ISO17025培訓(xùn)課件(PPT 170頁)

1、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法關(guān)于實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法2006.4.12006.4.1實(shí)施實(shí)施 和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 已獲得已獲得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，若申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，若申請資質(zhì)認(rèn)定，只需對本資質(zhì)認(rèn)定，只需對本準(zhǔn)則有別于準(zhǔn)則有別于認(rèn)可認(rèn)可準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評審準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評審；若同時(shí)申請；若同時(shí)申請實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和室認(rèn)可和 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，應(yīng)按認(rèn)可認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評審殊條款進(jìn)行評審。 國家級國家級實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定由實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施，地方級，地方級實(shí)驗(yàn)室

2、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定由資質(zhì)認(rèn)定由地方質(zhì)檢部門地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)實(shí)施。 是對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，其是對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，其基本條件和能力符合基本條件和能力符合法律、法規(guī)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)法律、法規(guī)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。 國家鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國家鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，以保證檢測、校準(zhǔn)和檢查能力符合相關(guān)國際基本準(zhǔn)則和認(rèn)可，以保證檢測、校準(zhǔn)和檢查能力符合相關(guān)國際基本準(zhǔn)則和通用要求，促進(jìn)檢測、校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的國際互認(rèn)。通用要

3、求，促進(jìn)檢測、校準(zhǔn)和檢查結(jié)果的國際互認(rèn)。 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則準(zhǔn)則 2007 2007年年1 1月月1 1日起開始實(shí)施。原日起開始實(shí)施。原計(jì)量認(rèn)證計(jì)量認(rèn)證/ /審查認(rèn)可于審查認(rèn)可于20072007年年1212月月3131日前完成轉(zhuǎn)版。日前完成轉(zhuǎn)版。辦法第辦法第9 9條：取得國家認(rèn)監(jiān)委確定條：取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)和檢查機(jī)構(gòu)，在申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)簡化構(gòu)，在申請資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)簡化相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定程序，避免不必要相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定程序，避免不必要的重復(fù)評審的重復(fù)評審指省級技術(shù)監(jiān)督部門指省級技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入檢驗(yàn)檢和各直屬出入檢驗(yàn)

4、檢疫疫機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)十一個(gè)管理要十一個(gè)管理要素和八素和八個(gè)技術(shù)個(gè)技術(shù)要素要素 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的特殊條款概況的特殊條款概況 法律地位法律地位能能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳號和獨(dú)立核算；文和開展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨(dú)立帳號和獨(dú)立核算； 實(shí)體實(shí)體具備固定的工作場所，具備固定的工作場所，能能獨(dú)立調(diào)配使用固定、獨(dú)立調(diào)配使用固定、臨時(shí)和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施；臨時(shí)和可移動(dòng)的設(shè)備設(shè)施； 公正公正實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的實(shí)驗(yàn)室及其人員不得與其從事的檢測或校準(zhǔn)活檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利

5、益；不得參與；不得參與任何有損任何有損于檢測或校準(zhǔn)判斷獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；于檢測或校準(zhǔn)判斷獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與不得參與和和檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)檢測或校準(zhǔn)項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部不正實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響，并防止商業(yè)當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其它方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。賄賂。 保密保密實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在實(shí)驗(yàn)室及其人員對其在檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)中所知檢測或

6、校準(zhǔn)活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。有相應(yīng)措施。 最高管理者最高管理者 、 技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任技術(shù)主管、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件；命文件；獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者最高管理者 應(yīng)由其上級單位應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者任命；最高管理者 、 技術(shù)主管變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授技術(shù)主管變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。權(quán)的部門確認(rèn)。 授權(quán)授權(quán)/ /驗(yàn)收驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制實(shí)驗(yàn)室對政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成。計(jì)劃并保質(zhì)保量

7、按時(shí)完成。 分包比例必須予以控制（限設(shè)備使用頻率低、價(jià)格昂貴分包比例必須予以控制（限設(shè)備使用頻率低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目）。及特種項(xiàng)目）。 質(zhì)量記錄編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、質(zhì)量記錄編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。維護(hù)和清理等應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師及以上、熟悉業(yè)務(wù)、技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師及以上、熟悉業(yè)務(wù)、經(jīng)考核合格。經(jīng)考核合格。 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，授權(quán)簽字人依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師及以上、熟悉業(yè)務(wù)、在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)三應(yīng)具有工程師及以上、熟

8、悉業(yè)務(wù)、在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)三年以上。年以上。 安全作業(yè)程序。確?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電安全作業(yè)程序。確保化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有應(yīng)急措施。及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有應(yīng)急措施。 環(huán)保程序。具備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，確保廢氣、廢液、粉塵、環(huán)保程序。具備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，確保廢氣、廢液、粉塵、噪音、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康要求，并有應(yīng)急噪音、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康要求，并有應(yīng)急措施。措施。 采用國際標(biāo)準(zhǔn)僅限特定委托方的委托檢驗(yàn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)僅限特定委托

9、方的委托檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室自制實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)確認(rèn)可作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)確認(rèn)可作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢驗(yàn)定委托方的檢驗(yàn)。 方法偏離需有相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管方法偏離需有相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管核準(zhǔn)。核準(zhǔn)。 租用、借用或使用客戶的設(shè)備，限于某些使用頻率低、租用、借用或使用客戶的設(shè)備，限于某些使用頻率低、價(jià)格昂貴及特定的設(shè)施設(shè)備，價(jià)格昂貴及特定的設(shè)施設(shè)備， 且符合本準(zhǔn)則相關(guān)要求。且符合本準(zhǔn)則相關(guān)要求。 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證證明證證明。 量值溯源。應(yīng)制定和實(shí)施量值溯源。應(yīng)制定和

