透析用水處理設(shè)備及透析用水質(zhì)量控制程序

1、透析用水處理設(shè)備及透析用水質(zhì)量控制程序血液透析用水處理設(shè)備包括從市政（含自?。╋嬘盟催M(jìn)入水處理設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備所生產(chǎn)水的使用點(diǎn)之間所有裝置、管路及配件（或配套設(shè)備），如電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)（前處理、反滲透機(jī)）、存儲(chǔ)與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。透析用水的質(zhì)量嚴(yán)重影響患者的透析質(zhì)量與長(zhǎng)期預(yù)后，因此，血液透析室（中心）必須進(jìn)行相應(yīng)保養(yǎng)、維修、消毒、更新、檢測(cè)，并進(jìn)行相應(yīng)記錄。一、透析用水處理設(shè)備管理人員要求1.血液透析室（中心）應(yīng)配備具有相關(guān)資質(zhì)的工程師/技師負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)與管理。2.工程師/技師須具備較好的電氣基本原理與操作技能，應(yīng)熟知血液透析室（中心）的水處理設(shè)備與水質(zhì)量控制管理規(guī)范，按規(guī)范

2、要求掌握透析用水質(zhì)量控制方法，熟練掌握透析用水處理設(shè)備的工作原理、維護(hù)及應(yīng)急使用方案。參與相關(guān)專業(yè)的知識(shí)與技能培訓(xùn)，每年應(yīng)獲得一定數(shù)量的培訓(xùn)學(xué)分。二、透析用水處理設(shè)備的基本要求1.透析用水處理設(shè)備應(yīng)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等。2.透析用水處理設(shè)備的產(chǎn)水水質(zhì)必須符合并達(dá)到透析用水國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液透析及相關(guān)治療用水（YY0572-2015）的要求，具體標(biāo)準(zhǔn)如下。（1）生物污染物標(biāo)準(zhǔn)1）透析用水中的細(xì)菌總數(shù)100CFU/ml，細(xì)菌總數(shù)50CFU/ml應(yīng)給予干預(yù)。2）透析用水中的內(nèi)毒素含量0.25EU/ml，內(nèi)毒素含量0.125EU/ml應(yīng)給予干預(yù)。（2）化學(xué)污染物標(biāo)準(zhǔn)（表 1）

3、表 1透析用水化學(xué)污染物標(biāo)準(zhǔn)污染物最高允許濃度（mg/L）鋁0.01總氯0.1銅0.1氟化物0.2鉛0.005硝酸鹽（氮）2硫酸鹽100鋅0.1鈣2（0.05mmol/L）鎂4（0.15mmol/L）鉀8（0.2mmol/L）鈉70（3.0mmol/L）銻0.006砷0.005鋇0.1鈹0.0004鎘0.001鉻0.014汞0.0002硒0.09銀0.005鉈0.002三、透析用水處理設(shè)備與管理規(guī)范（一）軟水器出水硬度的監(jiān)測(cè)目前常用軟化媒介多為樹(shù)脂材料，本文以樹(shù)脂罐為例，供其他類型軟水器參考。1.監(jiān)測(cè)頻率每天1次。2.合格標(biāo)準(zhǔn)樹(shù)脂罐（軟水器）的出水硬度，推薦1GPG（或17.1mg/L）。3.

4、監(jiān)測(cè)方法建議每天透析治療前進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)在水處理設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下，打開(kāi)樹(shù)脂罐（軟水器）的出水取樣閥，放水至少60s后，采集樣本進(jìn)行測(cè)定并記錄結(jié)果。4.樹(shù)脂罐（軟水器）出水硬度超標(biāo)常見(jiàn)原因及處理方法（1）再生周期過(guò)長(zhǎng)或再生水流量過(guò)大：需要根據(jù)設(shè)備軟水控制器控制方式，調(diào)整再生周期或再生制水量。（2）鹽水未飽和，吸鹽水量不足：應(yīng)保證鹽桶中有足夠的飽和鹽水，檢查吸鹽管路，進(jìn)行手動(dòng)再生。（3）控制頭故障，再生未正常進(jìn)行：檢查控制頭設(shè)定是否正常，觀察控制頭動(dòng)作狀態(tài)，維修或更換控制頭。（4）控制頭或中心管密封泄漏：檢查更換密封件。（5）樹(shù)脂罐產(chǎn)生偏流，樹(shù)脂丟失：加強(qiáng)再生反向沖洗，更換或補(bǔ)充樹(shù)脂。（二）活性炭罐出

