ISO9001標準及意識導入培訓

1、化妝品公司ISO9001：2008質量意識與標準條款的培訓質量意識與標準條款的培訓方本林方本林廣州黛萊美化妝品有限公司目 錄 一、前言一、前言 二、標準由來及質量意識的導入二、標準由來及質量意識的導入 三、術語和定義簡介三、術語和定義簡介 四、八項質量管理原則四、八項質量管理原則 五、五、ISO9001ISO9001標準培訓標準培訓 一、前一、前 言言培訓目的熟悉熟悉ISO9000質量管理體系標準，掌握八項質量管理原則；質量管理體系標準，掌握八項質量管理原則； 提升組織各層管理者的提升組織各層管理者的ISO9001質量意識，統(tǒng)一觀念；質量意識，統(tǒng)一觀念； 依據企業(yè)文化，以依據企業(yè)文化，以ISO

2、9001貫標思想加強團隊合作的精神；貫標思想加強團隊合作的精神； 為策劃建立、維持和持續(xù)改進組織的質量管理體系奠定為策劃建立、維持和持續(xù)改進組織的質量管理體系奠定 堅實基礎。堅實基礎。組織內階層活動的區(qū)分 決策層決策層 全盤性的方針目標計劃的決定和調整全盤性的方針目標計劃的決定和調整 管理層管理層 根據方針目標制訂實施計劃并部署實施根據方針目標制訂實施計劃并部署實施 執(zhí)行層執(zhí)行層 具體實施并反饋具體實施并反饋 推行小組和中層干部的作用l 進行質量管理體系建設的總體規(guī)劃；進行質量管理體系建設的總體規(guī)劃；l 制定質量方針和質量目標；制定質量方針和質量目標；l 按職能部門進行質量職能的分解；按職能部

3、門進行質量職能的分解；l 進行現狀調查和分析，包括：進行現狀調查和分析，包括： 體系情況分析；體系情況分析； 產品特點分析；組織機構分析；產品特點分析；組織機構分析； 資源狀況分析；管理基礎工作狀況分析資源狀況分析；管理基礎工作狀況分析 （標準化、計量、質量責任制、質量教育和信息等）。（標準化、計量、質量責任制、質量教育和信息等）。l 組織編制質量管理體系文件；組織編制質量管理體系文件；l 持續(xù)改進完善質量管理體系。持續(xù)改進完善質量管理體系。二、標準由來及質量意識的導入二、標準由來及質量意識的導入l ISO 代表什么？代表什么？ ISO：國際標準化組織：國際標準化組織INTERNATIONAL

4、 ORGANIZATIONFORSTANDARDIZATIONISO 代表什么oISO是由各國標準化團體組成的世界性的聯合會，創(chuàng)是由各國標準化團體組成的世界性的聯合會，創(chuàng)立于立于1947年，總部位于瑞士日內瓦；年，總部位于瑞士日內瓦；o共有共有100余個會員國，各國家標準機構均為其會員；余個會員國，各國家標準機構均為其會員； o共有約共有約200多個技術委員會，已完成國際標準多個技術委員會，已完成國際標準 3萬余種；萬余種； oISO的技術委員會完成國際標準草案的制訂，提交各的技術委員會完成國際標準草案的制訂，提交各成員團體投票表決，需取得至少成員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員參

5、加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布 。什么是什么是ISO9000標準？標準？ lISO9000標準是由標準是由ISO/TC176質量管理和質量保質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委會制定的國際標準。證技術委員會質量體系分委會制定的國際標準。 l是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效是幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系標準；的質量管理體系標準； l其中其中ISO9001是用于質量體系注冊是用于質量體系注冊/認證的標準認證的標準之一。之一。 ISO9000標準的組成標準的組成 核心標準核心標準 lISO9000：2000質量

