O各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件

1、公司名稱常州同倉快療器械科技有限公司TC/QD-O01文件名稱各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件版本號C/0制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門辦公室受控狀態(tài)實施日期2013-03-01各崗位職責(zé)權(quán)限與任職條件1 .目的規(guī)定本公司與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)各崗位的職責(zé)、權(quán)限及任職條件，使各崗位人員明確本崗位的職責(zé)與權(quán)限及任職條件，有利各崗位人員開展工作、明確培訓(xùn)需求，以及公司人員招聘和任用，使質(zhì)量管理體系各過程得以有效運行。2 .適用范圍適用于本公司與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)各崗位的人員招聘、任用、培訓(xùn)、考核、評價與再評價3 .職責(zé)3.1 辦公室負(fù)責(zé)崗位職責(zé)權(quán)限及任職條件的編制和修訂；3.2 辦公室負(fù)責(zé)依據(jù)本規(guī)定

2、進行人員的招聘、培訓(xùn)、考核、評價與再評價；3.3 技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、市場部、采購部協(xié)助辦公室做好人力資源管理；3.4 總經(jīng)理負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)人的任命和批準(zhǔn)各部門崗位設(shè)置和人員任用；3.5 各崗位人員負(fù)責(zé)按本崗位職責(zé)與權(quán)限開展工作，按任職條件接受培訓(xùn)、考核與評價。4 .管理要求4.1 本公司與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)崗位設(shè)置部門崗位設(shè)置公司管理層總經(jīng)理、管理者代表辦公室辦公室主任、文檔管理員、人力資源管理員技術(shù)部技術(shù)部經(jīng)理、設(shè)計員、工藝員生產(chǎn)部生產(chǎn)部經(jīng)理、計劃/調(diào)度員、設(shè)備管理員、設(shè)備維修員、車間主任、各崗位操作工人、衛(wèi)生員（兼職崗位）質(zhì)量部質(zhì)量部經(jīng)理、檢驗員/化驗員/無菌檢驗員、質(zhì)量管理員、計量管理員（

3、兼職崗位）采購部采購部經(jīng)理、采購員、倉庫管理員（物料）市場部市場部經(jīng)理、銷售內(nèi)勤、銷售員、倉庫管理員（成品）其他質(zhì)量體系內(nèi)審員（兼職）1/164.2 各崗位職責(zé)、權(quán)限與任職條件4.2.1 總經(jīng)理4.2.1.1 職責(zé)與權(quán)限a）組織制定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件及管理制度；b）負(fù)責(zé)建立健全公司的組織機構(gòu)，明確各部門各崗位的職責(zé)與權(quán)限；c）織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；d）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；e）任命管理者代表，并按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求賦予其職權(quán)；f）定期主持管理評審，決定有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)的實施和改進措施，g）指定專人和

4、部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。h）負(fù)責(zé)實現(xiàn)對顧客的質(zhì)量承諾，并負(fù)責(zé)處理顧客重大投訴和不良事件。4.2.1.2 任職條件4.2.1.2.1 教育背景：具有大專及以上文化或同等學(xué)力；4.2.1.2.2 專業(yè)知識：藥品、醫(yī)療器械、企業(yè)管理或相近專業(yè)；4.2.1.2.3 崗位技能要求：a）有很強的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、策劃能力與決策能力；b）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求；c）有豐富的企業(yè)管理經(jīng)驗；d）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有較強的法規(guī)意識和質(zhì)量意識。4.2.1.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：有五年以上醫(yī)療器械企業(yè)中層領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)歷或二年以上企業(yè)高層領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)歷，具

5、有豐富的醫(yī)療器械企業(yè)管理經(jīng)驗與掌控、決策能力。4.2.2 管理者代表4.2.2.1 職責(zé)與權(quán)限a）確保本公司質(zhì)量管理體系過程得到建立、實施和保持；b）負(fù)責(zé)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求；c）確保本公司各層次人員提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；d）負(fù)責(zé)就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)（包括與各級食品藥品監(jiān)督管理部門、認(rèn)證機構(gòu)等方面的聯(lián)系）。e）有權(quán)任命內(nèi)審員，有權(quán)處理質(zhì)量管理體系運行中發(fā)現(xiàn)的不合格項，批準(zhǔn)糾正措施。4.2.2.2 任職條件4.2.2.2.1 教育背景：具有大專及以上文化或同等學(xué)力；4.2.2.2.2 專業(yè)知識：質(zhì)量管理、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗

