潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程

1、1 目的建立公司潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)控管理程序，保證潔凈區(qū)處于受控狀態(tài)，防止污染。2 適用范圍潔凈區(qū)（室）環(huán)境（沉降菌、塵埃粒子）監(jiān)控。3 術(shù)語或定義3.1 潔凈室（區(qū)）：對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。3.2 塵埃粒子：可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001m1000m 之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì)，包括生物性粒子和非生物性粒子。3.3 沉降菌：通過用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活性微生物粒子，加以培養(yǎng)，繁殖后計(jì)數(shù)得到的，其沉降濃度表示CFU/皿。3.4 菌落：細(xì)菌培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一

2、細(xì)菌集落，簡稱CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。3.5 靜態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備停止運(yùn)行，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2 人。3.6 動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。3.7 單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向扭動(dòng)的氣流，普稱為層流。3.8 非單向流：具有多個(gè)通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，也稱為亂流。4 責(zé)任4.1 QA ：負(fù)責(zé)制定潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置規(guī)程，并監(jiān)督規(guī)程的實(shí)施。4.2 QC：根據(jù)規(guī)定對(duì)塵埃粒子、沉降菌進(jìn)行監(jiān)測(cè)。5 程序5.1 潔凈區(qū)潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)

3、別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌/立方米沉降菌/皿B級(jí)3,52029105C 級(jí)352,0002,90010050D級(jí)3,520,00029,0002001005.2 塵埃粒子的監(jiān)控5.2.1 塵埃粒子數(shù)的測(cè)定方法按HGZ-SOP-71020潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定程序進(jìn)行。5.2.2 在連續(xù)生產(chǎn)或確保空調(diào)不停的前提下，QC 對(duì)各潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)每月測(cè)定一次。5.2.3 若空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)后重新開啟，則相應(yīng)潔凈區(qū)須待塵埃粒子數(shù)靜態(tài)測(cè)試合格后方可開始生產(chǎn)。5.3 沉降菌的監(jiān)控5.3.1 測(cè)試時(shí)間：l 單相流：測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)正常運(yùn)行不少于10min 后開始。l 非單相流：測(cè)

4、試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min 后開始。5.3.2 采樣點(diǎn)的分布原則：a 最少采樣點(diǎn)數(shù)目l 培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最少的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)按表2 設(shè)置，并按最少采樣點(diǎn)數(shù)確定潔凈房間的平面布置圖。l 在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足表1 最少培養(yǎng)皿數(shù)，不記面積大小，被測(cè)對(duì)象都應(yīng)滿足這個(gè)要求。 表1 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需.90mm 培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5hr 計(jì)）C級(jí)2D級(jí) 2注：凈化工作臺(tái)所需培養(yǎng)皿數(shù)最少為3 個(gè)表2 最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積潔凈度級(jí)別m2 C 級(jí)D級(jí)<102 210<20 2 220<40 2 2注：表中面積對(duì)于單向流潔凈室是指送

5、風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室是指房間面積。b 采樣點(diǎn)的布置l 潔凈室和潔凈區(qū)采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)集中在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。l 采樣點(diǎn)的位置為離地0.81.5m 左右（培養(yǎng)皿放在專用的沉降菌檢測(cè)支架或設(shè)備上，并應(yīng)略高于工作面）。l 可在產(chǎn)品暴露區(qū)域或與產(chǎn)品直接接觸的表面區(qū)域（如產(chǎn)品開口處）及高數(shù)量人員活動(dòng)的區(qū)域增加采樣點(diǎn)。c 采樣注意事項(xiàng)l 確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和靜壓差達(dá)到要求后方可進(jìn)行采樣。l 采樣點(diǎn)的布置應(yīng)避開塵粒數(shù)較集中的回風(fēng)口。采樣點(diǎn)的位置應(yīng)離送風(fēng)口30cm 以上，離回風(fēng)口1m以上。l 采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)。5.3.3 潔凈區(qū)的沉降菌測(cè)試方法見

6、HGZ-SOP-71021潔凈區(qū)沉降菌測(cè)定程序。5.3.4 測(cè)試頻率（連續(xù)生產(chǎn)或確保值班空調(diào)不停的前提）a C級(jí)、D級(jí)潔凈室（區(qū)）：l 日常監(jiān)測(cè)頻率為D萬級(jí)每周一次。新D級(jí)潔凈室（區(qū)）開始驗(yàn)證連續(xù)監(jiān)測(cè)3 天。l 檢驗(yàn)用潔凈區(qū)進(jìn)行至少1 個(gè)月監(jiān)測(cè)（C級(jí)每天一次，D級(jí)每周一次）后，經(jīng)過對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品工藝的評(píng)估，評(píng)估無風(fēng)險(xiǎn)后產(chǎn)品非暴露區(qū)的監(jiān)測(cè)頻率可放寬，放寬后的監(jiān)測(cè)頻率為C級(jí)每周一次，D級(jí)每月一次。5.4 潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)控呈升高趨勢(shì)或超過規(guī)定的處理5.4.1 潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測(cè)平均菌落數(shù)必須低于所選用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)級(jí)別下允許數(shù)目。若潔凈區(qū)的菌落數(shù)超過評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣2 次，測(cè)試結(jié)果均須符合規(guī)定。5.4.2 當(dāng)發(fā)現(xiàn)塵埃粒子或微塵物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果呈升高趨勢(shì)或超過規(guī)定時(shí)，檢測(cè)人員應(yīng)在確認(rèn)不屬于檢測(cè)原因后，立即通知有關(guān)生產(chǎn)車間及QA 。QA 和生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)具體情況采取如下措施：l 暫停生產(chǎn)；l 調(diào)查菌的來源，是什么菌，檢查濾器濾效、濾器有無泄漏、送風(fēng)量、壓差有無問題等；l 檢查清潔、消毒是否按文件執(zhí)行，消毒效果有無問題；l 檢查人員、設(shè)備或物料等有無污染情況。l 找出原因后，針對(duì)存在問題采取糾正預(yù)防措施。必要時(shí)，對(duì)