質(zhì)量風(fēng)險的識別和控制程序_第1頁
質(zhì)量風(fēng)險的識別和控制程序_第2頁
質(zhì)量風(fēng)險的識別和控制程序_第3頁
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文檔簡介

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上目錄1概述21.1目的21.2適用范圍及有效性21.3本次調(diào)整內(nèi)容22職責(zé)與授權(quán)23文件主要內(nèi)容33.1質(zhì)量風(fēng)險識別33.2質(zhì)量風(fēng)險評估33.3質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對53.4質(zhì)量風(fēng)險評審64.關(guān)聯(lián)文件75.附件7專心-專注-專業(yè)1概述1.1目的根據(jù)GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求,企業(yè)在體系運行過程中需對風(fēng)險進(jìn)行識別評價,并制定和實施風(fēng)險應(yīng)對措施。本程序規(guī)定了風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的風(fēng)險應(yīng)對執(zhí)行要求,建立工廠的質(zhì)量風(fēng)險識別和控制機(jī)制,增強(qiáng)抗風(fēng)險能力,并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用風(fēng)險應(yīng)對措施以及評價這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。1

2、.2適用范圍及有效性本程序適用于在企業(yè)質(zhì)量管理體系運行及相關(guān)活動中對質(zhì)量風(fēng)險的控制和管理。必要時,適用于對企業(yè)管理過程中應(yīng)對風(fēng)險的管理提供操作指南。1.3本次調(diào)整內(nèi)容 本版本為初始版本2職責(zé)與授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度質(zhì)量風(fēng)險管理活動計劃,必要時提供風(fēng)險管理與控制所需資源??偨?jīng)理工作部負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)管理層對整體戰(zhàn)略規(guī)劃、外部環(huán)境變化、內(nèi)部組織變化、客戶需求變化中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別;負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)管理層將識別的質(zhì)量風(fēng)險項分配至相關(guān)部門進(jìn)行風(fēng)險評估和應(yīng)對;負(fù)責(zé)將企業(yè)管理層識別的質(zhì)量風(fēng)險清單傳遞至質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部對企業(yè)質(zhì)量管理體系及相關(guān)活動中所存在風(fēng)險管理的歸口部門。負(fù)責(zé)組織全廠質(zhì)量風(fēng)險識別活動,

3、必要時組織其他活動推進(jìn)工廠質(zhì)量風(fēng)險管控工作;負(fù)責(zé)組織各部門質(zhì)量風(fēng)險評審活動;負(fù)責(zé)跟蹤等級為高風(fēng)險的風(fēng)險項的應(yīng)對措施執(zhí)行情況;負(fù)責(zé)統(tǒng)計和發(fā)布全廠各部門質(zhì)量風(fēng)險管理工作情況及相關(guān)數(shù)據(jù)。各部門負(fù)責(zé)開展對本部門質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估,根據(jù)風(fēng)險等級制定適宜的應(yīng)對措施以降低風(fēng)險,并進(jìn)行落實和過程跟蹤,評價措施實施的有效性;負(fù)責(zé)開展對本部門的風(fēng)險評審活動;負(fù)責(zé)整理部門風(fēng)險管理過程中相關(guān)資料的歸檔。3文件主要內(nèi)容3.1質(zhì)量風(fēng)險識別質(zhì)量風(fēng)險來源于企業(yè)內(nèi)部和外部不同方面,且隨時隨地都有可能發(fā)生,對風(fēng)險的識別應(yīng)貫穿于整個質(zhì)量管理系統(tǒng)運行過程及相關(guān)活動,有效地進(jìn)行風(fēng)險信息收集與管理。3.1.1質(zhì)量風(fēng)險識別的策劃企業(yè)授權(quán)