6、；4.2.2.2.3 崗位技能要求：a）有較強的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；b）思路清晰，有較強的文件編寫和語言表達能力；c）有豐富的質(zhì)量管理體系運行檢查、指導(dǎo)能力；d）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求；e）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。4.2.2.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：三年以上質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或外審工作經(jīng)歷，具有較豐富2/16的體系運行與內(nèi)審經(jīng)驗。4.2.3 辦公室主任4.2.3.1 職責(zé)與權(quán)限a）協(xié)助總經(jīng)理負(fù)責(zé)中層以上干部的招聘、錄用及各部門負(fù)責(zé)人崗位能力考核與評價；b）負(fù)責(zé)審核培訓(xùn)計劃并對培訓(xùn)工作進行檢查、督促和進行有效性評價；c）負(fù)責(zé)公司工作環(huán)境檢查，營造清潔、文明、健康的環(huán)境和良好的

7、企業(yè)文化氛圍；d）協(xié)助總經(jīng)理組織管理評審；協(xié)助管理者代表組織內(nèi)審；e）有權(quán)對各崗位人員的聘用、獎罰提出建議，對權(quán)對本部門人員進行考核與獎罰。4.2.3.2 任職條件4.2.3.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.3.2.2 專業(yè)知識：文秘、人力資源管理、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.3.2.3 崗位技能要求：a）熟悉人力資源管理、文件管理及企業(yè)管理等相關(guān)知識；b）具有較強的寫作能力和語言表達能力；c）有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；4.2.3.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：有二年以上文秘、人力資源管理或企業(yè)管理工作經(jīng)歷，有人力資源管理經(jīng)驗。4.2.4 技術(shù)部經(jīng)理4.2.4

8、.1 職責(zé)與權(quán)限a）帶領(lǐng)技術(shù)部技術(shù)員做好產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)，不斷開發(fā)新產(chǎn)品和改進老產(chǎn)品；b）組織編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品工藝文件、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程;c）組織關(guān)鍵工序和特殊過程識別、并負(fù)責(zé)組織對關(guān)鍵工序驗證和特殊過程的確；d）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)支持，協(xié)助解決生產(chǎn)過程中和產(chǎn)品交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；e）有權(quán)處理生產(chǎn)技術(shù)問題，對權(quán)對本部門各崗位人員進行考核與獎罰。4.2.4.2 任職條件4.2.4.2.1 教育背景：具有大專以上文化或相當(dāng)學(xué)力；4.2.4.2.2 專業(yè)知識：生物、制藥、醫(yī)療器械或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.4.2.3 崗位技能要求：a）具有較強的組織能力、管理能力、協(xié)

9、調(diào)與溝通能力及文字能力；b）具有較強的的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)能力；c）具有較豐富的生物、制藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品知識；d）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；e）熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝且具有較強的工藝文件編制能力。4.2.4.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：具有三年以上藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)與技術(shù)管理的經(jīng)歷，有設(shè)計開發(fā)與技術(shù)管理經(jīng)驗。4.2.5 質(zhì)量部經(jīng)理4.2.5.1 職責(zé)與權(quán)限a）具體組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制；并負(fù)責(zé)本部門編制文件的審核把關(guān)；b）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)檢員做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，簽發(fā)出廠檢驗報告；c）負(fù)責(zé)批量性不合格品的評審與處理；3/16d）協(xié)助管理者代表做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視與測量、落實糾正和預(yù)防措施

10、及改進措施，并負(fù)責(zé)組織跟蹤驗證實施效果；e）配合管理者代表做好重大顧客投訴的調(diào)查、分析與處理；f）協(xié)助管理者代表做好不良事件監(jiān)測、處理、報告及產(chǎn)品召回和忠告性通知的擬制；g）配合辦公室做好員工的法規(guī)和質(zhì)量意識培訓(xùn)，協(xié)助做好各崗位人員的崗位培訓(xùn)和崗位能力評價；h）有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料和中間產(chǎn)品使用與成品出廠放行，有權(quán)對質(zhì)檢員進行考核與獎罰。4.2.5.2 任職條件4.2.5.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.5.2.2 專業(yè)知識：企業(yè)管理、質(zhì)量管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.5.2.3 崗位技能要求：a）經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要

