新版GMP知識(shí)試題題庫

1、新版GMP知識(shí)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）什么時(shí)間開始實(shí)施？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議 通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011 年3月1日起施行。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）制定的依據(jù)是那兩部法律？中華人民共和國藥品管 理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán) 人5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)

2、責(zé)人是否可以兼任？不得互相兼任。6、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？ 可以兼任。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，檢查的頻次是？每年至少進(jìn)行一次健康檢 查。8、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè) 人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。（V）9、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物，在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護(hù)皮膚。（X）10、潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品， 包裝一般區(qū)可以存放食物。（X）11、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（V）12、廠房、

3、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取有效的措施，可 以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（X） 13、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。（X）14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于多少帕？ 10帕斯卡。15、口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處 理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按什么級(jí)別建造？D級(jí)潔凈區(qū)16、干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持？A、相對(duì)負(fù)壓B相對(duì)正壓C、無要求17、更換品種時(shí)，設(shè)備更換模具、大修后，同品種生產(chǎn)周期超過7天，以及工作場所超出清場有

4、效期后進(jìn)行生產(chǎn)的，都應(yīng)按徹底清場的要求進(jìn)行清場。（V）18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過程造成污 染。（X）19、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（V）20、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。X）21、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房內(nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。(X)22、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈 與管線無積塵。（V）(X)23、廠房要嚴(yán)密，有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入

5、的措施，要定期使用殺蟲劑殺蟲。24、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（ B ）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求空心膠囊上的油墨應(yīng)符合（A ）標(biāo)準(zhǔn)A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、國際標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)25、防爆間允許使用（D ）A、手機(jī) B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服26、中間站存放的范圍為（ABCD）A、待包裝品B周轉(zhuǎn)容器0、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料 D各種可以再利用的物料 E、酒精等提取27、本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)數(shù)量與入庫憑證不符，按實(shí)際數(shù)量在憑證上注明簽收；如質(zhì)品名、量、規(guī)格、等級(jí)或包裝等不符合規(guī)定。倉庫有權(quán)拒絕收貨。（V）28、外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入倉庫，經(jīng)公司批準(zhǔn)進(jìn)入者即可隨時(shí)進(jìn)

6、入倉庫。X）31、常溫庫應(yīng)保持溫度在20攝氏度以下，要經(jīng)常檢查和調(diào)控溫濕度，確保庫房貯藏功 能。（X）32、應(yīng)按公司一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程等管理規(guī)程及操作程序?qū)旆窟M(jìn)行清潔工作，防止交叉污染。（V ）33、危險(xiǎn)品庫應(yīng)明確倉庫保管員進(jìn)行專人管理，管理人員如有條件可以進(jìn)行專門培訓(xùn)。（X）34、危險(xiǎn)品入庫原則上要按不同性質(zhì)分類，分庫堆放，但庫房緊張時(shí)可以混放，并做好詳細(xì)記 錄。（X）35、成品出庫，必須嚴(yán)格按照先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（V）36、倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲(chǔ)存商品、物資的性質(zhì)，配置消防設(shè)備，做到數(shù)量充足、合理擺放、專 人

7、管理、經(jīng)常有效、嚴(yán)禁挪作它用。大中型倉庫和雷區(qū)倉庫要安裝避雷設(shè)備。倉庫消防通道要保持經(jīng) 常暢通。（V）37、包裝好的產(chǎn)品，應(yīng)置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗(yàn)區(qū)。（X）40、出入倉庫必須隨手關(guān)門，保持倉庫全封閉狀態(tài)（V）43、進(jìn)入危險(xiǎn)品庫內(nèi)必須注意各項(xiàng)安全事項(xiàng)，嚴(yán)禁火種入內(nèi)（V）44、與庫無關(guān)人員不得進(jìn)入倉庫（V）45、危險(xiǎn)品入庫必須有專人驗(yàn)收，認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。（V ）46、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。（V）47、潔凈室/區(qū)的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制

8、在多少？（1826）C48、潔凈室/區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，濕度應(yīng)控制在相對(duì)濕度控 制在多少？（45 - 65） %。49、OTC藥是指？A非處方藥B處方藥C基本藥物D特殊藥物50、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，分別是？(X)A、B、C D 級(jí)51、根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（V）52、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（V）53、潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈室的人數(shù)不必嚴(yán)格控制和監(jiān)督， 但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴(yán)格控制 其進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)。（X）54、如果使用的設(shè)備在操作中突發(fā)異常的情況下，應(yīng)立即通知車間主任后切

