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文檔簡介

1、l 5.1.1 5.1.1 實驗室檢驗項目開展率實驗室檢驗項目開展率l 5.1.2 5.1.2 檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率l 5.1.35.1.3 儀器設(shè)備正常運行率儀器設(shè)備正常運行率l 5.2.1 5.2.1 實驗室安全管理實驗室安全管理l 5.3.1 5.3.1 實驗室質(zhì)控覆蓋率實驗室質(zhì)控覆蓋率l 1.1.計算方法:計算方法: 實際實際開展的開展的A A類檢測項目參數(shù)類檢測項目參數(shù)檢驗項目開展率檢驗項目開展率= = 100100 A A類必須檢驗項目參數(shù)類必須檢驗項目參數(shù)指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣實驗室檢驗實驗室檢驗項目開展率項目開展率85%

2、85%概念界定:概念界定: A A類檢測項目:類檢測項目:省、地、縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室省、地、縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)建設(shè) 指導(dǎo)意見指導(dǎo)意見(衛(wèi)辦疾控發(fā)(衛(wèi)辦疾控發(fā)20191082019108號表號表22 中必須開展的工中必須開展的工作項目。作項目。 省級省級387387項;市級項;市級226226項,縣級項,縣級118118項。項。 實際開展的實際開展的A A類檢測項目包括:類檢測項目包括: a.a.有報告:有報告:20192019年以來有檢驗報告;年以來有檢驗報告; b.b.有經(jīng)歷有經(jīng)歷: : 雖未出過檢驗報告雖未出過檢驗報告, ,但有人員、設(shè)備、菌但有人員、設(shè)備、菌種,種,

3、并有經(jīng)歷。(維持能力的項目)并有經(jīng)歷。(維持能力的項目) c.c.有能力有能力: :指已納入質(zhì)量管理體系,具有設(shè)施、設(shè)備、指已納入質(zhì)量管理體系,具有設(shè)施、設(shè)備、作業(yè)指作業(yè)指 導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)品,并有預(yù)報告或典型報告導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)品,并有預(yù)報告或典型報告及相關(guān)及相關(guān) 的管理制度等信息資料具備能力的項目:的管理制度等信息資料具備能力的項目:有人員、有人員、 設(shè)備,并有標(biāo)準(zhǔn)品。)設(shè)備,并有標(biāo)準(zhǔn)品。) d.d.有資質(zhì):有資質(zhì):3 3、基本數(shù)據(jù):(略)、基本數(shù)據(jù):(略)4 4、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式:實驗室檢驗項目開展率數(shù)據(jù)來源;實驗室檢驗項目開展率數(shù)據(jù)來源;從檢驗項目匯總表中隨機抽查若干個檢驗項從檢驗

4、項目匯總表中隨機抽查若干個檢驗項目目 ,通過查看相應(yīng)的檢驗,通過查看相應(yīng)的檢驗/ /檢測報告、實驗檢測報告、實驗記錄、標(biāo)準(zhǔn)品管理記錄等驗證核實其檢驗項記錄、標(biāo)準(zhǔn)品管理記錄等驗證核實其檢驗項目實際開展情況。目實際開展情況。5 5、資料準(zhǔn)備、資料準(zhǔn)備實驗室實驗室A A類檢驗項目匯總表檢驗項目清單)類檢驗項目匯總表檢驗項目清單)計量認(rèn)證計量認(rèn)證/ /認(rèn)可檢驗?zāi)芰Ρ碚J(rèn)可檢驗?zāi)芰Ρ硐鄳?yīng)的檢驗相應(yīng)的檢驗/ /檢測報告檢測報告實驗記錄實驗記錄標(biāo)準(zhǔn)品購買記錄標(biāo)準(zhǔn)品購買記錄衛(wèi)生服務(wù)資質(zhì)等衛(wèi)生服務(wù)資質(zhì)等6 6、本卷須知:、本卷須知:檢驗項目中有幾個分項目時,只要有一個分項檢驗項目中有幾個分項目時,只要有一個分項目