11、求；b）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；c）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；d）具有較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；e）具有較強的文件編寫能力和內(nèi)審能力。4.2.5.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：具有三年以上藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有能力對質(zhì)量管理體系運行和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的實際問題做出正確的判斷和處理。4.2.6 生產(chǎn)部經(jīng)理4.2.6.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)計劃，并檢查督促生產(chǎn)車間按時保質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)；b）負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)控制程序文件和管理制度，并組織培訓(xùn)和貫徹實施；c）負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)過程中的質(zhì)量信息反饋，并做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作；d）協(xié)助生產(chǎn)車間制定與分解質(zhì)量目標(biāo)，

12、并定期對質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況進行檢查與考核;e）負(fù)責(zé)檢查督促生產(chǎn)設(shè)備管理，確保生產(chǎn)設(shè)備處于完好狀態(tài)；f）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理和凈化生產(chǎn)車間環(huán)境控制進行檢查、督促；g）負(fù)責(zé)及時組織評審和處置生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的批量性不合格，落實糾正措施的制定與實施；h）配合辦公室搞好各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各生產(chǎn)崗位人員能夠勝任本崗位的工作；i）有權(quán)協(xié)調(diào)和處理生產(chǎn)問題，有權(quán)對生產(chǎn)部各崗位人員的進行考核與獎罰。4.2.6.2 任職條件4.2.6.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.6.2.2 專業(yè)知識：生物、藥品、醫(yī)療器械、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.6.2.3 崗位技能要求：a）

13、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和控制要點；b）有較豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗；c）有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；d）有一定的設(shè)備管理經(jīng)驗和生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計基礎(chǔ)知識；4/164.2.6 .2.4工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：有三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)歷，具有生產(chǎn)組織與管理經(jīng)驗。4.2.7 車間主任4.2.7.1 職責(zé)與權(quán)限a）根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)組織安排好各班組、各工序的生產(chǎn)，確保按時保質(zhì)完成；b）負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，及時處理生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)批量性不合格及時向生產(chǎn)部經(jīng)理報告并配合評審處置；c）領(lǐng)導(dǎo)車問員工做好生產(chǎn)車間的人員、設(shè)備、環(huán)境、過程材料與產(chǎn)品管理及安全和文明衛(wèi)生管理；d）負(fù)責(zé)組織對各操作崗位的工藝紀(jì)

14、律執(zhí)行情況進行檢查督促，確保各崗位嚴(yán)格按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書進行操作并做好崗位操作記錄；e）配合生產(chǎn)部和辦公室做好各操作崗位的應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)，并配合做好各崗位操作人員的考核與評價；f）有權(quán)對各生產(chǎn)崗位人員的考核與獎罰提出建議。4.2.7.2 任職條件4.2.7.2.1 教育背景：具有高中以上文化或同等學(xué)力；4.2.7.2.2 專業(yè)知識：藥品、醫(yī)療器械、企業(yè)管理或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.7.2.3 崗位技能要求：a）熟悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程和控制要求；b）熟悉生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理，有設(shè)備管理經(jīng)驗；c）有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；d）有生產(chǎn)、質(zhì)量統(tǒng)計基礎(chǔ)知識。4.2.7.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)

15、驗：有二年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理或班組長經(jīng)歷，有現(xiàn)場生產(chǎn)管理經(jīng)驗。4.2.8 采購部經(jīng)理4.2.8.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)做好合格供方的評定工作，建立合格供方名錄及相關(guān)檔案，對供方實行動態(tài)管理;b）負(fù)責(zé)采購計劃的制定，嚴(yán)格按采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施采購，確保采購質(zhì)量，并保證采購周期，以滿足生產(chǎn)的需要；c）負(fù)責(zé)匯總編制采購計劃，在履行報批手續(xù)后實施采購；d）在質(zhì)量部配合下搞好對外協(xié)廠家的質(zhì)量控制，確保外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量；e）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)物料倉庫的管理。f）有權(quán)對物料倉庫管理進行檢查、督促與考核。4.2.8.2 任職條件4.2.8.2.1 教育背景：具有高中以上文化或同等學(xué)力；4.2.8.2.2 專業(yè)知識：營銷、物

16、流或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.8.2.3 崗位技能要求：a）熟悉醫(yī)療器械物料采購技術(shù)要求與采購作業(yè)流程；b）熟悉物料采購控制文件的具體要求；c）有較強的協(xié)調(diào)、溝通及處理問題的能力；4.2.8.2.4 工作經(jīng)驗：具有二年以上采購員經(jīng)歷，具有企業(yè)物料采購控制與供方評價經(jīng)驗。5/164.2.9 市場部經(jīng)理：4.2.9.1 職責(zé)與權(quán)限a）領(lǐng)導(dǎo)市場部銷售人員或通過管理經(jīng)銷商不斷開拓市場，擴大市場占有率。b）組織開展市場調(diào)研，收集市場的技術(shù)情報及市場需求變化情況，及時反饋給技術(shù)部和公司領(lǐng)導(dǎo)；c）負(fù)責(zé)組織合同評審，按規(guī)定的權(quán)限簽訂相應(yīng)合同并組織實施，搞好售前、售中和售后服務(wù)；d）負(fù)責(zé)督促銷售人員和經(jīng)銷