10、實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定、確認(rèn)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定、確認(rèn)的總體要求，設(shè)備校準(zhǔn)的總體要求，設(shè)備校準(zhǔn)應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的應(yīng)繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量傳方框圖（適用時(shí)），以確保在用量傳方框圖（適用時(shí)），以確保在用測測量量儀器設(shè)備儀器設(shè)備量值量值符合計(jì)量法制要求。符合計(jì)量法制要求。 對檢測質(zhì)量有影響的設(shè)備，其檔案應(yīng)包括設(shè)備接收對檢測質(zhì)量有影響的設(shè)備，其檔案應(yīng)包括設(shè)備接收/ /啟啟用日期和驗(yàn)收記錄。用日期和驗(yàn)收記錄。 報(bào)告應(yīng)報(bào)告應(yīng)使用法定使用法定計(jì)量計(jì)量單位。單位。 第一章第一章 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概論 潘必卿潘必卿 一、合格評定的概念與發(fā)展一、合格評定的概念與發(fā)展 1. 1.合格評定與

11、認(rèn)證、認(rèn)可合格評定與認(rèn)證、認(rèn)可 1). 1).認(rèn)證的定義認(rèn)證的定義: : 第三方對產(chǎn)品第三方對產(chǎn)品/ /服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。 2). 2).認(rèn)可的定義認(rèn)可的定義: : 權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)的程序。任務(wù)的正式承認(rèn)的程序。與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明 注：管理體系認(rèn)證有時(shí)也被稱為注冊。注：管理體系認(rèn)證有時(shí)也被稱為注冊。 認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外的所認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外

12、的所有合格評定對象，對合格評定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可有合格評定對象，對合格評定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明評定工作的能力的第三方證明3).3).合格評定的定義合格評定的定義: : 證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可活我聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可活動(dòng)。動(dòng)。對與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)對與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證明（定要求得到滿足的證明（1700017000：20042004）注：合格評定的專業(yè)領(lǐng)

13、域包括本標(biāo)準(zhǔn)其它地注：合格評定的專業(yè)領(lǐng)域包括本標(biāo)準(zhǔn)其它地方所定義的活動(dòng)，如檢測、檢查和認(rèn)證，以及方所定義的活動(dòng)，如檢測、檢查和認(rèn)證，以及對合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。對合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。 本標(biāo)準(zhǔn)所稱的本標(biāo)準(zhǔn)所稱的“合格評定對象合格評定對象”或或“對對象象”包含接受合格評定的特定材料、產(chǎn)品、安包含接受合格評定的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品的定義包裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品的定義包含服務(wù)。含服務(wù)。2. 認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別 認(rèn)認(rèn) 可可 認(rèn)認(rèn) 證證 機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室、檢機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室、檢對象對象 查、培訓(xùn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）查、培訓(xùn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）產(chǎn)品產(chǎn)品/ /服務(wù)、過程或服務(wù)、過程

14、或體系、人體系、人主體主體 由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行 由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行 內(nèi)容內(nèi)容 考核能力考核能力 考核符合性考核符合性依據(jù)依據(jù) 認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則 結(jié)果結(jié)果 正式承認(rèn)正式承認(rèn) 各標(biāo)準(zhǔn)各標(biāo)準(zhǔn) 書面保證書面保證 3. 3. 合格評定制度是應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需求而誕生合格評定制度是應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需求而誕生 是伴隨質(zhì)量管理科學(xué)發(fā)展而不斷完善是伴隨質(zhì)量管理科學(xué)發(fā)展而不斷完善1 1）貿(mào)易全球化促進(jìn)）貿(mào)易全球化促進(jìn)合格評定發(fā)展合格評定發(fā)展產(chǎn)品認(rèn)證從國內(nèi)向國際產(chǎn)品認(rèn)證從國內(nèi)向國際發(fā)展發(fā)展產(chǎn)品認(rèn)證從多種形式向規(guī)范形式產(chǎn)品認(rèn)證從多種形式向規(guī)范形式發(fā)展發(fā)展認(rèn)證向認(rèn)證向合格評定發(fā)展合格評定發(fā)展 貿(mào)

15、易技術(shù)壁壘協(xié)議（貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（GATT TBTGATT TBT協(xié)議協(xié)議19801980年生效）年生效） 1970 1970年年GATTGATT成立標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作組成立標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作組 TBT TBT協(xié)議協(xié)議19941994年版從單一的產(chǎn)品年版從單一的產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)證+ +質(zhì)量管理體系認(rèn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證證+ +人員認(rèn)證人員認(rèn)證+ +認(rèn)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可+ +實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可+ +檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可 合格評定合格評定 ISO ISO 19701970年成立認(rèn)證委員會年成立認(rèn)證委員會 1985 1985合格評定合格評定委員會委員會19941994合格評定發(fā)展合格評定發(fā)展委員會委員會 2

16、 2）質(zhì)量管理科學(xué)逐步完善是合格評定的基礎(chǔ)）質(zhì)量管理科學(xué)逐步完善是合格評定的基礎(chǔ) 工業(yè)革命前工業(yè)革命前熟練工匠保證熟練工匠保證 19 19世紀(jì)中期世紀(jì)中期 行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn) 20 20世紀(jì)初泰勒世紀(jì)初泰勒質(zhì)量檢驗(yàn)、管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量檢驗(yàn)、管理標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)根堡姆費(fèi)根堡姆1961年年全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理納谷嘉信等新七種納谷嘉信等新七種TQCQS9000、BS5750戴明走出危機(jī)戴明走出危機(jī)克勞斯比克勞斯比質(zhì)量無需質(zhì)量無需花費(fèi)花費(fèi)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系9000、1400、1800休哈特休哈特; 朱蘭朱蘭SQC;石川馨老七種工具石川馨老七種工具二、二、實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)可