5、已開展,即表示該目已開展,即表示該“檢驗項目已開展。檢驗項目已開展。 (例(例 77. 77. 麻疹、風(fēng)疹病毒麻疹、風(fēng)疹病毒IgMIgM、IgGIgG或或HIHI抗抗體測定)體測定)如果沒有標(biāo)準(zhǔn)品、基本條件不齊全的,則不作如果沒有標(biāo)準(zhǔn)品、基本條件不齊全的,則不作為具備開展檢驗?zāi)芰Φ捻椖俊榫邆溟_展檢驗?zāi)芰Φ捻椖?。檢驗項目要先經(jīng)科室確認(rèn),再匯總計算。檢驗項目要先經(jīng)科室確認(rèn),再匯總計算。7 7、應(yīng)用舉例、應(yīng)用舉例指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率 90% 該指標(biāo)不僅要考慮配置的種類還要考慮配置的數(shù)量。該指標(biāo)不僅要考慮配置的種類還要考

6、慮配置的數(shù)量。 是考核各級是考核各級CDC“CDC“儀器設(shè)備儀器設(shè)備A A類種臺數(shù)的達(dá)標(biāo)率類種臺數(shù)的達(dá)標(biāo)率1 1、計算方法:、計算方法: 檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率= =已達(dá)到國標(biāo)的已達(dá)到國標(biāo)的A A類種數(shù)國標(biāo)類種數(shù)國標(biāo)A A類總數(shù)類總數(shù)100%100%2 2、基本數(shù)據(jù):、基本數(shù)據(jù):年年度度國標(biāo)國標(biāo)A類類總臺數(shù)總臺數(shù)已達(dá)國標(biāo)已達(dá)國標(biāo)的種類數(shù)的種類數(shù)儀器設(shè)備儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率達(dá)標(biāo)率疾控基本信疾控基本信息報告數(shù)息報告數(shù)檔案實物檔案實物符合率符合率計量認(rèn)證計量認(rèn)證/認(rèn)認(rèn)可設(shè)備數(shù)可設(shè)備數(shù)資料資料質(zhì)量質(zhì)量國標(biāo)國標(biāo)A A類總臺數(shù):類總臺數(shù):省、地、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實驗室主要儀器裝備省、地、縣級疾病預(yù)防控

7、制機構(gòu)實驗室主要儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定各級機構(gòu)應(yīng)裝備的規(guī)定各級機構(gòu)應(yīng)裝備的A A類類( (為完成常規(guī)工作所需儀器設(shè)備為完成常規(guī)工作所需儀器設(shè)備) )總臺數(shù)。省總臺數(shù)。省級為級為9797類類244244臺件),市級為臺件),市級為5757類類115115臺件),縣級為臺件),縣級為3939類類6161臺件)。臺件)。已達(dá)國標(biāo)的種類數(shù):各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)已經(jīng)裝備的已達(dá)國標(biāo)的種類數(shù):各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)已經(jīng)裝備的A A類儀器設(shè)備臺類儀器設(shè)備臺件數(shù)。省級為件數(shù)。省級為9797類類244244臺件),其中有臺件),其中有9696類臺數(shù)與件數(shù)完全符合,但類臺數(shù)與件數(shù)完全符合,但有一類,要求有一類,要求5

8、 5臺件),現(xiàn)有臺件),現(xiàn)有7 7臺件)臺件), ,則該機構(gòu)的設(shè)備達(dá)標(biāo)率為則該機構(gòu)的設(shè)備達(dá)標(biāo)率為100%100%(多余的(多余的2 2臺件需要統(tǒng)計,但不能作為分子進(jìn)行計算);如果僅有臺件需要統(tǒng)計,但不能作為分子進(jìn)行計算);如果僅有4 4臺臺件),該類設(shè)備沒有達(dá)標(biāo),則機構(gòu)的檢驗設(shè)備臺件達(dá)標(biāo)率件),該類設(shè)備沒有達(dá)標(biāo),則機構(gòu)的檢驗設(shè)備臺件達(dá)標(biāo)率96/97+ 4/596/97+ 4/5(1/971/97) 100%=99.8%100%=99.8%,以此類推。,以此類推。3 3、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式: 儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率數(shù)據(jù)來源;儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率數(shù)據(jù)來源; 隨即抽查幾臺件儀器設(shè)備,現(xiàn)場核實隨即抽查

