互聯網藥品交易服務現場驗收評定標準

1、附件1：互聯網藥品交易服務現場驗收評定標準 1、為統一互聯網藥品交易服務驗收標準，規(guī)范現場檢驗程序，保證驗收工作質量，根據互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定及互聯網藥品交易服務機構驗收標準，特制定本評定標準。2、互聯網藥品交易服務機構驗收標準中驗收標準一的檢查項目共46項，其中必須項目9項（條款前加“”），重要項目（條款前加“”）14項，一般項目23項?；ヂ摼W藥品交易服務機構驗收標準中驗收標準二的檢查項目共24項，其中必須項目7項（條款前加“”），重要項目（條款前加“”）6項，一般項目11項。3、現場檢查時，應對檢查的項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或者否定的評定。4、評分規(guī)則：滿分

2、分值為100分，按照未通過條款分值進行扣除，如果驗收后分值高于60分，則視為通過驗收，準予核發(fā)許可證書，否則驗收不通過。分值附表：項目類型驗收標準一的檢查項目分值驗收標準二的檢查項目分值必須項目50分50分重要項目25分30分一般項目10分15分驗收標準一的檢查項目條 款檢 查 內 容企業(yè)管理1-1*企業(yè)應具有互聯網藥品信息服務資格證書、營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)業(yè)人員應具有與其執(zhí)業(yè)要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)藥師應提交已注冊的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書）。1-2企業(yè)應有關于互聯網藥品交易服務的業(yè)務發(fā)展規(guī)劃。業(yè)務發(fā)展規(guī)劃必須對提供互聯網藥品交易服務的商業(yè)模式、市場目標、盈利模式、組織體系、保障措施等進行詳細說明。業(yè)務發(fā)展

3、規(guī)劃必須詳實可信。1-3*企業(yè)應具有承擔數據管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門，且擁有相應的場所、設施，并具備自我管理和維護的能力。1-4企業(yè)應制定并遵守相應的客戶服務流程規(guī)范和操作規(guī)范，并由專門人員指導、督促制度的執(zhí)行。1-5企業(yè)應可實現對客戶服務內容的分級管理和標準化管理，具有應急響應措施和相應的交易保障措施。1-6企業(yè)應建立完善的客戶資料管理體系，并能夠隨時匯總和提供完整準確的客戶資料和信息備查，以及與之配套的場地、人員、設備。1-7*企業(yè)與其服務的客戶之間，應具備明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權利義務以及違約責任。1-8企業(yè)應具備現場服務能力，并建立相應的

4、現場客戶服務制度，配備現場客戶服務人員、設備。數據管理1-9*企業(yè)應建立醫(yī)療機構、零售企業(yè)信息庫；藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)資質文檔和基本信息庫；藥品編碼數據庫；產品資質文檔管理和基本信息庫等基礎數據庫。1-10上述企業(yè)信息庫應當準確反映醫(yī)療機構、零售企業(yè)以及藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的實際情況，企業(yè)各種信息的內容必須真實可靠，數據管理部門必須建立完善的數據更新管理制度，應做到及時收集、更新各種有效、合法、準確的企業(yè)信息數據。 1-11*醫(yī)療機構、零售企業(yè)信息庫應當具備科學、規(guī)范、實用的編碼體系，每個醫(yī)療機構、零售企業(yè)在數據庫中對應唯一的企業(yè)編碼，數據內容應至少包括如下基本信息：編碼、名稱、地

5、址、等級、聯系方式等基本內容。1-12*藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)基本信息庫應具備科學、規(guī)范、實用的編碼體系，每個藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在數據庫中對應唯一的企業(yè)編碼，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)資質文檔和基本信息庫企業(yè)資質文檔庫應至少包括如下基本信息：編碼、名稱、執(zhí)照信息、許可證信息、認證信息。1-13*藥品編碼數據庫應當具有科學、規(guī)范、實用的編碼體系，每一藥品在數據庫中對應唯一編碼，藥品的通用名稱、產品的規(guī)格、劑型應以國家藥品標準為準，并按國家相關規(guī)定進行分類。數據內容應至少包括如下基本信息：藥品編碼藥品名稱藥品分類劑型規(guī)格1-14*產品資質文檔庫和基本信息庫應至少包括互聯網交易藥品的批準

6、證明文件信息、藥品說明書，以及其他可證明藥品合法性的相關文件。產品基本信息庫的內容至少應包括如下基本信息：藥品名稱藥品的基本屬性藥品生產企業(yè)批準證明文件信息包裝標簽說明書1-15*參與互聯網藥品交易的各方企業(yè)以及產品資質文檔庫和基本信息庫所有供交易的藥品均須有資質文檔的備案信息，并提供與企業(yè)及藥品基本信息準確對應的紙質文檔。企業(yè)資質文檔保存應不少于3年，并且可供隨時查證，數據錯誤率應低于千分之五。企業(yè)需有相應的檔案管理及存放的配套制度和場地、人員、設備。1-16*企業(yè)數據管理人員必須熟悉有關藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數據質量負責的能力和專業(yè)水平。數據管理部門配備的人員中

