TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

1、TS16949標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)品質(zhì)部 2015-06-29第一部分:TS16949:2009的基本要求介紹第二部分:以過程過程為基礎(chǔ),顧客管理為導(dǎo)向的管理及應(yīng)用第三部分:TS16949:2009標(biāo) 準(zhǔn)的理解及運(yùn)用ISO/TS16949:2009 汽車產(chǎn)業(yè)汽車產(chǎn)業(yè)QMS體系構(gòu)架體系構(gòu)架ISO9001:2008要求要求汽車業(yè)汽車業(yè)共同要求共同要求顧客顧客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2009顧客顧客特定特定要求要求體系共體系共同同要求要求審審核核范范圍圍此標(biāo)準(zhǔn)也適合于汽此標(biāo)準(zhǔn)也適合于汽車供應(yīng)鏈上的任何車供應(yīng)鏈上的任何組織組織ISO/TS 16949 相關(guān)的組織IATF的有關(guān)國家組織和汽車制造商A

2、NFIA 意大 利全國汽車工業(yè)協(xié)會CCFA 法國汽車制 造商委員會FIEV 法國汽車裝備工業(yè) 聯(lián)盟SMMT 英國 汽車制造商和銷售商協(xié)會VDA 德國汽車工業(yè)會美國的戴姆勒 -克萊斯勒福特和通 用汽車公司ISO/TS 16949 的適用范圍顧客指定的生 產(chǎn)件和服務(wù)件的制 造現(xiàn)場所 謂制造現(xiàn)場:原 材料生產(chǎn)生 產(chǎn)件或服務(wù)件生產(chǎn)子 系統(tǒng)和整車裝配熱 處理, 噴漆, 焊接,電 鍍或其它最終加工 的增值制造 過程發(fā)生的場所設(shè) 計(jì)中心,組織總部和配送中 心等現(xiàn)場的內(nèi)外部 支持部 門,均構(gòu) 成現(xiàn)場的一部分并 接受審核,而不能獨(dú)立獲 得標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證(與ISO9001:2008認(rèn)證 不同)使 用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈

3、,為整 車廠提供獲得ISO/TS16949認(rèn)證的機(jī)會,對整車廠 自身的提高有很大 幫助第一部分 TS16949:2009的基本要求 介紹 2009年年6月月15日發(fā)布的第三版規(guī)日發(fā)布的第三版規(guī) 范要求范要求質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系-汽車行業(yè)汽車行業(yè) 生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的 組組織實(shí)施織實(shí)施ISO9001:2008的特殊要求的特殊要求方框外的為汽車件的特殊要求方框內(nèi)的由ISO9001:2008構(gòu)成ISO/TS 16949 的構(gòu)成SHALL(應(yīng))-強(qiáng)制要求SHOULD(應(yīng)當(dāng))-推薦采用的方法，選用其它方法應(yīng)滿足TS的要求NOTE(注)是對理解或澄清相關(guān)要求的指導(dǎo)作用SUCHAS(

4、例如)-所給建議僅用于指導(dǎo)作用附錄A-技術(shù)規(guī)范的引用文件，屬于技術(shù)規(guī)范的一部分ISO/TS 16949 的構(gòu)成程序程序、過程過程和體系和體系 程序 - 為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑 過程 - 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動的系統(tǒng) 體系 - 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素如何建立符合的ISO/TS 16949管理體系第一階段 確認(rèn)及熟悉ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn) 汽車行業(yè)客戶確認(rèn)有沒有針對ISO/TS16949的個(gè)別特殊要求 組織功能與分工狀況準(zhǔn)備ISO/TS16949相關(guān)手冊 建立QSR質(zhì)量管理體系 QSA質(zhì)量評定系統(tǒng) 五大核心工具如何建立符合的ISO/TS 16949管理體系第二階段 建立

5、以客戶導(dǎo)向?yàn)橹鞯馁|(zhì)量管理流程系統(tǒng)流程是否有效過程如何變?yōu)榱鞒绦枰R別哪些過程輸入材料和信息過程是大廈的基石過程是大廈的基石資源設(shè)備和人轉(zhuǎn)換后的材料和信息過程過程控制控制程序規(guī)范培訓(xùn)目標(biāo)輸出輸出過過 程程顧顧 客客 要要 求求資資 源源法法 律律 法法 規(guī)規(guī)輸入輸入輸出輸出合格的產(chǎn)品合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)滿意的服務(wù)符合的文件符合的文件規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的規(guī)定過程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟方法途徑和步驟程序程序監(jiān)視測量監(jiān)視測量產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性過程特性過程特性過程績效過程績效過程（過程（ProcessProcess）定義定義 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的

