藥品經營企業(yè)員工法律法規(guī)知識培訓試題2013

1、 企業(yè)員工法律法規(guī)培訓試題（批發(fā)2013） 所屬部門： 姓名： 分數： 1、 填空題（每空1分）1. 主管全國藥品監(jiān)督管理工作。2. 藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的 經營藥品。3. 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 和藥品標準為國家藥品標準。4. 國家對藥品實行 分類管理制度。5. 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有 并附有 。6. 藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告 ；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。7. 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、 、 、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。8.企業(yè)應當定期以及在質量

2、管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展 。9. 企業(yè)應當對 崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。10. 是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。11. 、 工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。12. 記錄及相關憑證應當至少保存 年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。13. 通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過權限及 登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。14. 電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期 。15. 企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足 監(jiān)管的實施條件。16. 企業(yè)應

3、當按照國家有關規(guī)定，對 、 監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。17. 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到 相符。18. 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品 進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。19.電子數據的更改應當經 部門審核并在監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。20. 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行 和 上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。21.企業(yè)銷售藥品應當開具 憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等，并做

4、好銷售記錄。22. 配制的制劑，不得在市場銷售。23.藥品出庫時，應加蓋企業(yè)藥品 原印章的隨貨通行單。24.運輸過程中,藥品不得 冰袋、冰排等蓄冷劑。25.運輸藥品過程中，運輸工具應當保持 。26.企業(yè)應當對 、 系統(tǒng)以及 運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。27.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的 記錄、 等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當 。28.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的 。供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告應當加蓋其 專用章原印章（可采用電子形式保存）29.儲存藥品相對濕度 。30.藥品按批號堆碼，不同批號的

5、藥品不得 ，垛間距不小于5厘米。二、單項選擇題（每題1分）1、藥品標簽上必須印有 （ ） A.化學名稱 B.英文名稱 C.拉丁文名稱 D.通用名稱2、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批 （ ） A.國務院 B.衛(wèi)生廳 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.全國人大常委會3、藥品經營質量管理規(guī)范認證書有效期為 （ ） A.5年 B.4年 C.3年 D.2年4、藥品廣告的審查批準機關是 （ ） A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門 C.省級工商行政管理部門 D.省級衛(wèi)生行政管理部門5、藥品廣告的內容規(guī)定必須真實、合法，必須以 （ ） A.該藥品的外包裝的資料為準 B.該藥品的宣傳資

6、料為準 C.以廣告公司策劃的內容為準 D.該藥品國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準6、藥品廣告可以 （ ） A.說明治愈率或有效率 B.含有不科學地表示功效的斷言或保證 C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較 D.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”7、在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負責的是 （ ） A.監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿市場出售的中藥材 B.監(jiān)督管理藥品廣告 C.監(jiān)督管理藥品商標 D.追查假藥、劣藥8、零售藥店不能銷售的藥物是 （ ） A.抗生素 B.二類精神藥 C.麻醉藥品 D.解熱鎮(zhèn)痛藥9、中華人民共和國藥品管理法實施辦法規(guī)定，非處方藥的專有標識為 （ ） A.白底藍字 B.橢圓形

7、背景下的“OTC” C.黑底白字 D.白底綠字10、 處方藥是 （ ） A.不需醫(yī)師處方可自行在藥房選購使用的藥品 B.憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品 C.消費者按說明上的介紹就可安全使用的藥品 D.憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品11、藥品經營企業(yè)對什么處方應當拒絕調配？ （ ） A.處方價格超過萬元的 B.超出醫(yī)療保險范圍的 C.有配伍禁忌或者超劑量的 D.患者不滿意醫(yī)師所開處方的12、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合什么要求？ （ ） A.國家藥品標準 B.藥用要求 C.客戶要求 D.行業(yè)要求13 有下列哪種情形的藥品為假藥？ （假藥定義） （ ） A.藥品所含成分與國家藥