4、質(zhì)量保證部作為工廠風(fēng)險管理歸口部門。質(zhì)量保證部定期(每年一次)組織全廠各部門開展對本部門的質(zhì)量風(fēng)險識別活動。由質(zhì)量保證部編制年度質(zhì)量風(fēng)險管理活動計劃,并由管理者代表批準(zhǔn)。制定活動計劃時,可根據(jù)工廠當(dāng)前所面對的內(nèi)、外部整體形勢及其變化,指定質(zhì)量風(fēng)險識別的重點方向。3.1.2質(zhì)量風(fēng)險識別的開展全廠各部門在開展質(zhì)量風(fēng)險識別活動時,應(yīng)首先建立本部門風(fēng)險管理小組,來組織和協(xié)調(diào)風(fēng)險管理工作。風(fēng)險管理小組具備以下職責(zé):a.組織實施部門質(zhì)量風(fēng)險識別、分析和評估;b.制定質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對措施并組織落實執(zhí)行;c.組織實施質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果驗證;d.配合工廠質(zhì)量風(fēng)險管理歸口部門開展其他工作。全廠各部門在開展質(zhì)量

5、風(fēng)險識別活動時,可靈活使用FEMA、SWOT等分析工具和方法。全廠各部門根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險識別活動計劃的要求,負(fù)責(zé)開展本部門的風(fēng)險識別活動,識別范圍包括已發(fā)生風(fēng)險和潛在風(fēng)險。全廠各部門對識別的質(zhì)量風(fēng)險項應(yīng)進(jìn)行匯總,按照附件1所示模板形成部門質(zhì)量風(fēng)險識別清單。全廠各部門有義務(wù)對部門所負(fù)責(zé)過程、與其他部門接口過程等的日常運行情況進(jìn)行不定期質(zhì)量風(fēng)險識別,對企業(yè)內(nèi)外部變化所帶來的重大影響及時進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別。3.1.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險識別總經(jīng)理工作部協(xié)助企業(yè)管理層不定期對工廠整體戰(zhàn)略規(guī)劃、外部環(huán)境變化、內(nèi)部組織變化、客戶需求變化中的風(fēng)險進(jìn)行識別,形成企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險識別清單??偨?jīng)理工作部根據(jù)風(fēng)險項的內(nèi)容將風(fēng)險項分

6、配至有關(guān)部門進(jìn)行風(fēng)險評估和應(yīng)對等工作,并將相關(guān)信息傳遞至質(zhì)量保證部。3.2質(zhì)量風(fēng)險評估全廠各部門需對所識別的質(zhì)量風(fēng)險項進(jìn)行評估,通過確認(rèn)風(fēng)險項的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和可識別度,來確定風(fēng)險等級,并根據(jù)風(fēng)險等級確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。對質(zhì)量風(fēng)險項的評估應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的以下評估原則進(jìn)行。3.2.1 風(fēng)險嚴(yán)重程度評估風(fēng)險嚴(yán)重程度是指已發(fā)生風(fēng)險所造成的損害程度或潛在風(fēng)險若發(fā)生后可能造成的損害程度。全廠各部門需量化評估所識別風(fēng)險項的危害程度,并根據(jù)量化評估結(jié)果對風(fēng)險項的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分。風(fēng)險嚴(yán)重程度按照程度不同,依次分為輕微、一般、較嚴(yán)重、嚴(yán)重和非常嚴(yán)重五個級別。在對質(zhì)量風(fēng)險項的嚴(yán)重程度進(jìn)行評估時,各部

7、門可從以下因素來評價風(fēng)險項的嚴(yán)重程度,也可根據(jù)本部門風(fēng)險項的特點來適當(dāng)增加其他分析因素:a產(chǎn)品質(zhì)量損失金額b對質(zhì)量信譽(yù)/企業(yè)形象不利影響c對生產(chǎn)/工作周期不利影響d對產(chǎn)品功能實現(xiàn)不利影響e對顧客滿意的不利影響f其他因素各部門可參考如附件3中表1所示評估原則,并將對質(zhì)量風(fēng)險項的評估結(jié)果記錄在質(zhì)量風(fēng)險評估分析表中。3.2.2 風(fēng)險發(fā)生頻率評估風(fēng)險發(fā)生頻率代表了潛在風(fēng)險可能出現(xiàn)的頻次。全廠各部門需通過對質(zhì)量風(fēng)險項或?qū)е沦|(zhì)量風(fēng)險項出現(xiàn)的不確定因素可能發(fā)生的頻度進(jìn)行預(yù)判,量化確認(rèn)風(fēng)險發(fā)生頻率,并可按照極少發(fā)生、很少發(fā)生、偶爾發(fā)生、有時發(fā)生以及經(jīng)常發(fā)生這五個等級進(jìn)行區(qū)分,評估原則如附件3中表2所示,并將風(fēng)