6、管理體系質量管理體系基本原理基本原理和術語和術語 該標準描述了質量體系的基本原理，規(guī)定了該標準描述了質量體系的基本原理，規(guī)定了質量體系術語，取代質量體系術語，取代 ISO8402：1994和和ISO9000-1：1994 ISO9000標準的組成標準的組成lISO9001：2000質量管理體系質量管理體系要求要求 該標準提供了質量管理體系的要求，供組織該標準提供了質量管理體系的要求，供組織證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產品的能力證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產品的能力使用。此標準取代使用。此標準取代1994版的版的ISO9001、ISO9002、ISO9003，成為用于第三方認證的唯一標準

7、。，成為用于第三方認證的唯一標準。 ISO9000標準的組成標準的組成lISO9004：2000質量管理體系質量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 該標準提供了改進質量管理體系業(yè)績的指南，該標準提供了改進質量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進的過程，提高業(yè)績，使組織的顧包括持續(xù)改進的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和相關方滿意。此標準取代客和相關方滿意。此標準取代1994版的版的ISO9004-1、2、3、4。 ISO9000標準的組成標準的組成lISO19011：2000質量和環(huán)境審核指南質量和環(huán)境審核指南 該標準提供了質量和環(huán)境審核的基本原則、該標準提供了質量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理

8、、體系審核的實施以及對審審核方案的管理、體系審核的實施以及對審核員的資格要求提供了指南。此標準將取代核員的資格要求提供了指南。此標準將取代ISO10011-1、2、3和和ISO14010、ISO14011、ISO14012。 ISO9000標準的組成標準的組成其他標準：其他標準： lISO10012：2000測量控制體系，取代測量控制體系，取代1994版的版的ISO10012-1、2。 ISO 9000 標準的形成標準的形成 lISO9000標準的形成過程是各國質量管理的發(fā)展史：標準的形成過程是各國質量管理的發(fā)展史： 質量檢驗質量檢驗管理階段管理階段工人自檢工人自檢終端檢驗終端檢驗全數檢驗全數

9、檢驗統(tǒng)計質量統(tǒng)計質量管理階段管理階段全面質量全面質量管理階段管理階段標準質量標準質量管理階段管理階段生產過程生產過程工序控制工序控制抽樣檢驗抽樣檢驗產品整個產品整個生命周期的生命周期的質量管理質量管理使用國際標準使用國際標準增進國際貿易增進國際貿易實施實施ISO9000標準的好處標準的好處 l是企業(yè)提高產品質量、服務質量的重要基礎，通過建立是企業(yè)提高產品質量、服務質量的重要基礎，通過建立質量管理體系，用現代企業(yè)管理模式和科學的管理手段質量管理體系，用現代企業(yè)管理模式和科學的管理手段實施有效的管理，來提高自身的整體管理素質，優(yōu)化企實施有效的管理，來提高自身的整體管理素質，優(yōu)化企業(yè)自身的管理，提升

10、企業(yè)的管理水平。業(yè)自身的管理，提升企業(yè)的管理水平。 l提高全體員工的質量管理意識，實行對產品或服務全過提高全體員工的質量管理意識，實行對產品或服務全過程更有效的控制與管理，提升產品及服務的質量，降低程更有效的控制與管理，提升產品及服務的質量，降低成本，進而提升企業(yè)的信譽和知名度。成本，進而提升企業(yè)的信譽和知名度。 l取得第三方認證證書，證明符合規(guī)定要求的公正評價。取得第三方認證證書，證明符合規(guī)定要求的公正評價。證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品或服務，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工的榮譽感，品或服務，從而樹立企業(yè)的形象，提高員工的榮

11、譽感，提升企業(yè)品牌價值。提升企業(yè)品牌價值。 l成為客戶選擇產品和服務的一個有利條件。成為客戶選擇產品和服務的一個有利條件。 三、術語和定義簡介三、術語和定義簡介 l質量質量 一組固有特性滿足要求的程度；（特性如物理一組固有特性滿足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行為的、時間的、功能的、人體功效的）的、感官的、行為的、時間的、功能的、人體功效的） 。l質量控制質量控制 質量管理的一部分，致力于滿足質量要求質量管理的一部分，致力于滿足質量要求 l質量管理質量管理 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動在質量方面指揮和控制組織的協調的活動 l質量管理體系質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理