7、，具有國家承認的藥學專業(yè)本科以上學歷的人員比例不得少于數據管理人員總數的50；具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數據管理人員的20，且總數不得少于2名。專業(yè)人員需出具相應執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術證書。1-17企業(yè)的數據管理部門應當具有保障信息安全、保證參與互聯網藥品交易企業(yè)和藥品合法性的管理辦法和具體措施。1-18企業(yè)應當建立完整的數據管理流程和相關技術標準，對數據的采集、存貯、加工、提取、發(fā)布等相關環(huán)節(jié)進行明確的說明，并有專人負責監(jiān)督、實施。1-19企業(yè)應當建立基礎數據庫的專人負責維護和管理制度，對各級數據管理人員均應制定明確、切實、可行的數據管理操作規(guī)程，以保證數據的準確性和安

8、全性。1-20數據管理部門對數據的操作需有詳細紀錄，責任落實到人，能夠隨時查證。技術管理1-21*企業(yè)技術部門應提供詳細的系統技術方案，應包括：系統分析和設計報告；系統安全解決方案；系統安全管理機構及制度。以上所提系統方案，均需具有所對應的各種軟硬件設施。1-22系統分析和設計報告，應當至少包含如下內容：系統體系結構網絡結構應用軟件架構關鍵技術描述1-23系統安全解決方案，應當至少包含如下內容系統資產，關鍵業(yè)務信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標采用的安全手段和方法1-24系統安全管理機構及制度，包含與系統安全相關的機構設置，崗位職責，以及相應的管理制度，其中管理制度應當至少包括人事制

9、度機房管理制度運行安全制度核心信息和資產訪問制度備份恢復制度1-25*企業(yè)為保證交易服務和審查所建立的技術系統,應至少包括交易服務信息系統數據管理子系統；交易服務信息系統合同子系統；交易服務信息系統訂單管理子系統；交易服務信息系統結算子系統；交易服務信息系統監(jiān)管子系統。1-26*數據管理子系統應至少包含如下功能：藥品編碼管理產品信息管理機構認證管理認證信息管理1-27*合同成交子系統應至少包含合同管理功能，對撮合成交之后，交易雙方簽訂的合同進行管理。電子合同需內容完整，并依照電子簽名法的相關規(guī)定進行電子簽名。1-28*交易服務信息系統訂單管理子系統應至少包含如下功能：制定采購計劃；供應商確認訂

10、單；藥品發(fā)貨處理；藥品到貨確認；退貨處理；交易記錄查詢系統；交易客戶管理系統；系統交易保障服務系統。1-29*制定采購計劃模塊應當至少滿足藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構實時制定電子采購計劃、生成訂單等功能。1-30*供應商確認定單模塊應當至少具有滿足藥品供應商查看并確認采購定單的功能。1-31*藥品發(fā)貨處理模塊應至少具有藥品供應商對確認采購定單進行發(fā)貨記錄，支持多次發(fā)貨等功能。1-32*藥品到貨確認模塊應至少具有對藥品到貨的情況進行詳細記錄的功能。1-33退貨處理模塊應當至少具有可新建退貨記錄，對未完成的退貨記錄的維護和管理等功能。1-34交易記錄查詢系統應當可實時、快速、準確地查詢每一筆交易記

11、錄。1-35交易客戶管理系統應當可實時、快速、準確地查詢交易中客戶的狀態(tài)。1-36*系統交易保障服務系統應當至少保證客戶之間可進行安全、可靠、準確地交易。1-37*互聯網藥品交易結算子系統應包含如下功能：應付賬款管理；應收賬款管理；交易服務費管理；交易結算。1-38應付賬款管理模塊應當至少滿足可實時、快速、準確地對藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構對交易所形成的應付賬款進行查詢和管理。1-39應收賬款管理模塊應當至少滿足可實時、快速、準確地對藥品生產、經營企業(yè)對交易所形成的應收賬款進行查詢和管理。1-40交易服務費管理模塊應當至少滿足可實時、快速、準確地對交易雙方以及交易服務機構對交易服務費以及預收款的查

