山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)(3)試題及答案

1、山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)課程一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便之 外，還有BA. 保證供應(yīng)B. 中西藥并重C以西藥為主D. 國產(chǎn)優(yōu)先E. 非進口藥品2在銷售前或者進口時，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu) 進行檢驗的藥品之一是BA. 首次在中國生產(chǎn)的藥品B. 首次在中國使用的新藥C. 首次在中國研究的藥品D. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品E. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品3醫(yī)療用毒性藥品系指BA. 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B. 毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會

2、致人中毒或死亡的藥品C. 正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D. 直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品E. 毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品4按照處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），非處方藥分為甲、乙 兩類，是根據(jù)藥品的DA. 可靠性B. 穩(wěn)定性C. 安全性D. 有效性E經(jīng)濟性5不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用的藥品是BA. 處方藥B. 非處方藥C. 新藥D. 國家基本藥物E. 上市藥品6.中華人民共和國廣告法規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機關(guān)是BA. 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B. 縣級以上工商行政管理部門C. 縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D. 廣告經(jīng)營者上級主管部門E

3、. 廣告發(fā)布者上級主管部門7按照藥品注冊管理辦法，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指DA. 新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行 為B. 新藥證書持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C. 新藥證書持有者，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D. 新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行 為E. 新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為8省級藥品監(jiān)督管理部門審批的項目是DA. 臨床研究B. 新藥C. 新藥生產(chǎn)D. 藥品生產(chǎn)許可證E. 新藥批準(zhǔn)文號9.目前，國家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是DA. 藥品科研單位B. 藥學(xué)

4、教育單位C. 藥品行政管理機構(gòu)D. 藥品經(jīng)營單位E. 藥品的安全性評價機構(gòu)0.下列說法不正確的是CA. 三級保護野生藥材物種，是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B. 中藥品種保護條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種C. 已申請專利的中藥品種，還可再申請中藥品種保護D. 中藥保護品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種E. 擅自生產(chǎn)中藥保護品種，按假藥論處1. 根據(jù)藥品管理法及實施條例，醫(yī)療機構(gòu)可以從個人手中購進的藥品 有BA. 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B. 未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片C. 化學(xué)藥品D. 未實施標(biāo)準(zhǔn)文號管理的中藥材E. 非處方藥2. 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述，不正確的是BA.

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗B. 疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)C. 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求D. 生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準(zhǔn)文號E. 注射劑的委托生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)3. 以下生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法的是CA. 藥品經(jīng)營企業(yè)采用有獎銷售的方式銷售處方藥B. 藥品生產(chǎn)企業(yè)無償向公眾贈送甲類非處方藥C. 非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處D. 醫(yī)療機構(gòu)向外銷售本醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑E. 醫(yī)療機構(gòu)到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品4. 根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有藥品經(jīng)營 許可證就可以CA. 批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B. 批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥

6、C. 零售經(jīng)營乙類非處方藥D. 零售經(jīng)營甲類非處方藥E. 批發(fā)經(jīng)營非處方藥5. 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為CA. 年B. 二年C. 三年D. 五年E. 十年二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答 案可重復(fù)選用）A. GLP B.GAP C.GSP D.GCP E.GMP21.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為 C22 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范為 A23 .藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范為 D24. 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為 BA. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 國家藥典委員會C. 司法部門D. 中國藥品生物制品檢定所E. 工商行政管理部門25. 負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)

7、準(zhǔn)的制定和修訂 B26. 審批藥品說明書A27. 監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為D28. 負(fù)責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品DA. 藥品標(biāo)準(zhǔn)B. 藥用要求C. 規(guī)定的標(biāo)志D. 藥品質(zhì)量的要求E專有標(biāo)示根據(jù)藥品管理法規(guī)定，9.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A0.直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B1. 藥品包裝必須適合C2. 特殊管理藥品的標(biāo)簽必須 E撤銷其檢驗資格五年內(nèi)不受理其申請C. 吊銷許可證D. 吊銷其機構(gòu)資格E. 吊銷其營業(yè)執(zhí)照3. 藥品經(jīng)營企業(yè)在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益，情節(jié)嚴(yán)重的， 由工商部門E4. 對違法收取檢驗費用，情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機構(gòu)，A5. 違反規(guī)定，