12、體在質量方面指揮和控制組織的管理體系系l質量方針質量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向的質量宗旨和方向 l質量目標質量目標 在質量方面所追求的目的在質量方面所追求的目的 術語和定義術語和定義l組織組織 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施設施 。如公司、社團、制造廠商等。如公司、社團、制造廠商等l供方供方 提供產品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、提供產品的組織或個人。如制造商、批發(fā)商、零售商、或服務的提供方零售商、或服務的提供方 l顧客顧客 接受產品的組織或個人；示例：消費者、委托接受產

13、品的組織或個人；示例：消費者、委托人、最終使用者、采購方等人、最終使用者、采購方等 l相關方相關方 與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合作伙伴等體；示例：顧客、員工、供方、銀行、合作伙伴等l過程過程 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的活動 。 術語和定義術語和定義l產品產品 過程的結果過程的結果 l要求要求 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；要求可由不同的相關方提出要求可由不同的相關方提出 。隱含是指組織、顧客和其。隱

14、含是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的；規(guī)定要求是經明示的要求，如在文件、合同言而喻的；規(guī)定要求是經明示的要求，如在文件、合同中闡明中闡明 l合格合格 滿足要求滿足要求 l不合格不合格 未滿足要求未滿足要求l缺陷缺陷 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因為其中有法律內區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷缺陷”應慎用應慎用 術語和定義術語和定義l返工

15、返工 為使不合格產品符合要求而對其所采取是措施為使不合格產品符合要求而對其所采取是措施（返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產品的某（返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產品的某些部分些部分 ）l返修返修 為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施（返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采措施（返修包括對以前是合格的產品，為重新使用所采取的修復措施）取的修復措施）l報廢報廢 為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施；示例：回收、銷毀取的措施；示例：回收、銷毀 l讓步讓步 對使用或放行不符合規(guī)定要求的

16、產品的許可對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可術語和定義術語和定義l放行放行 對進入一個過程的下一階段的許可對進入一個過程的下一階段的許可 l糾正措施糾正措施 為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施的原因所采取的措施 l預防措施預防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施的原因所采取的措施 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預防措施是為了采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，采取預防措施是為了防止發(fā)生防止發(fā)生 l可追溯性可追溯性 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處追溯所考慮對象的歷史、應用情

17、況或所處場所的能力場所的能力 （當考慮產品時，涉及到：原材料和零部件（當考慮產品時，涉及到：原材料和零部件的來源，加工過程的歷史，產品交付后的分布和場所的來源，加工過程的歷史，產品交付后的分布和場所 ）四、八項質量管理原則四、八項質量管理原則 l以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 q組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期望為組了解并掌握顧客的需求和期望，這些要求和期望為組織的活動提供了目標織的活動提供了目標 確保組織的目

18、標與顧客的需求和期望相結合確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合 確保將顧客的需求和期望在組織內進行溝通確保將顧客的需求和期望在組織內進行溝通 測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動措施測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動措施 管理好與顧客的關系管理好與顧客的關系 兼顧顧客與其他相關方之間的利益兼顧顧客與其他相關方之間的利益 八項質量管理原則八項質量管理原則l領導作用領導作用 q領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。 考慮所有相關方的需求和期望

19、考慮所有相關方的需求和期望 通過制定質量方針來清晰描述組織未來的遠景通過制定質量方針來清晰描述組織未來的遠景 制定可測量的、經過努力可以實現的、具有挑戰(zhàn)性的制定可測量的、經過努力可以實現的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質量目標并能使組織獲益的質量目標 在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德倫理觀在組織的所有層次上建立價值共享和職業(yè)道德倫理觀念，建立信任，消除憂慮念，建立信任，消除憂慮 為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責范圍內為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責范圍內的自主權的自主權 。鼓勵、激勵員工并承認員工的貢獻。鼓勵、激勵員工并承認員工的貢獻 八項質量管理原則八項質量管理原則3

