第三部分清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)11

1、 本“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求、方法和質(zhì)量控制過程的記錄以及可追溯等方面的要求。 本“標(biāo)準(zhǔn)”適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。對暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作也應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 對已經(jīng)采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。 GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求(工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)) 消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，?shí)現(xiàn)可追蹤。 滅菌過程驗(yàn)

2、證裝置 process challenge device，PCD 對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。 A0值A(chǔ)0 value 評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當(dāng)于80的時間（秒）。 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。 快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。 管腔器械 hollow device 含有管腔內(nèi)直徑2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界

3、相通的開口處的距離其內(nèi)直徑的1500倍的器械。 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。 1 1、通用要求、通用要求 專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。 定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查。 定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查。 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。 按照要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗(yàn)證。 對器械、器具和物品清洗質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測和定期監(jiān)測。 應(yīng)每月至少隨機(jī)抽查3個5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量； 隨機(jī)抽查的方法：隨機(jī)抽查的方法：按物品分類，按物品分類，然后在每類然后在每類中中按照一定的間隔抽取按照一定的間隔抽取待滅菌包；待滅

4、菌包； 檢查抽取的待檢查抽取的待滅菌包包內(nèi)所有物品滅菌包包內(nèi)所有物品； 檢查的內(nèi)容和要求檢查的內(nèi)容和要求同日常監(jiān)測同日常監(jiān)測； 記錄監(jiān)測結(jié)果并記錄監(jiān)測結(jié)果并保存保存6 6個月個月。 對清洗消毒器及其質(zhì)量進(jìn)行日常監(jiān)測和定期監(jiān)測。p日常監(jiān)測日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)如溫度、清洗消毒時間及運(yùn)轉(zhuǎn)情況；參數(shù)如溫度、清洗消毒時間及運(yùn)轉(zhuǎn)情況；p 應(yīng)記錄上述參數(shù)，應(yīng)記錄上述參數(shù)，記錄應(yīng)保存記錄應(yīng)保存6 6個月；個月；p參數(shù)不符合要求，應(yīng)停止使用，進(jìn)行檢修，參數(shù)不符合要求，應(yīng)停止使用，進(jìn)行檢修，直到符合要求后才能啟用。直到符合要求后才能啟用。p定期監(jiān)測。定期監(jiān)測。p可

5、可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測；每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測；或當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時；或當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時；p監(jiān)測方法：監(jiān)測方法：遵循生產(chǎn)廠家的使用說明；遵循生產(chǎn)廠家的使用說明；監(jiān)監(jiān)測結(jié)果符合要求；清洗效果測結(jié)果符合要求；清洗效果 測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 濕熱消毒 應(yīng)監(jiān)測、記錄應(yīng)監(jiān)測、記錄每次每次消毒的溫度與時間或消毒的溫度與時間或A0A0值。結(jié)果應(yīng)符值。結(jié)果應(yīng)符合合技術(shù)操作規(guī)范技術(shù)操作規(guī)范的要求。的要求。 每年每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明。家

6、的使用說明。 化學(xué)消毒化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類，應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類，定期定期監(jiān)測濃度、消毒時監(jiān)測濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定 化學(xué)監(jiān)測 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0A0值。結(jié)值。結(jié)果應(yīng)符合果應(yīng)符合技術(shù)操作規(guī)范技術(shù)操作規(guī)范的要求。的要求。 每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明。合生產(chǎn)廠家的使用說明。 化學(xué)消毒化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類，定期監(jiān)測濃度、應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類，定期監(jiān)測濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)

7、果應(yīng)符合消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定。 消毒效果監(jiān)測消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及結(jié)果符合監(jiān)測，監(jiān)測方法及結(jié)果符合GB 15982GB 15982的要求。的要求。 通用要求通用要求 采用物理、化學(xué)和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測。 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。 通用要求通用要求 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新

8、處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。 物理監(jiān)測法：v每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在3以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。 化學(xué)監(jiān)測法化學(xué)監(jiān)測法v包外化學(xué)監(jiān)測v包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測：高度危險性物品包，置于最難滅菌的部位；v包外能直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，可不放包外化學(xué)指示物；v通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要

9、求。v快速壓力蒸汽滅菌：直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。 生物監(jiān)測法生物監(jiān)測法v應(yīng)每周監(jiān)測一次。v緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。v采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。 生物監(jiān)測法生物監(jiān)測法v小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)選擇滅菌器常用的、有小型壓力蒸汽滅菌器應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCDPCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物

10、滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCDPCD應(yīng)側(cè)放，體應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。積大時可平放。v快速壓力蒸汽滅菌，應(yīng)直接將一支生物指示物，快速壓力蒸汽滅菌，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。v生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)及時進(jìn)行追溯。生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)及時進(jìn)行追溯。 B-D 試驗(yàn)：預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日進(jìn)行B-D測試，合格后方可使用。B-D測試失敗應(yīng)及時查找原因改進(jìn)，監(jiān)測合格后方可使用。 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應(yīng)進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測。物理、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測

11、應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測3次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)3次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 物理監(jiān)測法：物理監(jiān)測法：v每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。v監(jiān)測方法為將多點(diǎn)溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。 化學(xué)監(jiān)測法：化學(xué)監(jiān)測法：v包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測；v包內(nèi)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測，并置于最難滅菌的部位；v未打包物品使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測；v經(jīng)過一個滅菌周期后

12、取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。 生物監(jiān)測法：生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法符合要求。 新安裝、移位和大修后的監(jiān)測：應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)3次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 通用要求：新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)3次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。 物理監(jiān)測法：物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學(xué)監(jiān)測法：化學(xué)監(jiān)測法：每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測滅菌過程標(biāo)志；每包內(nèi)

13、最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測法：生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法符合要求。 物理監(jiān)測法：物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學(xué)監(jiān)測法化學(xué)監(jiān)測法: :每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測滅菌過程標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測法生物監(jiān)測法: :應(yīng)每天至少進(jìn)行1次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)

14、行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。 化學(xué)監(jiān)測法：每包外進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測滅菌過程標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。 生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測1次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。1 1、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，、應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：內(nèi)容包括：應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。2、應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。3、記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)6個月,滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)3年。4 4、滅菌標(biāo)識的要求、滅菌標(biāo)識的要求 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合