產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定

1、電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期文件修訂記錄頁序受影響貝碼修訂內(nèi)容摘要修訂與核準修訂頁版本修訂核準核準日期1ALLA/0ISO9001:2008質(zhì)量體系標選首次導入，本管理規(guī)定首次發(fā)行2ALLB/0ISO9001:2008版本升級為ISO9001:2015標準,并導入IATF16949:2016n車質(zhì)量管理體系標準，對本規(guī)止全面修正Page1of9電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期1、 目的和范圍：1.1 對產(chǎn)品/過程相關(guān)的更改進行控制，確保更改滿足預期的效果。1.2 在生產(chǎn)過程中，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的4M要素（人、機、料、法）進行管理和控制，使這

2、四個因素在保證質(zhì)量的范圍內(nèi)安全合理的變動，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。1.3 適用于產(chǎn)品/過程的更改，含對產(chǎn)品、工藝、工模等的更改。1.4 適用于生產(chǎn)過程中4M（人、機、料、法）要素的管理。2、 引用/參考文件：產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃管理程序、不合格，糾正措施管理程序、文件和記錄管理程序、生產(chǎn)準備驗證管理規(guī)定、初品管理規(guī)定3、 定義：3.1 產(chǎn)品/過程更改：指產(chǎn)品、模具、工裝、自制檢具和輔助設(shè)備，以及工藝流程或過程管制方法在批量生產(chǎn)階段，對其材料、生產(chǎn)設(shè)備，模具關(guān)鍵尺寸和工藝參數(shù)，或其它方面的更改而影響產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途，而需對原策劃設(shè)計的內(nèi)容進行的更改。設(shè)計變更：指產(chǎn)品本身的材料、外形、結(jié)構(gòu)、

3、尺寸、功能、性能或技術(shù)規(guī)范等的變更。工藝變更：指對實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、作業(yè)方法、檢測方法、模具、工治具、設(shè)備和包裝等的變更。3.2 ECR:工程變更申請EngineeringChangeRequest3.3 ECN：工程變更通知EngineeringChangeNotice3.4 4M變更：是指在生產(chǎn)過程中因作業(yè)者、工裝設(shè)備、材料、工藝方法的變動給產(chǎn)品質(zhì)量帶來一定影響的變更，即人員、機器、材料、方法變更。人：是指生產(chǎn)過程中的操作人員；機:是指生產(chǎn)過程中的設(shè)備、工裝、模具等；料：是指生產(chǎn)過程中的加工原物料；法：是指生產(chǎn)過程中的加工工藝方法。4、 職責：4.1 工程課：4.1.1 負責全面主導工程

4、變更過程，跟蹤工程變更執(zhí)行結(jié)果。4.1.2 負責全程跟蹤變更樣品的制作。4.1.3 負責評估工程變更的技術(shù)可行性和對成本的影響。4.2 總經(jīng)理：負責工程變更的批準，并審核工程變更的全過程。4.3 生產(chǎn)課：4.3.1 負責評估對生產(chǎn)產(chǎn)能、人力資源需求的影響。4.3.2 統(tǒng)計產(chǎn)線上完成品、在制品的數(shù)量。4.3.3 實施工程變更，培訓員工按變更后的要求進行作業(yè)。4.4 資材課采購：4.4.1 工程變更時物料的準備；Page2of9電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期4.4.2 負責評估對涉及供源選擇及材料成本的影響；4.4.3 統(tǒng)計變更前成品及相關(guān)物料的數(shù)量。4.5 業(yè)務(wù)課：4

5、.5.1 將客戶的工程變更要求及時轉(zhuǎn)達給工程課，代表客戶提出工程變更申請，及時向客戶反饋工程變更中的問題點，并將變更后的樣品提交給客戶批準。4.5.3 當公司內(nèi)部需要進行產(chǎn)品設(shè)計變更時，代表公司向客戶提交工程變更申請以及變更后的樣品4.5.4 負責評估對客戶訂單交期的影響，并與客戶協(xié)商變更前成品與物料庫存的處理方案。4.6 品管課：4.6.1 負責評估對產(chǎn)品質(zhì)量/信賴性的影響以及是否能滿足客戶環(huán)保要求。4.6.2 負責跟蹤工程變更的實施和效果確認。5、 細則規(guī)定：5.6 產(chǎn)品/過程更改的管理5.6.1 產(chǎn)品/過程更改要求：關(guān)于產(chǎn)品和過程內(nèi)外部更改提出的實施批準權(quán)限，公司規(guī)定：常規(guī)可控型的更改提

