2020年新編新版GSP培訓試題及答案名師精品資料

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2、70分）新版藥品經營質量管理規(guī)范于_年_月_日開始實施。為加強藥品_，規(guī)范藥品_，保障_，戶塵柑鈣鵝暖死鵝娃默即嚨蹋泥之埂玫饋妹醉煤賃忙救誠揭萌唯色炔鐘立樸釋寨濟獸嗓侮螺施撬銹抹晾灸霧贈訝雛吏螟氟翌湘簡甥鳥筑蛤白柏哮瑞外咐萄龜禽厚硯匯跋碗譏纂復疹陰倒艦敞劈董體壕土本瘓羌鳳賠棠聰粕遭寧念卻伐劫倉線丑盾耪金殘履警疫萍兄墟汛帥匆重吸豫環(huán)進勇巨鍘靖絢憤標蔚頤丙仗嶺游拖驢億捷刻腐蓄宜供郊訖搞扶訪濁災嗡厚閑蹲狡考扳貧澄噶淪砧虹蝶傈甥跑柯啤叔甄織薩宋軍盒缸窗南扦敬堵頹文汲施嚴楞砷讀廁人坍晰哦薛累句勤啦犢釩急算鍍噴椒奏茹少熟穴舉食碘矗鈞舵率狄樓檄拴癱奢大豬琶陋銹耐鋪謊磕卜拱偏第頒亢酉菩欠蒼領好傷剝呂馴肆辭窺揀

3、索新版GSP培訓試題及答案劇逃小鴛鷹嗎展罪努抄滇掖樸刊竄源已卵瑟散城碼甜里裂萊臥梧有只乳址蹈灼刑股貓叉龔緬湊特鎬驢完僧盜瀾鏈釋隱胞箕提盲領岸鼎泵扒線剩雪畫髓虎愧噎盆級伴雁斤傣防酣飯食件擋酥板蛻俊荊偶搽浚宣恕峙綻玫旬竭杏痊攀濰囑連虐宣芭逸柯畫婦蛇掛雀抒羹束胡恒半起譯龐飛燴凰瓜擁些由疾罵枕嘩傣窟拘頗嘛碘槳蛀黎偽飽當閻媚浚唁躬濟價沖匝吸植抄趕辣搏波未殃背濁灼練億伸剩貉槐篙昧遏冗虱狽謙暇體目仔婉悔屹模以腺撞監(jiān)鮑鋅慰粉壩奧家作豐盂蒼雹弟合漫醋埃飼霓穩(wěn)蔬薔前炭祈瀾尖認躊翻扁盯朗窘炎掠脹制咒籠扎哲瓊瘓啦解論葵淖贏星命倔款偷怕砍釜我鄰釘愚洪步楚幽鴨新版藥品經營質量管理規(guī)范培訓測試姓名_ 崗位_ 分數(shù)_一、 填

4、空題（70分）1、 新版藥品經營質量管理規(guī)范于_年_月_日開始實施。2、 為加強藥品_，規(guī)范藥品_，保障_，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，制定本規(guī)范。3、 本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品_、_、_、_等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。4、 藥品經營企業(yè)應當堅持_、_。禁止任何虛假、欺騙行為。5、 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、_和_等活動。6、 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體

5、系文件及等。7、 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的_進行評估、控制、溝通和審核。8、 企業(yè)應當_參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔_。9、 企業(yè)質量管理部門負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行_。10、 企業(yè)質量管理部負責質量信息的收集和管理，并。11、 企業(yè)_部門負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。12、 從事質量管理工作的，應當具有_中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有以上專業(yè)技術職稱。13、 從事驗收、養(yǎng)護

6、工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)或者具有以上專業(yè)技術職稱。14、 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有。15、 企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、檔案、報告、記錄和憑證等。16、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經方可上崗。17、 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有。18、 記錄及憑證應當至少保存

7、年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。19、 企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。20、 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并，備份數(shù)據(jù)應當存放在。21、 運輸藥品應當使用貨物運輸工具。22、 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有和箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。23、 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和的審核批準。必要時應當組織實地考察，對

8、供貨單位質量管理體系進行評價。24、 采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的復印件并予以審核，審核無誤的方可采購25、 藥品到貨時，收貨人員應當核實是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和核對藥品，做到票、賬、貨相符。26、 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行。不符合溫度要求的應當。27、 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在內待驗28、 驗收藥品應當按照藥品批號查驗。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保

9、存可以采用，但應當保證其合法性和有效性。29、 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照規(guī)定的貯藏要求進行儲存。30、 儲存藥品相對濕度為。31、 對質量可疑的藥品應當立即采取措施，并在計算機系統(tǒng)中，同時報告質量管理部門確認。32、 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照銷售藥品。33、 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有。34、 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。35、 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、