20、、全員參與全員參與 q各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益他們的才干為組織帶來收益 讓員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用讓員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用 識別對其活動的約束識別對其活動的約束 接受所賦予的權利和職責并解決各種問題接受所賦予的權利和職責并解決各種問題 每個人根據分解到本崗位的質量目標評價其業(yè)績每個人根據分解到本崗位的質量目標評價其業(yè)績 主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗 八項質量管理原則八項質量管理原則4、過程方法過程方法 q將活動和相

21、關的資源作為過程進行管理，可以更高效地將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果得到期望的結果有系統(tǒng)建立并確定關鍵的活動有系統(tǒng)建立并確定關鍵的活動 明確管理這些關鍵活動的職責和權限明確管理這些關鍵活動的職責和權限 了解并測定關鍵活動的能力了解并測定關鍵活動的能力 識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的接口識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的接口 重點管理能改進組織關鍵活動的資源、方法和材料等各重點管理能改進組織關鍵活動的資源、方法和材料等各種因素種因素 八項質量管理原則八項質量管理原則5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法 q將相互關聯的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和將相互關聯的過

22、程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率率 建立一個系統(tǒng)，并以最有效的方法實現組織的建立一個系統(tǒng)，并以最有效的方法實現組織的目標目標 了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關系了解系統(tǒng)的過程之間的相互依存關系 確定系統(tǒng)內特定活動的目標以及規(guī)定其運轉過確定系統(tǒng)內特定活動的目標以及規(guī)定其運轉過程程 通過測量和評估并持續(xù)改進系統(tǒng)通過測量和評估并持續(xù)改進系統(tǒng) 八項質量管理原則八項質量管理原則6、持續(xù)改進、持續(xù)改進 q持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。在組織內使用一致的方法推行持續(xù)改進在組織內使用

23、一致的方法推行持續(xù)改進 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓 組織的每位員工都應將產品、過程和體系的改組織的每位員工都應將產品、過程和體系的改進作為自己努力的目標進作為自己努力的目標 確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進 識別并通報持續(xù)改進的情況識別并通報持續(xù)改進的情況 八項質量管理原則八項質量管理原則7、基于事實的決策方法、基于事實的決策方法 q有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上 l確保作為分析依據的數據和信息足夠、準確、確保作為分析依據的數據和信息足夠、準確、可靠可靠 l讓

24、數據和信息的需要者能及時得到數據和信息讓數據和信息的需要者能及時得到數據和信息 l使用有效方法分析數據和信息使用有效方法分析數據和信息 l依據事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策并依據事實分析、權衡經驗與直覺，作出決策并采取措施采取措施 八項質量管理原則八項質量管理原則8、與供方互利的關系、與供方互利的關系 q組織與供方是相互依存的，互利的關系可增加組織與供方是相互依存的，互利的關系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力雙方創(chuàng)造價值的能力 識別和選擇關鍵供方識別和選擇關鍵供方 權衡短期利益與長期效益，確立與供方的關系權衡短期利益與長期效益，確立與供方的關系 與關鍵的供方共享專門技術和資源與關鍵的供方共享專門技

25、術和資源 建立清晰和開放暢通的溝通渠道建立清晰和開放暢通的溝通渠道 對供方加以激勵、鼓舞及承認改進行動和成果對供方加以激勵、鼓舞及承認改進行動和成果 五、五、ISO9001標準培訓標準培訓 l過程管理中的過程管理中的“PDCA”方法方法 策劃（策劃（Plan）根據方針建立根據方針建立目標和過程目標和過程實施（實施（Do）根據策劃內容根據策劃內容實施過程實施過程檢查（檢查（Check）檢查實施過程檢查實施過程報告結果報告結果處置（處置（Action）采取措施持續(xù)改進采取措施持續(xù)改進ISO9001標準與理解標準與理解 1 范圍范圍1.1 總則總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求本標準

26、為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:l需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；規(guī)要求的產品；l通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語注：在本標準中，術語“產品產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。 ISO9001標準與理解標準與理解1.2 應用應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于本標

