥品管理立法具有系統(tǒng)性。4. 藥品管理法的內(nèi)容國際化。藥品管理法實施條例是為了讓藥品管理法更好的實施和執(zhí)行專門制定的。藥品管理法實施條例和藥品管理法一樣分為總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則十章一共八十六條。藥品管理法實施條例將藥品管理法中相對寬泛的發(fā)條進行了詳細的說明，對于藥品管理法的執(zhí)行進行了詳細的指導(dǎo)。【小結(jié)】1. 藥品管理立法的概念。2. 藥品管理立法的基本特征。通過提問引起學(xué)生注意，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。提出問題，鼓勵學(xué)生積極參與討論。通過問題教學(xué)法，使學(xué)生更容易記