17、1.1.有關(guān)概念有關(guān)概念 檢測實(shí)驗(yàn)室檢測實(shí)驗(yàn)室 （testing laboratorytesting laboratory） 從事檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。從事檢測工作的實(shí)驗(yàn)室。 檢測是指按照規(guī)定程序，確定給定產(chǎn)品、過程檢測是指按照規(guī)定程序，確定給定產(chǎn)品、過程或或服務(wù)服務(wù)的一種或多種特性所組成的技術(shù)操作（的一種或多種特性所組成的技術(shù)操作（ISO/IEC ISO/IEC 指南指南2 2：19961996） 從事在科學(xué)上為闡明從事在科學(xué)上為闡明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，以觀察它的的條件，以觀察它的變化和結(jié)果的機(jī)構(gòu)。變化和結(jié)果的機(jī)構(gòu)。 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 calibration labo

18、ratory 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。 校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測的檢測/校準(zhǔn)做出一種正式承認(rèn)的程序。校準(zhǔn)做出一種正式承認(rèn)的程序。 2. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義意義 型式實(shí)驗(yàn)、過程控制型式實(shí)驗(yàn)、過程控制、出廠檢

19、驗(yàn)出廠檢驗(yàn) 產(chǎn)品產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)證 客戶驗(yàn)收客戶驗(yàn)收 為公眾的監(jiān)督檢驗(yàn)為公眾的監(jiān)督檢驗(yàn) 糾紛的仲裁檢驗(yàn)糾紛的仲裁檢驗(yàn) 量值溯源量值溯源檢測檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室檢測檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備測量設(shè)備校準(zhǔn)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室室希望互認(rèn)希望互認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是適應(yīng): : 貿(mào)易發(fā)展的需要貿(mào)易發(fā)展的需要 政府管理部門和客戶的需要政府管理部門和客戶的需要 社會公證活動(dòng)的需要社會公證活動(dòng)的需要 產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要、產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是合格評定的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是合格評定的基礎(chǔ) 實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測市場競爭的需要實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測市場競爭的需要 計(jì)量法第二十二條明確計(jì)量法第二十二條明確標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)

20、準(zhǔn)審查認(rèn)可審查認(rèn)可審查認(rèn)可審查認(rèn)可 * * 審查認(rèn)可審查認(rèn)可 審查認(rèn)可審查認(rèn)可審查認(rèn)可審查認(rèn)可4 4） 5 5） CNAS CNAS 認(rèn)可文件認(rèn)可文件 CNAL/AR 01 CNAL/AR 01、07-0907-09、1313 （CNAS-RL 01CNAS-RL 01、02-0402-04、0505） 認(rèn)可規(guī)則認(rèn)可規(guī)則 CNAL/ AR 01-13 CNAL/AR 04 CNAL/ AR 01-13 CNAL/AR 04、0303、0505 （CNAS-R 01CNAS-R 01、0202、03 03 ） CNAL/AR 10 12 CNAL/AR 10 12 （CNAS-CL 06-08

21、CNAS-CL 06-08 ） 四、管理要求四、管理要求共有共有1515個(gè)要素個(gè)要素 4 41 1 組織組織 4 42 2 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4 43 3 文件控制文件控制 4 44 4 要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審 4 45 5 檢測和校準(zhǔn)的分包檢測和校準(zhǔn)的分包 4 46 6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購 4 47 7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶 4 48 8 抱怨抱怨 4 49 9 不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制 4 410 10 改進(jìn)改進(jìn) 4 411 11 糾正措施糾正措施 4 412 12 預(yù)防措施預(yù)防措施 4 413 13 記錄的控制記

22、錄的控制 4 414 14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 4 415 15 管理評審管理評審 準(zhǔn)則條文內(nèi)容準(zhǔn)則條文內(nèi)容 20052005版新增內(nèi)容版新增內(nèi)容 4.1 4.1 組織組織 1.1.法律責(zé)任的實(shí)體法律責(zé)任的實(shí)體(4.1.1) 法律責(zé)任法律責(zé)任法律地位可識別法律地位可識別 * * 獨(dú)立法人單位獨(dú)立法人單位 母體是獨(dú)立法人單位母體是獨(dú)立法人單位 * * 組織的一部分組織的一部分 授權(quán)書授權(quán)書 提供法律地位的證明提供法律地位的證明 有能力承擔(dān)法律責(zé)任有能力承擔(dān)法律責(zé)任 實(shí)體實(shí)體 開展檢測開展檢測/ /校準(zhǔn)活動(dòng)校準(zhǔn)活動(dòng) 2.實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任（4.1.2） （1 1） 確保從事的工作滿足確保從事的

23、工作滿足準(zhǔn)則要求準(zhǔn)則要求( 17025標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 ) （2 2） 滿足滿足客戶的要求客戶的要求 （ 合同、潛在）合同、潛在） 以客戶為關(guān)注點(diǎn)的理念以客戶為關(guān)注點(diǎn)的理念 （3 3）滿足法定管理機(jī)構(gòu)要求）滿足法定管理機(jī)構(gòu)要求 （4 4）滿足提供承認(rèn)的組織的要求）滿足提供承認(rèn)的組織的要求 滿足法律法規(guī)的要求是實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)滿足法律法規(guī)的要求是實(shí)驗(yàn)室的職責(zé) 3. 3.完善的完善的管理體系管理體系(4.1.3) 固定設(shè)施內(nèi)固定設(shè)施內(nèi) 管理體系應(yīng)覆蓋管理體系應(yīng)覆蓋 離開其固定設(shè)施離開其固定設(shè)施 相關(guān)臨時(shí)設(shè)施相關(guān)臨時(shí)設(shè)施 相關(guān)的移動(dòng)設(shè)施相關(guān)的移動(dòng)設(shè)施 關(guān)注對現(xiàn)場檢測的控制關(guān)注對現(xiàn)場檢測的控制 設(shè)備、運(yùn)輸