5、水總氯的監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)頻率每天1次。2.合格標(biāo)準(zhǔn)活性炭罐出水的總氯含量0.1mg/L。3.監(jiān)測(cè)方法每天開(kāi)始透析治療前，透析用水處理設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)至少15min后開(kāi)啟活性炭罐出水取樣閥，取樣進(jìn)行測(cè)定并記錄。4.問(wèn)題處理活性炭罐出水的總氯含量0.1mg/L時(shí)應(yīng)立即停止該水處理設(shè)備供水，查找并處理相關(guān)原因，常見(jiàn)原因及處理方法如下。（1）反向沖洗周期過(guò)長(zhǎng)：需要調(diào)整反向沖洗周期。（2）用水量增加，活性炭充填量不足：補(bǔ)充活性炭。（3）控制頭故障或設(shè)定錯(cuò)誤：檢查控制頭設(shè)定是否正常，觀察控制頭動(dòng)作狀態(tài)，維修或更換控制頭。（4）控制頭或中心管密封泄漏：檢查并更換密封件。（5）活性炭被包裹或丟失：加強(qiáng)反向沖洗，更換或補(bǔ)充

6、活性炭。（三）透析用水的生物污染物監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)頻率細(xì)菌培養(yǎng)應(yīng)至少每月1次；內(nèi)毒素檢測(cè)至少每3個(gè)月1次。2.合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果必須符合并達(dá)到上述國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液透析及相關(guān)治療用水（YY0572-2015）的要求。3.監(jiān)測(cè)方法取樣點(diǎn)至少應(yīng)包括供水回路的末端。樣本取樣口應(yīng)保持開(kāi)啟并放水至少60s后，對(duì)樣本取樣口進(jìn)行消毒，可使用75%乙醇消毒擦拭出水口外表面3次，待乙醇完全揮發(fā)后方可采樣。不能使用其他消毒劑。4.透析用水生物污染物超標(biāo)的常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法（1）未進(jìn)行有效消毒：檢測(cè)透析用水細(xì)菌數(shù)50CFU/ml，或內(nèi)毒素0.125EU/ml時(shí)，應(yīng)進(jìn)行水處理系統(tǒng)完整消毒。（2）反滲透膜密封件泄漏：檢查更換密

7、封件。（3）反滲透膜破損：更換反滲透膜。（四）透析用水的化學(xué)污染物監(jiān)測(cè)1.監(jiān)測(cè)頻率至少每年測(cè)定1次。2.合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果必須符合上述國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)血液透析及相關(guān)治療用水（YY0572-2015）的要求。3.監(jiān)測(cè)方法取樣點(diǎn)應(yīng)至少包括供水回路的末端。取樣口應(yīng)開(kāi)啟至少60s后用專用容器取樣，送檢測(cè)定。4.常見(jiàn)問(wèn)題及處理方法（1）反滲透膜密封件泄漏：檢查更換密封件。（2）反滲透脫鹽率下降：降低回收率，更換反滲透膜。（3）反滲透膜破損：更換反滲透膜。（五）特殊情況下透析用水處理設(shè)備的監(jiān)測(cè)與處理疑似透析用水污染物超標(biāo)、新安裝的水處理設(shè)備、更換反滲透膜后、更換透析用水供水管路后的水處理設(shè)備，必須進(jìn)行系統(tǒng)性的消

8、毒處理，理化與生物污染檢測(cè)達(dá)標(biāo)后，方可投入使用。四、透析用水處理設(shè)備的維護(hù)（一）維護(hù)原則1.透析用水處理設(shè)備的濾芯、活性炭、樹(shù)脂、反滲膜等需根據(jù)水質(zhì)檢測(cè)結(jié)果或按照制造商的規(guī)定進(jìn)行調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)與更換，并記錄和保存文檔。2.透析用水處理設(shè)備每年應(yīng)進(jìn)行一次全面的維護(hù)、保養(yǎng)和檢測(cè)，包括報(bào)警功能模擬測(cè)試、電氣檢測(cè)等，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。并應(yīng)有相應(yīng)的維護(hù)記錄。3.每天監(jiān)測(cè)水處理設(shè)備的實(shí)際產(chǎn)水量，在制造商標(biāo)稱的最低溫度條件下應(yīng)該不少于實(shí)際透析所需的水使用量，進(jìn)行記錄。（二）透析用水處理設(shè)備的常規(guī)維護(hù)內(nèi)容參照血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求（YY/T1269-2015），具體內(nèi)容（表 2）。表

