食品檢驗機構資質認定評審要求

1、疾控系統(tǒng)實驗室評審工作要求一、評審分工 、職責一評審組長1、領取申請資料，并在 10 天內(nèi)提交審查結果和評審建議。2、準備現(xiàn)場評審工作所需表格、文件。3、主持評審首 / 末次會議、座談會、授權簽字人考核、預備會議、內(nèi)部溝通會議。4、編制評審報告。5、向被評審方介紹食品檢驗機構資質認定工作程序、評審要求和通報評審結果。6、評審結束時，向被評審方遞交?反應表?。7、對評審組成員的現(xiàn)場評審工作表現(xiàn)做出評價。8、對整改結果跟蹤審核結束后 5 個工作日內(nèi)，向市局認證認可處上報完整的資料。二評審員1、籌劃的實施方案，確認通過的技術能力范圍，報告評審中發(fā)現(xiàn)的技術問題。2、評審管理要求和技術要求的接口，以及作

2、業(yè)指導書符合性及有效性；3、參加對授權簽字人考核；4、完成評審記錄表格填寫，包括評審報告的?建議批準的食品檢驗機構資質認定/授權/驗收/ 工程及限制范圍?和?附表 3： 現(xiàn)場試驗工程匯總表?以及評審工 作用表?食品檢驗機構資質認定申請檢驗能力現(xiàn)場考核方案表?表6、?食品檢驗機構資質認定現(xiàn)場評審整改項匯總表?表8等。二、評審注意1、文件審查要求和重點：1依據(jù)?實驗室資質認定評審準那么?和?食品檢驗機構資質認定評審準那么? 的要求評價食品檢驗機構法律地位和責任、質量管理體系文件的符合性、層次性、 系統(tǒng)性和可操作性。 對食品檢驗機構的性質、法律地位和履行職能條件的評審要點：a. 依法設立 / 注冊的

3、獨立法人食品檢驗機構最高管理者應當由法定代表人擔任。依法授權的機構負責人應當有主管部門的任命文件。b. 非獨立法人食品檢驗機構最高管理者應當由其法人機構的法定代表人或其 授權人員擔任；非獨立法人食品檢驗機構需經(jīng)其所在母體單位出具書面授權文件， 明確相應的法律責任。c. 食品檢驗機構的性質屬于公益性機構或是盈利性機構，開展工作范圍。 對?質量手冊?的評審要點：a. ?質量手冊?章節(jié)與?實驗室資質認定評審準那么?和?食品檢驗機構資質認 定評審準那么?條款對應情況對照表，表述內(nèi)容是否涵蓋全部要素和相關法律法 規(guī)要求；b. 質量方針明確、質量目標可測量、具有可操作性； 規(guī)定了各崗位的質量職責、權限；d

4、. 管理體系描述清晰、質量要素闡述簡明、切實，文件之間接口關系明確；e. 質量活動處于受控狀態(tài)，具有自我改進機制。f. 非獨立法人食品檢驗機構質量管理體系文件應當有二份保證公正性聲明 母 體單位出具的、食品檢驗機構出具的。 對?程序文件?的評審要點： 質量要素和質量活動，均恰當?shù)匦纬闪宋募绦颍?反映食品檢驗機構自身開展的檢驗活動特點和保證檢驗獨立、公正和誠信要 求，程序文件的控制過程是否與質量手冊要求相一致，并具有可操作性。c. 各程序是否既保持獨立性， 又與質量手冊、 相關程序文件及質量活動之間有 明確接口，各程序之間有關內(nèi)容不互相矛盾。 對質量管理體系內(nèi)審記錄的評審要點：a. 有內(nèi)審方

5、案、實施記錄、結果總結報告；b. 內(nèi)審活動覆蓋全部質量要素、部門、崗位、過程；c. 對審核發(fā)現(xiàn)的不符合有分析、糾正措施及跟蹤驗證。 對管理評審記錄的評審要點：a. 有管理評審方案；b. 管理評審輸入充分；c. 管理評審輸出有結論。2審查食品檢驗機構申請的檢驗能力范圍描述是否符合要求、檢驗依據(jù)標準/ 方法是否現(xiàn)行有效和適宜，儀器配置是否符合要求，并明確了量值溯源方式。3審查食品檢驗機構參加相應能力驗證活動的情況。 4審查典型工程檢驗報告信息符合性情況。2、資料審查結果的處理 1能夠在現(xiàn)場評審時改正的，改正。 2不能夠在現(xiàn)場評審時改正的，可作為整改項提出。如： 典型檢驗報告信息不全；內(nèi)審和管評活動

