供應(yīng)商管理規(guī)定

1、 . .頁腳. 供應(yīng)商管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負責(zé)向供應(yīng)部、質(zhì)量檢驗部、生產(chǎn)部提供經(jīng)供應(yīng)商審計確認后的固定供應(yīng)商一覽表，供各部門在采購、驗收、檢驗、使用時核對。如物料的供應(yīng)商與批準的不一致，各部門均有權(quán)拒絕采購、接收、驗收、檢驗、入庫或使用。2.質(zhì)量保證部應(yīng)書面要求供應(yīng)商在生產(chǎn)過程中不斷完善質(zhì)量保證體系，確保所提供物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。供應(yīng)商在生產(chǎn)過程中如有任何變動，應(yīng)及時書面通知本公司。質(zhì)量保證部應(yīng)不定期地向供應(yīng)商反饋有關(guān)物料的質(zhì)量信息，以促進雙方對物料質(zhì)量水平的控制。3.在使用過程中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)復(fù)查后如為供應(yīng)商的問題，質(zhì)量保證部應(yīng)立即通知供應(yīng)商，請供應(yīng)商作出書面說明，并將自查結(jié)果、產(chǎn)

2、生質(zhì)量缺陷的原因和處理意見通報本公司質(zhì)量保證部。如有必要，質(zhì)量保證部應(yīng)立即組織對該供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。4.質(zhì)量保證部應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，保存該供應(yīng)商的審計材料、質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品驗證方案、驗證結(jié)果、批準意見、批準證書及供應(yīng)商的物料質(zhì)量統(tǒng)計表等。5.對于正式供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系的運行情況及供貨質(zhì)量，每年進行一次全面的質(zhì)量審計，審計方式按供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定 進行。經(jīng)審計確認不合格的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)以書面形式通知供應(yīng)部和供應(yīng)商。6.原則上物料的供應(yīng)商應(yīng)選擇兩個：正式供應(yīng)商及后備供應(yīng)商，以便在正式供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量或其它問題時及時補充或進行更換。供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定

3、1.公司應(yīng)成立審計工作小組，由質(zhì)量保證部負責(zé)、會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量檢驗部等部門組成，審計工作小組應(yīng)每年對供應(yīng)商進行至少一次的質(zhì)量審計。2.審計方式2.1資料審計2.1.1具有合法生產(chǎn)（經(jīng)營）資格、提供的原料、包裝材料通過GMP認證或質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、售后服務(wù)好的供應(yīng)商。2.1.2非主要原料、外包裝材料供應(yīng)商2.2現(xiàn)場審計2.2.1主要原料、內(nèi)包裝材料供應(yīng)商2.2.2當(dāng)供貨單位的機構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)較大的質(zhì)量缺陷、生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時應(yīng)進行現(xiàn)場審計。2.3審計依據(jù)2.3.1化工產(chǎn)品供應(yīng)商- ISO900090042.3.2原料藥、藥用輔料供應(yīng)商-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.3.3藥

4、用包裝材料供應(yīng)商-藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.審計程序3.1質(zhì)量保證部根據(jù)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)使用情況、售后服務(wù)情況、供貨及時性、數(shù)量保證性、協(xié)作關(guān)系等，確定進行現(xiàn)場審計或資料審計的生產(chǎn)廠家、審計時間、審計內(nèi)容、審計人員及費用，并上報總經(jīng)理批準。經(jīng)批準后由質(zhì)量保證部通知供應(yīng)商。3.2審計工作小組對現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，通過檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、記錄，考察質(zhì)量保證體系，填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告，對不進行現(xiàn)場審計的供應(yīng)商，應(yīng)請其提供每年的自檢報告及填寫供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報告。3.3對于質(zhì)量審計確認為應(yīng)進行整改的供應(yīng)商，應(yīng)及時通知供應(yīng)商進行整改。并要求在規(guī)定的時間內(nèi)將整改措施及落實

5、情況通報質(zhì)量保證部。3.4質(zhì)量保證部根據(jù)供應(yīng)商反饋的整改情況再次進行質(zhì)量審計，此次審計應(yīng)重點檢查整改意見的落實情況。再次審計的結(jié)論只為合格或不合格。3.5審計工作小組根據(jù)對供應(yīng)商的質(zhì)量審計情況，得出供應(yīng)商審計結(jié)論；新供應(yīng)商填寫供應(yīng)商審核批準表中的相關(guān)部分，對于固定供應(yīng)商，如不合格，則取消其固定供應(yīng)商資格，并對固定供應(yīng)商一覽表進行變更。4.審計檢查的主要項目4.1人員4.1.1人員配置及資歷情況4.1.2健康情況4.1.3培訓(xùn)情況4.2環(huán)境及廠房4.2.1生產(chǎn)場地4.2.2潔凈區(qū)4.3生產(chǎn)及檢驗設(shè)備4.3.1設(shè)備名稱、型號、材質(zhì)4.3.2設(shè)備狀況，包括設(shè)備的使用、清潔、維護保養(yǎng)情況等4.3.3計

6、量器具的校驗4.4物料管理4.4.1物料的采購及流轉(zhuǎn)4.4.2倉庫管理4.4.3 生產(chǎn)過程中的物料管理4.4.4 回收套用物料的管理4.5生產(chǎn)管理4.5.1人員衛(wèi)生4.5.2文件執(zhí)行情況4.5.3生產(chǎn)過程中防污染措施4.5.4返工處理4.6文件管理4.6.1文件管理制度的建立4.6.2生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系4.6.3文件變更及記錄的可追蹤性4.7質(zhì)量管理4.7.1質(zhì)量保證機構(gòu)、職能及其落實情況4.7.2質(zhì)量控制體系4.7.3文件系統(tǒng)4.7.4生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗記錄4.7.5質(zhì)量標準4.7.6質(zhì)量問題及偏差的處理4.7.7售后服務(wù)情況(包括客戶投訴等)4.7.8留樣觀察情況供應(yīng)商確認管理規(guī)定1.因工藝

7、及產(chǎn)品要求需向外采購物料時，供應(yīng)部應(yīng)首先按工藝要求篩選1-2個候選供應(yīng)商，并填寫供應(yīng)商審核批準表。2.供應(yīng)部同時應(yīng)向質(zhì)量保證部提供候選供應(yīng)商的信息資料，主要包括企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、證照資料(包括營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證/特種行業(yè)印刷許可證、生產(chǎn)批件、藥品包裝材料注冊證等)、資信情況、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備能力、質(zhì)量保證系統(tǒng)及質(zhì)量體系認證情況、質(zhì)量標準、連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書、供貨能力等。質(zhì)量保證部根據(jù)侯選供應(yīng)商的信息資料對其進行初步審查，并將初審結(jié)果通知供應(yīng)部。3.供應(yīng)部向初審合格的供應(yīng)商索取1-3個批號的小樣樣品。樣品應(yīng)具有代表性，如為本地供應(yīng)商，最好由質(zhì)量檢驗部進行現(xiàn)場抽樣；樣品量應(yīng)視