9、幾臺件儀器設(shè)備,現(xiàn)場核實所所 抽查儀器設(shè)備檔案與實物的符合性等。抽查儀器設(shè)備檔案與實物的符合性等。4 4、資料的準(zhǔn)備:、資料的準(zhǔn)備:檢驗儀器設(shè)備配置匯總表:檢驗儀器設(shè)備配置匯總表:檢驗儀器設(shè)備的臺帳固定資產(chǎn)登記臺帳);檢驗儀器設(shè)備的臺帳固定資產(chǎn)登記臺帳);實驗室儀器設(shè)備檔案及管理與維護(hù)相關(guān)記錄;實驗室儀器設(shè)備檔案及管理與維護(hù)相關(guān)記錄;計量認(rèn)證計量認(rèn)證/ /認(rèn)可實驗室儀器設(shè)備清單認(rèn)可實驗室儀器設(shè)備清單 等。等。5、本卷須知:各類檢驗設(shè)備總數(shù)臺):指登記在冊,仍能正常使用的儀器設(shè)備。僅指所有A類儀器設(shè)備,不包括機構(gòu)現(xiàn)有的B類、C類和其他儀器設(shè)備。由檢驗人員對儀器設(shè)備的臺帳和國標(biāo)A類的明細(xì)表進(jìn)行核實

10、確認(rèn),并標(biāo)識其運行狀態(tài),再匯總、計算。 計算檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率時僅考慮種類不全和件數(shù)計算檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率時僅考慮種類不全和件數(shù)不夠的儀器設(shè)備。不夠的儀器設(shè)備。 (儀器數(shù)量多余的需要統(tǒng)計,但不能作為分子(儀器數(shù)量多余的需要統(tǒng)計,但不能作為分子進(jìn)行計算。)進(jìn)行計算。) 國標(biāo)要求:國標(biāo)要求:A類實驗室儀器設(shè)備:類實驗室儀器設(shè)備:97種種244臺臺件)件) 區(qū)區(qū)CDC已配置的已配置的A類實驗室儀器設(shè)備:類實驗室儀器設(shè)備:67種種596臺件)。臺件)。 儀器設(shè)備總的數(shù)量遠(yuǎn)超國家要求,但由于規(guī)定儀器設(shè)備總的數(shù)量遠(yuǎn)超國家要求,但由于規(guī)定的種類不全或件數(shù)不夠,所以區(qū)中心的種類不全或件數(shù)不夠,所以區(qū)中心A類檢驗類檢驗

11、設(shè)備配置率仍未達(dá)標(biāo)。設(shè)備配置率仍未達(dá)標(biāo)。例:例:20192019年區(qū)年區(qū)CDCCDC檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率的計算檢驗設(shè)備達(dá)標(biāo)率的計算 先將現(xiàn)有檢驗設(shè)備數(shù)量與標(biāo)配先將現(xiàn)有檢驗設(shè)備數(shù)量與標(biāo)配A A類的數(shù)量進(jìn)行比較類的數(shù)量進(jìn)行比較, ,列列出全缺的種類和件數(shù)不夠的儀器要求詳細(xì)到:具體出全缺的種類和件數(shù)不夠的儀器要求詳細(xì)到:具體件數(shù)件數(shù)/ /標(biāo)配標(biāo)配A A類的數(shù)量)類的數(shù)量)全缺的儀器設(shè)備全缺的儀器設(shè)備2020種其中種其中:6:6種是職業(yè)病檢測用種是職業(yè)病檢測用, ,需標(biāo)需標(biāo)化化) )1010種數(shù)量不夠的:種數(shù)量不夠的:7/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.33

12、7/10+4/5+3/4+2/6+1/2+4/6+1/2+1/2+5/6+3/4=6.33已達(dá)國標(biāo)已達(dá)國標(biāo)A A類種類數(shù)類種類數(shù)= =(97-6-14-1097-6-14-10)+6.33= 73.33+6.33= 73.33國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)A A類總數(shù):類總數(shù):97-6=91 97-6=91 儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率儀器設(shè)備達(dá)標(biāo)率: : (97-6-14-1097-6-14-10)/91+6.33 /91+6.33 * * 1/91=80.58% 1/91=80.58%指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣儀器設(shè)備正常運行率儀器設(shè)備正常運行率95% 1.1.計算方法:

