藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1、精選同公醫(yī)藥有限公司管理制度文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：QM-020-001-2013修訂部門：質(zhì)管部修訂人：批閱人：修訂日期：批準(zhǔn)日期：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2013第一版一、概念1、藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量狀況下消滅的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。3、藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)；（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致誕生缺陷；（3）對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；（4）以器管功能產(chǎn)生永久損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。二、目的及依據(jù)為加強(qiáng)對(duì)公

2、司所經(jīng)營(yíng)藥品的平安監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理，確保用藥平安有效，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法（局令第7號(hào)），制定本制度。3、 適應(yīng)范圍 本公司經(jīng)營(yíng)的全部品種產(chǎn)生不良反應(yīng)的信息管理四、職責(zé)安排1、質(zhì)管部是公司藥品不良反應(yīng)信息的綜合處理部門，負(fù)責(zé)收集、分析、管理、上報(bào)藥品的不良反應(yīng)信息。2、銷售部門是藥品不良反應(yīng)信息記錄、跟蹤、報(bào)告的責(zé)任部門。五、制度內(nèi)容 1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 2、業(yè)務(wù)部收集到所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)填報(bào)藥品“藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。 3、質(zhì)管部應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本公

3、司經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)覺(jué)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)具體記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫“藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表”，每季度集中向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反應(yīng)于發(fā)覺(jué)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。 4、“藥品不良反應(yīng)/大事報(bào)告表”的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、精確。 5、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍： （1）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)峻的，新的不良反應(yīng)。 （2）進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的全部不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)峻的不良反應(yīng)。此外，對(duì)

4、進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)峻的不良反應(yīng)，公司應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)覺(jué)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)側(cè)中心。 6、發(fā)覺(jué)群體不良反應(yīng)，質(zhì)量管理部應(yīng)填寫“藥品群體不良反應(yīng)/大事報(bào)告表”并馬上向公司領(lǐng)導(dǎo)和市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 7、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱去不報(bào)者，依據(jù)情節(jié)輕重予以懲罰。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼： 報(bào)告類型：新的 嚴(yán)峻 一般 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè)

5、個(gè)人 其他 患者姓名：性別：男女誕生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱： 病歷號(hào)/門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/大事：有 無(wú) 不詳家族藥品不良反應(yīng)/大事：有 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥緣由懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/大事名稱：不良反應(yīng)/大事發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/大事過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理狀況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/大事的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因

6、： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/大事是否消逝或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次消滅同樣反應(yīng)/大事？ 是 否 不明 未再使用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：確定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：確定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年月日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔?lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后爭(zhēng)辯 其他 備 注 藥品群體不良大事基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良大事人數(shù)：嚴(yán)峻不良大事人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期： 年 月 日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)本欄所指器械是與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與群體