8、提供虛假證明取得許可證，在吊銷許可證的同時，B6. 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴(yán)重的，DA. 1 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年E.10年7. 藥品注冊管理辦法中規(guī)定，新藥的監(jiān)測期不超過D8. 麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為A9. 從事生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員，幾年內(nèi)不得從事藥品 生產(chǎn)、經(jīng)營活動。E0.麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的有效期是BA. 1次常用量B. 3日用量C. 5日用量D. 7日用量E. 2日極量41. 處方一般不超過D42. 急診處方一般不得超過 B43. 醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^ E44麻醉藥品注射劑處方是A45為癌痛患者

9、開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過CA. 國藥準(zhǔn)字H （Z、S、J） + 4位年號+ 4位順序號B. H （Z、S） + 4位年號+ 4位順序號C. X藥廣審（視、聲或文）第 0000000000號D. 國藥證字H （Z、S） + 4位年號+ 4位順序號E. H （Z、S） C+ 4位年號+ 4位順序號46.藥品批準(zhǔn)文號的格式為A47 .進口藥品注冊證證號的格式為 B48 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為 E49.新藥證書號的格式為D50藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為C三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得 分。51.醫(yī)療機構(gòu)二級管理的藥品是 ADEA. 咖啡因B.度冷丁C.氫溴酸

10、后馬托品D.人參E.白蛋白52藥品管理法所指的 許可證”是BEA. 制劑許可證B. 藥品經(jīng)營許可證C. 營業(yè)執(zhí)照D. 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證E. 藥品生產(chǎn)許可證53. 藥品的質(zhì)量特性為ABCA. 有效性 B.安全性C經(jīng)濟性D.穩(wěn)定性E均一性54. 藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進行系統(tǒng)評價ABCA. 安全性 B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟性E.穩(wěn)定性55. 下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDEA. 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B. 直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的C. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的D. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的E擅自添加著色劑、防腐劑的56 .醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)

11、當(dāng)是 ABCDEA. 本單位臨床需要的品種B. 市場上無供應(yīng)的品種C經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種D. 進行質(zhì)量檢驗合格的品種E. 不得在市場銷售7. 根據(jù)藥品管理法實施條例縣級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政處罰有ABCDB. 罰款C. 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D. 沒收違法所得E. 吊銷藥品生產(chǎn)許可證8. 藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括 ACDA. 嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制B. 制定實施藥師法配備執(zhí)業(yè)藥師C. 推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D. 實行處方藥與非處方藥分類管理E. 加強藥品廣告、標(biāo)識物、價格管理9. 處方有時需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDEA. 超劑量使用

12、藥品簽名并注明原因B. 修改處方時，簽名并注明修改日期C. 審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名D. 處方用量延長注明理由、效期延長注明時間并簽字E. 審核臨床藥師開具的處方后簽名0.下列哪些敘述是正確的？CDA.藥品注冊申請時化學(xué)藥品名稱一項包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語 拼音，另外還可申請商品名B. 中成藥不能申請商品名，中文名可采用藥材與功能結(jié)合命名C. 未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)原料及其制劑、生物制品給予加快審批D. 新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過5年，對監(jiān)測期未滿的 新藥，CFDA不再受理其他申請人的注冊申請E. 已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

13、可以提 出申請藥品注冊，CFDA對符合規(guī)定的，在其專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進口。四、填空題1. 藥品管理法規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（中藥材）。2. 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨制定、修訂的兩個規(guī)范為GMP和（GSP。63. 麻醉藥品的五專管理是指：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、（專用處方）、專用賬冊、專冊登記。64. 當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，藥品零售企業(yè)應(yīng)停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。65. 根據(jù)藥品管理法，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有（說明書）。66. 根據(jù)藥品管理法，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（產(chǎn)地）。67. 麻醉藥品、精神藥品、

14、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥品 ）和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。68. 根據(jù)GMP,記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)歷史信息的是（批記錄）。69. 根據(jù)GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存(5 )年。70. 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給(生產(chǎn)許可證)，這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。五、名詞解釋71. 藥事管理:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、 經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作 健康發(fā)展的社會活動。72. 藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。73. 補充申請 新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改 變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。六、簡答題1. 藥品注冊中需要進行臨床研究的情況有哪些？I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，最低病例數(shù)：20至30例。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性；最低病例數(shù)：100例。III期臨床試驗：治療作用確證階段；進一步驗證治療作用和安全性，評 價利益與風(fēng)險關(guān)系；最低病例數(shù)：300例。IV期臨床試驗：新藥上市后由申 請人進行的應(yīng)用研究階段，考察廣