27、準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織。各種類型，不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解本標準的制定是使應用本標準的組織能達到如下

28、目的： 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產品（關鍵是證實滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求）。通過質量管理體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不和格品產品的過程而達到顧客滿意（這里的關鍵是組織要達到顧客的滿意）。 由于本標準的所有要求或條文并不針對某一具體行業(yè)，所以不論是何種類型（如制造業(yè)/服務業(yè)），何種規(guī)模（如人數多少），提供何種產品（如機械的、電子的、軟件的、服務的產品等）的組織均可使用本標準。 ISO9001標準與理解標準與理解2 引用標準引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版構成為

29、本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。性。GB/T 19000-2000 質量管理體系質量管理體系 基礎和術語基礎和術語(idt ISO9000：2000) ISO9001標準與理解標準與理解3 術語和定義術語和定義 本標準采用本標準采用GB/T 19000中的術語和定義。中的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：以反映當前的使用情況： 供方供方-組織

30、組織-顧客顧客 本標準中的術語本標準中的術語“組織組織”用以取代用以取代GB/T 19001-1994所使用的術語所使用的術語“供方供方”，術語，術語“供方供方”用以取代用以取代術語術語“分承包方分承包方”。 本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指，也可指“服務服務”。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解組織是指：職責、權限貨和相互關系得到有序安排的一組人員和設施 本標準采用ISO9000：2000中的術語和定義，供應鏈及產品的術語作為一種補充 從產品定義看，過程的結果就是產品，所以這里的產品包括各工序（或各過程）形成的結果（或者說是階段性的產品），如果

31、特指組織提供給顧客的產品則使用限定詞“外供產品”。產品分四種類別，即：硬件、軟件、服務和流程性材料。一個組織提供的“外供產品”主要屬哪一類別，取決于組織提供給顧客的產品中對顧客滿意影響最大的占支配地位的成分 ISO9001標準與理解標準與理解4 質量管理體系質量管理體系4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用（見識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用（見1.2）；）；b)確

32、定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；視；e)監(jiān)視，測量和分析這些過程；監(jiān)視，測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。ISO9001標準與理解標準與理解 組織應按本標準的要求管理這些過程。組織應按本標準的要求管理這些

33、過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。質量管理體系中加以識別。注注:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動，資源提供，產品實現上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動，資源提供，產品實現和測量有關的過程。和測量有關的過程。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 一個組織如果采用ISO9001:2000就要根據標準要求建立文件化的程序，實施、保持和改進質量管理體系。這些過程包括： a)

34、首先將組織建立質量管理體系所需的全部過程加以識別，識別過程不僅是識別組織目前運行的過程，而且是該國際標準要求識別所需要的所有過程。如： ISO9001標準與理解標準與理解-產品形成的直接過程：如與顧客有關的過程，設計和開發(fā)、采購、生產和服務的運作等 -產品形成的支持過程：如制定質量方針、目標、質量策劃、確定職責和權限，指定質量手冊、文件控制、質量記錄控制、管理評審、不合格品控制、數據分析、改進等。 在識別過程中，應明確輸入、輸出所需要的資源和開展的活動，并認真地分析、確定所需資源和活動。 ISO9001標準與理解標準與理解b) 確定這些過程的順序和相互關系 質量管理體系是一個復雜的過程網絡來實

35、現的。一個過程的輸出常常直接形成下一個過程的輸入，過程之間相互關聯。因此，要搞清過程的順序和相互關系，特別是這些過程的接口，包括接口的信息傳遞、接口處的職責等。 c) 為判斷這些過程是否有效的運作，并對其加以監(jiān)控，組織必須能夠獲得充分和必要的信息，并通過對信息的判定而實現對過程（包括產品是否達到規(guī)定要求的過程）的監(jiān)控。 d) 通過對過程信息的測量（包括對輸入、活動和輸出結果的測量）和對測量結果的分析，以及針對分析結果而對過程實施必要的措施，以最終實現過程的策劃結果和對過程的持續(xù)改進。 ISO9001標準與理解標準與理解4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則質量管理體系文件應包括：質量管理

