藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題與答案

1、精品感謝下載載藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）培訓(xùn)試題姓名：_ 部門：_ 成績：_ -_一、填空題（每空 2 2 分，共 7070 分）1.1._ 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于 20202020 年 1 1 月 1515 日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 20202020 年第 1 1 次局務(wù)會(huì)議審議通過，自日起施行。2 2 在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的 _，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。3.3. 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、_。4.4. 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)_ 批準(zhǔn)，依法取得_，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。5.5. 藥品上市許可

2、持有人應(yīng)當(dāng)建立 _ ，履行_ 責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.6. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施 _ ，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元 _ ，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向 _ 提供追溯信息。7.7. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的 _等工作。8.8. _負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。9.9.自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、 _和申請書示范文本

3、等。10.10. 藥品生產(chǎn)許可證有效期為 _，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式精品感謝下載載由_統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有_。11.11. 藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在 _ 上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā) _ ，收回原藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。12.12. 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守 _，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄 應(yīng)當(dāng)，不得_。13.13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) _對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立_ ，避免患有傳染病或者其他

4、可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。14.14. 不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn) _ 的其他產(chǎn)品。15.15. 藥品說明書和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得以粘貼、_ 等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。16.16. 列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施 _ 前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在 _ 內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。17.17. 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照 _及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。18.18.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符

5、合 _ 標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。19.19. 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“ _ ”。企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào) _ 。20.20. 分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A A 代表_ 、B B 代精品感謝下載載表_、C C 代表_D D 代表。二、選擇題（每題 2 2 分，共 2020 分）1.1. 從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件（）A A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代 表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；B B 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠

6、房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C C 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；D D 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；E E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。2.2. 委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證,應(yīng)當(dāng)具備的條件（）A A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代 表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；B B 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C C 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；D D 有能對所生產(chǎn)藥品

7、進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；E E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。3.3.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)（）A A、許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱B B 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場所）C C 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人精品感謝下載載D D 生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍E E、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限4.4. 有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 ( () )A A、主動(dòng)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的B B 藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的C C 營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的D D 藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的E

8、E、藥品生產(chǎn)許可證丟失的5.5. 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)，履行以下職責(zé)： ( () )A A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品 上市放行責(zé)任。B B 監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān) 的活動(dòng)定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)。C C 按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任。D D 對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通，配合藥品監(jiān)督管理 部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查。E E、發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按持有人制定的風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得

9、到及時(shí)控制。6.6. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)： ( () )A A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保適當(dāng) 的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B B 配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任精品感謝下載載C C 監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數(shù)據(jù) 真實(shí)性D D 按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任E E 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并按企業(yè)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃開展風(fēng)險(xiǎn)處置，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制7.7. 省、自治區(qū)、直轄市藥

10、品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥 品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 符合性檢查： ( ( ) )A A、未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品 種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。B B 擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通 知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào) 相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。C C 擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核

11、查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人，相關(guān)省、自治 區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；D D 已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品 種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。E E、開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查 情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。8.8. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括： ( () )A A、藥品上市許可持有

12、人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況B B 藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致C C 藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議D D 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況精品感謝下載載E E、變更管理情況9.9. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良 反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次： ( () )A A、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于 一次B B 對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用

13、毒性藥品、無菌藥品等咼風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn) 企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查C C 對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三 年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查D D 對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查E E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作 實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次10.10.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于藥品管理法第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以 處罰：

14、( () )A A、未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；B B 藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；C C 藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；D D 質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真 實(shí)；E E、對已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；三、簡答題（每題 5 5 分，共 1010 分）1.1. 什么是場地管理文件？精品感謝下載載2.2. 什么是告誡信？精品感謝下載載藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2020年修訂)培訓(xùn)試題答案一、填空題(每空 2 2 分，共 7070 分)1.2

15、0201.2020 年 7 7 月 1 1 日起施行。2.2.生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，3.3.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。4.4.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)許可證，5.5.藥品質(zhì)量保證體 系，履行藥品上市放行。6.6.藥品追溯制度，追溯標(biāo)識(shí)，通藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。7.7. 許可、檢查和處罰8.8.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心。9.9.需要提交的全部材料的目錄。10.10.五年，國家藥品 監(jiān)督管理局，同等法律效力。11.11.藥品生產(chǎn)許可證副本上，藥品生產(chǎn)許可證正本，一 12.12. 從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完整準(zhǔn)確，編造和篡改。13.13.每年.健康檔案，14.14.生產(chǎn) 對

16、藥品質(zhì)量有不利影響。15.15.剪切、涂改。16.16.六個(gè)月，三日內(nèi)。17.17.中華人民共和國藥典制劑通則。18.18.進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)。19.19. “省份簡稱+ +四位年號(hào)+ +四位順序號(hào)”。不變。20.20. A A 代 表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、.C C 代表接 受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。二、選擇題(每題 2 2 分，共 2020 分)1.1. ( ABCDEABCDE 2.2. ( ACEACE 3.3. ( ABCDABCD)4.(ABCD)4.(ABCD) 5.5. (ABCDE)6.(ABCE)7.(ABCDE)8.(