8、全檢量和小試用量而定。由質(zhì)量檢驗部按本公司所規(guī)定的質(zhì)量標準進行全檢，以考核物料的質(zhì)量情況，并及時將檢驗結(jié)果及小樣樣品反饋質(zhì)量保證部。4.對于所供樣品滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部按供應(yīng)商質(zhì)量審計管理規(guī)定項下的要求對其進行質(zhì)量審計，并提出意見上報質(zhì)量總監(jiān)批準；對于所供樣品不能滿足本公司質(zhì)量要求的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部應(yīng)及時地將處理結(jié)果及小樣樣品反饋供應(yīng)部。5.根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)情況和該物料可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，經(jīng)批準同意小試后，質(zhì)量保證部將樣品及供應(yīng)商審核批準表一并交產(chǎn)品開發(fā)部，由產(chǎn)品開發(fā)部安排小試。6.產(chǎn)品開發(fā)部在小試完成后在供應(yīng)商審核批準表中填寫小試結(jié)果及結(jié)論，并連同小試報告一并交與質(zhì)量

9、保證部。7.質(zhì)量保證部根據(jù)對供應(yīng)商的質(zhì)量審計結(jié)論、小試結(jié)果及高溫穩(wěn)定性試驗（80，2天半）結(jié)果，提出審核意見后將供應(yīng)商審核批準表上報質(zhì)量總監(jiān)。8.根據(jù)供應(yīng)商的資質(zhì)情況和該物料可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度，經(jīng)批準同意試生產(chǎn)后，質(zhì)量保證部通知供應(yīng)部從該供應(yīng)商采購能滿足三批試生產(chǎn)產(chǎn)品所需的物料量（包裝材料除外），并由生產(chǎn)部按驗證管理規(guī)定安排用該物料進行工藝驗證，驗證期間應(yīng)密切注意觀察生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)驗證產(chǎn)品質(zhì)量標準，制訂該產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察方案，對驗證產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。如為同步驗證，應(yīng)進行驗證產(chǎn)品與原正常生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量對比。9.通過工藝驗證后，質(zhì)量保證部將符合工藝要求的物料供應(yīng)商

10、確認為合格供應(yīng)商，并提出審核意見報質(zhì)量總監(jiān)批準。經(jīng)批準同意后，質(zhì)量保證部將該供應(yīng)商列入本公司的固定供應(yīng)商一覽表中，并簽發(fā)供應(yīng)商批準證書，由供應(yīng)部負責(zé)通知該供應(yīng)商。供應(yīng)商一經(jīng)確認，任何人不得擅自更改。10.對于未獲批準的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部將審批意見轉(zhuǎn)發(fā)供應(yīng)部，由供應(yīng)部書面通知。11.包裝材料的供應(yīng)商確認不需經(jīng)過小試和試生產(chǎn)程序，但對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)包裝材料應(yīng)進行產(chǎn)品的加速/長期穩(wěn)定性考察，以確證該內(nèi)包裝材料是否對產(chǎn)品質(zhì)量有影響。12.原料/內(nèi)包裝材料供應(yīng)商第一次提供物料所生產(chǎn)的產(chǎn)品需進行穩(wěn)定性考察，在加速穩(wěn)定性試驗結(jié)束，確認產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，并獲得批準后方可進入市場銷售。13.供應(yīng)商變更的審

11、批程序與確認程序相同。批記錄檢查管理規(guī)定1.批生產(chǎn)記錄1.1內(nèi)容完整，必須包括：1.1.1批生產(chǎn)記錄封面、正文1.1.2偏差及異常情況調(diào)查處理單1.1.3中間產(chǎn)品、成品的請檢單及檢驗報告書1.1.4銷售標簽樣張1.1.5清場合格證（潔凈區(qū)）1.1.6成品包裝檢查記錄1.1.7成品發(fā)放通知書1.2內(nèi)容檢查1.2.1內(nèi)容填寫完整，無空格，更改規(guī)范，有控制號1.2.2關(guān)鍵參數(shù)與標準操作規(guī)程的規(guī)定一致1.2.3稱重等重點操作有復(fù)核1.2.4清場記錄符合要求1.2.5中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果與標準一致1.2.6成品檢驗結(jié)果與標準一致1.2.7物料平衡計算正確1.2.8銷售標簽樣張正確，且與檢驗報告書對應(yīng)1.2.

12、9是否有偏差及異常情況發(fā)生，如有，處理方式是否符合要求，是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量2.關(guān)鍵中間產(chǎn)品、成品檢驗記錄2.1內(nèi)容完整，必須包括：2.1.1請檢單2.1.2檢驗原始記錄2.1.3圖譜（紫外、紅外、色譜圖）2.1.4檢驗報告書2.1.5偏差及及異常情況調(diào)查處理單2.2內(nèi)容檢查要求2.2.1內(nèi)容填寫完整，無空格，更改規(guī)范，有控制號2.2.2記錄與標準一致2.2.3請檢單、記錄、圖譜與報告書一致2.2.4檢驗記錄的檢驗人、復(fù)核人簽字、日期完整2.2.5檢驗報告書的檢驗人、復(fù)核人、負責(zé)人簽字、判定印章、公司印章完整2.2.6是否有偏差或異常情況，如有，檢查偏差及異常情況調(diào)查處理單，表中應(yīng)有評價及結(jié)論3

13、.一人檢查批記錄后，另一人復(fù)核，檢查人和復(fù)核人在批記錄檢查記錄上簽字，并注明日期成品發(fā)放管理規(guī)定1.成品檢驗合格后，生產(chǎn)部憑質(zhì)量檢驗部下發(fā)的成品檢驗合格報告書到庫房辦理成品入庫手續(xù)，庫房管理員對其按合格成品管理。2.質(zhì)量保證部審核批生產(chǎn)記錄和關(guān)鍵中間產(chǎn)品、成品檢驗記錄，并填寫批記錄檢查記錄3.批記錄檢查符合要求后，質(zhì)量保證部填寫成品發(fā)放通知書，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準后，復(fù)印一份交庫房，原件歸入批記錄檔案。4.庫房管理員憑成品發(fā)放通知書發(fā)放該批產(chǎn)品。成品包裝檢查管理規(guī)定（外銷）1.檢查內(nèi)容1.1包裝規(guī)格：與批包裝指令、銷售通知一致1.2內(nèi)包裝：熱合平整，密封良好，無異物1.3外包裝：外包裝容器內(nèi)外清潔，

14、容器與容器蓋閉合嚴密1.4 標簽：1.4.1標簽填寫清楚、完整，數(shù)量正確1.4.2品名、批號、數(shù)量與批包裝指令、檢驗報告書、銷售通知一致1.4.3有效期與報告書一致1.4.4位置正確1.4.5粘貼牢固1.4.6嘜頭：與銷售通知一致2.成品包裝檢查合格后，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按下列方式分別處理：2.1外包裝不符合要求：更換外包裝，再次檢查2.2外層內(nèi)包裝不符合要求：重新包裝，再次檢查2.3產(chǎn)品可能被污染：按返工或重新加工管理規(guī)定進行處理。成品包裝檢查管理規(guī)定（內(nèi)銷）1.檢查內(nèi)容1.1包裝規(guī)格：與批包裝指令、銷售通知一致1.2內(nèi)包裝：瓶口密封良好

