地黃葉總苷膠囊 - 山東中嘉華揚(yáng)藥業(yè)

1、 n1、產(chǎn)品榮譽(yù)n2、關(guān)于腎病n3、地黃n4、藥理毒理n5、工藝研究n6、產(chǎn)品特點(diǎn)n7、競品分析地黃葉總苷膠囊地黃葉總苷膠囊l 中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所及四川美大康藥業(yè)，歷經(jīng)十五年共同研制的中藥二類新藥。本藥屬高科技產(chǎn)品，填補(bǔ)了中藥有效部位口服治療慢性腎小球腎炎的空白。l 2000年獲得國家科技部中央院所專項(xiàng)基金的資助；l 2001年4月經(jīng)四川省科技廳組織有關(guān)專家對四川省“九五”重大攻關(guān)項(xiàng)目“國家中藥二類新藥地黃葉總苷的提取及膠囊工藝技術(shù)研究”進(jìn)行了鑒定并頒發(fā)了科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書；l 2004年10月：納入國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃），課題名稱：地黃葉總苷治療慢性腎小球腎炎臨床研究；

2、l 2005年12月通過了“十五”國家重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”課題驗(yàn)收；腎臟解剖圖腎臟解剖圖n 腎炎是指腎小球、腎小管或腎間質(zhì)組織發(fā)生炎癥的病理過程。臨床上以水腫，腎區(qū)敏感與疼痛，尿量改變及尿液中含多量腎上皮細(xì)胞和各種管型為特征。按其病程分為急性和慢性兩種，按炎癥發(fā)生的部位可分為腎小球性和間質(zhì)性腎炎，按炎癥發(fā)生的范圍可分為彌漫性和局灶性腎炎。 ：腎區(qū)敏感，疼痛，尿液減少，尿液含有病理產(chǎn)物，臨床上以急性和慢性及間質(zhì)性腎炎為多發(fā)。臨床上病程長，病情緩慢發(fā)展；癥狀以蛋白尿、臨床上病程長，病情緩慢發(fā)展；癥狀以蛋白尿、血尿、水腫、高血壓和腎功能不全為其特征。血尿、水腫、高血壓和腎功能不全為其

3、特征。腎病發(fā)病年齡比例調(diào)查腎病發(fā)病年齡比例調(diào)查 腎病初始癥狀比例調(diào)查腎病初始癥狀比例調(diào)查 腎病發(fā)病病種比例調(diào)查腎病發(fā)病病種比例調(diào)查 慢性腎炎的分類慢性腎炎的分類根據(jù)臨床表現(xiàn)及腎炎的癥狀可分為4種類型:n普通型:有中等程度的蛋白尿（尿蛋白定性“+ - +”，24小時蛋白定量為13克）及輕度鏡下血尿，輕度至中度水腫，血壓高或伴腎功能損害。 n腎病型：臨床表現(xiàn)具有大量蛋白尿（35克日）、低蛋白血癥（30克升）伴或不伴有水腫及高脂血癥、血尿。 n高血壓型：除有普通型表現(xiàn)外，血壓升高比較突出，常伴有慢性腎炎的眼底改變。眼底檢查可見視網(wǎng)膜動脈變窄、細(xì)和反光增強(qiáng)，可見動靜脈交叉壓跡現(xiàn)象或絮狀滲出物等。 n急

4、性發(fā)作型：在患病過程中因感染、勞累或治療不當(dāng)，出現(xiàn)病情加重，甚至使腎功能急驟惡化。 n 腎炎的發(fā)病原因不十分清楚，但認(rèn)為與感染、毒物刺激和變態(tài)反應(yīng)有關(guān)。 1感染因素。多繼發(fā)于某些傳染病的經(jīng)過之中 2毒物/藥物作用因素。主要是有毒植物，霉敗變質(zhì)的食物與被農(nóng)藥和重金屬（如砷、汞、鉛、鎘、鉬等）污染的食物及飲水或誤食有強(qiáng)烈刺激性的藥物（如斑蝥，松節(jié)油等）；內(nèi)源性毒物主要是重劇性胃腸炎癥，代謝障礙性疾病，大面積燒傷等疾病中所產(chǎn)生的毒素與組織分解產(chǎn)物，經(jīng)腎臟排出時而致病。n 3、誘發(fā)因素。過勞，創(chuàng)傷，營養(yǎng)不良和受寒感冒均為腎炎的誘發(fā)因素。此外，本病也可由腎盂炎、膀胱炎、子宮內(nèi)膜炎、尿道炎等鄰近器官炎癥的

5、蔓延和致病菌通過血液循環(huán)進(jìn)入腎組織而引起。 據(jù)報道，腎間質(zhì)對某些藥物呈現(xiàn)一種超敏反應(yīng)，可引起藥源性間質(zhì)性腎炎，已知能反應(yīng)的藥物有：二甲氧青霉素、氨基芐青霉素、先鋒霉素、噻嗪類及磺胺類藥物。 慢性腎炎的原發(fā)性病因，基本上與急性腎炎相同，只是作用時間較長，性質(zhì)較為緩和。 慢性腎炎的治療方法慢性腎炎的治療方法1.腎上腺皮質(zhì)激素療法：強(qiáng)的松2.免疫抑制療法：環(huán)磷酰胺，6-巰基嘌呤3.非固醇類抗炎療法：消炎痛4.抗凝療法：肝素、潘生丁5.大劑量速尿療法6.透析療法7.腎臟移植8.中醫(yī)藥療法 地黃地黃n地黃為玄參科多年生草本植物，主要為栽培，野生于海拔50-1100m的山坡及路旁荒地等處。因其地下塊根為黃

