艾滋新藥臨床試驗(yàn)　七患者觀察

1、醫(yī)學(xué)下載吧 1 艾滋患者藥物試驗(yàn)期間死亡艾滋患者藥物試驗(yàn)期間死亡2002年年底，河南省柘城縣崗?fù)踵l(xiāng)雙廟村HIV患者朱進(jìn)中找到了北京地壇醫(yī)院艾滋病臨床研究中心，希望地壇醫(yī)院能夠給該村的患者提供人體試驗(yàn)的免費(fèi)治療機(jī)會(huì)。去年2月，北京地壇醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員來(lái)到雙廟村采集血樣，有18個(gè)人被選中到北京進(jìn)行藥物試驗(yàn)，同時(shí)試驗(yàn)的還有來(lái)自河南睢縣東關(guān)村的另外18名受試者。 醫(yī)學(xué)下載吧 2 去年5月17日，藥物注射療程完畢，試驗(yàn)患者被通知回家，轉(zhuǎn)入了觀察期，地壇醫(yī)院給每人支付了1950元的報(bào)酬。然而，去年6月開(kāi)始，尚在觀察期的試驗(yàn)患者開(kāi)始陸續(xù)有人死亡。王化強(qiáng)說(shuō)，他們?cè)业降貕t(yī)院醫(yī)生趙紅心和盧連河詢(xún)問(wèn)死亡原因。據(jù)稱(chēng)，

2、當(dāng)時(shí)盧連河醫(yī)生表示，死者的死亡原因沒(méi)必要跟你們說(shuō)。 醫(yī)學(xué)下載吧 3 對(duì)受試死亡者的死因，醫(yī)院方面說(shuō)，這些受試者雖然是在觀察期內(nèi)死亡的，但死亡時(shí)間是在離開(kāi)醫(yī)院后，地點(diǎn)都是在河南老家，醫(yī)院無(wú)法獲取足夠、可靠的信息對(duì)患者的死亡做出說(shuō)明，他們只能在此項(xiàng)試驗(yàn)的最后結(jié)論小結(jié)中注明出現(xiàn)死亡的情況。 醫(yī)學(xué)下載吧 4 患者均未拿到知情同意書(shū)副本患者均未拿到知情同意書(shū)副本 經(jīng)過(guò)兩個(gè)月的調(diào)查，3月16日，性艾中心倫理審查委員會(huì)對(duì)此事做出結(jié)論，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該研究存在嚴(yán)重違反倫理學(xué)原則、侵犯受試者權(quán)益的問(wèn)題。性艾中心倫理審查委員負(fù)責(zé)人王若濤強(qiáng)調(diào)：“無(wú)足夠的證據(jù)證明患者死亡是藥物的原因?！?王若濤稱(chēng)，該項(xiàng)目由北京地壇醫(yī)院負(fù)責(zé)

3、實(shí)施，并經(jīng)過(guò)地壇醫(yī)院倫理審查委員會(huì)審查并獲得批準(zhǔn)。在研究實(shí)施(投藥)之前，醫(yī)生向患者宣讀了知情同意書(shū)，獲得了所有病人的簽字同意，并有在場(chǎng)證人的簽字證明。 醫(yī)學(xué)下載吧 5 而據(jù)參加試驗(yàn)者王化強(qiáng)回憶，2003年3月5日，試驗(yàn)者被要求簽署一份“患者知情同意書(shū)”。當(dāng)時(shí)他只記得醫(yī)院醫(yī)生趙紅心告訴他們：“能夠得到這次治療，是幸運(yùn)者，這個(gè)針劑可以保證延長(zhǎng)20年生命?！痹囼?yàn)者沒(méi)幾個(gè)人識(shí)字，也不清楚到底是治療還是研究。當(dāng)時(shí)出于對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任，都毫不猶豫地簽了。簽完字后，同意書(shū)就被醫(yī)院收了回去。他們都沒(méi)有拿到知情同意書(shū)副本。而“知情同意書(shū)”中明確提到：此次臨床治療的每位患者都應(yīng)被詳細(xì)告知實(shí)驗(yàn)的性質(zhì)和目的，被詳細(xì)

4、告知可能因藥物試驗(yàn)而產(chǎn)生的各種不適和癥狀參與治療的患者將得到已簽署的知情同意書(shū)及權(quán)益書(shū)的副本。 醫(yī)學(xué)下載吧 6 對(duì)未有將患者“知情同意書(shū)”的副本交與患者，院方稱(chēng)是他們的失誤。當(dāng)時(shí)他們認(rèn)為這些患者有文化的很少，要了也沒(méi)有用，所以就沒(méi)有將副本交給他們。醫(yī)學(xué)下載吧 7 藥物未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)藥物未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 近日，記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司得知，被用于試驗(yàn)的胸腺核蛋白制劑未經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 “任何藥物在國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)前不可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。否則就是違法?！眹?guó)家藥監(jiān)局工作人員指出。對(duì)胸腺核蛋白制劑未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)這一事實(shí)，王若濤予以承認(rèn)。他強(qiáng)調(diào)：“這只是一項(xiàng)科研活動(dòng)，不是臨床試驗(yàn)?！睂?duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局官員稱(chēng)：“不管是什么科研活動(dòng)，只要落實(shí)到人體，就是臨床試驗(yàn)?！眹?guó)家藥監(jiān)局目前正對(duì)此事進(jìn)行調(diào)查。醫(yī)學(xué)下載吧 8 據(jù)旅美學(xué)者方舟子調(diào)查指出，胸腺核蛋白制劑的發(fā)現(xiàn)者、開(kāi)發(fā)者無(wú)任何研究艾滋病的科學(xué)背景。方舟子說(shuō)，美國(guó)病毒基因公司原先是一家提供奢侈品信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)公司，2001年才