8、險發(fā)生頻率評估結(jié)果記錄在質(zhì)量風(fēng)險評估分析表中。3.2.3 風(fēng)險可識別度評估風(fēng)險可識別度是指假設(shè)風(fēng)險發(fā)生時可被探測到的可能性大小。全廠各部門通過對質(zhì)量風(fēng)險項在發(fā)生時被發(fā)現(xiàn)的可能性進(jìn)行預(yù)判,量化確認(rèn)風(fēng)險可識別度,并可按照非常容易、容易、一般、困難和非常困難這五個等級進(jìn)行區(qū)分,評估原則如附件3中表3所示,并將風(fēng)險可識別度評估結(jié)果記錄在質(zhì)量風(fēng)險評估分析表中。3.2.4 風(fēng)險等級評估根據(jù)風(fēng)險系數(shù)公式“風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴(yán)重程度等級×風(fēng)險發(fā)生頻率等級×風(fēng)險可識別度等級”,各部門可通過對質(zhì)量風(fēng)險項的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率和可識別度的等級評估結(jié)果,計算出風(fēng)險系數(shù),從而判斷該風(fēng)險項的相應(yīng)風(fēng)險等級,如

9、表4所示。質(zhì)量風(fēng)險項的風(fēng)險系數(shù)和風(fēng)險等級應(yīng)記錄在質(zhì)量風(fēng)險評估分析表中。3.3質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)對3.3.1 確定風(fēng)險應(yīng)對方法全廠各部門應(yīng)根據(jù)對質(zhì)量風(fēng)險項的風(fēng)險等級判斷結(jié)果,確定風(fēng)險應(yīng)對方法。風(fēng)險應(yīng)對的方法包括風(fēng)險接受、風(fēng)險降低和風(fēng)險規(guī)避。各部門在確定應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險的方法時應(yīng)考慮盡可能地消除風(fēng)險,在無法消除、暫時無有效措施消除或者消除風(fēng)險的成本過高時,再考慮選擇風(fēng)險降低和風(fēng)險接受的應(yīng)對方法。風(fēng)險接受的應(yīng)對方法一般僅適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的質(zhì)量風(fēng)險。3.3.2 制定和實施風(fēng)險應(yīng)對措施各部門在確定好風(fēng)險應(yīng)對方法后,需制定具體的風(fēng)險應(yīng)對措施。在制定措施時應(yīng)考慮以下幾個方面的內(nèi)容:a.制定的措施應(yīng)是在

10、現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的;b.制定的措施應(yīng)落實到負(fù)責(zé)人員,明確應(yīng)完成內(nèi)容和時間節(jié)點;c.制定措施執(zhí)行跟蹤和效果評價計劃,來監(jiān)督風(fēng)險應(yīng)對措施被有效執(zhí)行。全廠各部門需將制定的風(fēng)險應(yīng)對措施內(nèi)容記錄在質(zhì)量風(fēng)險評估分析表中,由措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人按照計劃推進(jìn)各項措施的落實,監(jiān)督措施執(zhí)行過程并評價措施的有效性。對于風(fēng)險應(yīng)對措施,全廠各部門可采用發(fā)起CAPA項目、開展QC小組活動、確立年度質(zhì)量改進(jìn)項目等方式來落實相關(guān)措施或進(jìn)行改進(jìn)。3.3.3 驗證風(fēng)險應(yīng)對措施全廠各部門需組織對各質(zhì)量風(fēng)險項的應(yīng)對措施執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行驗證,當(dāng)風(fēng)險應(yīng)對措施執(zhí)行效果達(dá)到預(yù)期消除或減少風(fēng)險的目標(biāo)時,措施驗證通過;當(dāng)措施執(zhí)行效果與預(yù)期目標(biāo)偏差