24、、環(huán)境、人員操作、記錄等設(shè)備、運(yùn)輸、環(huán)境、人員操作、記錄等4 4 實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性、誠實(shí)性實(shí)驗(yàn)室的公正性、獨(dú)立性、誠實(shí)性（4.1.4 4.1.5) （1 1）鑒別潛在的利益沖突，界定關(guān)鍵人員職責(zé)）鑒別潛在的利益沖突，界定關(guān)鍵人員職責(zé)（ 4.1.4） 領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo) 檢測員、審核員檢測員、審核員 * * 明確各部門、關(guān)鍵人員職責(zé)明確各部門、關(guān)鍵人員職責(zé) 銷售、商貿(mào)、開銷售、商貿(mào)、開發(fā)發(fā) (確保不影響實(shí)驗(yàn)室滿足準(zhǔn)則要求確保不影響實(shí)驗(yàn)室滿足準(zhǔn)則要求) 營銷營銷 簽字人簽字人（ 2 2）有政策和程序（措施）有政策和程序（措施） (4.1.5 d) * * 公正性聲明公正性聲明 不利用客戶資料開發(fā)、研究

25、、設(shè)計(jì)、不利用客戶資料開發(fā)、研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等；生產(chǎn)等； 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開展工作；嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開展工作； * * 明確檢測人員行為規(guī)范明確檢測人員行為規(guī)范 以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨(dú)立公正判斷；以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨(dú)立公正判斷； 為客戶保守機(jī)密信息為客戶保守機(jī)密信息 原始記錄、報(bào)告審核原始記錄、報(bào)告審核 （3 3） 有措施保證管理層和員工不受任何有措施保證管理層和員工不受任何壓力壓力和影響和影響（4.1.5b） (包括來自財(cái)務(wù)、商業(yè)、行政等方面的壓力和利包括來自財(cái)務(wù)、商業(yè)、行政等方面的壓力和利 誘誘) （4 4）有程序保護(hù)客戶的機(jī)密有程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息信息和所有權(quán)和所有權(quán)（4.1.5 c） 5.5.人員人員 (

26、1)(1)配備實(shí)施配備實(shí)施( (包括識別、預(yù)防偏離）、保持和包括識別、預(yù)防偏離）、保持和改進(jìn)改進(jìn)管管理體系的理體系的管理人員和技術(shù)人員管理人員和技術(shù)人員（4.1.5a） 明確職責(zé)、賦予權(quán)限、保證明確職責(zé)、賦予權(quán)限、保證資源資源壓力: 領(lǐng)導(dǎo)干預(yù) 不正之風(fēng)影響 工作量 如:記錄、數(shù)據(jù)、樣品、檢測結(jié)果等，包括 電子存儲和傳輸結(jié)果可以有其它兼職 (2)(2)明確對質(zhì)量有影響人員職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系明確對質(zhì)量有影響人員職責(zé)、權(quán)力、相互關(guān)系 4.1.5f * * 管理人員管理人員 起計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、領(lǐng)導(dǎo)作用起計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、領(lǐng)導(dǎo)作用 * * 操作人員操作人員 承擔(dān)檢測任務(wù)承擔(dān)檢測任務(wù) * * 核查人員

27、核查人員 監(jiān)督、評價(jià)監(jiān)督、評價(jià) 、校核、審批、校核、審批 (3)(3)監(jiān)督監(jiān)督-監(jiān)督到位監(jiān)督到位(4.1.5g) 質(zhì)量監(jiān)督：質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體狀況進(jìn)行連為確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體狀況進(jìn)行連 續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。 熟悉方法、程序熟悉方法、程序 監(jiān)督員監(jiān)督員 了解目的了解目的 懂得結(jié)果評價(jià)懂得結(jié)果評價(jià) 檢測和校準(zhǔn)人員檢測和校準(zhǔn)人員 監(jiān)督對象監(jiān)督對象 尤其關(guān)注在培員工尤其關(guān)注在培員工 最高管理最高管理 （4 4）關(guān)鍵管理人員）關(guān)鍵管理人員 技術(shù)主管技術(shù)主管 (4.1.5h.i.j) 質(zhì)量主管質(zhì)量主管 1) 1) 有技術(shù)管理者，有技術(shù)管

28、理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì) 量所需的資源；量所需的資源； 2) 2) 指定一名人員作為質(zhì)量主管指定一名人員作為質(zhì)量主管 ，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能 保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。 質(zhì)量主管可以兼職，質(zhì)量主管可以兼職，但應(yīng)有直接渠道但應(yīng)有直接渠道接觸最高管理層；接觸最高管理層； 3) 3) 指定關(guān)鍵管理人員的指定關(guān)鍵管理人員的代理人代理人 個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職責(zé)都指定代理個(gè)別人可能有多項(xiàng)職能，對每項(xiàng)職責(zé)都指定代理 人可能是不現(xiàn)實(shí)的。人可能是不現(xiàn)實(shí)

29、的。 （5）全員參與全員參與(4.1.5k) 了解各自工作的重要性和相關(guān)性了解各自工作的重要性和相關(guān)性 了解各自崗位在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)了解各自崗位在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和在組織中和在組織中的作用的作用 6.6.組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu) (用文字用文字+機(jī)構(gòu)圖機(jī)構(gòu)圖) (4.1.5e) (1)機(jī)構(gòu)圖機(jī)構(gòu)圖 內(nèi)部內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖 * * 文字說明各崗位的職責(zé)和職權(quán)分配分解、落實(shí)、 接口、協(xié)調(diào) 外外部部組織機(jī)構(gòu)圖組織機(jī)構(gòu)圖- 在母體組織的地位在母體組織的地位 與外部組織的接口、關(guān)系與外部組織的接口、關(guān)系 ( 2)文字清晰表述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)文字清晰表述質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù) 之間的關(guān)系之間的關(guān)