15、，無異物，包裝容器內(nèi)外清潔1.3標簽：1.3.1標簽填寫清楚、完整，數(shù)量正確1.3.2品名、批號、數(shù)量與批包裝指令、檢驗報告書、銷售通知一致1.3.3有效期與檢驗報告書一致1.3.4位置正確1.3.5粘貼牢固2.成品包裝檢查合格后，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員填寫成品包裝檢查記錄，附在批生產(chǎn)記錄后面；如不符合要求，按返工或重新加工管理規(guī)定進行處理。穩(wěn)定性試驗管理規(guī)定1.需進行穩(wěn)定性試驗的情況及批次選擇1.1新產(chǎn)品試生產(chǎn)1.1.1成品：前三個合格批次進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗1.1.2中間產(chǎn)品：前三個合格批次進行穩(wěn)定性試驗1.1.3原料：前三個批次進行穩(wěn)定性試驗1.2更換主要原料：成品用前三個合格批

16、次進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗1.3工藝或關(guān)鍵設(shè)備進行變更：成品用前三個合格批次進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗1.4內(nèi)包裝材料發(fā)生變更：成品用前三批進行加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗1.5當(dāng)某一樣品執(zhí)行多個質(zhì)量標準時，成品需依據(jù)不同的質(zhì)量標準分別進行長期穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗。1.6正常生產(chǎn)的產(chǎn)品：每年選一批進行長期穩(wěn)定性試驗1.7返工及重新加工的產(chǎn)品1.7.1返工：每批進行長期穩(wěn)定性試驗1.7.2重新加工：每批進行長期穩(wěn)定性試驗，必要時，進行加速穩(wěn)定性試驗1.8按使用不合格計量器具調(diào)查管理規(guī)定進行調(diào)查證實產(chǎn)品質(zhì)量可能受影響時：每批進行長期穩(wěn)定性試驗，必要時，進行加速穩(wěn)定性試驗。

17、2.穩(wěn)定性試驗的程序（包括長期和加速試驗）2.1由質(zhì)量保證部制訂穩(wěn)定性試驗方案，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準后復(fù)印分發(fā)質(zhì)量檢驗部2.2質(zhì)量檢驗部指定專人負責(zé)穩(wěn)定性試驗的管理2.2.1安排實施穩(wěn)定性試驗2.2.2建立穩(wěn)定性試驗臺帳，樣品使用臺帳，穩(wěn)定性試驗溫度、濕度記錄2.2.3每次試驗結(jié)束后，收集試驗記錄及相關(guān)圖譜，并將穩(wěn)定性試驗結(jié)果填寫在穩(wěn)定性試驗結(jié)果統(tǒng)計表中。2.3穩(wěn)定性試驗結(jié)束后，將檢驗原始記錄交質(zhì)量檢驗部負責(zé)人審核并簽字，在二個工作日內(nèi)將穩(wěn)定性試驗結(jié)果表與原始記錄及圖譜交質(zhì)量保證部。2.4質(zhì)量保證部依據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果表起草穩(wěn)定性試驗報告，交質(zhì)量總監(jiān)批準2.5文件歸檔質(zhì)量保證部保存穩(wěn)定性試驗方案、報告

18、、結(jié)果統(tǒng)計表、檢驗原始記錄及圖譜等3.管理規(guī)定3.1凡進行加速穩(wěn)定性試驗的產(chǎn)品均需等加速穩(wěn)定性試驗結(jié)束且證實質(zhì)量符合要求后，該批產(chǎn)品才能銷售。3.2穩(wěn)定性試驗溫度、濕度記錄需采用手工和自動記錄，手工記錄：上午9：00-9：30、下午15：00-15：30各一次，自動記錄一個月打印一張記錄圖表。3.3在穩(wěn)定性試驗過程中，如樣品質(zhì)量超出標準的情況3.3.1立即停止試驗3.3.2填寫穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)表報給質(zhì)量保證部3.3.3長期穩(wěn)定性試驗超出標準：按產(chǎn)品收回管理規(guī)定收回該批及相關(guān)批次產(chǎn)品，按不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定進行調(diào)查。3.3.4加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果超出標準：按返工或重新加工管理規(guī)定進行處理3.4溫

19、度和/或濕度超出標準時，應(yīng)采取措施使溫度、濕度達到要求3.5穩(wěn)定性試驗結(jié)果的年度統(tǒng)計及評價3.5.1質(zhì)量檢驗部每年年底，將未結(jié)束穩(wěn)定性試驗的各品種的穩(wěn)定性試驗統(tǒng)計表（從0月開始）報質(zhì)量保證部。3.5.2質(zhì)量保證部根據(jù)穩(wěn)定性試驗統(tǒng)計表對本年度各物料的穩(wěn)定性考察情況進行總結(jié)，并報告質(zhì)量總監(jiān)。3.6未使用完的樣品返回生產(chǎn)部，并填寫樣品去向表，收發(fā)人簽字確認4.穩(wěn)定性試驗要求4.1包裝（包括留樣量）：4.1.1留樣品應(yīng)與模擬銷售或儲存包裝4.1.2每次檢測用的樣品應(yīng)獨立包裝4.1.3留樣量由檢測項目的用量和檢測次數(shù)確定4.2穩(wěn)定性試驗條件4.2.1常規(guī)條件加速穩(wěn)定性試驗：溫度40±2，相對濕

20、度75±5%長期穩(wěn)定性試驗成品： 溫度25±2，相對濕度60±10% 中間產(chǎn)品、原料：與儲存條件一致4.2.2特殊條件（對于溫度特別敏感的樣品）加速穩(wěn)定性試驗：溫度25±2，相對濕度60±10%長期穩(wěn)定性試驗：溫度6±2，相對濕度60±10%4.3檢測方法：現(xiàn)行檢驗標準操作程序4.4檢測時間4.4.1長期穩(wěn)定性試驗：成品：0，3，6，9，12，18，24，36個月，以此類推至樣品有效期后一年；或至出現(xiàn)不合格指標為止。中間產(chǎn)品、原料：依據(jù)可能儲存的期限確定4.4.2加速穩(wěn)定性試驗：0，1，2，3，6個月4.5檢測項目及控制指標

21、4.5.1首次（0個月）和最后一次：必須進行全項檢測4.5.2其它時間：考察在放置過程中可能發(fā)生變化的項目，包括鑒別、比旋度等4.5.3控制指標：執(zhí)行內(nèi)控質(zhì)量標準常規(guī)留樣觀察管理規(guī)定1.留樣批次：所有的原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品、銷售產(chǎn)品都必須每批留樣2.留樣時間：檢驗合格后 3.留樣量：全檢量二倍4.留樣觀察范圍：成品5.留樣品包裝：采用原包裝或模擬市售/儲存包裝6.儲存條件：與質(zhì)量標準規(guī)定的條件一致7.留樣品的存放7.1設(shè)立留樣柜7.2按類別分別存放，每個留樣柜內(nèi)品種、批號等應(yīng)有明顯標志，易于識別7.3留樣室應(yīng)有溫度濕度計8.儲存時間8.1原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品：保存至規(guī)定儲存期結(jié)束8.2成品：保存至