12、詢和管理。1-41交易結算模塊應至少滿足交易雙方和交易服務機構按照預先設定的交易規(guī)則或自主通過交易平臺與金融機構的支付網關進行交易相關款項的結算劃撥，并形成相關的結算單據。交易結算子系統應當功能完善，對各種交易賬目進行安全可靠的記錄，并可隨時進行查詢管理，實時生成各種結算單據。1-42*交易服務信息系統監(jiān)管子系統應包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場監(jiān)管；交易監(jiān)管。1-43投訴處理模塊應至少可滿足接受并處理藥品生產、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構的投訴信息。1-44信息發(fā)布模塊應至少可滿足收集并發(fā)布有關藥品、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的各種處罰、表揚和相關政策信息。1-45*市場監(jiān)管模塊應至少可滿足

13、政府主管部門實時監(jiān)測對藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、交易的藥品、醫(yī)療機構臨床用藥目錄等相關信息，并依據具體情況作出相應處理。1-46*交易監(jiān)管模塊應至少可滿足政府主管部門對在系統中發(fā)生的交易行為進行實時、快速、準確的數據查詢、匯總。驗收標準二的檢查項目條 款檢 查 內 容企業(yè)管理2-1*企業(yè)應具有互聯網藥品信息服務資格證書、營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)業(yè)人員應具有與其執(zhí)業(yè)要求相符的執(zhí)業(yè)證明（執(zhí)業(yè)藥師應提交已注冊的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書）。2-2企業(yè)應提供真實可靠的對互聯網藥品交易服務的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。2-3*企業(yè)應具有承擔數據管理、技術維護、客戶服務、交易審查等專項職能的部門，且擁有相應的場所

14、、設施，并具備自我管理和維護的能力。2-4*自身為本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)，與其外部客戶之間，應具備明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權利義務以及違約責任。數據管理2-5*企業(yè)數據管理部門應當為客戶服務部門建立產品信息和產品資質文件數據庫。2-6產品信息數據庫應當具有科學、規(guī)范、實用的編碼體系，須保證每個產品在數據庫中有唯一編碼，產品的規(guī)格、劑型應以國家藥品標準、藥品批準證明文件為依據，并按國家相關規(guī)定進行分類。數據內容應至少包括如下基本信息：藥品編碼藥品名稱藥品分類劑型規(guī)格2-7產品資質信息數據庫應當具有科學、規(guī)范、實用的編碼體系，須保證每個產品在數據庫

15、中有唯一編碼，數據內容應至少包括如下基本信息： 藥品編碼 藥品名稱 藥品批件信息 認證情況 檢驗合格情況2-8*資質數據庫中產品信息和產品資質文件數據庫應即時更新，并能隨時查證，數據錯誤率應低于千分之五。企業(yè)需有相應的檔案管理及存放配套制度、場地、人員、設備。2-9上述企業(yè)信息庫應當準確反映產品的實際情況，產品各種信息的內容必須真實可靠，數據管理部門必須建立完善的數據更新管理制度，應做到及時收集、更新各種有效、合法、準確的企業(yè)信息數據。2-10*數據管理人員必須熟悉有關藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數據質量負責的能力和專業(yè)水平，專業(yè)人員需出具相應執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術證書。數

16、據管理部門配備的人員中，具有國家承認的藥學專業(yè)本科以上學歷的人員比例不得少于數據管理人員總數的50；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數據管理人員的20，但提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數不得少于2名。技術管理2-11*企業(yè)技術部門應提供詳細的系統技術方案，包括以下內容：系統安全解決方案；系統安全管理機構及制度。以上所提系統方案，均需具有所對應的各種軟硬件設施。2-12系統安全解決方案應當至少包含如下模塊：系統資產，關鍵業(yè)務信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標采用的安全手段和方法2-13系統安全管理機構及制度，包含與系統安全相關的機構設置，崗位職責，以及相應

17、的管理制度，其中管理制度應當至少包括：人事制度機房管理制度運行安全制度核心信息和資產訪問制度備份恢復制度2-14*企業(yè)技術支撐部門應當為交易服務及交易審查系統建立交易服務信息子系統；交易服務信息系統監(jiān)管子系統。2-15*交易服務信息子系統應至少包括數據管理子系統；瀏覽查詢子系統；交易管理子系統；結算管理子系統。2-16數據管理子系統應當至少能滿足對交易產品的數據管理和交易中用戶的數據管理，能夠實時、快速、準確的查詢、匯總產品信息和用戶信息。2-17瀏覽查詢子系統應當至少能夠為用戶提供多種方便靈活的方式，讓用戶通過系統對交易藥品進行查看，并提供實時在線咨詢服務。2-18*交易管理子系統應當至少可滿足如下功能：對買方和賣方的藥品交易進行撮合，達成交易價格以及相關成交條件，簽訂成交合同，并在成交合同的基礎上提供訂購和配送等相關服務。可交易進展情況應當可供實時查詢。2-19結算管理子系統應當至少可記錄與交易相關的資金結算信息，在需要的情況下通過支付網關，按照預先設定的交易規(guī)則，通過金