新版GSP附錄培訓(xùn)試題及答案

1、.新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄培訓(xùn)試題姓名： _崗位： _得分： _一、單項(xiàng)選擇題： （共 10題，每題 4分）1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范包括幾個(gè)附錄（）A、3B、2C、5D、62、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）以及相關(guān)的藥品采購記錄。A、隨貨同行單（票）B、入庫單C、收款收據(jù)3、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由（）部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（）、采購部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部、收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于庫房的哪個(gè)的區(qū)域。（）、合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與

2、到貨藥品不符的 , 不得入庫，并交（）部門處理。、質(zhì)管部、倉儲部、業(yè)務(wù)部、物流部、對到貨的同一批號的整件藥品。整件數(shù)量在2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查幾件？（）、 2件、件、件、件、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后方可修改。、質(zhì)量管理人員、信息管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人8 、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)A、60B、40C、30D、159、平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的， 至少安裝 （）個(gè)測點(diǎn)終端； 300平方米以上的， 每增加 300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端。A

3、、10B、2C、3D、410、每個(gè)庫房中驗(yàn)證測點(diǎn)均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于（）個(gè)。A、10B、2C、3D、9二、多項(xiàng)選擇題： （共 12題，每題 5分）1、對銷后退回的冷藏、冷凍藥品（）A、檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。B、對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。C、直接入庫。D、驗(yàn)收合格后入庫。2、藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；B、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；C、有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享

4、的局域網(wǎng)；D、有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括（）A、供貨單位及供貨單位銷售人員資質(zhì)B、經(jīng)營品種資料C、購貨單位資質(zhì)D、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì);.4、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)包括（）A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；B、負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；C、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；D、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；E、負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；5、下列關(guān)于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正確的有（）A、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動生成溫濕度監(jiān)測記錄B、測量范圍在 0 40之間，系統(tǒng)

5、溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差為± 1.0 ；C、相對濕度的最大允許誤差為± 10RH。D、在運(yùn)輸過程中至少系統(tǒng)每隔5 分鐘自動記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)6、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的哪些證明文件（ ） A、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ；B、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有進(jìn)口準(zhǔn)許證 ；C、進(jìn)口藥材需有進(jìn)口藥材批件 ；D、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；E、進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。7、中藥飲片驗(yàn)收記錄包括（）A、品名、規(guī)格、批號B、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商

6、、供貨單位C、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D 、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號。8、新版 GSP中涉及的驗(yàn)證范圍包括()A、對冷庫B、冷藏車C、冷藏箱及保溫箱D、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)9、冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）A、 溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；B、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；C、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；D、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；E、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；10、儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合哪些要求（）A、冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規(guī)范

7、的要求；B、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置, 不得碼放藥品。C、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5 厘米。11、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A、負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；B、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；C、負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；D、負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；E、負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；12、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，下列哪些是錯誤的（）A、由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。B、對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。C、對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，倉儲部可以直接收貨。D、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異