36、體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件；組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄（見本標準所要求的記錄（見4.2.4） ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 質量管理體系文件是指對建立質量方針和質量目標并使其實現的一組關聯的相互作用要素的描述，這種描述可以使用紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件及其他電子媒體或它們的組合形式。一般來說，一個組織的質量管理體系文件應包

37、括：向組織內部和外部，提供關于組織質量管理體系整體信息的文件，這類文件稱為質量手冊 表述質量管理體系如何應用于某一具體產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃 ISO9001標準與理解標準與理解提供如何完成活動的一致信息的文件，這類文件稱為程序（包括作業(yè)指導書、操作規(guī)程等） 對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 ISO9001標準與理解標準與理解適宜的文件應能使質量管理體系有效運行。質量管理體系文件的詳略程度須由下列因素確定：組織的規(guī)模（通常由人數決定）和類型（如制造業(yè)、服務業(yè)等）過程的復雜程度（如設計、生產過程及方法的復雜程度）和相互作用 員工的能力（如員工所

38、受培訓的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否） 適用的法律法規(guī)要求 ISO9001標準與理解標準與理解4.2.2 質量手冊質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見合理性（見1.2）；）；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述質量管理體系過程之間的相互作用的表述 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 規(guī)定組織質量管理體系的文件稱

39、為質量手冊。它描述了一組關聯的或相互作用的要素，旨在實現質量方針和質量目標，質量手冊的祥略程度和格式編排與一個組織的類型、規(guī)模及產品的復雜程度有關 一個決定采用本標準的組織必須編制質量手冊，并實施和保持質量手冊所規(guī)定的質量管理體系。質量手冊的內容應包括：清楚的闡述質量管理體系的范圍，如果存在裁剪則必須說明被裁剪的標準要求和合理性 質量手冊應包括形成文件的程序或引用形成文件的程序和其他形成文件的目錄 對經識別和建立的質量管理體系的過程之間的相互作用及順序給與表述。這一點是組織對本標準的4.1總要求的一種具體表現。而眾多相互關聯的質量管理體系的過程順序，及過程和過程之間相互作用描述的詳略程度，則由

40、組織根據其類型、規(guī)模和產品的復雜程度而定由于質量手冊本身就是各種文件類型中的一種，因此組織必須按照標準中4.2.3文件控制條款的要求對質量手冊予以控制 ISO9001標準與理解標準與理解4.2.3 文件控制文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行的要求進行控制?？刂啤?應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制的控制 ISO9001標準與理解標準與理解a)文件發(fā)布前得到批準，以規(guī)定以下方面所需控制：文件發(fā)布前得到批準，以規(guī)定以

41、下方面所需控制：b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰，易于識別；確保文件保持清晰，易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期適用，若因任何原因而保留作廢防止作廢文件的非預期適用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識文件時，對這些文件進行適當的標識。 ISO9001標準與理解標準與理解I

42、SO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 文件是指信息及其承載媒體。這種媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、樣件、電子媒體或它們的組合。如手冊、書面程序、規(guī)范、圖樣、標準等均是文件 本條款控制的范圍是與質量管理體系要求有關的文件。 文件控制是指對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、更改、作廢、回收等的管理工作，組織必須對質量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的書面的程序應對如下內容做出規(guī)定： ISO9001標準與理解標準與理解在發(fā)布前應得到確保其適用性的批準 文件在實施中應進行評審，可確定是否需要修改或更新，若修改須經再次批準 組織的所有文件應有現行的修訂狀態(tài)指示（如控制清單）

43、 確保在使用場所能得到有關版本的文件 文件應清晰可辯，易于識別和檢索（如列出一組文件的目錄并對其進行編號的方式，這樣可做到快速查找） ISO9001標準與理解標準與理解l組織能識別所需的全部外來文件（包括：外部標準法規(guī)、顧客圖紙等）并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)和更新） l若要保留作廢文件時應采用適當的標識方法，并盡可能將作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回，以防止作廢文件的非預期使用 l質量記錄也是文件的一種類型，作為質量記錄的文件應按本標準的要求予以控制 ISO9001標準與理解標準與理解4.2.4 記錄控制記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求的質量應建立并保持記錄，以提供符合