17、商做好售后信息反饋、搞好顧客回訪、顧客滿意度調(diào)查，及時處理顧客抱怨與投訴；e）負(fù)責(zé)做好銷售人員管理和經(jīng)銷商的管理；f）有權(quán)對經(jīng)銷商進行選擇與考核。4.2.9.2 任職條件4.2.9.2.1 教育背景：具有大專以上文化或同等學(xué)力；4.2.9.2.2 專業(yè)知識：市場營銷或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.9.2.3 崗位技能要求：a）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)原理、性能特點和使用方法等相關(guān)知識；b）熟悉醫(yī)療器械和經(jīng)濟合同法等相關(guān)法律法規(guī)以及本公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c）有較強的組織、溝通能力和市場開拓能力；d）具有一定的寫作能力和較強的語言表達能力；4.2.9.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：具有二年以上醫(yī)療器械銷售經(jīng)歷

18、，有醫(yī)療器械銷售與市場營銷經(jīng)驗。4.2.10 人力資源管理員4.2.10.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)一般管理崗位和生產(chǎn)車間操作崗位員工的招聘、錄用及崗位能力考核與評價;b）協(xié)助辦公室主任做好各部門負(fù)責(zé)人的招聘、錄用和考核、評價；c）負(fù)責(zé)辦理公司員工勞動合同簽定、解除及社會保險關(guān)系的建立、遷移和相關(guān)費用的繳納；d）負(fù)責(zé)員工健康體檢，建立員工健康檔案；e）負(fù)責(zé)組織對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量崗位人員知識和技能的培訓(xùn)，對需持證上崗的人員進行考核并頒發(fā)上崗證；其中對國家有關(guān)部門規(guī)定必須到指定的機構(gòu)培訓(xùn)并獲取得上崗證的人員，按規(guī)定安排委外培訓(xùn)；f）協(xié)助辦公室主任做好培訓(xùn)有效性評價；g）負(fù)責(zé)員工人事檔案的轉(zhuǎn)交和考績檔案

19、的建立、管理；h）有權(quán)對一般崗位人員的考核與獎罰提出建議。4.2.10.2 任職條件4.2.10.2.1 教育背景：具有大專以上學(xué)歷；4.2.10.2.2 專業(yè)知識：人力資源、企業(yè)管理等相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.10.2.3 崗位技能要求：a）知悉企業(yè)人力資源管理的基本知識和運作方法；b）有較強的寫作能力和語言表達能力；6/16c）有良好的思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，工作耐心細(xì)致、責(zé)任心強。4.2.10.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：從事過兩年以上人力資源管理，具有人力資源管理經(jīng)驗。4.2.11 文檔管理員4.2.11.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)公司行政文件的收集、登記、上報和分發(fā)；b）負(fù)責(zé)本公司行政管理

20、文件的撰寫、打印和發(fā)放；c）負(fù)責(zé)全公司計算機、傳真機、復(fù)印機、電話等的管理，保證正常運行；d）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收與歸檔管理；e）有權(quán)檢查指導(dǎo)各部門使用文件管理與文件的歸檔。4.2.11.2 任職條件4.2.11.2.1 教育背景：具有大專以上或同等學(xué)歷；4.2.11.2.2 專業(yè)知識：文秘、管理及相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.11.2.3 崗位技能要求：a）熟練使用自動化辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識；b）熟悉文件和檔案管理，工作細(xì)致、認(rèn)真；c）具有較強的溝通能力和協(xié)作精神；d）有一定的文件寫作能力。4.2.11.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：有一年以上文件管理經(jīng)歷，具有文件與檔案