9、斷電源，關(guān)閉水、汽 閥門。（X）55、廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應(yīng)靠近生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（X）56、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（V）58、批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄是否齊全，資料不全時(shí)，退回有關(guān)部門補(bǔ)充資料。（V）59、檢驗(yàn)不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（V）60、用戶投訴一般分產(chǎn)品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)投訴。（V）61、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)之一。（V）63、生產(chǎn)垃圾中不得混有（ABCDE）A、散落的物料B、不合格品 C、標(biāo)簽、說明書D、印有說明書

10、內(nèi)容的小盒、中盒E、印有公司標(biāo)志、名稱、地址的廢棄64、下列選項(xiàng)哪些屬于藥品的內(nèi)包裝？（物。A、安甑 B、口服液瓶 C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料D、包裝紙盒65、對(duì)工藝用水取樣測定的取樣點(diǎn)有哪些？ 制水點(diǎn)出口、用水點(diǎn)出口、貯水罐出口68、在稱量室內(nèi)可同時(shí)稱量兩種或兩種以上的物料。（X）69、包裝物上未標(biāo)明有效期的藥品屬于假藥。（X）71、以下計(jì)量單位中，不屬于我國的法定計(jì)量單位的有（D）A、米B、開爾文 C、攝氏度 D、英寸 E、秒72、設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（V）73、根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（V）74、崗位區(qū)

11、域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（V）75、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（X）76、衛(wèi)生工具專門儲(chǔ)存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標(biāo)志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（X）77、低級(jí)別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應(yīng)達(dá)到潔凈衛(wèi)生要求時(shí)，方可進(jìn)入高級(jí)潔凈區(qū)。（V）78、工器具裝料袋清潔后應(yīng)潔凈、干燥，無任何殘留物，衛(wèi)生學(xué)檢查合格。（V）80、為方便起見，衛(wèi)生工具可以跨區(qū)域使用。（X）81、純化水在室溫下用不銹鋼貯罐貯存。（V）82、廠區(qū)綠化面積必須達(dá)到30%以上。（V）83、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域

12、里清洗一次。（V）84、一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進(jìn)入潔凈區(qū)。（V）85、藥物切成飲片后，為了保存藥效，便于貯存，必須及時(shí)干燥，否則影響質(zhì)量。（V）87、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料， 待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員 出入。（V）88、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制 藥用水至少應(yīng)當(dāng)什么水質(zhì)？飲用水89、為了防止微生物的滋生。純化水應(yīng)采用什么方法保存？可采用常溫循環(huán)90、為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？70 C以上保溫循環(huán)。91、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接 印字所用油墨

13、應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？ 食用標(biāo)準(zhǔn)要求！92、在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要經(jīng)過什么部門的批準(zhǔn)方可使用？只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放 行。93、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。（V ）94、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三） 數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） 。95、印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。舊 版印刷模版應(yīng)當(dāng)怎么處理？ 收回作廢并予以銷毀。96、產(chǎn)品回收

14、應(yīng)該怎么處理？需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照 預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。97、回收的產(chǎn)品生產(chǎn)有效期應(yīng)該怎么制定？回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生 產(chǎn)日期確定有效期。98、制劑產(chǎn)品是否可以進(jìn)行重新加工？不可以99、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素應(yīng)包括哪些？至少應(yīng)當(dāng)包括藥 品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符 合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷

15、毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重 新發(fā)運(yùn)。100、哪些情況下需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證？如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)。101、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括哪些？（至少 4種）設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置、相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì) 和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。102、批記錄應(yīng)當(dāng)由什么部門負(fù)責(zé)管理？質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理103、普通藥品批記錄的保存期限是多長？至少保存至藥品有效期后一年104、每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（V ）105、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？（至少說出6

16、項(xiàng)）（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù) 量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào) 告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。106藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的

17、藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告， 其中死亡病例須立即報(bào)告。15天107 .藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳 真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以 越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表？108 .藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事 件的發(fā) 生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在幾日內(nèi)完成調(diào)查 報(bào)告？7日109 .最新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第81號(hào)）自何日 起施行？2011年7月1日

18、110 .藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。（V）111 .藥品在下列情況下，可以判斷為假藥或者按假藥論處：（1） 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2 ）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（3 ）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（5 ） 變質(zhì)的；（6 ） 被污染的；（7 ）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（8 ） 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。112