6、白色而得名地黃，其根部為傳統(tǒng)中藥之一，最早出典于神農(nóng)本草經(jīng)。依照炮制方法在藥材上分為：鮮地黃、干地黃與熟地黃，同時其藥性和功效也有較大的差異，按照中華本草功效分類：鮮地黃為清熱涼血藥；熟地黃則為補(bǔ)益藥，補(bǔ)血滋潤；益精填髓 。n分布于遼寧、河北、河南、山東、山西、 陜西、甘肅、內(nèi)蒙古、江蘇、湖北等省區(qū)。n地黃葉總苷的成分主要是：地黃葉總苷地黃葉總苷n地黃葉總苷:從地黃葉中提取分離篩選活性成分,從中分離出苯乙醇苷類成分10多種.n毛蕊花糖苷:地黃葉的主要藥效成分,為苯乙醇苷類.具有人體免疫系統(tǒng)調(diào)控作用和免疫抑制活性,可增強(qiáng)溶血素和纖維蛋白原值,對機(jī)體的非特異性免疫具有顯著增強(qiáng)作用. u 尿 降低尿

7、蛋白u(yù) 血 降低血中肌酐、尿素氮、膽固醇u病理 減少IgG及C3補(bǔ)體在腎小球的沉積 減輕腎小球基底膜的增厚程度 減輕纖維素樣壞死 減輕半月體的形成 腎小球體積變小、細(xì)胞數(shù)減少藥理藥理1、地黃葉總苷：20-40 mg/kg口服可明顯抑制小鼠抗體 IgM的形成，對體液免疫呈較強(qiáng)的抑制作用；2、地黃葉總苷： 5-20 mg/kg口服可提高小鼠腹腔巨噬細(xì) 胞的吞噬功能；3、地黃葉總苷：60 mg/kg一次口服有一定的利尿作用。毒 理 地黃葉總苷是以干燥地黃葉為原料，經(jīng)酸性稀乙醇提取濃縮，再經(jīng)樹脂分離，濃縮干燥而成的黃色粉末。本研究是通過兩次樹脂柱層析分離使有效成分的提取轉(zhuǎn)移率達(dá)50以上，并使有效成分地

8、黃葉總苷的含量占總提取物的60以上，經(jīng)多批中試試生產(chǎn)，重現(xiàn)性可靠，適宜工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。工藝研究工藝研究專利技術(shù) 與激素聯(lián)合應(yīng)用，可以協(xié)同增效，并減少激素帶來的副作用。和洛汀新、科素亞等藥物，進(jìn)行聯(lián)合使用。同時，臨床沒有發(fā)現(xiàn)毒副作用，包括雷公藤樣的副作用（肝臟損傷，骨髓抑制，生殖系統(tǒng)損傷等）。地黃葉總苷膠囊地黃葉總苷膠囊n功能主治：滋陰補(bǔ)腎，涼血活血。用于慢性腎小球腎炎輕癥屬氣陰兩虛證者，癥見蛋白尿、血尿、面色無華、少氣無力、手足心熱、腰痛、浮腫、疲倦乏力、口干咽燥、頭暈耳鳴、舌紅少苔、脈細(xì)弱等。n包裝：0.2g*12粒n用法用量：口服,一日2次,一次2粒。療程為8周。n有效期：暫定24個月。n

9、底價：45 中標(biāo)價：170 零售價：196產(chǎn)品特點(diǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)n直接作用于腎小球的天然慢腎藥物n阻斷抑制原位免疫復(fù)合物形成n抗腎小球毛細(xì)血管基底膜損傷n抑制腎小球系膜細(xì)胞增生n根據(jù)二、三期臨床研究，本品能明顯改善慢腎患者癥狀，具有降低尿蛋白、尿紅細(xì)胞、降低血壓、改善腎功能、無明顯增加不適反應(yīng)，是目前治療慢性腎小球腎炎較為理想的藥物。n減少腎透析n國家二類新藥 地黃葉總苷膠囊地黃葉總苷膠囊競爭產(chǎn)品分析競爭產(chǎn)品分析 產(chǎn)品功能主治及用法用量價格日費(fèi)用益腎康膠囊用于慢性腎小球腎炎屬下焦?jié)駸岚Y者(目前世界上*自用活性菌治療慢性腎炎的藥品)。24粒 2-3次/天 每次2粒零售65元16.25元清濁益腎膠囊補(bǔ)腎健脾，益氣活血，通腑泄?jié)?。用于脾腎陽虛證 36粒 3次/天 每次4粒零售190元63.33元黃葵膠囊清利濕熱，解毒消腫。用于慢性腎炎之濕熱癥 30粒 3次/天 每次5粒零售44元22元雷公藤多苷片原