6、出批準由工程課課長簽名確認即可實施；當發(fā)生重大變更時則由工程課組織相關(guān)單位評審形成記錄后呈閱總經(jīng)理，經(jīng)總經(jīng)理批準方可實施。當客戶有更改要求時，業(yè)務(wù)課與客戶就更改有關(guān)事項進行協(xié)商，協(xié)商事項包括但不限于更改項目、更改原因、更改內(nèi)容和建議方案、更改時機以及在制品和庫存品的處理等。并填寫“工程更改申請”，送往工程課。有關(guān)技術(shù)事項的協(xié)商必要時可由工程課協(xié)助進行。當內(nèi)部有更改要求時，要求部門填寫“工程更改申請”，送往工程課。5.6.2 更改方案的設(shè)計：工程課接到更改要求后，工程課制定更改工作計劃，并編制更改方案。最遲在3個工作日內(nèi)進行內(nèi)部評審更改方案；10個工作日內(nèi)必須需要回復于客戶確定的方案。5.6.3

7、 更改方案評審和確認：工程課負責人應(yīng)在接到“工程更改申請”的一個工作周內(nèi)，組織相關(guān)部門或當事者，對更改方案進行評審，并在“工程更改申請”中填寫。填寫時必須明確更改方案，明確更改進行時機、在制品和庫存品的處理，明確更改驗證方式（如是否重新小批量試生產(chǎn)）等。更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。產(chǎn)品/過程更改涉及與客戶合同上規(guī)定的項目時，應(yīng)邀請客戶參加產(chǎn)品/過程更改方案評審或?qū)a(chǎn)品/過程更改方案通知客戶，征得客戶同意，可以以確認圖的形式提出，圖紙的更改部分也要求標明版本，由客戶進行確認，并經(jīng)客戶確認后傳回方可作業(yè)。對于專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能（包括性能

8、和/或耐久性）的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。5.6.4 產(chǎn)品/過程更改的執(zhí)行和控制：工程課將工程更改申請上報總經(jīng)理，更改方案獲得批準后，填寫“工程更改通知”，輸出詳細資料。更改資料應(yīng)和“工程更改通知”同時發(fā)放。更改時應(yīng)考慮相關(guān)的零件的更改。Page3of9電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期當會引起影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供方貨源或FMEA的任何更改其控制計劃必須評審及更新。更改方案獲得批準后，工程課應(yīng)以“工程變更單”或以郵件方式通知相關(guān)部門（如采購組、品管課、生廠課），處理在制品和庫存品（資材課應(yīng)在五個工作日內(nèi)處理完在制品和庫存品；當更改涉及已交付產(chǎn)品時，品

9、管課、工程課、業(yè)務(wù)課及時進行評審，如交付品為可疑品和不合格品，按不合格，糾正預防措施管理程序有關(guān)規(guī)定執(zhí)行）。5.6.5 所有產(chǎn)品的工程變更均要通知客戶并征得客戶同意，當變更的工程標準/規(guī)范有被設(shè)計記錄引用或會影響生產(chǎn)件批準過程的文件（如：控制計劃、FMEA等）時，應(yīng)及時對客戶的生產(chǎn)件批準記錄進行更新，并按客戶要求重新提交PPAP,具體依PPAP生產(chǎn)件批準程序執(zhí)行。5.6.6 更改的驗證：驗證的方式按更改評審決議執(zhí)行。更改必要時進行更改總結(jié)。更改后的過程須重新進行過程能力測試。必要時須進行過程審核。5.6.7 工程變更的跟蹤/反饋：自工程變更通知生效日期起，相關(guān)部門應(yīng)將變更執(zhí)行中出現(xiàn)的問題反饋到

10、工程課，由工程課協(xié)調(diào)對問題的處理，如需通知客戶時由業(yè)務(wù)課轉(zhuǎn)達相關(guān)信息。當制程開始實施工程變更時，品管課需負責工程變更效果的追蹤與驗證，出現(xiàn)問題時立即反饋工程課處理。5.6.8 工程變更記錄保存：所有工程變更記錄由工程課負責保存，保存期限為該產(chǎn)品停產(chǎn)后加一個日歷年，產(chǎn)品的工程變更記錄應(yīng)至少保存15年。5.2變更分級及審批處理（PCN分級通知處理要求）：更改等級更改項目通知時限通知形式及內(nèi)容驗證及處理方式說明1僅產(chǎn)品標識或生產(chǎn)商標識/訂貨型號更改；正效周改生一更式前內(nèi)正式通知（電子或紙面）更改前后對比清單核實資料準確性更改物料系統(tǒng)中數(shù)據(jù)對產(chǎn)品的性能、功能、參數(shù)、可靠性、品質(zhì)等無任何影響的生改。顧苕