19、.藥品在下列情況下，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：（1）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（2）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（4）超過有效期的；（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。113 .列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，可同時(shí)作為藥品商標(biāo)使用。（X）114 .發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明哪些項(xiàng)目？品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位， 質(zhì)量合格的標(biāo)志115 .處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、

20、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，也可以在指定的大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式,進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告 宣傳。（X）116 .生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款？違法生 產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款117 .生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金 額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊 銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追 究刑事責(zé)任？118 .從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人

21、員 和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)？十年119 .知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、 保管、倉儲(chǔ)的收入，并處以金額多少的罰款？違法收入百分之五十以上三倍以下120 .請(qǐng)闡述藥品的概念。藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥 品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。121 .中華人民共和國藥品管理法自什么時(shí)間開始施行？2001年12月1日122 .藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必

22、須附有說明書。（V）123 .藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘 貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充，機(jī)器原因不能標(biāo)注的可以人工涂 改。（V）124 .藥品的標(biāo)簽按照包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)、外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指外包裝上的標(biāo)簽。（X）125 .藥品的包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可以只標(biāo)注藥品通用名稱。（X ）126 .藥品外標(biāo)簽上適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 （V）127 .同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，

23、藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏 色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（V） 128.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，要符合哪些要求？（1 ）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之 一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（2）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修 飾；（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。129 .藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體

24、和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體 以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的幾分之一 ？二分之一130 .藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得 大于通用名稱所用字體的幾分之一 ？四分之一131 .麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專 用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。國家對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī) 定。（V）142.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和 文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。（V ）145.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)

25、盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，請(qǐng)列舉幾種典型性措施（至少說出4種）（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔； 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng) 對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9 ）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用

26、易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有 防止 因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；146 .生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。（V）147 .每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄嗎？是的148 .包裝操作前，應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。（V ）149 .有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采

27、取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 （V）150 .產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。 （V）151 .單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，并予 以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)減少檢查頻次防止延誤生產(chǎn)。（X）增加檢查頻次152 .包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。（V ）153 .樣品從包裝生產(chǎn)線取走后應(yīng)當(dāng)返還，以保證產(chǎn)品數(shù)量。（X）不應(yīng)當(dāng)返還，以防止產(chǎn)品混淆和污染154 .因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。（V ）155 .在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào) 查

28、，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（V ）156 .包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。（V）157 .質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大?；蛑袑Ｒ陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。（X）中?；蚋咧?58 .留樣的概念。企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣159 .在不影響留樣的包裝完整性的前提下，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)多久對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察？一年160留樣的貯存期限是多少？至少藥品有效期后一年161 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制。(V)162 .與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的

29、變更由申請(qǐng)部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最 終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。(V)163 .所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，必要 的培訓(xùn)包括？上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)164 .生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明什么內(nèi)容？設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號(hào))165 .生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器必須經(jīng)過什么操作，所得 出的數(shù)據(jù)才準(zhǔn)確、可靠。校準(zhǔn)166 .純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注 射用水可采用什么措施？70 C以上保溫循環(huán)167 .物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性

30、質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合什么原則？先進(jìn)先出和近效期先出的原則168 .記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注什么內(nèi)容？姓名和日期169 .生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保什么 ？同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。170 .每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查哪兩項(xiàng)平橫，以確保物料平衡符合設(shè)定的限度？產(chǎn)量和物料平衡171 .名詞解釋：驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)172 .名詞解釋：交叉污染原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。177 .無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人

31、體脫落物。(V)178 .待驗(yàn)、合格、不合格物料的貨位卡要嚴(yán)格分開，其對(duì)應(yīng)的顏色分別是什么？綠色、黃色、紅色179 .質(zhì)量保證系統(tǒng)的工作范圍。(至少說出5點(diǎn))(1)藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；(2)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；(3 )管理職責(zé)明確；(4)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；(5)中間產(chǎn)品得到有效控制；(6)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；(7)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；(8)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；(9)在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；(10)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。180 .物料接

32、收記錄的主要內(nèi)容。(至少說出4點(diǎn))(1 )交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； (2)企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和(或)代碼；（3）接收日期；（4）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱：（5）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；（6 ）接收總量和包裝容器數(shù)量；（7）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；（8）有關(guān)說明（如包裝狀況）。181 .潔凈（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期 更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。（V）182.每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后半年。（X）183 .藥品一般有哪三種名稱？化學(xué)名、通用名和商品名184 .記錄