22、藥品有效期后一年或樣品出現(xiàn)不合格為止9.觀察項目：外觀10.觀察頻次：一次/年11.樣品的去向超過儲存期限的留樣品返回生產(chǎn)部，填寫樣品去向表12.記錄12.1每次留樣，填寫留樣登記臺帳；每次觀察結(jié)束，填寫留樣觀察記錄，記錄內(nèi)容必須包括：產(chǎn)品名稱、留樣日期、批號、觀察項目和觀察結(jié)果。12.2每天質(zhì)檢員上午9：00-9：30下午15：00-15：30分別記錄溫濕度一次，與留樣觀察記錄一并歸檔保存。12.3質(zhì)量檢驗部每年應(yīng)將留樣觀察情況總結(jié)交質(zhì)量保證部，并上報質(zhì)量總監(jiān)；總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括留樣品的品種數(shù)、每一品種的總批數(shù)、目測結(jié)果匯總等。13.異常情況的處理13.1如發(fā)現(xiàn)留樣品有異常情況，質(zhì)量檢驗部應(yīng)進行

23、全檢，填寫偏差及異常情況處理單報質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部應(yīng)按不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定進行調(diào)查，并按產(chǎn)品收回管理規(guī)定收回該批及相關(guān)批次的產(chǎn)品。13.2客戶投訴產(chǎn)品有質(zhì)量問題時，質(zhì)量檢驗部按銷售標準進行全檢，填寫投訴產(chǎn)品質(zhì)量分析記錄報質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部根據(jù)其結(jié)果按客戶投訴管理規(guī)定進行相應(yīng)處理。13.3留樣出現(xiàn)異常，必要時，檢查原料、關(guān)鍵中間產(chǎn)品的留樣原料、中間產(chǎn)品、成品有效期或復(fù)驗期管理規(guī)定1.有效期或復(fù)驗期的確定1.1原料1.1.1根據(jù)國家標準確定1.1.2如國家標準未規(guī)定，則需進行穩(wěn)定性考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定1.1.3如國家標準未規(guī)定，且無法進行穩(wěn)定性考察的原料（如化工原料），則根據(jù)藥

24、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98修訂）及物料性質(zhì)，由公司自行確定。1.2中間產(chǎn)品、成品根據(jù)穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定2.標簽上有效期或復(fù)驗期的填寫要求2.1原料、中間產(chǎn)品及外銷成品的標簽：2.1.1填寫方式為“年.月.日”；其中：年采用年份的后二位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示，日采用二位數(shù)表示2.1.2失效日期應(yīng)比生產(chǎn)日期提前一天，復(fù)驗日期應(yīng)比報告日期提前一天；如生產(chǎn)日期為2003年5月19日，產(chǎn)品有效期是3年，則失效日期表示為：06.05.182.2內(nèi)銷成品的標簽：2.2.1填寫方式為“年.月”；其中：年采用四位數(shù)表示，月采用二位數(shù)表示2.2.2失效日期應(yīng)與生產(chǎn)日期的月份相同2.3生產(chǎn)日期以成品請檢日期為準2.

25、4報告日期以檢驗完成時間為準3.除國家標準規(guī)定有有效期的品種不作復(fù)檢外，一般原料、中間產(chǎn)品的復(fù)驗期可延長一次，延長的復(fù)驗期一般為原復(fù)驗期的一半。質(zhì)量月報管理規(guī)定1.各部門質(zhì)量員每月填寫本部門的質(zhì)量月報表，經(jīng)部門負責(zé)人審核后于當(dāng)月30日前交質(zhì)量保證部1.1生產(chǎn)部填寫生產(chǎn)部質(zhì)量月報表1.2質(zhì)量檢驗部填寫質(zhì)量檢驗部質(zhì)量月報表1.3供應(yīng)部填寫供應(yīng)部質(zhì)量月報表2.質(zhì)量保證部質(zhì)量員根據(jù)各部門質(zhì)量月報填寫公司質(zhì)量月報表，經(jīng)質(zhì)量保證部負責(zé)人審核后于次月5日前報總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)。3.質(zhì)量月報的內(nèi)容3.1原料、包裝材料、工藝用水到貨/中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)/原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水檢驗的總批

26、次，不合格批次，物料的一次合格率3.2偏差及異常情況3.3投訴、退貨及產(chǎn)品收回情況3.4不合格品處理情況3.5質(zhì)量事故情況3.6留樣觀察及穩(wěn)定性試驗情況3.7計量器具使用情況3.8自查情況3.9其它質(zhì)量情況（如驗證等）4.質(zhì)量月報的統(tǒng)計時間為上月26日至當(dāng)月25日，所統(tǒng)計的原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的批號均以質(zhì)量檢驗部出具的檢驗報告日期為準。質(zhì)量分析會管理規(guī)定1.公司級質(zhì)量分析會1.1由質(zhì)量總監(jiān)每季度組織召開一次1.2參會人員：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、供應(yīng)部、銷售部、各級質(zhì)量員及有關(guān)人員，并在質(zhì)量分析會記錄上簽字。1.3會議內(nèi)容：1.3

27、.1生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題1.3.2不合格品及調(diào)查處理情況1.3.3偏差及異常情況1.3.4客戶投訴/產(chǎn)品退貨及收回情況等1.3.5常規(guī)留樣、穩(wěn)定性試驗情況1.3.6產(chǎn)品質(zhì)量考核指標完成情況1.3.7質(zhì)量升降及原因分析1.3.8現(xiàn)場檢查及批記錄檢查發(fā)現(xiàn)問題1.4會議程序1.4.1各部門匯報本部門的質(zhì)量管理情況1.4.2現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員匯報現(xiàn)場檢查情況1.4.3質(zhì)量員匯報批記錄檢查情況1.4.4質(zhì)量保證部負責(zé)人進行質(zhì)量總結(jié)1.4.5對質(zhì)量問題進行討論1.5質(zhì)量保證部負責(zé)人匯總會議情況，在質(zhì)量分析會記錄上填寫存在問題及處理措施，報質(zhì)量總監(jiān)批準。1.6質(zhì)量員將質(zhì)量分析會記錄復(fù)印后分發(fā)相關(guān)部門及人員2.