8、品標準規(guī)定的成分不符 B.以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 C.變質的藥品 D.非藥品廣告涉及藥品宣傳的14、有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（ ） A.未經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準生產的藥品 B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 C.以其他藥品冒充此種藥品的 D.變質的藥品15、有下列哪種情形的藥品不是按假藥論處？ （ ） A.被污染的 B.使用依照藥品管理法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的 C.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 D.超過有效期的16、有下列哪種情形的藥品為劣藥？（劣藥定義） （ ） A.被污染的 B.藥品成分的含量不符合國家藥品

9、標準的 C.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 D.未標明有效期的17、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？ （ ） A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 B.未標明有效期的 C.更改有效期的 D.被污染的18、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？ （ ） A.不注明生產批號的 B.未標明有效期的 C.更改有效期的D.更改生產日期的19、有下列哪種情形的藥品按劣藥論處？ （ ） A.依照的藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售的 B.某注射劑使用的安瓿未經批準的 C.變質的藥品 D.非藥品冒充藥品的20、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構中，患有什么疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作？（ ） A.心

10、臟病 B.風濕關節(jié)炎 C.乙型肝炎 D.高血壓21、下列哪類藥品的標簽上無須印有規(guī)定的標志？ （ ） A.麻醉藥品 B.抗生素 C.外用藥品 D.非處方藥22、發(fā)布藥品廣告的法定批準證明文件是什么？ （ ） A.藥品廣告審查證明 B.藥品廣告?zhèn)浒傅怯洷?C.藥品廣告注冊證 D.藥品廣告批準文號23、特殊管理的藥品是指（ ） A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品 B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品 C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品24、從事生產、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人和其他直接負責人多長時間內不得從事藥品生產

11、、經營活動 （ ） A.10年 B.8年 C.5年內 D.終身25. 對實施( )的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。 A. 批號 B. 效期 C. 商品條碼 D.電子監(jiān)管碼26. 除藥品( )原因外，藥品一經售出，不得退換。 A. 失效 B. 近效期 C. 質量 D. 冷藏27. 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施( )藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 A. 停售 B. 追回 C. 采購退出 D. 召回28. 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品( )記錄。 A. 追回 B. 召回 C. 退回 D. 退出29. （

12、）人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片的以上人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 A. 質量管理、驗收、養(yǎng)護 B. 質量管理、驗收、采購 C. 采購、驗收、養(yǎng)護 D. 質量管理、采購、 營業(yè)30. 藥品經營質量管理規(guī)范是藥品管理和質量控制的（ ）。 A. 基本準則 B. 保證 C. 保障 D. 原則 3、 多項選擇題（每題1.5分）1. 國家對（ ）藥品，施行特殊管理。管理辦法由國務院制定。 A. 精神藥品 B. 醫(yī)療用毒性藥品 C. 放射性藥品 D. 含特殊藥品復方制劑2. 國家實行（ ）制度。 A. 藥品不良

13、反應報告 B. 藥品儲備 C. 中藥品種保護 D. 處方藥、非處方藥分類管理3. 藥品經營企業(yè)（批發(fā)）必須制定和執(zhí)行（ )制度。 A. 設施設備驗證和校準的管理制度 B.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定制 C. 計算機系統(tǒng)的管理 D. 藥品召回的管理4. 企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（ ） A. 負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作 B. 負責藥品召回的管理 C. 負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的建立及更新 D. 組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。5. 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備一下設施、設備（

14、 ) A. 與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備一個以上獨立冷庫 B. 用于冷庫溫度自動檢測、顯示、記錄、控制、報警的設備 C. 冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng) D. 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。6. 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（ ） A.儲存藥品相對濕度為45%75% B.藥品垛與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米 C.藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品 D.未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為7. 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應由專人負責并符合以下要求：（ ） A.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應溫度要求 B.不必在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作 C.裝車前應當檢查冷藏車的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車 D.啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間8. 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（ ） A. 確定供貨單位的合法資格 B. 確定所購藥品的合法性 C. 核實