9、2透析用水處理設(shè)備的常規(guī)監(jiān)測(cè)對(duì)象、項(xiàng)目和周期監(jiān)測(cè)對(duì)象監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)周期砂濾器入、出口壓降每天砂濾器反向沖洗循環(huán)反向沖洗循環(huán)，時(shí)間設(shè)定每天濾芯式過(guò)濾器入、出口壓降每天軟化器原水的軟化每天軟化器鹽箱有未溶解的鹽和鹽溶液的量每天軟化器再生循環(huán)再生循環(huán)的時(shí)間或流量設(shè)定每天活性炭吸附器出水的總氯含量每天治療前運(yùn)轉(zhuǎn)15min后反滲透裝置處理水的電導(dǎo)率每天（持續(xù)的監(jiān)測(cè)）反滲透裝置產(chǎn)水和濃縮水流量每天（持續(xù)的監(jiān)測(cè)）（三）前處理系統(tǒng)的維護(hù)1.濾芯式濾器建議每天監(jiān)測(cè)濾器入口和出口的壓力。當(dāng)水阻壓力（入口壓力減去出口壓力）大于0.06Mpa應(yīng)更換濾芯，或根據(jù)情況定期更換，更換周期應(yīng)小于3個(gè)月。2.每天巡視觀察砂濾、樹(shù)

10、脂、活性炭罐控制閥（頭）的工作情況。各控制器的顯示時(shí)間應(yīng)與當(dāng)前時(shí)間相符，誤差大于30min應(yīng)校準(zhǔn)；觀察自來(lái)水進(jìn)水水壓、砂濾、樹(shù)脂、活性炭罐出水水壓；檢查設(shè)定的自動(dòng)反向沖洗時(shí)間是否正確，觀察反向沖洗過(guò)程是否正常；當(dāng)砂濾、樹(shù)脂、活性炭罐水阻增大，不能滿足反滲透主機(jī)用水時(shí)應(yīng)查找原因；砂濾罐反向沖洗，活性炭罐反向沖洗，樹(shù)脂再生應(yīng)分別進(jìn)行。3.觀察樹(shù)脂罐的工作情況，控制閥（頭）能正常吸入飽和鹽水、向鹽箱注水，應(yīng)對(duì)鹽箱進(jìn)行監(jiān)測(cè)以確保鹽溶液的飽和度符合使用要求，并確保有足夠的鹽溶液以保證軟水器的正常運(yùn)行。鹽充足的標(biāo)準(zhǔn)為鹽箱內(nèi)持續(xù)可見(jiàn)未溶解鹽，發(fā)現(xiàn)鹽量不足時(shí)，應(yīng)及時(shí)添加。4.如果活性炭顆粒被污物包裹、結(jié)塊、破

11、損、缺失等導(dǎo)致與水的有效接觸面積及接觸時(shí)間減少，將導(dǎo)致清除總氯能力下降（此時(shí)檢測(cè)活性炭罐出水總氯含量0.07mg/L）。此時(shí)可對(duì)活性炭罐進(jìn)行反向沖洗、維護(hù)等處理，如果仍不能達(dá)標(biāo)，在排除其他原因時(shí)，必須更換活性炭濾料。5.鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂顆粒破損、結(jié)塊、缺失、失效、再生不良等，導(dǎo)致清除鈣、鎂離子能力下降，經(jīng)有效再生仍不能滿足臨床需要（如不能滿足l天透析用水），并排除其他原因，必須更換樹(shù)脂。（四）透析用水處理設(shè)備主機(jī)的維護(hù)1.反滲透水處理組件（反滲透機(jī)）是透析用水處理設(shè)備的核心組件。工作時(shí)觀察高壓泵出口、反滲透機(jī)產(chǎn)水（透析用水）與排水（濃水）側(cè)的壓力，反滲透機(jī)進(jìn)水、產(chǎn)水的電導(dǎo)率變化，產(chǎn)水與排水的流量