21、管理經(jīng)驗。4.2.12 質(zhì)量管理員4.2.12.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)編制本部門管理制度，協(xié)助編制檢驗規(guī)程；b）協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制；c）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與適用法律法規(guī)的收集，并協(xié)同辦公室組織培訓(xùn)與貫徹落實d）協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理做好質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視與測量并做好相關(guān)記錄，協(xié)助求實糾正和預(yù)防措施及改進措施，并配合進行跟蹤驗證；e）具體負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；f）配合技術(shù)部進行特殊過程確認(rèn)與關(guān)鍵工序驗證；g）配合市場部進行顧客反饋信息的調(diào)查、分析與處理；h）配合辦公室進行員工崗位培訓(xùn)和崗位能力評價；i）負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理；j）有權(quán)協(xié)調(diào)處理質(zhì)量體系運行中發(fā)現(xiàn)的一般

22、不合格，有權(quán)對公司質(zhì)量管理改進提出建議。4.2.12.2 任職條件4.2.12.2.1 教育背景：具有中專以上文化或同等學(xué)力；4.2.12.2.2 專業(yè)知識：企業(yè)管理、質(zhì)量管理及相近專業(yè)。4.2.12.2.3 崗位技能要求：a）經(jīng)過質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員培訓(xùn)，熟悉質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理要求；b）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；c）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；d）具有較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；7/16e）具有較強的文件編寫能力和內(nèi)審能力。4.2.12.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：具有一年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有質(zhì)量管理與內(nèi)審經(jīng)驗。4.2.13 計量管理員（兼職）4.2.

23、13.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)宣傳計量法規(guī)、計量管理基本知識；b）負(fù)責(zé)對檢測儀器、計量器具使用者進行使用、維護、保養(yǎng)知識的培訓(xùn)；c）負(fù)責(zé)編制檢測儀器、計量器具周期檢定計劃，做好送檢和校準(zhǔn)工作；d）負(fù)責(zé)建立和管理檢測儀器、計量器具檔案；e）負(fù)責(zé)檢測儀器和計量器具的申購、選型、領(lǐng)用、報廢和回收等管理工作，做好各項記錄；f）有權(quán)對檢測儀器與計量器具的使用與維護保養(yǎng)進行檢查督促。4.2.13.2 任職條件4.2.13.2.1 教育背景：中專以上或同等學(xué)歷；4.2.13.2.2 專業(yè)知識：計量管理、質(zhì)量管理、企業(yè)管理或相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.13.2.3 崗位資質(zhì)要求：通過市級以上計量管理部門專業(yè)

24、培訓(xùn)合格，取得計量管理員證書;4.2.13.2.4 崗位技能要求：a）熟悉計量法規(guī)和計量管理知識；b）熟悉檢測儀器與計量器具操作規(guī)程與維護保養(yǎng)要求；c）有一定的文字能力；d）有一定的溝通與協(xié)調(diào)能力。4.2.13.2.5 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：有一年以上質(zhì)量管理或質(zhì)量檢驗經(jīng)歷，有計量器具管理經(jīng)驗。4.2.14 生產(chǎn)計劃/調(diào)度員4.2.14.1 職責(zé)與權(quán)限a）協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理編制生產(chǎn)計劃；b）負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)任務(wù)單，經(jīng)履行相關(guān)手續(xù)后發(fā)至生產(chǎn)車間和相關(guān)部門；c）合理安排生產(chǎn)進度，搞好均衡生產(chǎn)；d）做好生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計工作，按要求填報有關(guān)生產(chǎn)報表；e）協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理召開生產(chǎn)協(xié)調(diào)會，及時協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的實際問題；f）有

25、權(quán)安排與協(xié)調(diào)各工序生產(chǎn)任務(wù)，有權(quán)對生產(chǎn)任務(wù)的完成情況進行檢查督促。4.2.14.2 任職條件4.2.14.2.1 教育背景：中專以上或同等學(xué)歷；4.2.14.2.2 專業(yè)知識：生產(chǎn)計劃、統(tǒng)計相關(guān)專業(yè)或相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.14.2.3 崗位技能要求：a）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程；b）熟悉質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；c）熟悉生產(chǎn)計劃、調(diào)度、統(tǒng)計專業(yè)知識；d）具有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力；e）熟練使用電腦和辦公軟件。4.2.14.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：從事一年以上產(chǎn)品生產(chǎn)或一年以上生產(chǎn)計劃、調(diào)度工作，有一定的計劃與調(diào)度經(jīng)驗。8/164.2.15 設(shè)計員4.2.15.1 職責(zé)與權(quán)限a）根據(jù)設(shè)計任務(wù)