11、較大或無效果時,需重新對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析和評估,制定有效地應(yīng)對措施。3.3.4 風(fēng)險應(yīng)對過程管理全廠各部門按照年度質(zhì)量風(fēng)險管理活動計劃要求,及時完成對質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估以及制定風(fēng)險應(yīng)對措施,并將相關(guān)信息填寫在的質(zhì)量風(fēng)險評估分析表中提交至工廠風(fēng)險管理歸口部門質(zhì)量保證部。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量風(fēng)險項應(yīng)對措施完成情況進(jìn)行統(tǒng)計和發(fā)布,各部門應(yīng)按要求時間節(jié)點將質(zhì)量風(fēng)險項應(yīng)對措施完成情況反饋至質(zhì)量保證部。對于風(fēng)險等級為高風(fēng)險的質(zhì)量風(fēng)險項,質(zhì)量保證部對其風(fēng)險應(yīng)對措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。各部門根據(jù)要求定期(每季度一次)將高風(fēng)險項應(yīng)對措施執(zhí)行情況反饋至質(zhì)量保證部,由質(zhì)量保證部進(jìn)行匯總、評價和發(fā)布。當(dāng)風(fēng)險應(yīng)

12、對措施無法正常落實、落實后未能消除或減少風(fēng)險時(風(fēng)險接受措施除外),質(zhì)量保證部可要求相應(yīng)部門重新對風(fēng)險進(jìn)行識別和評估,調(diào)整或重新制定風(fēng)險應(yīng)對措施。3.4質(zhì)量風(fēng)險評審質(zhì)量保證部定期(每年一次)組織全廠各部門開展對本部門的質(zhì)量風(fēng)險評審活動,來驗證所建立的質(zhì)量風(fēng)險管理制度的有效性,當(dāng)出現(xiàn)以下情況時,可適當(dāng)增加質(zhì)量風(fēng)險評審的次數(shù):a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時;b.企業(yè)組織架構(gòu)、產(chǎn)品類型、服務(wù)范圍、資源配置等發(fā)生重大調(diào)整時;c.發(fā)生非常嚴(yán)重的質(zhì)量事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時;d.第三方認(rèn)證審核前或其他認(rèn)為有管理評審需要時;e.其他情況需要時。在開始對質(zhì)量風(fēng)險的評審前,各部門應(yīng)

13、整理好有關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理工作的相關(guān)文件和記錄,包括但不限于對風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險應(yīng)對措施以及實施過程及結(jié)果等的記錄和文件。全廠各部門應(yīng)通過質(zhì)量風(fēng)險評審過程來評價部門質(zhì)量風(fēng)險管理制度的有效性,并發(fā)現(xiàn)是否有新風(fēng)險的產(chǎn)生、原有風(fēng)險的復(fù)發(fā)以及其他改進(jìn)的機(jī)會等。對新發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險、復(fù)發(fā)的在顧客風(fēng)險,各部門也應(yīng)再次展開風(fēng)險評估工作,制定和實施風(fēng)險應(yīng)對措施。在必要時,各部門質(zhì)量風(fēng)險評審活動可包含對風(fēng)險應(yīng)對措施實施結(jié)果的驗證。4.關(guān)聯(lián)文件制度文件名稱文件類型無/5.附件附件編號標(biāo)題頁數(shù)1部門年度質(zhì)量風(fēng)險識別清單12質(zhì)量風(fēng)險評估分析表13質(zhì)量風(fēng)險識別、評估和應(yīng)對指導(dǎo)規(guī)范14質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖1部門年度質(zhì)量風(fēng)險