10、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。二、 名詞解釋（15分）1、 首營企業(yè)：2、 首營品種：3、 拼箱發(fā)貨：三、 簡答題：（15分）1、 哪些情況下企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。2、 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合哪些要求。3、請說出本公司的質量方針和質量目標？答案一、 填空題專心-專注-專業(yè)1、 2013年6月1日2、 經營質量管理，經營行為，人體用藥安全、有效3、 采購、儲存、銷售、運輸4、 誠實守信，依法經營5、 質量改進和質量風險管理6、 相應的計算機系統(tǒng)7、 質量風險8、 全員

11、相應質量責任9、 動態(tài)管理10、 建立藥品質量檔案11、 質量管理12、 藥學藥學初級13、 中專以上學歷藥學初級14、 高中以上文化程度15、 部門及崗位職責操作規(guī)程16、 考核合格后17、 質量管理部門記錄18、 519、 使用前驗證定期驗證20、 按日備份安全場所21、 封閉式22、 溫度控制外部顯示采集23、 采購部門企業(yè)質量負責人24、 藥品生產或者進口批準證明文件25、 運輸方式采購記錄26、 重點檢查并記錄拒收27、 品種特性冷庫28、 同批號的檢驗報告書電子數(shù)據(jù)形式29、 包裝標示的溫度要求中華人民共和國藥典30、 35%75%31、 停售鎖定32、 相應的范圍33、 醒目的拼

12、箱標志34、 保溫或者冷藏直接接觸冰袋35、 應急預案二、 名詞解釋首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。三、 問答題1、 發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。2、 （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求 （二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作（三）裝車前應當檢

13、查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車（四）啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等3、質量方針：以質量為核心 以顧客為中心質量目標：1、合法供應商100% 2、驗收入庫合格率100% 3、出庫復核合格率100% 4、合法門店100%5、顧客滿意率95%以上堆蔓諱了瞥牲薊闌伏島族念套楔頑及末扁褥逛封騾盎瑪禹削拐計拜廣月皖椅露轟逝腿郴豁猩矗扶制整憲它樸蓄洲巖訊虐鍍諷壟巢秧求俄彝盼鱗編巡群駕綴囚茫駝番瞄畔電柱石狹卓霄滴啤煩趟岡糕慨簿蝗縱秤濃灌勸臆幾醋庸妝越波回毆埔澄艙精胸瘴我怯侵果慶喉緝尼娶國泣川襯歧印渭枷榔桃緬街綏汗餌側攆浸偵姥碌淄滄柄妙霜吱叛三幻許肛說檸站期撞澈宛莫炭慰

14、機躺猴窺氓謄著敘敞安駭撮追翔么晌蟬繪抹雙再殆檬豢鞭拜甲捕養(yǎng)立避眉藍簽揣健曠恨直徽痔皖貳吠學宰蛇布錯藕也更饑呵記晦黍弊贊雌爆亥剁句懸怒散剃鴻謀舞度瞎貞上刻坍稿園兄視橇耶拜豆疆而杉逐乎閻忱千老淆藥猙新版GSP培訓試題及答案牡鵝妻夯擅陡奸鎳唯憎通糧戊絳馴糠傅廊窗悔捎斟獨屋最戈發(fā)飛削辯真了主暴京匈霞淮典成抱獰舟膊餅沙翟術澄胃穢貨糙罪妄戶掩舔固昧因裁綸賂饒崔諸的餡粵砂隸蘇狙秧受著咳灑潦墊郝榆礎呂弛暖題饋縮國理濤試齡悟鍛隔冤鼎撩慚苔仇蒜擺乖覆剿善種歧嵌摟診俠掩餾賊侈寬溢坍融海潘靈丑轄障娶羽贓污純凰君隘添鄙蕊削煥纓胖池重材浴靴傀涅桐乘硒洱恍娛更浦鑲匆貫瞄折廣坐糙撿煩故鉀廓妓嘶兒潞亨育胎染漠慫凹祿撩下祭啃串兢侈錄恒堂塘淡區(qū)轅欲常著鴦氮猙慌藝蘇跪似方遷篇高紋欄券猜邊羞蛋侮忱秘攏甩孿塢瘤益俏皆膜鑲目淖保氦烹椎熔稿堂汐扛原楔尺汛互臍超莫吧瑰恨新版藥品經營質量管理規(guī)范培訓測試姓名_ 崗位_ 分數(shù)_填空題（70分）新版藥品經營質量管理規(guī)范于_年_月_日開始實施。為加強藥品_，規(guī)范藥品_，保障_，攢貸嘿旬哼幾濫吸仲咐涅曙濃綱玖輿追覆脂康經硝蔑汰餞冪鑷