26、書編制所承擔(dān)項目的設(shè)計與開發(fā)計劃；b）按照設(shè)計與開發(fā)計劃和設(shè)計與開發(fā)控制程序要求做好新產(chǎn)品的設(shè)計與老產(chǎn)品的改進；c）負(fù)責(zé)所承擔(dān)項目的設(shè)計風(fēng)險分析和產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理，編制產(chǎn)品風(fēng)險分析報告和產(chǎn)品風(fēng)險管理報告；d）做好所承擔(dān)項目的設(shè)計與開發(fā)輸出文件的編制（包括產(chǎn)品圖紙、采購明細(xì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書、檢驗規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）；e）負(fù)責(zé)做好所承擔(dān)項目的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，確保新開發(fā)的產(chǎn)品能順利地轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；f）必要時，協(xié)助做好產(chǎn)品臨床試驗或臨床驗證；g）負(fù)責(zé)將產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的輸出文件原件及時歸檔保存；h）有權(quán)對產(chǎn)品改進、產(chǎn)品風(fēng)險控制提出建議。4.2.15.2 任職條件4.2.15.2

27、.1 教育背景：中專以上或同等學(xué)歷；4.2.15.2.2 專業(yè)知識：藥品、醫(yī)療器械設(shè)計或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.15.2.3 3崗位技能要求：a）具有藥品或醫(yī)療器械設(shè)計相關(guān)專業(yè)知識；b）熟悉藥品或醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計；c）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；d）熟練掌握相關(guān)設(shè)計軟件和辦公軟件，能較好地編制產(chǎn)品技術(shù)文件；e）有一定的英語基礎(chǔ)。4.2.15.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：具有一年以上產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)經(jīng)歷，有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)與技術(shù)管理經(jīng)驗。4.2.16 工藝員4.2.16.1 職責(zé)與權(quán)限；a）負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計文件編制過程工藝卡和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書；b）負(fù)責(zé)組織對關(guān)鍵工序和特殊過程進行

28、確認(rèn)與再確認(rèn)；c）負(fù)責(zé)對關(guān)鍵工序技術(shù)參數(shù)組織進行驗證與再驗證；d）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)工人進行技術(shù)培訓(xùn)；e）負(fù)責(zé)組織對生產(chǎn)車間進行工藝紀(jì)律檢查；f）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)車間進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助解決生產(chǎn)工藝問題；g）有權(quán)處理生產(chǎn)工藝問題，有權(quán)針對工藝紀(jì)律檢查情況提出獎罰意見。4.2.16.2 任職條件4.2.16.2.1 教育背景：大專以上或同等學(xué)歷；4.2.16.2.2 專業(yè)知識：藥品、醫(yī)療器械或相近專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.16.2.3 崗位技能要求：a）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及相關(guān)流程；b）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識；9/16c）有一定的文字能力，熟練操作電腦及相關(guān)

29、軟件，能較好地編制生產(chǎn)工藝文件；4.2.16.2.4工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：從事一年以上生產(chǎn)管理或技術(shù)工作經(jīng)歷，有工藝設(shè)計經(jīng)驗。4.2.17銷售內(nèi)勤4.2.17.1職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)各種形式銷售合同的接受、登記，有權(quán)進行常規(guī)合同的評審認(rèn)可與通知發(fā)貨;b）協(xié)助市場部經(jīng)理組織的特殊合同的評審，并協(xié)助開具發(fā)貨通知單；c）協(xié)助市場部經(jīng)理做好已簽合同的督促執(zhí)行，包括生產(chǎn)、入庫與發(fā)貨交付，并及時與顧客溝通到貨情況，確保按時按質(zhì)實現(xiàn)產(chǎn)品交付；d）負(fù)責(zé)接待客戶來訪，接收顧客信息反饋，及時落實信息反饋處理，并及時處理意見與結(jié)果反饋給顧客；e）及時落實貨款回籠，催討所欠應(yīng)收銷售款項；f）負(fù)責(zé)銷售合同與顧客檔案管理；g）負(fù)

30、責(zé)發(fā)放顧客滿意度表和臨床使用調(diào)查表，及時做好信息匯總，及時反饋質(zhì)量部和公司領(lǐng)導(dǎo)；h）有權(quán)接受與處理一般顧客投訴或抱怨。4.2.17.2任職條件4.2.17.2.1 教育背景：大專以上或同等學(xué)歷；4.2.17.2.2 專業(yè)知識：相關(guān)專業(yè)；4.2.17.2.3 崗位技能要求：a）熟悉本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品型號規(guī)格及使用知識；b）熟悉與與顧客有關(guān)過程程序文件，熟悉合同簽定與合同評審內(nèi)容與要求；c）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；d）有較強的語言表達能力和溝通能力，責(zé)任心強；e）有一定的財務(wù)基礎(chǔ)知識；f）熟練使用WORD、EXCEL等辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識。4.2.17.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：二年企業(yè)管