28、生產(chǎn)部質(zhì)量分析會2.1由生產(chǎn)部負責(zé)人每月組織召開一次2.2參會人員：生產(chǎn)部負責(zé)人，設(shè)備員，質(zhì)量保證部現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員、質(zhì)量員，生產(chǎn)部質(zhì)量員、工藝員及有關(guān)人員并在質(zhì)量分析會記錄上簽名。2.3會議內(nèi)容2.3.1生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題2.3.2原料（含工藝用水）、包裝材料質(zhì)量情況2.3.3設(shè)備運行情況2.3.4現(xiàn)場質(zhì)量管理問題2.3.5批生產(chǎn)記錄及其相關(guān)記錄存在問題2.3.6偏差及異常情況等方面。2.4會議程序2.4.1生產(chǎn)部質(zhì)量員匯報本月生產(chǎn)部質(zhì)量情況及生產(chǎn)記錄的檢查情況2.4.2各工段長匯報本工段質(zhì)量情況2.4.3質(zhì)量保證部現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員匯報現(xiàn)場檢查情況2.4.4質(zhì)量保證部質(zhì)量員匯報批記錄檢查情況

29、2.4.5生產(chǎn)部負責(zé)人進行質(zhì)量總結(jié)2.5生產(chǎn)部質(zhì)量員匯總會議情況，在質(zhì)量分析會記錄上填寫存在問題及處理措施，由生產(chǎn)部負責(zé)人批準，復(fù)印一份在質(zhì)量保證部備案。3.日常出現(xiàn)質(zhì)量問題時，質(zhì)量總監(jiān)或生產(chǎn)部負責(zé)人應(yīng)及時召開公司級或生產(chǎn)部質(zhì)量分析會4.要求限期整改或處理的問題，由現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)按檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定進行檢查。5.質(zhì)量保證部質(zhì)量員負責(zé)收集與公司質(zhì)量分析會有關(guān)的文件，生產(chǎn)部質(zhì)量員負責(zé)收集與生產(chǎn)部質(zhì)量員分析會有關(guān)的文件。年度質(zhì)量審核管理規(guī)定1.周期及時間每年進行一次，在次年的1月完成2.審核方式2.1關(guān)鍵控制參數(shù)2.1.1列出生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵控制參數(shù)項目及要求的指標2.1.2列

30、出本年度各生產(chǎn)批次的實際參數(shù)2.1.3繪制參數(shù)的波動曲線并分析2.2不合格品2.2.1統(tǒng)計不合格批次，分原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水2.2.2評價不合格品處理方式的合理性2.2.3考慮是否更換供應(yīng)商或變更工藝，是否增加相關(guān)培訓(xùn)2.3偏差及異常情況2.3.1統(tǒng)計偏差及異常情況的發(fā)生次數(shù)，分不同情況2.3.2評價偏差及異常情況的處理措施是否適當(dāng)2.3.3考慮是否增加相關(guān)控制2.4工藝、關(guān)鍵設(shè)備、質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程變更2.4.1檢查是否有變更2.4.2如有變更，變更是否進行了審批，評價是否充分，是否考慮了相關(guān)變更2.4.3變更后的文件、設(shè)備是否影響產(chǎn)品質(zhì)量2.5穩(wěn)定性試驗結(jié)果通過穩(wěn)定

31、性試驗結(jié)果評價關(guān)鍵原料、中間產(chǎn)品、成品的穩(wěn)定性2.6退貨、投訴、產(chǎn)品召回2.6.1統(tǒng)計退貨、投訴、產(chǎn)品召回的批次 2.6.2檢查整改措施/處理措施的合理性2.7整改措施的合理性檢查各次質(zhì)量問題的整改措施/處理措施執(zhí)行情況，是否按時進行了復(fù)查，評價其效果是否達到了預(yù)期目的。2.8關(guān)鍵測試參數(shù)2.8.1分別將各中間產(chǎn)品、成品檢測結(jié)果與質(zhì)量標準的指標進行比較2.8.2將主要參數(shù)如含量、相關(guān)物質(zhì)、有機溶媒殘留量等繪制成曲線進行計算并評價3.結(jié)果評價3.1關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、關(guān)鍵測試參數(shù)的審核評價可單獨形成審核評價報告3.2審核項目全部完成后，質(zhì)量保證部形成綜合性審核報告，明確審核項目、結(jié)果、評價，如必要

32、，列出整改措施，報質(zhì)量總監(jiān)批準。4.審核評價結(jié)果應(yīng)上報總經(jīng)理、副總經(jīng)理5.現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員在規(guī)定的期限內(nèi)按檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定進行檢查6.質(zhì)量保證部建立產(chǎn)品年度審核檔案，保存與年度審核有關(guān)的所有資料國內(nèi)、國外GMP認證申報管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部依據(jù)申報資料的目錄及內(nèi)容要求制訂申報資料的工作計劃，報質(zhì)量總監(jiān)批準 2.質(zhì)量保證部將工作計劃分發(fā)各部門及相關(guān)人員3.各部門按計劃將相關(guān)文件交質(zhì)量保證部，上報的文件必須以經(jīng)批準的文件為基礎(chǔ)4.質(zhì)量保證部匯總各部門文件和/或根據(jù)現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理文件完成申報資料初稿，確保申報資料內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)定要求。5.質(zhì)量保證部將起草的申報資料分部門發(fā)放至各

33、部門核對并確認相關(guān)內(nèi)容，由審核人和部門負責(zé)人簽字認可。6.質(zhì)量保證部匯總審核意見，修訂申報資料7.將修訂后的申報資料再次請各部門審核、確認，不同的修改稿應(yīng)注明修訂次數(shù)，打上修訂編號8.質(zhì)量保證部及各部門負責(zé)人在申報資料審批單上簽字、注明日期9.申報資料經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準后，原件存檔，按需要分數(shù)復(fù)印上報10.如需翻譯的申報資料10.1中文稿審批程序同上10.2外文申報資料與經(jīng)批準的中文資料一起交各部門審核并確認11.日常文件提供11.1給代理公司或政府機關(guān)的任何一份文件均應(yīng)是經(jīng)批準的文件或以此為基礎(chǔ)11.2表格應(yīng)有一人起草，一人復(fù)核接受GMP認證檢查管理規(guī)定1.人員1.1所有員工在檢查時均需在崗1.