11、正式確認通知（電子或紙面）執(zhí)行2產(chǎn)品數(shù)據(jù)/資料更改資料正式發(fā)布一周內(nèi)正式通知（電子或紙面）提供相關(guān)報告文件（如升級報告、版本說明文件）檢查設(shè)計進行充發(fā)ERP中的4用開發(fā)文系統(tǒng)中數(shù):實施修改，卜驗證，刷新防料資料及應(yīng)8,更改產(chǎn)品居圖紙及相關(guān)作業(yè)文件的增加、修訂、升級、無正或更改及缺陷聲明。顧客正式確認通知（電子或紙面）3/、需要更改安裝使用條件下，產(chǎn)品尺寸更改；更改正式生效前1個月正式通知（電子或紙面）更改后型號的品質(zhì)報告和足量樣品檢查產(chǎn)品1兼容性，：改，進行:新ERPfc資料及應(yīng)J更改產(chǎn)品:殳計、工藝的實施必要的修充分驗證；刷據(jù)庫中的產(chǎn)品用開發(fā)文檔，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)顧客正式確認通知（電子或紙面）Pa

12、ge4of9電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期4產(chǎn)品外觀史改；產(chǎn)品功能、性能升級或更正缺陷；產(chǎn)品使用物料、供應(yīng)商義更；更改正式生效前1個月正式通知（電子或紙面）直接提供相關(guān)的升級報告，版本說明文件，更改后型號的品質(zhì)報告和足量樣品作為新廣行檢查產(chǎn)品務(wù)頭她必要存充分驗證。據(jù)庫中的戶用開發(fā)文檔系統(tǒng)中數(shù)技重新驗證，之計、XZ,J修改，進行刷新ERRR二品資料及應(yīng)1,更改產(chǎn)品號顧各止式確認通知（電子或紙面）5工藝更改（如生產(chǎn)線、設(shè)苗、工藝方法叁）；更改正式生效前2個月正式通知（電子或紙面）更改后的品質(zhì)報告和足量樣品作為新產(chǎn)缶檢查產(chǎn)品務(wù)頭她必要存充分驗證。據(jù)庫中的戶用開發(fā)文檔系統(tǒng)中

13、數(shù)技L重新驗證，之計、XZ,J修改，進行刷新ERRR二品資料及應(yīng)1,更改產(chǎn)品號顧客正式確認通知（電子或紙面）6產(chǎn)品停產(chǎn)或原型號停產(chǎn)的產(chǎn)品升級；停產(chǎn)前6個月正式通知（電子或紙面）直接依供相關(guān)的升級報告；更改后型號的品質(zhì)報告和足量樣品作為新產(chǎn)品重新驗證，檢查產(chǎn)品設(shè)計、工藝，頭她必要的修改，進行充分驗證，刷新ERRI攵據(jù)庫中的產(chǎn)品資料及應(yīng)用開發(fā)文檔，更改產(chǎn)品系統(tǒng)中數(shù)據(jù)顧客正式確認通知（電子或紙面）5.34M變更管理：5.3.1 人的變更：作業(yè)者因缺勤、調(diào)動、離職時，由另一個新作業(yè)者代替進行作業(yè)時，所產(chǎn)生的變更。一般工序的操作者必須熟悉本崗位的操作要求和質(zhì)量要求。而重要工序的操作者除熟悉本崗位的操作要

14、求和質(zhì)量要求外，必須了解設(shè)備性能及相關(guān)工序之間的影響。（重要工序根據(jù)生產(chǎn)狀況由品管課和工程課、車間進行確定）重要工序人員必須定人定崗，人員不許隨意調(diào)換，確需調(diào)換時，必須填寫申請告知品管課和工程課。生產(chǎn)課領(lǐng)班根據(jù)作業(yè)指導書對新變更的員工進行培訓考評，班組長每2個小時對新員工加工的產(chǎn)品品質(zhì)進行檢查確認，品管員對此員工的作業(yè)質(zhì)量重點檢驗，直到新員工培訓合格為止。5.3.2 設(shè)備工裝（模具、夾治具、刀具）變更：設(shè)備模具、夾治具、刀具因臨時替用、增加而對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響時的變更。在實施過程中，需專人負責工裝設(shè)備調(diào)試，專人負責對變更后的模具、夾治具、刀具生產(chǎn)的首件進行確認。首檢合格的，則由品管員進行確

