北京市藥品經(jīng)營(批發(fā))質(zhì)量百千萬工程

1、附件2 ：北京市藥品經(jīng)營批發(fā)質(zhì)量管理示范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一、參評企業(yè)條件申報參評北京市藥品經(jīng)營批發(fā)質(zhì)量管理示范企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：1.注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)；2.依法取得?藥品經(jīng)營許可證?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認(rèn)證證書?、?營業(yè)執(zhí)照?；3.依法成立滿三年，且企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等法律法規(guī)規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行市藥品監(jiān)督管理局所制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性文件要求；4.企業(yè)近兩年內(nèi)未發(fā)生因質(zhì)量管理不當(dāng)而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量平安事故，無違法違規(guī)銷售假劣藥品等違法行為記錄，無因違法行為受到行政處分的記錄；5.能夠嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施藥品平安追溯及重點(diǎn)品種的電

2、子監(jiān)管。 二、評定標(biāo)準(zhǔn)1.企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求建立健全、完備的質(zhì)量管理體系，并能夠確保質(zhì)量管理工作科學(xué)、高效運(yùn)行。 2.企業(yè)具備與其所經(jīng)營品種和規(guī)模相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或出色的質(zhì)量管理能力。3.企業(yè)具備現(xiàn)代化物流能力，或具備與其所經(jīng)營的藥品品種和規(guī)模相適應(yīng)的物流設(shè)施、設(shè)備。4.企業(yè)具備較高信息化水平，能夠嚴(yán)格按照國家及北京市藥品監(jiān)督管理部門的要求，實(shí)施電子監(jiān)管和藥品平安追溯，數(shù)據(jù)上傳及時、準(zhǔn)確。5.企業(yè)能夠做到文明經(jīng)營，無虛假宣傳廣告；能夠提供較好的配送效勞，信守合同，按照要求向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)配送藥品。6.企業(yè)在行業(yè)中有顯著影響，經(jīng)濟(jì)效益在本市

3、同類企業(yè)中處領(lǐng)先地位，在市場中有較高的知名度。7.企業(yè)具有較強(qiáng)的社會責(zé)任意識，能夠積極配合政府部門開展各類公益和法規(guī)宣傳活動，在藥品質(zhì)量管理、突發(fā)事件處置、抗震救災(zāi)等方面做出過一定的奉獻(xiàn)。三、北京市藥品經(jīng)營批發(fā)質(zhì)量管理示范企業(yè)評分標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名稱： 區(qū) 縣：藥品經(jīng)營企業(yè)許可證號：第一局部 否決工程工程評定內(nèi)容評定結(jié)果情況記錄否決項三年內(nèi)未接受過各級藥監(jiān)部門的行政處分是 否三年內(nèi)在國家、北京市兩級產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是 否三年內(nèi)未因產(chǎn)品質(zhì)量問題受到其它行政管理部門查處是 否三年內(nèi)未在監(jiān)督檢查中以?責(zé)令整改通知書?被要求整改是 否能夠嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實(shí)施藥品平安追溯及重點(diǎn)品

4、種的電子監(jiān)管 是 否第二局部 評分工程項 目評定內(nèi)容評分方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分情況記錄一質(zhì)量管理運(yùn)行情況1.企業(yè)建立了完備的質(zhì)量管理制度。檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求建立了健全、完備的質(zhì)量管理制度。102.企業(yè)能夠嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，形成了科學(xué)、完備的質(zhì)量管理體系。檢查企業(yè)驗(yàn)收等相關(guān)記錄及經(jīng)營、倉儲等情況，核查是否嚴(yán)格落實(shí)各項質(zhì)量管理制度，形成了健全的質(zhì)量管理體系。203.對于藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)能夠及時整改，按要求落實(shí)。調(diào)閱兩年內(nèi)監(jiān)督檢查記錄，核對整改情況，發(fā)現(xiàn)一項未按要求整改的，此項為0分。104.對突發(fā)事件，企業(yè)能夠快速反響，具備較好的應(yīng)急處置能力。調(diào)閱檔案，查

5、閱突發(fā)事件處理情況，調(diào)查其是否能夠按照藥監(jiān)部門要求處理所涉產(chǎn)品，做到反響迅速，反響及時。5二人員情況企業(yè)具備與其所經(jīng)營品種和規(guī)模相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，或具備出色的質(zhì)量管理能力。調(diào)閱企業(yè)質(zhì)量管理人員檔案，現(xiàn)場考核質(zhì)量管理人員水平和能力。10三現(xiàn)代物流水平企業(yè)具備現(xiàn)代化物流能力，或具備與其所經(jīng)營的藥品品種和規(guī)模相適應(yīng)的物流設(shè)施、設(shè)備。具備經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的現(xiàn)代物流設(shè)施、設(shè)備的，得15分；委托具有現(xiàn)代物流能力藥品第三方物流進(jìn)行配送的，得10分；不具備現(xiàn)代物流能力的，得5分。10四信息化水平企業(yè)實(shí)施信息化管理，且能夠嚴(yán)格按照國家及北京市藥品監(jiān)督管理部門

6、的要求，實(shí)施電子監(jiān)管和藥品平安追溯，數(shù)據(jù)上傳及時、準(zhǔn)確?，F(xiàn)場檢查企業(yè)信息化管理水平，核實(shí)電子品種和藥品追溯要求落實(shí)情況，核實(shí)數(shù)據(jù)上傳的準(zhǔn)確性和及時性。10五誠信經(jīng)營情況1.企業(yè)能夠做到文明經(jīng)營，無虛假宣傳廣告。檢查企業(yè)廣告宣傳情況，核查企業(yè)的群眾滿意度情況、客戶投訴處理情況等。72.信守合同，能夠按照要求向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)配送藥品。通過訪談第三方核查企業(yè)合同履行情況，現(xiàn)場檢查企業(yè)配送效勞情況等。8六社會效益情況企業(yè)具有一定的社會影響力，經(jīng)濟(jì)效益在本市同類企業(yè)中處領(lǐng)先地位，在市場中有較高的知名度。調(diào)閱檔案，開展企業(yè)調(diào)查，核查企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益及影響力等情況。10第三局部 加分工程工程評定內(nèi)容評分方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分情況記錄一表彰暨獎勵企業(yè)具備具有較強(qiáng)的社會責(zé)任感強(qiáng)，積極配合政府開展各