34、2每個員工應(yīng)牢記本人在生產(chǎn)過程中的職責(zé)和工作范圍1.3每個員工應(yīng)熟悉GMP要求及與工作有關(guān)的文件2.資料準備2.1藥品的申報資料或DMF資料的中英文件2.2文件目錄（中英文）2.2.1標準及空白母版記錄2.2.2驗證方案及報告目錄2.3銷售一覽表2.3.1銷售總表2.3.2不同銷售國家或地區(qū)的銷售一覽表2.4驗證報告摘要（中英文）2.4.1生產(chǎn)工藝開發(fā)報告2.4.2生產(chǎn)工藝驗證報告2.4.3設(shè)備清洗驗證報告2.4.4分析方法驗證報告2.4.5空氣凈化系統(tǒng)驗證報告2.5不合格品一覽表3.陪同檢查人員3.1由質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量保證部負責(zé)人、主要陪同檢查人員，必要時，一名翻譯陪同3.2檢查到各部門的現(xiàn)場

35、時，該部門負責(zé)人應(yīng)陪同3.3檢查人員詢問操作人員時，在操作人員回答后，部門負責(zé)人或質(zhì)量保證部負責(zé)人可視情況補充說明。3.4明確檢查人員希望參觀的區(qū)域及查看的文件4.回答問題4.1員工在回答檢查人員的問題時，應(yīng)舉止自然，不卑不亢4.2回答問題前，一定要明白檢查人員的問題，如不清楚，可請檢查人員重復(fù)或解釋，切忌猜測，回答問題簡捷明了，盡可能以文件說明4.3不主動提供資料4.4回答問題時一定不能超出本人的職責(zé)范圍5.資料提供5.1僅在要求時提供文件副本5.2提供給檢查人員的文件必須復(fù)印一份相同的存檔5.3在提供的文件上蓋“保密”章5.4一般不允許檢查人員在工廠內(nèi)拍照6.取樣6.1準備檢查人員可能取樣

36、的樣品，包括：6.1.1原料藥6.1.2參考標準品6.1.3起始原料及參考標準品6.1.4各步中間體或粗品6.1.5主要降解產(chǎn)品及相應(yīng)的參考標準品6.1.6主要相關(guān)物質(zhì)及相應(yīng)的參考標準品6.1.7其它相關(guān)物質(zhì)6.2檢查人員取樣應(yīng)有足夠的理由6.3現(xiàn)場取走的樣品，必須留樣7.每天檢查完成后，應(yīng)總結(jié)當(dāng)天檢查的情況，并為次日檢查做準備8.檢查總結(jié)8.1應(yīng)仔細查看檢查人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題（包括書面列出和未列出的），并與檢查人員徹底討論，明確整改的方法。8.2如對檢查人員書面列出的問題有異議，應(yīng)告知檢查人員，達成共識后，在檢查報告上簽字，并保留原件。8.3如果有的問題可以立即整改，在檢查人員離開以

37、前，出具整改聲明及相應(yīng)的文件證明8.4檢查結(jié)束后，起草一份內(nèi)部檢查總結(jié)，詳細列出檢查提出的問題，整改措施等8.5對未在檢查人員離開前完成的整改，應(yīng)在檢查后10個工作日內(nèi)完成回復(fù)，回復(fù)包括整改措施、完成時間及產(chǎn)生的相關(guān)文件，并將回復(fù)文件經(jīng)總經(jīng)理簽字后提交。8.6與檢查有關(guān)的所有的文件，包括檢查人員的檢查報告、提供的文件副本、回復(fù)信函、回復(fù)文件、內(nèi)部的檢查總結(jié)、證明按計劃實施整改措施的相關(guān)記錄等歸檔管理。偏差及異常情況管理規(guī)定1.定義1.1偏差1.1.1與質(zhì)量標準不符1.1.2超過規(guī)定指標的，如生產(chǎn)工藝控制的參數(shù)，溫度、壓力、收率等1.2異常情況1.2.1在標準范圍內(nèi)但與正常情況不一致的1.2.2

38、在規(guī)定指標范圍內(nèi)，但與正常情況不一致的1.2.3標準或控制參數(shù)未規(guī)定但與正常情況不一致的1.2.4其它不正常情況，如停水、停電等2.處理措施2.1在記錄上如實體現(xiàn)偏差及異常情況的內(nèi)容2.2與質(zhì)量標準不符的：在不合格品管理規(guī)定進行處理2.3計量器具校驗不合格：按使用不合格計量器具調(diào)查處理管理規(guī)定進行處理2.4工藝用水異常：按工藝用水出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定進行處理2.5潔凈房間出現(xiàn)異常：按潔凈房間出現(xiàn)異常情況管理規(guī)定進行處理2.6其它偏差及異常情況2.6.1填寫偏差及異常情況處理單，由部門負責(zé)人填寫可能的原因及整改措施，交質(zhì)量保證部2.6.2質(zhì)量保證部調(diào)查偏差及異常情況的原因，提出避免再次發(fā)生的處理

39、措施，必要時安排驗證，評價偏差及異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時，增加穩(wěn)定性實驗通過評價，確定產(chǎn)品是否可以發(fā)放。2.6.3將偏差及異常情況處理單報質(zhì)量總監(jiān)批準2.6.4質(zhì)量保證部將偏差及異常情況處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門及個人2.6.5現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員在限定的期限內(nèi)按檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定進行檢查3.質(zhì)量保證部建立偏差及異常情況檔案，保存所有偏差及異常情況記錄及相關(guān)資料不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定1.調(diào)查程序1.1檢查批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過程中是否有偏差及異常情況發(fā)生，是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量1.2調(diào)查操作人員：1.2.1是否更換操作人員，是否經(jīng)過培訓(xùn)1.2.2回憶：在操作過程中是否有異常情況，如

40、有，分析是否影響產(chǎn)品質(zhì)量1.3計量器具調(diào)查：所有計量器具是否校驗并有效，是否自校1.4設(shè)備調(diào)查：1.4.1是否正常，是否有泄漏，是否會脫落異物1.4.2檢查最后一次維護保養(yǎng)記錄及檢修記錄，是否更換主要配件1.4.3檢查最后一次設(shè)備清洗記錄，設(shè)備清洗是否符合要求，是否進行檢測1.5原料、內(nèi)包裝材料調(diào)查：1.5.1是否更換供應(yīng)商1.5.2是否更換批號1.5.3必要時調(diào)查原料、內(nèi)包裝材料的取樣記錄、檢驗記錄，是否有異常情況1.5.4儲存：是否超過儲存期或復(fù)驗期，儲存期間是否被污染或破壞1.5.5如有剩余，必要時重新檢測和/或做小試以排除原料、內(nèi)包裝材料的影響1.6檢查生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生條件是否與生產(chǎn)要求一

41、致，是否會對產(chǎn)品造成污染，溫度、濕度、壓差是否符合要求，是否會影響產(chǎn)品質(zhì)量。1.7相關(guān)批號的調(diào)查1.7.1如調(diào)查出的不合格原因涉及相關(guān)的批號，則應(yīng)對相關(guān)批號進行調(diào)查1.7.2必要時檢測留樣和/或增加穩(wěn)定性試驗1.7.3如調(diào)查證實：產(chǎn)品有潛在的質(zhì)量問題，應(yīng)按產(chǎn)品收回管理規(guī)定及時收回銷售產(chǎn)品2.調(diào)查結(jié)論2.1質(zhì)量保證部根據(jù)調(diào)查情況填寫調(diào)查結(jié)論2.2質(zhì)量總監(jiān)批準調(diào)查結(jié)論3.記錄3.1調(diào)查過程中應(yīng)分別逐一填寫不合格品原因調(diào)查表3.2所有與調(diào)查有關(guān)的記錄與不合格品原因調(diào)查表一起保存在質(zhì)量保證部4.時間：整個調(diào)查應(yīng)在3日內(nèi)完成不合格品處理管理規(guī)定1.各部門接到質(zhì)量檢驗部不合格報告書，或發(fā)現(xiàn)按不合格品管理規(guī)