14、識別清單序號風(fēng)險識別過程識別部門內(nèi)容描述備注編制: 審核: 批準(zhǔn): 質(zhì)量風(fēng)險評估分析表部門風(fēng)險管理人員日期序號風(fēng)險描述嚴(yán)重程度等級發(fā)生頻率等級可識別度等級風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險等級風(fēng)險應(yīng)對措施措施負(fù)責(zé)人跟蹤情況(可附頁)備注措施內(nèi)容措施執(zhí)行計劃123456編制: 審核: 批準(zhǔn):質(zhì)量風(fēng)險識別和評估指導(dǎo)規(guī)范一、風(fēng)險識別在開展本部門的質(zhì)量風(fēng)險識別工作時,應(yīng)注意本程序文件要求的主要是對工廠質(zhì)量管理體系運行及相關(guān)活動中風(fēng)險的識別,包括已發(fā)生風(fēng)險和潛在風(fēng)險,這些活動包括但不限于:a.產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)變更過程中的風(fēng)險控制;b.產(chǎn)品制造、生產(chǎn)管理中的風(fēng)險控制;c.原材料、半成品、成品等運輸、儲存、交付過程中的風(fēng)

15、險控制;d.服務(wù)過程中的風(fēng)險控制;e.過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備管理過程中的風(fēng)險控制;f.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)和保養(yǎng)管理過程中的風(fēng)險控制;g.市場調(diào)研、顧客滿意度測評過程中的風(fēng)險控制;h.不符合項處理及糾正預(yù)防措施執(zhí)行與驗證過程中的風(fēng)險控制;i.持續(xù)改進(jìn)過程中的風(fēng)險控制。各部門可根據(jù)實際情況,自主選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險識別活動形式,即可采用全員參與模式,也可采用特定人員討論模式,但需要注意進(jìn)行風(fēng)險識別時應(yīng)覆蓋了本部門所有主要工作執(zhí)行和管理過程以及與其他部門的接口過程。當(dāng)所識別的風(fēng)險項較為復(fù)雜時,可拆分成多條風(fēng)險項。當(dāng)所識別的風(fēng)險項較為相似或部分內(nèi)容重疊時,可對相似或重疊部分進(jìn)行合并。各部門在識別風(fēng)險過程

16、中應(yīng)注意進(jìn)行記錄和保存相關(guān)資料,對識別的風(fēng)險項進(jìn)行整理并形成部門年度質(zhì)量風(fēng)險識別清單。二、風(fēng)險評估各部門需根據(jù)部門年度質(zhì)量風(fēng)險識別清單,對所識別的質(zhì)量風(fēng)險項進(jìn)行逐項評估。在開展評估前,各部門應(yīng)確定參與風(fēng)險評估的人員,并確認(rèn)這些人員具備適宜的能力,包括但不限于熟悉并能夠正確使用FEMA、SWOT等質(zhì)量工具和方法。2.1 風(fēng)險嚴(yán)重程度評估在評估風(fēng)險嚴(yán)重程度時,各部門可從產(chǎn)品質(zhì)量損失金額、對質(zhì)量信譽(yù)/企業(yè)形象不利影響、對生產(chǎn)/工作周期不利影響、對產(chǎn)品功能實現(xiàn)不利影響、對顧客滿意的不利影響等各方面來考慮風(fēng)險發(fā)生后可能導(dǎo)致不利影響的嚴(yán)重程度。也可根據(jù)本身工作特點、風(fēng)險項內(nèi)容特點等自主制定和增加評價因素內(nèi)