13、計算方法: 正常運行的設(shè)備數(shù)正常運行的設(shè)備數(shù)儀器設(shè)備正常運行率儀器設(shè)備正常運行率= = 100 100 現(xiàn)有設(shè)備總數(shù)現(xiàn)有設(shè)備總數(shù)概念界定:概念界定:儀器設(shè)備儀器設(shè)備: :僅指與檢驗僅指與檢驗/ /檢測有關(guān)的儀器設(shè)備。檢測有關(guān)的儀器設(shè)備。 正常運行:指儀器設(shè)備定期檢定、運行正常、有維護(hù)、正常運行:指儀器設(shè)備定期檢定、運行正常、有維護(hù)、使用和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄等。使用和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄等。正常運行設(shè)備數(shù):指單位現(xiàn)有所有正常運行的儀器設(shè)正常運行設(shè)備數(shù):指單位現(xiàn)有所有正常運行的儀器設(shè)備總數(shù)。備總數(shù)?,F(xiàn)有設(shè)備總數(shù):指單位現(xiàn)有所有儀器設(shè)備,而不是單現(xiàn)有設(shè)備總數(shù):指單位現(xiàn)有所有儀器設(shè)備,而

14、不是單指所有指所有A A類儀器設(shè)備,包括機構(gòu)現(xiàn)有的類儀器設(shè)備,包括機構(gòu)現(xiàn)有的B B類、類、C C類和其類和其他儀器設(shè)備。他儀器設(shè)備。3 3、基本數(shù)據(jù):(略)、基本數(shù)據(jù):(略)4 4、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式:核算儀器設(shè)備正常運行率設(shè)備正常運行核算儀器設(shè)備正常運行率設(shè)備正常運行率數(shù)據(jù)來源);率數(shù)據(jù)來源);現(xiàn)場隨機抽查若干種儀器設(shè)備,通過現(xiàn)場現(xiàn)場隨機抽查若干種儀器設(shè)備,通過現(xiàn)場查看查看, , 結(jié)合相關(guān)資料核查實際運行情況。結(jié)合相關(guān)資料核查實際運行情況。 5 5、資料的準(zhǔn)備:、資料的準(zhǔn)備:實驗室儀器設(shè)備運行狀態(tài)匯總表;實驗室儀器設(shè)備運行狀態(tài)匯總表;固定資產(chǎn)登記臺帳;固定資產(chǎn)登記臺帳;實驗室儀

15、器設(shè)備定期檢定、運行正常、維護(hù)、使實驗室儀器設(shè)備定期檢定、運行正常、維護(hù)、使用用 和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄內(nèi)審和管理和儀器設(shè)備管理部門的檢查記錄內(nèi)審和管理評審)評審) 等相關(guān)記錄;等相關(guān)記錄;計量認(rèn)證計量認(rèn)證/ /認(rèn)可實驗室儀器設(shè)備清單認(rèn)可實驗室儀器設(shè)備清單 等。等。設(shè)備運行狀態(tài)設(shè)備運行狀態(tài) 正常在用正常在用 正常緩用正常緩用 報廢報廢 待報廢未辦報廢手續(xù))待報廢未辦報廢手續(xù)) 停用部分功能損壞,修理后可用)停用部分功能損壞,修理后可用) 借給外單位借給外單位 指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣實驗室安全管理實驗室安全管理 無實驗室安全事故無實驗室安全

16、事故 1 1、考核內(nèi)容和方式:、考核內(nèi)容和方式:安全管理制度是否齊全?安全管理制度是否齊全?實驗室系統(tǒng)設(shè)置及布局合理,無安全隱患,實驗室系統(tǒng)設(shè)置及布局合理,無安全隱患, 各類檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)有證書;各類檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)有證書;安全制度落實情況及檢查記錄;安全制度落實情況及檢查記錄;為防止事故發(fā)生采取了哪些措施;為防止事故發(fā)生采取了哪些措施;糾正糾正/ /整改記錄。整改記錄。l 實驗實驗室安室安全管全管理理年年度度BSL-2BSL-2級級以上實以上實驗室布驗室布局情況局情況 實驗實驗室安室安全管全管理制理制度數(shù)度數(shù) 現(xiàn)有現(xiàn)有檢驗檢驗人員人員數(shù)數(shù)培訓(xùn)合培訓(xùn)合格持證格持證上崗人上崗人員數(shù)員數(shù) BSL