44、要求的質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰，易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識，貯存，保護，檢索，保存期規(guī)定記錄的標識，貯存，保護，檢索，保存期限和處置所需的控制。限和處置所需的控制。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 記錄是指“闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件” 組織必須制定對質量管理體系所要求的記錄加以控制的形成文件的程序，以控制對質量記錄的標識、貯存（環(huán)境要適宜）、檢索（易查找，包括對編目、歸檔和查閱的要求）、保護（包括保管的要求）、保存期限（應根據產

45、品特點、法律法規(guī)要求及合同要求來決定保存期）和處置。 ISO9001標準與理解標準與理解5 管理職責管理職責5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立，實施質量管理最高管理者應通過以下活動，對其建立，實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；制定質量方針；c)確保質量目標的確定；確保質量目標的確定；d)進行管理評審；進行管理評審；e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 最高管

46、理者是指在最高層指導和控制組織的一個或一組人 最高管理者應通過以下活動證實“建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性”的承諾： a)向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足 ISO9001標準與理解標準與理解l質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定參照，是組織在質量方面所追求的目標和方向，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標 l通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行正式評價，組織可達到規(guī)定的總目標 l最高管理者必須確保獲得與建立和改進質量管理

47、體系有關的必要的資源 ISO9001標準與理解標準與理解5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和和8.2.1）。）。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 最高管理者應確保識別顧客明確的或隱含的需求和期望，包括組織應盡的與產品有關的責任或義務及法律法規(guī)方面的要求。確保將這些需求轉化為組織的明確要求并通過質量管理體系的運行得以實現 ISO9001標準與理解標準與理解5.3 質量方針質量方針最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確

48、保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；在組織內得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 . 質量方針從內容上講必須包括： 與組織的宗旨相適應：質量方針應與組織通過提供產品和服務，而達到組織目標的活動相適應，不同的組織由于其類型和目的的不同，其經營宗旨各不相同，所以質量方針也應有所不同。 對滿足要求的

49、承諾：這種要求包括“明示的、習慣上隱含或必須履行的需求或期望”。這種要求可以來自于顧客（也包括顧客雖沒有規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要的產品要求）或法律法規(guī)要求，也來自于組織對顧客的承諾 a)對持續(xù)改進的承諾：持續(xù)改進是本標準的基本思想，也是質量管理八項原則之一，故組織須在質量方針中予以體現 ISO9001標準與理解標準與理解l對質量方針的其他要求： l質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎，質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，因此質量方針不能空洞或不切實際。 l為達到質量方針的最終實現，最高管理者必須在組織的各適當層次上加

50、以傳達，溝通并使其理解和執(zhí)行 l質量管理的八項原則可作為制定質量方針的基礎 a)組織應對質量方針進行定期評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和信息 ISO9001標準與理解標準與理解5.4 策劃策劃5.4.1 質量目標質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。并與質量方針保持一致。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 質量目標是指組織所追求的或

51、作為目的的事物 質量目標從內容上講必須包括： 質量目標應建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對持續(xù)改進的承諾方面應與質量方針保持一致 a)質量目標必須包括滿足產品要求所需的內容。這要求組織提出的質量目標的內容應涉及組織提供的產品及滿足產品要求的具體要求。 ISO9001標準與理解標準與理解對質量目標的其他要求 質量目標必須在組織的各相關職能（通常為各職能部門）和層次（通常指不同的級別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以開展，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可操作性和可評審性 質量目標分解到哪一層次，視具體情況而定，關鍵是能確保質量目標的落實和實現 質量目標必須是可度量的