31、理經(jīng)歷或營銷工作經(jīng)歷，有營銷管理經(jīng)驗。4.2.18銷售員4.2.18.1 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)顧客訂單的接受及與顧客溝通，確定顧客要求；b）在與顧客正式簽定合同前負(fù)責(zé)按訂單類別依據(jù)相關(guān)程序文件要求做好合同初審；c）在合同簽定及確定貨款問題解決后及時與銷售內(nèi)勤聯(lián)系發(fā)貨，確保按時交付，并做好相關(guān)記錄；d）負(fù)責(zé)接收和及時處理顧客抱怨或投訴，及時反饋到市場部，必要時直接反饋到質(zhì)量部或總經(jīng)理；e）協(xié)助市場部做好經(jīng)銷商的管理；f）有權(quán)提出產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品改進建議，有權(quán)直接向總經(jīng)理報告知悉的不良事件。4.2.18.2 任職條件4.2.18.2.1 教育背景：大專以上或同等學(xué)歷；4.2.18.2.2 專業(yè)知識：市

32、場營銷或相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.18.2.3 崗位技能要求：10/16a）熟悉本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品型號規(guī)格及使用知識；b）熟悉與與顧客有關(guān)過程程序文件，熟悉合同簽定與合同評審內(nèi)容與要求；c）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；d）有較強的語言表達能力和溝通能力，責(zé)任心強；e）有一定的財務(wù)基礎(chǔ)知識；f）熟練使用WORD、EXCEL等辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識；1.1.1.1. 2.4工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：一年以上產(chǎn)品銷售或市場營銷經(jīng)歷，具有產(chǎn)品銷售與市場營銷經(jīng)驗。4.2.19 倉庫管理員4.2.19.1. 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)按倉庫管理制度的要求做好所管物料或半成品、成品倉庫的接收、貯存、發(fā)放或發(fā)運；b）

33、負(fù)責(zé)做好倉庫環(huán)境衛(wèi)生和溫濕度控制；c）負(fù)責(zé)做好倉庫管理臺帳、貨位卡和出入庫憑證，確保帳、卡、物三相符；d）按規(guī)定做好倉庫盤點，做好庫存物料統(tǒng)計，當(dāng)存貯物料接近最低庫存時及時向相關(guān)部門報告；e）有權(quán)對倉庫管理提出改進建議。4.2.19.2. 任職條件4.2.19.2.1 教育背景：高中以上學(xué)歷；4.2.19.2.2 專業(yè)知識：倉庫管理或相關(guān)專業(yè)、相關(guān)工作經(jīng)驗；4.2.19.2.3 崗位技能要求：a）熟悉公司所用各種原輔材料和產(chǎn)成品的規(guī)格、型號、性能及其保管要求；b）具備倉庫管理相關(guān)知識和技能；c）工作責(zé)任心強，工作細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)。4.2.19.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：二年以上倉庫管理或相應(yīng)工作經(jīng)

34、歷，具有倉庫管理經(jīng)驗；4.2.20 采購員4.2.20.1. 職責(zé)與權(quán)限a）負(fù)責(zé)供方調(diào)查，參與供方評價；b）明確采購產(chǎn)品或外協(xié)加工產(chǎn)品質(zhì)量要求，并負(fù)責(zé)與供方草擬采購協(xié)議或采購合同;c）按照采購計劃，嚴(yán)格按采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)到合格供方處采購；d）負(fù)責(zé)做好供方業(yè)績考核，依據(jù)業(yè)績參與做好供方的再評價；e）配合質(zhì)量部做好進貨檢驗，對檢驗出的不合格物料負(fù)責(zé)退貨或換貨處理；f）配合材料倉庫做好采購物料的入庫工作，記錄供貨情況，及時向供應(yīng)商反饋到貨信息。g）有權(quán)對供方的選擇提出建議。4.2.20.2. 任職條件4.2.20.2.1 教育背景：中專以上學(xué)歷或同等學(xué)力；4.2.20.2.2 專業(yè)知識：采購、物流或相關(guān)