30、系 策劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制檢測活動(dòng)策劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制檢測活動(dòng) * * 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量保證和改進(jìn)質(zhì)量保證和改進(jìn) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo) * * 技術(shù)運(yùn)作技術(shù)運(yùn)作 合同合同 樣品制備樣品制備 設(shè)備校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn) 方法選擇方法選擇 環(huán)境控制環(huán)境控制 檢測檢測 數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)處理 報(bào)告報(bào)告 * * 支持服務(wù)支持服務(wù) 為技術(shù)工作提供后勤、保障服務(wù)為技術(shù)工作提供后勤、保障服務(wù) 資源保證資源保證 采購、環(huán)境控制采購、環(huán)境控制 、設(shè)備維護(hù)等、設(shè)備維護(hù)等 7. 7. 建立適宜的建立適宜的溝通機(jī)制溝通機(jī)制(4.1.6) 強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的重要性；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通的重要性； 確保內(nèi)部確保內(nèi)部 溝通

31、是最高管理者的職責(zé)之一；溝通是最高管理者的職責(zé)之一； 確保員工了解管理體系運(yùn)行狀況確保員工了解管理體系運(yùn)行狀況 ； 建立過程溝通的方法建立過程溝通的方法 定期管理評審也是有效溝通的一種方式。定期管理評審也是有效溝通的一種方式。 4.2 4.2 管理體系管理體系 有關(guān)名詞定義有關(guān)名詞定義 管理管理: :指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng) 質(zhì)量管理：質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。 體系：體系：相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。 管理體系：管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目

32、標(biāo)的體系 。 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系: :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 ( (包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。）包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。） 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件: :是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件， 是滿足質(zhì)量體系有效運(yùn)行的需要編寫是滿足質(zhì)量體系有效運(yùn)行的需要編寫 的，是開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。的，是開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)。質(zhì)量體系文件特點(diǎn)：質(zhì)量體系文件特點(diǎn)： 法規(guī)性法規(guī)性 適用性適用性 唯一性唯一性 見證性見證性 層次性層次性 4.2 管理體系管理體系 1. 1.管理體系管理體系(4

33、.2.1) 1)1)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系。 2)2)應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制成文件，并達(dá)到應(yīng)將政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書制成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測確保實(shí)驗(yàn)室檢測/ /校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。 3)3)體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。 2.2.質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊(4.2.2) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊應(yīng)闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明。明。 質(zhì)量方針：由組織的質(zhì)量方針

34、：由組織的最高管理者最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。旨和方向。 3.3.最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)證據(jù)。(4.2.3)(4.2.3) - - 4. 4.最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足法律要求的最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達(dá)到組織。重要性傳達(dá)到組織。(4.2.4)(4.2.4) 最高管理者應(yīng)確保使用最高管理者應(yīng)確保使用有效和高效的方法識別管有效和高效的方法識別管理體系業(yè)績有待改進(jìn)的內(nèi)理體系業(yè)績有待改進(jìn)的內(nèi)容。容。方法包括方法包括: :

35、（p81)p81)顧客滿意度的調(diào)查；顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；管理體系內(nèi)部審核；管理評審；管理評審；參加能力驗(yàn)證參加能力驗(yàn)證財(cái)務(wù)測量；財(cái)務(wù)測量；自我評定。自我評定。最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境：最高管理者應(yīng)創(chuàng)造全員參與環(huán)境：a.a.制定、評審質(zhì)量方針、目標(biāo)；制定、評審質(zhì)量方針、目標(biāo)； b.b.促進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)促進(jìn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn); ;c.c.確保組織關(guān)注顧客要求確保組織關(guān)注顧客要求 ; ; d.d.確保獲得必要的資源確保獲得必要的資源 ; ;e.e.定期評審管理體系定期評審管理體系 ; ;f.f.決定改進(jìn)管理體系的措施決定改進(jìn)管理體系的措施 g.g.確保內(nèi)部溝通；確保內(nèi)部

36、溝通；h.h.滿足客戶要求和法律要求的重要滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達(dá)到組織性傳達(dá)到組織 5.5. 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序程序在內(nèi)的支持在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu) 概述文件的架構(gòu) A 綱領(lǐng)文件綱領(lǐng)文件 A B 支持文件支持文件 B B C D 證實(shí)文件證實(shí)文件 C 規(guī)定組織質(zhì)量管規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件理體系的文件為進(jìn)行某項(xiàng)活為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑定的途徑 質(zhì)量體系文件構(gòu)成質(zhì)量體系文件構(gòu)成 A A質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及適用的質(zhì)量體系標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)及適用

37、的質(zhì)量體系標(biāo) 準(zhǔn)要求描述質(zhì)量體系。準(zhǔn)要求描述質(zhì)量體系。 B B程序文件程序文件描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑 標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范規(guī)范、操作大綱、指南等、操作大綱、指南等 C C作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 設(shè)備自校規(guī)程、使用說明書、期間核查等設(shè)備自校規(guī)程、使用說明書、期間核查等 原始記錄原始記錄 、檢測、檢測/ /校準(zhǔn)報(bào)告校準(zhǔn)報(bào)告 D D記錄、報(bào)告記錄、報(bào)告 質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量活動(dòng)記錄、表格質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量活動(dòng)記錄、表格 3.3.建立質(zhì)量管理體系的原則建立質(zhì)量管理體系的原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客組織依存于其顧