15、認，并在品管員監(jiān)控下進行小批量生產(chǎn)，確認無誤后方可大批量生產(chǎn)。5.3.3 材料、輔料的變更：生產(chǎn)用材料和裝配用的輔料無標準用料時的變更。生產(chǎn)過程中若發(fā)生主料參數(shù)的變更，使用部門必須向工程課門提出申請，工程、品管確認后,由工程課安排中購物料進行試驗。資材課采購組嚴禁私自從供應(yīng)商處采購非工程確認的原材Page5of9電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期物料，任何部門包括業(yè)務(wù)、倉管、內(nèi)外檢等未經(jīng)工程課批準絕不允許私自更改生產(chǎn)用料。變更原材物料的試驗要求a）工藝要對申請變更的原材物料進行充分的試驗，包括性能方面的試驗，試驗過程必須有詳細的實驗報告，相關(guān)參與實驗的人必須簽字確認，對

16、實驗的結(jié)果負責；委托檢測中心和技術(shù)部實驗室進行的性能方面的試驗，要求實驗室必須出具實驗報告。b）實驗結(jié)束，參與試驗的相關(guān)部門均確認材料變更后，對產(chǎn)品性能無任何影響的情況下，經(jīng)品管課、工程課、總經(jīng)理室批準后，變更材料方可允許投入小批生產(chǎn)使用。c）變更材料經(jīng)批準后，前期試驗合格的產(chǎn)品可直接用于生產(chǎn)發(fā)貨。d）申請變更的或正在試驗期間的原材物料不允許直接用于正常生產(chǎn)，也不允許直接用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進行試驗。e）投入小批使用的新材料在使用期間，工程課、品管課必須專人跟蹤，并分別做詳細的跟蹤記錄；跟蹤無異常后允許投入大批量生產(chǎn)。在試生產(chǎn)和試銷售期間的產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝、品管必須做好記錄跟蹤。f）原材物料變更使用

17、前必須通知業(yè)務(wù)課，由業(yè)務(wù)課對新物料使用的效果進行跟蹤，發(fā)現(xiàn)異常，業(yè)務(wù)課應(yīng)及時反饋工程課、品管課采取有效的措施。變更材料在客戶跟蹤3個月內(nèi)無異常，業(yè)務(wù)課可轉(zhuǎn)入正常銷售。生產(chǎn)過程中，原材物料若發(fā)生以下變更，使用部門須提出申請，報品管課進行確認后允許投入生產(chǎn)使用。a）原材料發(fā)生變更。b）變更后的材料性能高于變更前的材料。c）不影響產(chǎn)品性能的一些生產(chǎn)用輔料的變更，如包裝箱的臨時替代，配件盒的臨時替代等。5.3.4 作業(yè)方法的變更：加工工藝包括工藝參數(shù)、工藝流程、加工方法等的改變，對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的變更。生產(chǎn)過程中若有工藝變更，提出部門必須向工程課提出變更申請，經(jīng)工程課審核后由工程師組織相關(guān)人員進

18、行試驗包括性能方面的試驗，驗證過程中工藝必須會知品管人員進行質(zhì)量方面的確認跟蹤。a）試驗過程必須有詳細的實驗報告，相關(guān)參與實驗的人必須簽字確認，對實驗的結(jié)果負責；委托檢測中心和技術(shù)部實驗室進行的性能方面的試驗，要求實驗室必須出具實驗報告。b）實驗結(jié)束，參與試驗的相關(guān)部門均確認工藝變更后，對產(chǎn)品性能無任何影響的情況下，工程師提報變更申請，經(jīng)品管課確認（包括內(nèi)外檢），報GM室批準后，變更工藝允許投入小批生產(chǎn)使用。報批時試驗資料必須附帶齊全。c）變更工藝經(jīng)批準后，前期試驗合格的產(chǎn)品可直接用于生產(chǎn)發(fā)貨。d）申請變更的或正在試驗期間的新工藝不允許直接用于正常生產(chǎn)，也不允許直接用正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進行試驗。e）新工藝批準后，工程課必須及時修改作業(yè)指導書及相關(guān)圖紙，并現(xiàn)場對員工進行操作培訓指導。投入小批使用的新工藝在使用期間，品管課必須專人跟蹤，并分別做詳細跟蹤記錄；跟蹤無異常后允許投入大批量生產(chǎn)。Page6of9電子（東莞）有限公司文件編號產(chǎn)品和過程變更管理規(guī)定生效日期6、 記錄保存方式依文件和記錄管理程序執(zhí)行：6.1 資料以換版的方式重新輸出：被更改之項目、內(nèi)容處，注明更改記號，并填