17、-BSL-3 3實實驗室驗室人員人員數(shù)數(shù) BSL-3實驗室人員培訓(xùn)持證數(shù) 儀器儀器損壞損壞或儀或儀器及器及樣品樣品的丟的丟失數(shù)失數(shù) 事故事故發(fā)生發(fā)生情況情況 資資料料質(zhì)質(zhì)量量評評價價得得分分 2 2、基本數(shù)據(jù)、基本數(shù)據(jù)實驗室安全管理制度數(shù)實驗室安全管理制度數(shù): :指單位有關(guān)實驗室安全管理方面的制指單位有關(guān)實驗室安全管理方面的制度總數(shù)。度總數(shù)。 儀器損壞或儀器及樣品的丟失數(shù)儀器損壞或儀器及樣品的丟失數(shù): :僅指因過失造成儀器的損壞僅指因過失造成儀器的損壞或儀器及樣品、菌毒種的丟失、違反操作規(guī)程引起的儀器或儀器及樣品、菌毒種的丟失、違反操作規(guī)程引起的儀器損壞或儀器及樣品的丟失數(shù)。損壞或儀器及樣品的

18、丟失數(shù)。3 3、資料的準(zhǔn)備:、資料的準(zhǔn)備:各類檢驗人員培訓(xùn)證書;各類檢驗人員培訓(xùn)證書;相關(guān)部門的質(zhì)量監(jiān)督記錄;相關(guān)部門的質(zhì)量監(jiān)督記錄;內(nèi)審報告、管理評審報告;內(nèi)審報告、管理評審報告;安全管理檢查記錄;安全管理檢查記錄;儀器設(shè)備管理與維護(hù)記錄;儀器設(shè)備管理與維護(hù)記錄;事故報告記錄。事故報告記錄。指標(biāo)指標(biāo) 指標(biāo)要求指標(biāo)要求 考核(適用)對象考核(適用)對象省省市市縣縣實驗室質(zhì)控覆蓋率實驗室質(zhì)控覆蓋率 85%85% 1.1.計算方法:計算方法: 納入納入實驗室質(zhì)控體系的項目參數(shù)之和實驗室質(zhì)控體系的項目參數(shù)之和實驗室質(zhì)控覆蓋率實驗室質(zhì)控覆蓋率 = = 100 100 實驗室開展項目參數(shù)總和實驗室開展項

19、目參數(shù)總和概念界定:概念界定:納入質(zhì)控體系的項目包括納入質(zhì)控體系的項目包括 : a .a .通過通過“計量認(rèn)證計量認(rèn)證/ /認(rèn)可工認(rèn)可工程;程; b.b.參加過上級組織的能力驗證參加過上級組織的能力驗證/ /實驗室間比對實驗室間比對項目;項目; c.c.未通過認(rèn)證未通過認(rèn)證/ /認(rèn)可或未參加過能力驗證認(rèn)可或未參加過能力驗證/ /實實驗室間比對的項目驗室間比對的項目, , 但已納入質(zhì)量管理體系,有質(zhì)量手冊、作但已納入質(zhì)量管理體系,有質(zhì)量手冊、作業(yè)指導(dǎo)書,并參加業(yè)指導(dǎo)書,并參加 過實驗室內(nèi)部質(zhì)控活動盲樣、加標(biāo)回收、過實驗室內(nèi)部質(zhì)控活動盲樣、加標(biāo)回收、空白對照、人員空白對照、人員 比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)、平行樣等比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)、平行樣等的項目。的項目。 實驗室開展項目參數(shù)實驗室開展項目參數(shù) :指實驗室開展的:指實驗室開展的A A類檢測類檢測項目總數(shù)。項目總數(shù)。l實驗室比對:實驗室比對:l實參與比對實驗項目總數(shù):指考核年度,按照實驗室質(zhì)實參與比對實驗項目總數(shù):指考核年度,按照實驗室質(zhì)控工作計劃,各實驗室實際參加上級組織的能力驗證和實控工作計劃,各實驗室實際參加上級組織的能力驗證和實驗室比對的各類項目數(shù)之和。驗室比對的各類項目數(shù)之和。年度實驗室開展項目

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