42、定定義的不合格品后，立即填寫不合格品處理申請單一式三份，交部門負責(zé)人，部門負責(zé)人提出處理意見后交質(zhì)量保證部。2.質(zhì)量保證部審核各部門的處理意見，如必要，需請相關(guān)部門負責(zé)人提出意見3.質(zhì)量總監(jiān)批準不合格品的處理方法，如處理方法是原工藝沒有的新方法，應(yīng)要求生產(chǎn)部先完成該方法的審批。4.質(zhì)量保證部將不合格品處理申請單復(fù)印兩份分發(fā)，一份至原申請部門與不合格報告書一起保存，另一份交質(zhì)量檢驗部，與檢驗記錄一起保存，原件由質(zhì)量保證部存檔。5.質(zhì)量保證部跟蹤該批不合格品的處理，至該批重新銷售為止使用不合格計量器具調(diào)查處理管理規(guī)定1.操作人員在原始記錄上記錄使用的不合格計量器具,并填寫使用不合格計量器具調(diào)查處理

43、單2.設(shè)備部設(shè)備員明確不合格計量器具不合格項目的偏差范圍3.對不合格項目的影響進行評價：3.1使用部門應(yīng)評價不合格項目的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或?qū)z測結(jié)果的影響及可能受影響的批次。3.2質(zhì)量保證部評價在生產(chǎn)及檢驗過程使用不合格計量器具，其不合格項目的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、或檢測結(jié)果的影響及可能受影響的批次，重新檢測產(chǎn)品和/或留樣，必要時增加穩(wěn)定性試驗。4.經(jīng)過評價，質(zhì)量保證部提出處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準，處理方式：4.1產(chǎn)品照常發(fā)放4.2成品暫緩發(fā)放，待加速穩(wěn)定性試驗結(jié)束后發(fā)放，中間產(chǎn)品返工或重新加工4.3收回受影響的產(chǎn)品批號質(zhì)量事故管理規(guī)定1.質(zhì)量事故的定義1.1質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大

44、質(zhì)量事故1.2一般質(zhì)量事故1.2.1損失在1萬元以下1.2.2因質(zhì)量事故造成客戶投訴1.3重大質(zhì)量事故1.3.1損失在1萬元以上1.3.2生產(chǎn)過程中因質(zhì)量問題造成整批成品返工1.3.3藥品在有效期內(nèi)因質(zhì)量問題造成整批退貨1.3.4因質(zhì)量問題造成病人死亡1.3.5因質(zhì)量事故造成整批產(chǎn)品報廢2.質(zhì)量事故的處理2.1出現(xiàn)質(zhì)量事故的部門，應(yīng)立即填寫質(zhì)量事故處理單，初步分析質(zhì)量事故產(chǎn)生的原因，提出避免再次發(fā)生的處理措施，由部門負責(zé)人簽字、注明日期后交質(zhì)量保證部2.2質(zhì)量保證部審核并確認事故發(fā)生原因及處理措施的可靠性、可行性，并對質(zhì)量事故涉及的產(chǎn)品進行評價，提出處理措施。2.3質(zhì)量總監(jiān)審核后，報總經(jīng)理批準

45、2.4重大質(zhì)量事故需報告重慶市食品藥品監(jiān)督管理局2.5質(zhì)量事故造成不合格的產(chǎn)品，按不合格品管理規(guī)定進行處理2.6現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員按檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定在規(guī)定的期限內(nèi)進行檢查2.7質(zhì)量保證部建立質(zhì)量事故檔案，保存與質(zhì)量事故處理有關(guān)的文件質(zhì)量監(jiān)督考核管理規(guī)定1.每月考核一次，質(zhì)量保證部負責(zé)人填寫質(zhì)量監(jiān)督考核單，時間從上月26日至本月25日止2.以獎金系數(shù)為1考慮否決系數(shù)3.否決范圍及系數(shù)3.1不合格品3.1.1因人為原因造成成品不合格品，否決個人或班組1的系數(shù)3.1.2因人為原因造成原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、工藝用水不合格，否決個人或班組0.1-0.5的系數(shù)3.2客戶投訴、質(zhì)量事故

46、、藥檢機構(gòu)抽檢造成退貨或整批返工，否決當(dāng)事人或班組的0.2-13.3質(zhì)量保證部現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)未執(zhí)行標準，否決個人或班組0.1-0.5的系數(shù)3.4原料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品的一次性合格率低于規(guī)定值，否決個人或班組0.1-0.5的系數(shù)。4.完成了各相關(guān)部門的考核后，將質(zhì)量監(jiān)督考核單報質(zhì)量總監(jiān)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后交財務(wù)部執(zhí)行。產(chǎn)品退貨管理規(guī)定1.退貨的分類1.1非內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨客戶的特殊要求如外包裝不符合客戶要求，外包裝破損等1.2內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨2.退貨的管理規(guī)定2.1退回產(chǎn)品的處理方式2.1.1銷毀：若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品遭受了不良貯存條件（如高溫、潮濕、煙熏、壓力、貯存期過長、天災(zāi)、輻射

47、、火災(zāi)等事故）的影響。2.1.2更換外包裝：外包裝不符合客戶要求或破損2.1.3返工：產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨2.2換貨：在銷售記錄上注明該批號所換的原批號及數(shù)量3.檢驗管理規(guī)定3.1按原銷售標準檢驗3.2建立退回產(chǎn)品檢品臺帳4.庫房管理規(guī)定4.1請檢前，按不合格品管理，請檢后進入常規(guī)管理4.2建立退貨產(chǎn)品臺帳5.如導(dǎo)致退貨的不合格原因不清楚的，按不合格品調(diào)查處理管理規(guī)定進行調(diào)查6.退回的產(chǎn)品按退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定進行處理7.質(zhì)量保證部保存退貨相關(guān)的所有文件7.1退回產(chǎn)品處理申請單7.2退回產(chǎn)品處理單7.3與退貨有關(guān)的其它相關(guān)資料8.退貨的處理程序8.1銷售部或質(zhì)量保證部接到客戶要求退貨的信息

48、后填寫退貨通知單，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)及相關(guān)部門。8.2銷售部收到退回產(chǎn)品應(yīng)填寫退貨記錄 8.3庫房管理員對照退貨通知單核對品名、批號、數(shù)量，檢查外包裝是否完好，是否破損、污染，并在退貨產(chǎn)品臺帳上登記。8.4庫房管理員填寫退回產(chǎn)品處理申請單交質(zhì)量保證部8.5質(zhì)量保證部提出處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準后，將退回產(chǎn)品處理申請單交相關(guān)部門，處理意見：8.5.1非內(nèi)在質(zhì)量原因：直接更換外包裝8.5.2內(nèi)在質(zhì)量原因：質(zhì)量檢驗部重新檢驗，必要時檢查留樣8.6供應(yīng)部根據(jù)質(zhì)量保證部的處理意見進行處理，需重新檢驗，供應(yīng)部在請檢單上注明退貨，將檢驗結(jié)果填寫在退回產(chǎn)品處理申請單上，交質(zhì)量保證部。 8.7質(zhì)

