2013年度驗(yàn)證總計(jì)劃文件及計(jì)劃表

1、.編 號(hào)2013年度驗(yàn)證總計(jì)劃頒發(fā)部門 SMP質(zhì)驗(yàn)00301綜合管理部頁 數(shù)： 共4頁生效日期備 份 數(shù)： 編 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編訂日期審核日期批準(zhǔn)日期變更原因發(fā)送單位驗(yàn)證是證明任何操作（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證總計(jì)劃是根據(jù)GMP規(guī)范和驗(yàn)證管理制度的要求，結(jié)合生產(chǎn)的實(shí)際情況制訂。1、 驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)與人員1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由常務(wù)副總擔(dān)任，組員有質(zhì)保部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、物供部經(jīng)理。2. 驗(yàn)證工作小組驗(yàn)證設(shè)立三個(gè)工作小組，即工藝與清潔驗(yàn)證小組、設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證小組、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組，每個(gè)工作小組配備組長(zhǎng)和組員。工藝與清潔驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、

2、設(shè)備清潔方法驗(yàn)證。設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)廠房、公用工程、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。3. 驗(yàn)證參與人員 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)彭關(guān)富，組員胡普強(qiáng)、蘇剛、肖志來、劉奕輝。工藝與清潔驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)蘇剛，副組長(zhǎng)胡普強(qiáng)，組員李繼白、瞿楚勇、王俊杰、姜燕建、周蘭紅、朱珠、譚丹、生產(chǎn)操作員。設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)肖志來，副組長(zhǎng)胡普強(qiáng)，組員李繼白、瞿楚勇、王俊杰、姜燕建、周蘭紅、朱珠、譚丹、設(shè)備操作員。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小組：組長(zhǎng)胡普強(qiáng)，副組長(zhǎng)姜燕建，組員朱珠、譚丹、檢驗(yàn)操作員。二、職責(zé)：各驗(yàn)證小組及人員職責(zé)參見“驗(yàn)證管理規(guī)程”。三、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃本年度驗(yàn)證范圍包括新增關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、生產(chǎn)

3、品種工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、原料藥清潔驗(yàn)證等?！?013年年度驗(yàn)證計(jì)劃”明確了驗(yàn)證項(xiàng)目、時(shí)間、形式及責(zé)任，要求各驗(yàn)證小組及人員認(rèn)真履行職責(zé)，確保驗(yàn)證進(jìn)度和質(zhì)量。附：2013年度驗(yàn)證計(jì)劃表 :2013年度驗(yàn)證計(jì)劃表序號(hào)文件編號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目牽頭部門計(jì)劃時(shí)間驗(yàn)證形式再驗(yàn)證周期 備注1JSB-驗(yàn)-IV-00102固體車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.3再驗(yàn)證1年2JSB-驗(yàn)-IV-00202原料車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.3再驗(yàn)證1年冷水機(jī)更換3JSB-驗(yàn)-IV-00302生測(cè)室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年冷水機(jī)更換4JSB-驗(yàn)-IV-00402廠房及設(shè)施再驗(yàn)證設(shè)備部201

4、3.4再驗(yàn)證1年5JSB-驗(yàn)-II-00102二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年6JSB-驗(yàn)-III-00102MHN-10A壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.4再驗(yàn)證1年7JSB-驗(yàn)-IV-00502DH-200槽型混合機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年8JSB-驗(yàn)-IV-00602CT-L-III熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年9JSB-驗(yàn)-IV-00702GDH-400多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年10JSB-驗(yàn)-IV-00802NJP-1200B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年11JSB-驗(yàn)-IV-00902ZP-

5、124旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年12JSB-驗(yàn)-IV-01002ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年13JSB-驗(yàn)-IV-01102BGB-75C高效包衣機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年14JSB-驗(yàn)-IV-01202DPP-250F鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年15JSB-驗(yàn)-IV-01302PB100A自動(dòng)雙頭數(shù)片機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.6再驗(yàn)證2年16JSB-驗(yàn)-IV-01402DXDK-40II全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.5再驗(yàn)證2年驗(yàn)證3臺(tái)機(jī)17JSB-驗(yàn)-IV-01502乙哌立松反應(yīng)釜設(shè)備再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7

6、再驗(yàn)證2年18JSB-驗(yàn)-IV-01602YIG-600真空干燥箱再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7再驗(yàn)證2年19JSB-驗(yàn)-IV-01702原料槽型混合機(jī)再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7再驗(yàn)證2年20JSB-驗(yàn)-IV-01802PQ-715潔凈采樣車再驗(yàn)證設(shè)備部2013.7再驗(yàn)證1年21JSB-驗(yàn)-I-00102鹽酸乙哌立松工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年22JSB-驗(yàn)-I-00202賴氨葡鋅顆粒工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.3回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年23JSB-驗(yàn)-I-00302阿斯匹林腸溶片工藝再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.4回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年24JSB-驗(yàn)-I-00402鹽酸乙哌立松片工藝

7、再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.5回顧性驗(yàn)證2年時(shí)間段1年25JSB-驗(yàn)-V-00102乙哌立松反應(yīng)釜清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年根據(jù)生產(chǎn)調(diào)整26JSB-驗(yàn)-V-00202SS-600離心機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年27JSB-驗(yàn)-V-00302IG-600真空干燥箱清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年28JSB-驗(yàn)-V-00402原料槽型混合機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.9再驗(yàn)證2年29JSB-驗(yàn)-V-00502DH-200槽型混合機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年30JSB-驗(yàn)-V-00602CT-L-III熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年31JSB-驗(yàn)

8、-V-00702GDH-400多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年32JSB-驗(yàn)-V-00802NJP-1200B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.8再驗(yàn)證2年33JSB-驗(yàn)-V-00902ZP-124旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年34JSB-驗(yàn)-V-01002ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年35JSB-驗(yàn)-V-01102BGB-75C高效包衣機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年36JSB-驗(yàn)-V-01202DPP-250F鋁塑包裝機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.8再驗(yàn)證2年37JSB-驗(yàn)-V-01302PB100A自動(dòng)

9、雙頭數(shù)片機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.7再驗(yàn)證2年38JSB-驗(yàn)-V-01402DXDK-40II全自動(dòng)顆粒包裝機(jī)清潔再驗(yàn)證生產(chǎn)部2013.6再驗(yàn)證2年39JSB-驗(yàn)-VI-00501GC-2017C氣相色譜儀驗(yàn)證質(zhì)保部2013.1驗(yàn)證2年40JSB-驗(yàn)-VI-00601鹽酸乙哌立松片微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.5驗(yàn)證-41JSB-驗(yàn)-VI-00701賴氨葡鋅顆粒微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.3驗(yàn)證-42JSB-驗(yàn)-VI-00801克拉霉素膠囊微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.6驗(yàn)證-43JSB-驗(yàn)-VI-00901阿斯匹林腸溶片微生物限度方法驗(yàn)證質(zhì)保部2013.4驗(yàn)證-44JSB-驗(yàn)-VI-01001原子吸收分光光度計(jì)驗(yàn)證