標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測(cè)試劑盒(膠體金免疫層析法)》與《YY/T 1164-2009》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新。主要變化包括：

一、標(biāo)準(zhǔn)范圍的調(diào)整：新版本明確了適用范圍，并對(duì)術(shù)語(yǔ)定義進(jìn)行了細(xì)化，確保了對(duì)于HCG檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）描述的一致性和準(zhǔn)確性。

二、性能要求的增強(qiáng)：相較于2009版，2021版提高了產(chǎn)品性能指標(biāo)的要求，比如靈敏度、特異性等關(guān)鍵參數(shù)有了更嚴(yán)格的規(guī)定，以保證檢測(cè)結(jié)果更加可靠準(zhǔn)確。

三、增加了質(zhì)量控制內(nèi)容：新版標(biāo)準(zhǔn)增加了關(guān)于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求，如原材料選擇、生產(chǎn)工藝控制等方面的具體指導(dǎo)，旨在通過加強(qiáng)源頭管理來(lái)提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。

四、標(biāo)簽說明書要求更加詳細(xì)：在原有基礎(chǔ)上，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽及使用說明書的內(nèi)容做出了更為詳盡的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了信息透明度的重要性，幫助用戶更好地理解和正確使用該類產(chǎn)品。

五、引入了新的試驗(yàn)方法和技術(shù)指南：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，2021版還引入了一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法，為生產(chǎn)企業(yè)提供了更多元化的選擇，同時(shí)也促進(jìn)了整個(gè)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。

這些改變反映了國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械安全性和有效性的高度重視，以及推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的決心。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-06 頒布
  • 2022-12-01 實(shí)施
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YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第1頁(yè)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第2頁(yè)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第3頁(yè)
YY∕T 1164-2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）_第4頁(yè)
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