52、。為使質量方針得以實現，除了要將質量目標在各層次上展開外，質量目標應是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質量目標應該定量，質量目標為判定質量管理體系的有效性提供了判定指標 ISO9001標準與理解標準與理解5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及及4.1的要求。的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。保持質量管理體系的完整性。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 質量管理體系策劃是指

53、在質量管理體系建立中致力于滿足質量目標以及本標準中4.1總要求之規(guī)定 管理者應當對組織的質量策劃負責，注重對有效和高效地實現與組織戰(zhàn)略相一致的質量目標及要求所需的過程做出規(guī)定 質量策劃的輸出應當確定所需的產品實現和支持過程 管理者應當對質量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效性和效率 ISO9001標準與理解標準與理解5.5 職責，權限與溝通職責，權限與溝通5.5.1 職責和權限職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責，權限得到規(guī)最高管理者應確保組織內的職責，權限得到規(guī)定和溝通。定和溝通。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 標準要求對組織內的職責、權限及其相互關系

54、必須予以規(guī)定，其方法通常是通過對職責和權限的規(guī)定來完成，但又不限于此（如不同職能間的接口） 標準還要求各職能層次間要相互溝通。而最終判定職責、權限和溝通方式的確定合適與否，應以能否促進組織質量活動協調的有效性為依據。 ISO9001標準與理解標準與理解 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；確保質量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)

55、績和任何改進的需向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 最高管理者應在管理人員中指定一名或幾名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表職責和權限必須予以保證。 管理者代表的職責和權限應包括： 確保組織的質量管理體系的過程能得到建立、實施和保持向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并

56、使其實現的質量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關質量管理體系所需改進的方面 在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關重要的 a)負責與體系有關的包括顧客在內的外部的溝通與聯絡 ISO9001標準與理解標準與理解5.5.3 內部溝通內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 不同部門和層次的人員通過適當的方法及時溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客訂單的變更及時、正確的從組

57、織的計劃部傳達溝通到生產部等），不同溝通也能促進活動開展的效率，最終可促進過程輸出的實現，進而提高過程的有效性 組織溝通應在各不同職能部門及組織的不同層次之間全方位的進行。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體、聯網等 溝通的內容涉及質量管理體系過程及其有效性 ISO9001標準與理解標準與理解5.6 管理評審管理評審 5.6.1 總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效體系，以確保其持續(xù)的適宜性，充分性和有效性。評審應包括評價質量體系改進的機會和變性。評

58、審應包括評價質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。更的需要，包括質量方針和質量目標。 應保持管理評審的紀錄（見應保持管理評審的紀錄（見4.2.4）。）。 ISO9001標準與理解標準與理解l條文理解條文理解 管理評審是最高管理者的職責之一，應按計劃的時間間隔進行，并由最高管理者親自主持。 本標準對組織開展管理評審活動的要求是： 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性 ：ISO9001標準與理解標準與理解 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術出現、質量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷的變化以達到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化的情況相適宜

59、。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內部產品、過程、資源等變化的要求。組織就必須及時調整原有的為實現質量方針和目標而構成的一組關聯的或相互作用的要素（也稱質量管理體系要素或過程） ISO9001標準與理解標準與理解l確保質量管理體系持續(xù)的充分性 不論是對來自內部還是外部信息的反饋，組織為實現其總目標，總會發(fā)現各種改進的需求。而改進是指為改善產品的特性和（或）提高用于生產和交付產品的過程的有效性和效率所開展的活動。不論是外界環(huán)境的變化（如顧客要求的變化）引起還是組織自身設定的質量方針和目標所致，組織的最高管理者必

60、須在整個質量管理體系的范圍內開展持續(xù)改進的活動，持續(xù)改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果而且還要考慮到同樣結果所使用的資源情況。 ISO9001標準與理解標準與理解從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產品實現過程或體系現狀的測量分析、新目標的建立、新方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣對照原有的質量管理體系，為實現各種持續(xù)改進的需求，就可能存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在要素、過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要通過及時增加為實現這樣持續(xù)改進而需要的相互關聯或相互作用的要素（或過程），而達到質量管理體系的持續(xù)的充分性。充分性也包括對已識