38、客。因此，組織應(yīng)理解顧客 當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超 越顧客期望越顧客期望 。 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們 應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo) 的內(nèi)部環(huán)境。的內(nèi)部環(huán)境。 全員參與全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，各級人員是組織之本，只有他們的充分參與， 才能使他們的才干為組織帶來效益。才能使他們的才干為組織帶來效益。 過程方法過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資作為過程進(jìn)行管理，可以將活動(dòng)和相關(guān)的資作為過程進(jìn)行管理，可以

39、更高效地得到期望的結(jié)果。更高效地得到期望的結(jié)果。 管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理 解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效 性和效率。性和效率。 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 與供方的互利關(guān)系與供方的互利關(guān)系 組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系，可增組織與供方是相互依存的、互利的關(guān)系，可增 強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值

40、的能力。強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 6. 6.質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，用和責(zé)任， 包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。 7. 7.當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管理者當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保管理體系的完整性。應(yīng)確保管理體系的完整性。 4.3 4.3 文件控制文件控制 文件文件信息及其承載媒體信息及其承載媒體，包括：，包括： 內(nèi)部內(nèi)部方針聲明、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、手冊、程序文件、記錄報(bào)方針聲明、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、手冊、程序文件、記錄報(bào) 告、計(jì)劃、通知等告、計(jì)劃、通知等 外部外部標(biāo)準(zhǔn)、用戶提供的圖樣、資料等標(biāo)準(zhǔn)、

41、用戶提供的圖樣、資料等 1.1.建立文件控制程序（建立文件控制程序（4.3.14.3.1） 保證構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件保證構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件處于處于受控狀態(tài)，現(xiàn)行有效受控狀態(tài)，現(xiàn)行有效。 技術(shù)性、管理性技術(shù)性、管理性 文件受控清單文件受控清單包括包括 內(nèi)部制訂、外來文件內(nèi)部制訂、外來文件 復(fù)印件復(fù)印件紙張、磁盤、光紙張、磁盤、光盤、電子媒體、盤、電子媒體、照片、圖紙、標(biāo)照片、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)樣品等準(zhǔn)樣品等作用作用* * 統(tǒng)一行動(dòng)統(tǒng)一行動(dòng)* * 確?；顒?dòng)的可重確?；顒?dòng)的可重復(fù)性和可追溯性復(fù)性和可追溯性* * 提供客觀證據(jù)提供客觀證據(jù)主要指：文件發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人審核批準(zhǔn)；工作場所可得到有效的文件版本；

42、文件定期審核和作必要的修改；及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或保證不被誤用需保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識受控文件可以有受受控文件可以有受控版和非受控版?？匕婧头鞘芸匕?。修改自訂文件時(shí)要修改自訂文件時(shí)要跟蹤受控版跟蹤受控版注意標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范合訂本的有效性 2.2. 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布文件的批準(zhǔn)和發(fā)布(4.3.2)(4.3.2) 1 1） 發(fā)布前由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)使用發(fā)布前由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)使用 2 2）建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的）建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單控制清單 3 3）實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識）實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識( (頁碼、

43、頁碼、總頁碼、修訂標(biāo)識、發(fā)布日期、發(fā)布機(jī)構(gòu)、表示文件結(jié)束的總頁碼、修訂標(biāo)識、發(fā)布日期、發(fā)布機(jī)構(gòu)、表示文件結(jié)束的標(biāo)識等標(biāo)識等) ) 3.3.文件變更（文件變更（4.3.34.3.3） 1) 1) 除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行除非另有特別指定，文件變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審批，并提供有關(guān)背景資料審批，并提供有關(guān)背景資料 2 2）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。）若可行，更改的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 3 3） 允許手寫修改允許手寫修改 4 4） 應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件統(tǒng)中的文件1）應(yīng)

44、規(guī)定修改的程序和權(quán)限）應(yīng)規(guī)定修改的程序和權(quán)限2）修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)）修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo) 注、注、 簽名縮寫并注明日期簽名縮寫并注明日期3）修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。）修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。 4.4 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審 1. 1.應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序（應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序（4.4.14.4.1） 1 1）評審的政策和程序應(yīng)確保）評審的政策和程序應(yīng)確保: : A)A)對包括所有方法在內(nèi)的要求應(yīng)充分規(guī)定，形成文件，并對包括所有方法在內(nèi)的要求應(yīng)充分規(guī)定，形成文件，并 易于理解（易于理解（ 5.4.2 5.4.2）；）

45、； B B）實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設(shè)備、人）實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設(shè)備、人員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等?？墒褂迷缺葘Α⒛芰︱?yàn)證、員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等?？墒褂迷缺葘?、能力驗(yàn)證、試驗(yàn)性檢測的結(jié)果不確定度。）試驗(yàn)性檢測的結(jié)果不確定度。） C C）選擇適當(dāng)、能滿足客戶要求的檢測）選擇適當(dāng)、能滿足客戶要求的檢測/ /校準(zhǔn)方法（校準(zhǔn)方法（ 5.4.2 5.4.2） 2 2）評審內(nèi)容）評審內(nèi)容包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的工作包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的工作 3 3）合同評審應(yīng)）合同評審應(yīng)可行、有效可行、有效。 2. 合同的偏離、修改合同的偏離、修改 1 1）對合同的任何偏離均

46、應(yīng)通知客戶）對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶 2 2）客戶要求（或標(biāo)書）與合同之間的任何差異，應(yīng)在工）客戶要求（或標(biāo)書）與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。作開始之前得到解決。 3 3）工作開始后若需修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評）工作開始后若需修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員 3.3.記錄、記錄、保存保存 記錄評審過程（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭記錄評審過程（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭討論）。保存記錄。討論）。保存記錄。 4.9 4.9 不符合不符合檢測和檢測和/ /或校準(zhǔn)工作的控制或校準(zhǔn)工