12、，進(jìn)水溫度等重要參數(shù)。反滲透水供水壓力控制在0.100.3MPa，產(chǎn)水量應(yīng)大于最大用水量的20%。2.監(jiān)測(cè)透析用水電導(dǎo)率電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)可直接反映反滲透水處理機(jī)產(chǎn)水水質(zhì)（離子）變化。電導(dǎo)率與水中含鹽量呈正相關(guān)。當(dāng)透析用水電導(dǎo)率明顯升高、反滲透水處理的脫鹽率小于95%時(shí)，應(yīng)考慮反滲透膜老化、損壞，應(yīng)對(duì)透析用水進(jìn)行化學(xué)污染物檢測(cè)，確定透析用水是否合格。3.下述情況時(shí)應(yīng)更換反滲透膜透析用水處理設(shè)備的產(chǎn)水水質(zhì)下降，脫鹽率下降至95%以下，清洗無(wú)效；產(chǎn)水量不能滿足需要，清洗無(wú)效，排除其他可糾正因素；反滲透組件損壞（破膜、膜脫落、壓密、被氧化）。4.更換反滲透膜組件后應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，并對(duì)透析用水進(jìn)行化學(xué)污染物

13、檢測(cè)和細(xì)菌、內(nèi)毒素檢測(cè)。（五）透析用水處理設(shè)備（包括反滲透水處理主機(jī)）的消毒1.根據(jù)透析用水處理設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)要求確定消毒周期。2.檢測(cè)透析用水細(xì)菌數(shù)50CFU/ml，或內(nèi)毒素0.125EU/ml時(shí)，應(yīng)進(jìn)行主動(dòng)性干預(yù)處理。處理方法根據(jù)設(shè)備的不同分為熱消毒和化學(xué)消毒，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)選擇。（1）熱消毒1）反滲透膜熱水消毒：80水溫85，維持該溫度的時(shí)間應(yīng)20min，但透析治療前必須降至常溫。2）熱水供水管路消毒：回水端水溫85，該有效溫度的維持時(shí)間應(yīng)20min，準(zhǔn)備透析治療前降至常溫。（2）化學(xué)消毒1）常用的化學(xué)消毒劑有過(guò)氧乙酸（有效濃度15002000mg/L，水溫25，浸泡時(shí)間2h）和透析用水

14、處理設(shè)備專用消毒劑，按說(shuō)明書(shū)使用。消毒液應(yīng)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，或者具有所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證或備案的消毒液商品。2）根據(jù)不同消毒劑的使用方法，應(yīng)監(jiān)測(cè)最小有效濃度、接觸時(shí)間，每次消毒后，必須測(cè)定消毒劑的殘留濃度。3）復(fù)合膜消毒：不能用含氯消毒劑消毒。氧化性藥劑（如過(guò)氧乙酸）均會(huì)對(duì)反滲透膜造成一定的破壞，應(yīng)節(jié)制使用。4）供水管路消毒：常用化學(xué)消毒劑有過(guò)氧乙酸（有效濃度15002000mg/L）、含氯消毒劑（有效濃度15002000mg/L）和專用消毒劑，按說(shuō)明書(shū)選擇使用。5）化學(xué)消毒完成后，必須對(duì)透析用水處理設(shè)備主機(jī)和供水管路進(jìn)行完整的沖洗，特別注意

15、供水主管道與透析機(jī)之間的連接軟管的消毒液沖洗干凈。6）準(zhǔn)備透析治療前確保管路各處透析用水消毒劑殘留在安全范圍內(nèi)（注意供水管路與透析機(jī)進(jìn)水管連接三通處），建議檢測(cè)透析機(jī)排水。消毒劑殘留量超標(biāo)（過(guò)氧乙酸殘余1mg/L、總氯含量0.1mg/L）者，嚴(yán)禁用于透析治療。（3）水路盲端消毒方法：目前血液透析機(jī)、透析用水處理設(shè)備及供水管路的常規(guī)消毒方法中，供水管路出口和透析機(jī)之間的連接管路部分經(jīng)常是消毒的盲區(qū)。解決方法：透析用水的供水管路進(jìn)行消毒時(shí)，用含有消毒劑的水或者熱水來(lái)回沖洗透析機(jī)（透析機(jī)必須處于水洗操作狀態(tài)）。若使用化學(xué)消毒劑消毒可監(jiān)測(cè)透析機(jī)排水中消毒劑的濃度，待消毒劑有效濃度達(dá)標(biāo)（過(guò)氧乙酸：有效濃

