GSP藥品出庫復(fù)核管理制度

1、文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度頁數(shù)3文件編號SXTT-QM-016-02版本號02起草人：修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管科分發(fā)部門：總經(jīng)理、質(zhì)量副總、質(zhì)管科、儲逐科1、目的：為了規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)。3、適用范圍：藥品出庫復(fù)核工作適用本制度。4、責(zé)任人：藥品出庫復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品出庫須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核兩道手續(xù)方可發(fā)出；出庫時應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。5.2

2、倉庫保管員接到銷售單后，按“先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。5.3倉庫保管員按銷售單發(fā)貨完畢后，在銷售單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。5.4復(fù)核員必須按銷售單逐一清點(diǎn)核對購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、發(fā)貨日期等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.5按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核員應(yīng)在銷售單上簽字蓋章。復(fù)核員認(rèn)真做好出庫復(fù)核記錄，以便于藥品質(zhì)量跟蹤，倉庫保管員做好保管帳。出庫復(fù)核記錄包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。記錄保存五年。5.6藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志

3、。5.7整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：5.7.1整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；5.7.2拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；5.7.3藥品發(fā)貨應(yīng)使用統(tǒng)一的配送拼裝箱，標(biāo)明購貨單位的名稱。5.8藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：5.8.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.8.2若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；5.8.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；5.8.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.8.5中藥飲片單獨(dú)拼箱。5.9出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：5.9.1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；5.9.2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；5.9.3標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；5.9.4藥品已超過有效期；5.9.5其他異常情況的藥品。5.10在采購?fù)素浌芾砗弯N售退貨管理中，經(jīng)申報和逐級審批確認(rèn)后，倉庫保管員點(diǎn)貨，倉庫復(fù)核員出庫復(fù)核。5.11對于貴重藥品實(shí)行雙人復(fù)核。由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對,并做好記錄。5.12特殊管理的藥品出庫應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。5.13藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）5.14實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。6、相關(guān)記錄：