35、專業(yè)；4.2.20.2.3 崗位技能要求：a）熟悉采購物料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和控制要求；11/16b）熟悉采購流程與技巧，降低采購成本，確保采購質(zhì)量；c）能夠熟練使用辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識。4.2.20.2.4 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：一年以上采購或相關(guān)工作的經(jīng)歷，具有采購工作經(jīng)驗。4.2.21 檢驗員/化驗員/無菌檢驗員4.2.21.1. 職責(zé)與權(quán)限a）按檢驗分工做好進貨檢驗、過程檢驗或成品檢驗及環(huán)境、純化水等相關(guān)的檢驗、化驗，并做好檢驗或化驗記錄；b）負(fù)責(zé)做好檢品和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，做好不合格品的隔離、評審與處置，并及時反饋質(zhì)量信息;c）負(fù)責(zé)做好所用檢測儀器、計量器具的保養(yǎng)和維護，做好化學(xué)試劑的管理；d）

36、負(fù)責(zé)做好各檢測室環(huán)境控制，確保檢測環(huán)境符合要求；e）負(fù)責(zé)留樣觀察的應(yīng)按規(guī)定做好無菌醫(yī)療器械留樣觀察，并做好觀察記錄；f）有權(quán)進行非批量性不合格品的評審與處置。4.2.21.2. 任職條件4.2.21.2.1 教育背景：中專以上或同等學(xué)歷；4.2.21.2.2 專業(yè)知識：生化、醫(yī)療器械檢驗或相近專業(yè)。4.2.21.2.3 崗位資質(zhì)要求；a）成品檢驗、環(huán)境檢測、無菌檢驗、純化水檢測等檢驗人員需經(jīng)市級及以上醫(yī)療器械檢測檢驗機構(gòu)培訓(xùn)，并獲取相關(guān)培訓(xùn)合格證書；b）進貨檢驗和過程檢驗人員需經(jīng)公司內(nèi)部上崗培訓(xùn)合格。4.2.21.2.4 崗位技能要求：a）熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)程及相關(guān)檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)；b）能熟練掌握各種

37、相關(guān)檢測儀器、計量器具操作、使用，并能熟練配制化學(xué)試劑；c）工作責(zé)任心強，具有發(fā)現(xiàn)和評審、處置不合格品的能力；d）能熟練地操作電腦和使用辦公軟件。4.2.21.2.5 工作經(jīng)歷與經(jīng)驗：二年以上質(zhì)量檢驗或化驗員工作經(jīng)歷，具有無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗、化驗經(jīng)驗。4.2.22 操作工人4.2.22.1. 職責(zé)與權(quán)限a）確保按時保質(zhì)完成生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)任務(wù)；b）嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程操作設(shè)備，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定進行產(chǎn)品加工，做好自檢，并配合檢驗員做好生產(chǎn)過程檢驗；c）做好產(chǎn)品標(biāo)識和加工狀態(tài)標(biāo)識，并做好本工序的相關(guān)記錄（如操作記錄、自檢記錄等）；d）負(fù)責(zé)做好所用生產(chǎn)設(shè)備、工裝、模夾具和檢測器具的防護和日常

38、清潔保養(yǎng)，并做好設(shè)備日常保養(yǎng)記錄；e）負(fù)責(zé)做好本工位的定置管理和安全、文明、清潔生產(chǎn)、清場管理；f）認(rèn)真參加公司組織的培訓(xùn)，不斷提高質(zhì)量意識和操作技能；g）有權(quán)對產(chǎn)品改進和質(zhì)量管理提出合理化建議。4.2.22.2任職條件12/164.2.22.2.1 教育背景：高中及以上或相當(dāng)學(xué)力；4.2.22.2.2 專業(yè)知識：醫(yī)療器械加工知識或相近專業(yè)知識、相關(guān)工作經(jīng)驗；1.1.1.1.1 .3崗位資質(zhì)要求：a）關(guān)鍵工序和特殊過程操作工需經(jīng)本公司崗位技能培訓(xùn)合格，并通過本公司資質(zhì)鑒定后方可上崗；其中：b）制水（純化水）等需經(jīng)設(shè)備生產(chǎn)廠家培訓(xùn)合格，并通過本公司資質(zhì)鑒定后方可上崗；c）國家勞動部門規(guī)定的特殊工種（如鍋爐工、電工）需獲得市級以上勞動部門頒發(fā)的上崗證，并通過本公司資質(zhì)鑒定后方可上崗。4.2.22.2.4 崗位技能要求：a）能熟練地操作相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備與工裝器具及用于自檢的檢測儀器或計量器具；b）熟悉本崗位操作規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書