47、作的控制 不符合不符合: :與與程序程序、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)程規(guī)程要求的不符合；要求的不符合； 工作的結(jié)果不符合與工作的結(jié)果不符合與客戶達(dá)成協(xié)議的客戶達(dá)成協(xié)議的要求。要求。 包括體系性不符合 實(shí)施性不符合 效果性不符合 1.1.制訂政策和程序制訂政策和程序(4.9.1)(4.9.1) a) a) 明確管理責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)，明確管理責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)，所采取的措施（包括暫停工作，扣發(fā)報(bào)告所采取的措施（包括暫停工作，扣發(fā)報(bào)告 ） b) b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)；對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)； c) c) 立即糾正立即糾正 ，對可接受性作出決定；，對可接

48、受性作出決定； d) d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；必要時(shí)，通知客戶并取消工作； e) e) 規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。客戶要求檢全項(xiàng)目，實(shí)際上有幾項(xiàng)未做 。包括程序要求、包括程序要求、法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求可通過下述途徑發(fā)現(xiàn)：可通過下述途徑發(fā)現(xiàn)：客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。2.2.經(jīng)評價(jià)經(jīng)評價(jià)認(rèn)為必要時(shí)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序，運(yùn)行糾正措施程序( (4.11)4.11) 不符合工作的處理措施：不符合工作的處理措施： - 明確職責(zé)，落實(shí)到人；明確職責(zé)，落實(shí)到人； - 評審影

49、響程度和受影響的范圍（必要時(shí)停止工作）；評審影響程度和受影響的范圍（必要時(shí)停止工作）； - 收回或糾正報(bào)告，并通知受影響的相關(guān)方；收回或糾正報(bào)告，并通知受影響的相關(guān)方； - 調(diào)查原因，采取補(bǔ)救措施；調(diào)查原因，采取補(bǔ)救措施； - 評審補(bǔ)救措施，研究趨勢（預(yù)防措施）；評審補(bǔ)救措施，研究趨勢（預(yù)防措施）； - 可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正程序；可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正程序； - 明確恢復(fù)工作的權(quán)限和質(zhì)量指標(biāo)；明確恢復(fù)工作的權(quán)限和質(zhì)量指標(biāo)； - 記錄整個(gè)過程并經(jīng)管理層評審；記錄整個(gè)過程并經(jīng)管理層評審； - 考慮是否修改相關(guān)文件；考慮是否修改相關(guān)文件； 出現(xiàn)一般出現(xiàn)一般不符合不符合工作，只要予以工作，只要予以糾正，

50、糾正，不一定不一定運(yùn)運(yùn)行糾正措施程序行糾正措施程序 4.104.10改進(jìn)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 4.104.10改進(jìn)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性，提高整體業(yè)績是組織的一個(gè)永恒管理體系的有效性，提高整體業(yè)績是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。目標(biāo)。 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨、方向、承諾以及所追求的階段目標(biāo)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨、方向、承諾以及所追求的階段目標(biāo)。 1. 1. 通過質(zhì)量活動(dòng)和

51、技術(shù)運(yùn)作過程的信息、資料分析（包括內(nèi)部通過質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)運(yùn)作過程的信息、資料分析（包括內(nèi)部審核、外部評審、客戶的反饋、投訴、采取的糾正和預(yù)防措施、審核、外部評審、客戶的反饋、投訴、采取的糾正和預(yù)防措施、監(jiān)督情況、員工反映以及實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證、檢測和校準(zhǔn)監(jiān)督情況、員工反映以及實(shí)驗(yàn)室間比對、能力驗(yàn)證、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析等）；結(jié)果質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)分析等）； 評價(jià)現(xiàn)狀、識別問題、找出主要問題及其根源評價(jià)現(xiàn)狀、識別問題、找出主要問題及其根源 ； 通過通過管理評審制定改進(jìn)管理評審制定改進(jìn)措施措施和計(jì)劃；和計(jì)劃； 2. 2. 執(zhí)行新的執(zhí)行新的措施措施和計(jì)劃；和計(jì)劃； 3. 3. 檢查檢查執(zhí)行執(zhí)行效

52、果、發(fā)現(xiàn)新的問題；效果、發(fā)現(xiàn)新的問題； 4. 4. 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將遺留問題轉(zhuǎn)入下期總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將遺留問題轉(zhuǎn)入下期PDCA，達(dá)到，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)、不持續(xù)改進(jìn)、不斷提高的斷提高的目的。目的。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。的循環(huán)活動(dòng)。糾正措施糾正措施-為消除為消除已發(fā)現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因的不符合或其它不期望情況的原因 所采取的措施所采取的措施。 - - 針對針對已發(fā)生已發(fā)生的不合格的不合格 - - 防止不防止不符合符合再發(fā)生再發(fā)生預(yù)防措施預(yù)防措施-消除消除潛在的潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采不符合或其它不期望情況的原因所采 取的措施。取的措施

53、。 - - 針對針對未發(fā)生未發(fā)生的不的不符合符合 - - 防止不防止不符合的符合的發(fā)生發(fā)生 - - 消除潛在的不消除潛在的不符合符合 4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制 1. 應(yīng)建立和維持識別、收集、應(yīng)建立和維持識別、收集、 索引、存取、存檔、存索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄和和技術(shù)記錄技術(shù)記錄的程序。的程序。(4.13.1) 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的一種文件。 證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段所獲得的事實(shí)基 礎(chǔ)上，證明是事實(shí)的信息。 記錄的作用： 完成檢測活動(dòng)過程的客觀證據(jù)； 質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)； 提供質(zhì)量活動(dòng)可追