49、量保證部根據(jù)檢驗結(jié)果確定處理方式，報質(zhì)量總監(jiān)批準后，將退回產(chǎn)品處理申請單歸檔保存退回產(chǎn)品的處理管理規(guī)定1.退回產(chǎn)品的處理程序1.1質(zhì)量保證部根據(jù)退回產(chǎn)品處理申請單的處理決定，填寫退回產(chǎn)品處理單交生產(chǎn)部1.2生產(chǎn)部根據(jù)退回產(chǎn)品處理單及領(lǐng)料單從庫房領(lǐng)出退回產(chǎn)品，并按處理決定進行處理1.2.1銷毀：填寫產(chǎn)品銷毀記錄，經(jīng)總經(jīng)理批準后銷毀，質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行，并填寫產(chǎn)品銷毀記錄和退回產(chǎn)品處理單的相關(guān)內(nèi)容，將退回產(chǎn)品處理單交質(zhì)量保證部歸檔保存。1.2.2更換外包裝：更換外包裝后入庫，在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)記錄后交庫房1.2.3返工：按返工或重新加工管理規(guī)定進行處理1.2.3.1請檢時，生產(chǎn)部將退回產(chǎn)品處

50、理單交質(zhì)量檢驗部1.2.3.2質(zhì)量檢驗部在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容，與檢驗報告書一起返回生產(chǎn)部1.2.3.3生產(chǎn)部在入庫時在退回產(chǎn)品處理單填寫相關(guān)內(nèi)容，與入庫單一起交庫房1.3產(chǎn)品在出庫時由庫房管理員、銷售內(nèi)勤在退回產(chǎn)品處理單上填寫相關(guān)內(nèi)容交質(zhì)量保證部存檔2.管理規(guī)定2.1退回產(chǎn)品處理后的批號編制2.1.1更換外包裝：則批號不變 2.1.2返工：按紫杉醇中間產(chǎn)品、成品、返工品的批號編制原則編制2.2檢驗標準2.2.1以批生產(chǎn)指令為準，檢品進入常規(guī)臺帳2.2.2更換外包裝，不需檢驗，但需復(fù)核重量/數(shù)量2.2.3如與原銷售標準一致，質(zhì)量檢驗部可按復(fù)檢結(jié)果直接出報告2.2.4如按新標準重新檢驗，

51、記錄要求同正式批號一樣3.庫房管理進入正常臺帳產(chǎn)品收回管理規(guī)定1.收回的范圍1.1常規(guī)留樣或穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品存在潛在的質(zhì)量問題1.2原料藥生產(chǎn)設(shè)備進行階段性清洗，其清洗檢測結(jié)果不符合要求時，從上次階段性清洗檢測至本次清洗檢測之間用該設(shè)備生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都應(yīng)收回。1.3客戶投訴的不合格品及其相關(guān)批號1.4市場監(jiān)督檢查的不合格品及其相關(guān)批號1.5該產(chǎn)品報告有嚴重的不良反應(yīng)1.6產(chǎn)品在銷售后遭受了不良儲存條件（如高溫、潮濕、煙薰、壓力、儲存期過長、天災(zāi)、輻射、火災(zāi)等事故）的影響。2.收回的執(zhí)行2.1質(zhì)量保證部填寫產(chǎn)品收回通知單，報質(zhì)量總監(jiān)批準，復(fù)印分發(fā)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、銷售部、供應(yīng)部。2.2銷售

52、部接到產(chǎn)品收回通知單后，應(yīng)首先根據(jù)銷售記錄，電話通知客戶本公司收回產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量，要求對方立即停止銷售/使用該批產(chǎn)品，并在一個工作日內(nèi)發(fā)出正式的書面通知。2.3必要時，銷售部派人到需收回產(chǎn)品的所在地，檢查產(chǎn)品情況，如出現(xiàn)1.6的情況，不收回，就地銷毀，填寫產(chǎn)品銷毀記錄。2.4銷售部收回產(chǎn)品時，填寫產(chǎn)品收回記錄，收回記錄應(yīng)包括品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批號、收回原因，銷售時間、數(shù)量、單位、地址、電話、聯(lián)系人，收回時間、數(shù)量、收回人等內(nèi)容。2.5供應(yīng)部對照產(chǎn)品收回通知單核對品名、批號、數(shù)量，檢查外包裝，是否破損、污染，填寫退回產(chǎn)品處理申請單，并在收回產(chǎn)品臺帳上記錄。退回產(chǎn)品按產(chǎn)品退貨管理規(guī)定的8.

53、48.7條處理。3.質(zhì)量保證部建立產(chǎn)品收回檔案，包括產(chǎn)品收回通知單、產(chǎn)品收回記錄、退回產(chǎn)品處理申請單、退回產(chǎn)品處理單及相關(guān)資料等。用戶訪問管理規(guī)定1.質(zhì)量保證部負責(zé)每年開展用戶調(diào)查訪問，征求用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求2.用戶訪問有包括質(zhì)量信訪和質(zhì)量走訪兩種形式2.1對于國內(nèi)用戶，應(yīng)由質(zhì)量保證部根據(jù)銷售部提供的用戶及地址，主動與用戶聯(lián)系，并請用戶填寫用戶意見調(diào)查處理單，征求用戶對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的意見。2.2對于國外用戶，每年應(yīng)通過代理商轉(zhuǎn)交用戶意見調(diào)查處理單或在出國考察時由公司派人對用戶進行質(zhì)量訪問，并將收集到的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息及用戶意見以書面形式交質(zhì)量保證部。3.用戶訪問結(jié)束后，并填寫用戶

54、訪問臺帳4.質(zhì)量保證部將用戶意見分類整理，并根據(jù)用戶提出的意見組織相關(guān)部門進行分析及調(diào)查后，在用戶意見調(diào)查處理單填寫處理意見，報質(zhì)量總監(jiān)批準。5.經(jīng)批準后，質(zhì)量保證部將用戶意見調(diào)查處理單復(fù)印分發(fā)相關(guān)部門6.各部門按要求整改7.現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員在整改期限內(nèi)按檢查整改措施/處理措施落實情況管理規(guī)定進行檢查，并填寫檢查整改措施/處理措施落實情況記錄。8.質(zhì)量保證部負責(zé)將公司的處理措施、整改完成情況書面通知用戶，并將用戶意見調(diào)查處理表、落實處理措施的相關(guān)文件證明及檢查整改措施/處理措施落實情況記錄歸檔保存。客戶投訴管理規(guī)定1.客戶投訴的分類1.1重要投訴：藥品質(zhì)量缺陷的投訴1.1.1外在質(zhì)量投訴：不影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的投訴，如產(chǎn)品污染等1.1.2內(nèi)在質(zhì)量投訴：需通過檢測確定的投訴1.2一般投訴：藥品非質(zhì)量缺陷的投訴，如外包裝破損等2.客戶投訴的登記2