6、實施的記錄不完整。 質量管理體系缺少個別因素或缺少個別程序。3、技術能力確實認： 評審員應當基于現(xiàn)場評審的結果和評審員的專業(yè)判斷能力，選擇適宜確實認方 法考核實驗室人員能力包括樣品抽取、接收、制備、處理、設備操作、方法應用、 數(shù)據(jù)處理、結果分析和統(tǒng)計、乃至于測量不確定度評定、記錄和報告等以及設備 和環(huán)境條件等保證能力，盡量減小現(xiàn)場評審的風險，所采用的評審方式應當有充分 的理由，保證確認結果有效，評審結果應當予以記錄。1申請的檢驗能力應當符合以下條件： 所依據(jù)的標準現(xiàn)行有效，試驗方法經(jīng)技術驗證能夠正確使用，并恰當表述 實際能力 ； 試驗設施與環(huán)境條件滿足檢驗方法要求； 檢驗過程所需設備的技術指標

7、滿足檢驗方法要求； 測量值具有溯源性，符合計量要求； 檢驗人員、抽樣人員均能正確完成檢驗、抽樣工作； 現(xiàn)場試驗結果合格。2對申請的檢驗能力進行確認時應當注意： 申請的檢驗能力是否具備，應當以現(xiàn)有的實際條件為判定依據(jù)，不能以許 諾、推測作為判定依據(jù)； 每一個檢驗工程 / 參數(shù)及其依據(jù)的標準和配備的儀器設備都 應當在?食品檢驗機構資質認定申請檢驗能力現(xiàn)場考核方案表?表6列出，逐項確認。當確認欄為N時，應當在“備注欄簡要說明理由。 檢驗能力產(chǎn)品、參數(shù)應當有技術經(jīng)歷包括演練工作的試驗記錄， 沒有技術經(jīng)歷的一律不予確認。不能提供檢驗標準文本、無檢驗設備、設備配置不 正確或不齊全、設施環(huán)境條件不滿足檢驗要

8、求、檢驗人員不具備相應技能的均按不 具備檢驗能力處理。 以“產(chǎn)品形式申請的檢驗能力， 應當具備標準規(guī)定的全部工程 / 參數(shù)的檢 驗能力，否那么只能按“參數(shù)形式申請。 對同一檢驗標準中有的可能包含多個檢驗方法，如果具備滿足檢驗能力要 求的只有其中局部方法時，那么應當在“限制范圍或說明欄內(nèi)注明能做的方法或不 能做的方法，表述為“只做XXX法 或“不做XXX法。 申請的檢驗能力，依據(jù)的標準一般為國家、行業(yè)、地方標準，食品平安標 準規(guī)定以外的工程 / 參數(shù)不作為食品檢驗能力； 分包工程和使用臨時借租設備完成的現(xiàn)場試驗工程不能作為檢驗能力； 對于有食品平安國家標準的檢驗工程 / 參數(shù)，原那么上不對申請的

9、非標方法進 行確認。3評審記錄現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)的問題應當填寫 ?食品檢驗機構資質認定現(xiàn)場評審整改項匯總表? 表 8，并將評審情況記入評審報告的 ?附表 1：實驗室資質認定評審準那么考核表? 和?附表 2：食品檢驗機構資質認定評審準那么考核表?；現(xiàn)場試驗工程的考核結果記入評審報告的?附表 3：現(xiàn)場試驗工程匯總表?， 最后確認的檢驗能力填寫評審報告的 ?建議批準的食品檢驗機構資質認定 / 授權 / 驗收/ 工程及限制范圍?。4、座談會應當就以下內(nèi)容提問和討論： 1對?實驗室資質認定評審準那么?、?食品檢驗機構資質認定評審準那么?和 ?食品檢驗工作標準?的理解；2對?食品平安法?及其實施條例、?食品檢驗機構資質認定管理方法?等 有