16、度15002000mg/L；含氯消毒劑：有效濃度15002000mg/L）后即可停機(jī)進(jìn)行浸泡，浸泡結(jié)束后應(yīng)對(duì)每臺(tái)透析機(jī)進(jìn)行徹底的水洗操作，并檢測(cè)化學(xué)消毒劑的殘留，殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)（過(guò)氧乙酸殘余1mg/L、總氯含量0.1mg/L）要求方可使用。3.透析用水處理設(shè)備停機(jī)后再啟動(dòng)的處理程序透析用水處理設(shè)備停機(jī)48h，使用前必須進(jìn)行一次透析用水處理設(shè)備的系統(tǒng)性消毒包括主機(jī)和供水管路，要求細(xì)菌和內(nèi)毒素水平必須達(dá)到上述透析用水國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）透析用反滲透水處理系統(tǒng)運(yùn)行記錄1.記錄內(nèi)容與說(shuō)明（1）預(yù)處理部分：包括硬度、總氯、自來(lái)水壓力、砂濾罐壓力差、樹(shù)脂罐壓力差、活性炭罐壓力差、砂濾罐反向沖洗、活性炭罐反

17、向沖洗、樹(shù)脂再生情況、加鹽量以及濾器更換。壓力和壓力差說(shuō)明（圖 1）：1）自來(lái)水壓力：P1。2）砂濾罐壓力差：P2-P3。3）樹(shù)脂罐壓力差：P3-P4。4）活性炭罐壓力差：P4-P5。圖 1預(yù)處理部分檢測(cè)壓力示意注：P1：自來(lái)水壓力；P2：砂濾罐進(jìn)水壓力；P3：樹(shù)脂罐進(jìn)水壓力；P4：活性炭罐進(jìn)水壓力；P5：活性炭罐出水壓力（2）反滲透主機(jī)：包括高壓泵進(jìn)水壓力，高壓泵出水壓力，膜排水壓力，膜產(chǎn)水壓力，進(jìn)水電導(dǎo)率，產(chǎn)水電導(dǎo)率，產(chǎn)水量，排水量，進(jìn)水溫度，供水壓力（雙級(jí)）。反滲透主機(jī)檢測(cè)壓力、電導(dǎo)率和水量見(jiàn)圖 2。圖 2反滲透主機(jī)檢測(cè)壓力、電導(dǎo)率和水量示意注：水壓力：P6：水機(jī)進(jìn)水壓力；P7：一級(jí)膜進(jìn)

18、水壓力；P8：一級(jí)膜排水壓力；P9：一級(jí)膜產(chǎn)水壓力；P10：二級(jí)膜進(jìn)水壓力；P11：二級(jí)膜排水壓力；P12：二級(jí)膜產(chǎn)水壓力；P13：產(chǎn)水回水壓力。電導(dǎo)率：C1：進(jìn)水電導(dǎo)率；C2產(chǎn)水電導(dǎo)率。水量：F1：進(jìn)水量；F2：產(chǎn)水量；F3廢水量；F4：回水量。水溫：T：進(jìn)水溫度2.水處理系統(tǒng)日常檢測(cè)記錄單參照血液凈化臨床工程技師日常工作內(nèi)容和常規(guī)操作的指導(dǎo)意見(jiàn)，具體內(nèi)容見(jiàn)表 3。表 3水處理系統(tǒng)日常檢測(cè)記錄單檢測(cè)項(xiàng)目日期1日2日3日4日5日6日7日進(jìn)水壓力控制器狀態(tài)砂濾罐壓差砂濾罐反向沖洗硬度樹(shù)脂罐壓差樹(shù)脂再生情況殘余氯活性炭罐壓差活性炭罐反向沖洗更換濾器水機(jī)進(jìn)水壓力1級(jí)膜進(jìn)水壓力1級(jí)膜排水壓力1級(jí)膜產(chǎn)水壓力2級(jí)膜進(jìn)水壓力2級(jí)膜排水壓力2級(jí)膜產(chǎn)水壓力純水回水壓力進(jìn)水電導(dǎo)率產(chǎn)水電導(dǎo)率進(jìn)水量產(chǎn)水量廢水量回水量水溫系統(tǒng)消毒簽字五、透析用水處理設(shè)備故障的原因與處理（一）反滲透組件產(chǎn)水量下降的原因及對(duì)策1.系統(tǒng)運(yùn)行壓力降低原因包括進(jìn)水壓力流量太低、前級(jí)加壓泵故障、預(yù)處理組件內(nèi)水阻增大、保安過(guò)濾器阻塞、高壓泵效率降低、循環(huán)量或排放量過(guò)大等，找出原因并作相應(yīng)處理。一般復(fù)合膜的運(yùn)行壓力在11.5MPa，低壓膜的運(yùn)行壓力在1.05MPa。2.進(jìn)水電導(dǎo)增加使?jié)B透壓增加，驅(qū)動(dòng)力減少。原因包括進(jìn)水電導(dǎo)增高、回收率過(guò)高