17、容。但需要注意的是,應(yīng)根據(jù)評估原則的基本要求,將評價因素分為適宜的五個等級,并固化運用到其他類似風(fēng)險項的評估中。在實際評估過程中,由于風(fēng)險項針對不同因素所表現(xiàn)后果的嚴(yán)重程度常常不一致,那么在確定該質(zhì)量風(fēng)險項的嚴(yán)重程度等級時,應(yīng)按照從嚴(yán)原則,依據(jù)嚴(yán)重程度級別更高的因素來對質(zhì)量風(fēng)險項的嚴(yán)重程度進(jìn)行判定。表1 風(fēng)險嚴(yán)重程度量化評估原則嚴(yán)重程度描述對應(yīng)指數(shù)產(chǎn)品功能實現(xiàn)顧客滿意度質(zhì)量損失金額(萬元)生產(chǎn)周期質(zhì)量信譽(yù)/企業(yè)形象非常嚴(yán)重產(chǎn)品功能無法運行且/運行時發(fā)生產(chǎn)品機(jī)構(gòu)破壞/違反相關(guān)法規(guī)要求不再使用工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品財產(chǎn)損失50不可恢復(fù)重大國際、國內(nèi)影響5嚴(yán)重產(chǎn)品可運行,但基本功能下降或散失極度不滿意50財

18、產(chǎn)損失15需較長時間調(diào)整后才可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴(yán)重產(chǎn)品可運行,但次要功能下降或散失非常不滿意15財產(chǎn)損失1.5間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3一般產(chǎn)品可正常運行,但存在噪音、振動等煩擾比較不滿意財產(chǎn)損失1.5可短時恢復(fù)企業(yè)及周邊范圍2輕微無可辨別的影響少量抱怨無損失沒有停工不影響12.2 風(fēng)險發(fā)生頻率評估在評估風(fēng)險發(fā)生頻率時,主要是依據(jù)該質(zhì)量風(fēng)險項在以往過程中已經(jīng)發(fā)生的次數(shù)、潛在風(fēng)險在未來可能發(fā)生的次數(shù)、風(fēng)險項所代表的環(huán)節(jié)在部門所有主要執(zhí)行過程中及與其他部門接口過程中出現(xiàn)的次數(shù)等來推算和估計風(fēng)險發(fā)生頻率。當(dāng)有適宜的具體數(shù)據(jù)時,可按照表2所示原則計算出風(fēng)險項的發(fā)生頻率等級。當(dāng)無相應(yīng)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)量不足時

19、,可定性評估風(fēng)險項的發(fā)生頻率,但對本部門的風(fēng)險項應(yīng)使用統(tǒng)一的定性評估標(biāo)準(zhǔn)。必要時,可由多人小組對質(zhì)量風(fēng)險項的發(fā)生頻率等級進(jìn)行分別評估,并對評估結(jié)果取平均值(向上取整)作為該風(fēng)險項的發(fā)生頻率等級。表2 風(fēng)險發(fā)生頻率量化評估原則發(fā)生頻率定義等級極少發(fā)生發(fā)生概率0.001%1很少發(fā)生0.001%發(fā)生概率0.1%2偶爾發(fā)生0.1%發(fā)生概率1%3有時發(fā)生1%發(fā)生概率10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率10%52.3 風(fēng)險可識別度評估風(fēng)險的可識別度主要是指在某個過程正常運行過程中,假設(shè)風(fēng)險發(fā)生了,能夠查出該風(fēng)險的不利影響、產(chǎn)生原因或是風(fēng)險發(fā)生機(jī)理的探測難度是多少。對于風(fēng)險可識別度的評估,很難有一個量化的計算標(biāo)準(zhǔn),但在定性分析時,也應(yīng)對識別難度的大小進(jìn)行區(qū)分。各部門可基于質(zhì)量風(fēng)險項所在環(huán)節(jié)涉及的規(guī)定檢查內(nèi)容、現(xiàn)有探測工具和方法、風(fēng)險發(fā)生后不利影響是否明顯等方面,來確定該風(fēng)險的可識別度是非常容易、容易、一般、困難還是非常困難,從而確定該風(fēng)險項的可識別度等級。表3 風(fēng)險可識別度評估原則可識別度定義等級非常困難整個過程中不涉及對該環(huán)節(jié)的檢查;風(fēng)險不利影響無法被探測。5困難整個過程中極少涉及對該環(huán)節(jié)的檢查;風(fēng)險不利影響表現(xiàn)不明顯;使用現(xiàn)有探測工具和方法

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