54、溯性的依據(jù)。 文件 記錄 活動(dòng)的依據(jù) 活動(dòng)的證據(jù) 工作之前確定怎樣做 工作之后做得如何的證據(jù) 控制 管理、檢索 保證現(xiàn)行有效的版本 保證信息量內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施、投訴、供應(yīng)商評價(jià)、培訓(xùn)、各類計(jì)劃等計(jì)劃合同、任務(wù)單、采樣單、原始記錄、報(bào)告、圖譜、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋等。 程序文件應(yīng)含蓋程序文件應(yīng)含蓋 * * 要求：要求：清晰明了，更改規(guī)定清晰明了，更改規(guī)定 * * 識別：識別： 唯一性標(biāo)識唯一性標(biāo)識 * * 收集：收集： 明確職責(zé)、收集渠道、時(shí)間明確職責(zé)、收集渠道、時(shí)間 * * 索引：分類編目，便于檢索，查閱索引：分類編目，便于檢索，查閱

55、* * 存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失 * * 維護(hù)：及時(shí)修補(bǔ)維護(hù)：及時(shí)修補(bǔ) * * 清理：保存時(shí)間，銷毀手續(xù)等清理：保存時(shí)間，銷毀手續(xù)等 * * 包括任何形式的載體，包括任何形式的載體，防止防止非授權(quán)人員非授權(quán)人員侵入或修改侵入或修改； * * 電子形式存儲要有備份電子形式存儲要有備份。某實(shí)驗(yàn)室用光電發(fā)射光譜檢測，原始記錄存在公用電腦中？ 2.2.技術(shù)記錄信息技術(shù)記錄信息(4.13.2)(4.13.2) * * 原始觀察記錄、導(dǎo)出資料、開展跟蹤審核的足夠信息、原始觀察記錄、導(dǎo)出資料、開展跟蹤審核的足夠信息、 校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)

56、告或校準(zhǔn)證校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證 書的副本。書的副本。 *每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素確定度的影響因素. *記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。 3.3.記錄的實(shí)時(shí)、改動(dòng)記錄的實(shí)時(shí)、改動(dòng) 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算在工作時(shí)記錄、不能追記、抄錄；觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算在工作時(shí)記錄、不能追記、抄錄； 筆誤時(shí)可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊；筆誤時(shí)可劃改，但不能涂改，并將正確值

57、填寫在其旁邊； 改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫縮寫 對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免數(shù)據(jù)丟失或改對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以免數(shù)據(jù)丟失或改 動(dòng)。動(dòng)。 記錄記錄設(shè)計(jì)合理設(shè)計(jì)合理，不漏項(xiàng)。，不漏項(xiàng)。不強(qiáng)調(diào)格式統(tǒng)一縮寫、代號對應(yīng)的實(shí)名應(yīng)在文件中存檔 4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 1.1.概念概念 審核審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核 準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他審核證據(jù)：與

58、審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他 信息。信息。 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 系統(tǒng)的系統(tǒng)的： 獨(dú)立的：獨(dú)立的：內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動(dòng)和其有內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動(dòng)和其有 關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，質(zhì)量體系文件中的各關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件，質(zhì)量體系文件中的各 項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系項(xiàng)規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。-正式的：經(jīng)最高管理正式的：經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)者批準(zhǔn) -有序的：列入計(jì)劃有序的：列入計(jì)

59、劃-獨(dú)立性獨(dú)立性-公正性公正性-客觀性客觀性審仔細(xì)觀察 核對照 評判定 2. 2.程序文件程序文件 內(nèi)審計(jì)劃內(nèi)審計(jì)劃預(yù)定的日程表（經(jīng)批準(zhǔn)）預(yù)定的日程表（經(jīng)批準(zhǔn)） 定期內(nèi)審（周期通常為一年一次）定期內(nèi)審（周期通常為一年一次） 內(nèi)審目的內(nèi)審目的評價(jià)評價(jià)體系文件的符合性以及體系文件的符合性以及體系運(yùn)行的有效性體系運(yùn)行的有效性 內(nèi)審內(nèi)容內(nèi)審內(nèi)容涉及全部要素、涉及全部要素、活動(dòng)活動(dòng) 內(nèi)審范圍內(nèi)審范圍涉及所有部門和活動(dòng)涉及所有部門和活動(dòng) 職責(zé)職責(zé)質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃、組織質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃、組織 內(nèi)內(nèi)審組實(shí)施審組實(shí)施 經(jīng)過培訓(xùn)經(jīng)過培訓(xùn) 內(nèi)審員內(nèi)審員有能力實(shí)施審核的人員有能力實(shí)施審核的人員 有資格有資格( (最高

60、管理者授權(quán) ) ) 獨(dú)立于被審核活動(dòng)獨(dú)立于被審核活動(dòng) （資源允許）（資源允許） 如何實(shí)施如何實(shí)施 記錄記錄 結(jié)論結(jié)論輸入管理評審輸入管理評審 3.3.內(nèi)審實(shí)施內(nèi)審實(shí)施 策劃（漸進(jìn)、重點(diǎn)，集中式、分散式，領(lǐng)域、部門）策劃（漸進(jìn)、重點(diǎn)，集中式、分散式，領(lǐng)域、部門） 組成內(nèi)審組（組長）、分工組成內(nèi)審組（組長）、分工 確定日程表確定日程表 準(zhǔn)備文件、記錄表格準(zhǔn)備文件、記錄表格 現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查依據(jù)（手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作依據(jù)（手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、業(yè)指導(dǎo)書、 計(jì)劃等）計(jì)劃等） 符合性檢查符合性檢查 有效性檢查有效性檢查 事實(shí)表述事實(shí)表述 不符合項(xiàng)報(bào)告（事實(shí)描述、對應(yīng)條款）不符合項(xiàng)報(bào)告