6、活動輸輸出出輸輸入入步步驟驟1 1步步驟驟2 2步步驟驟3 3步步驟驟4 4步步驟驟5 5步步驟驟N N過程方法定義過程方法定義 管理過程管理過程過程（活動）過程（活動）支持過程支持過程顧客滿意顧客滿意具有需求的顧客具有需求的顧客期望需求被期望需求被滿足的顧客滿足的顧客輸入輸入輸出輸出 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為管理，可稱之為“過程方法過程方法” 過過 程程 填寫COP或過程名稱成本核算報(bào)價(jià)成本核算報(bào)價(jià)使用什么方式進(jìn)行（材料/設(shè)備/裝置）1、成本核算報(bào)價(jià)2、同類產(chǎn)品對比報(bào)價(jià)3、帳簿4、審核批

7、準(zhǔn)如何做？如何做？ （作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)）1、經(jīng)營策劃2、管理評審3、信息溝通（包括與顧客溝通）4、制造可行性分析5、多方論證6、報(bào)價(jià)單評審由誰進(jìn)行？由誰進(jìn)行？ （能力/技能/知識/培訓(xùn)）1、財(cái)務(wù)部2、項(xiàng)目組3、各分廠4、總經(jīng)理5、人力資源部6、銷售公司輸輸 出出 （將要交付的是什么？）1、成本核算報(bào)價(jià)單使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？ （測量/評估）1、投標(biāo)（報(bào)價(jià)）成功率2、投標(biāo)（報(bào)價(jià)）準(zhǔn)時(shí)率3、顧客特殊要求4、5、相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)輸輸 入入 （要求是什么？）1、合同/訂單；2、圖紙/樣件；3、技術(shù)協(xié)議/技術(shù)資料；4、顧客要求（包括：顧客特殊要求、顧客指定的特殊特性、顧客

8、指定的供應(yīng)商、顧客財(cái)產(chǎn)、交付時(shí)間、數(shù)量、標(biāo)識、可追溯性、包裝要求和運(yùn)輸要求等）；5、質(zhì)量要求；6、適用的標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)；7、制造可行性分析報(bào)告；8、服務(wù)協(xié)議；9、開發(fā)成本目標(biāo)；10、原材料成本；11、外購?fù)鈪f(xié)件/零件成本；12、輔助材料成本；13、稅金；14、必要時(shí)，關(guān)稅；15、投資成本；16、設(shè)備消耗/折舊成本；17、生產(chǎn)加工人工時(shí)成本；18、工裝/模具/檢具加工成本；19、燃料/動力成本；20裝成本；21理成本；22輸成本；23、成本；24、措施成本；25、合格供應(yīng)商一覽表等過程方法應(yīng)用實(shí)例過程方法應(yīng)用實(shí)例過程分析過程分析/ /改進(jìn)改進(jìn)YESYESYESYES過程標(biāo)準(zhǔn)化過程標(biāo)準(zhǔn)化過程改進(jìn)過程改

9、進(jìn)過程分析過程分析合理化合理化？NONO尋求最佳實(shí)務(wù)尋求最佳實(shí)務(wù)-Best Practice-Best Practice效果確認(rèn)效果確認(rèn)NONO日常管理日常管理/ /過程監(jiān)測過程監(jiān)測過程再造過程再造(BPR)(BPR)如何建立符合的ISO/TS 16949管理體系第三階段 以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)，過程方法為識別工具，開展內(nèi)部過程與COP、MP、SP流程建立COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程：過程： 支持過程支持過程 MP過程：過程： 管理過程管理過程TS16949管理體系推薦流程管理體系推薦流程COP過程：顧客導(dǎo)向過程過程：顧客導(dǎo)向過程 COP 1、業(yè)務(wù)訂單流程、業(yè)務(wù)訂單流程COP

10、 2、設(shè)計(jì)開發(fā)流程、設(shè)計(jì)開發(fā)流程COP 3、送樣承認(rèn)流程、送樣承認(rèn)流程COP 4、采購管理流程、采購管理流程COP 5、制程管理流程、制程管理流程COP 6、客戶抱怨流程、客戶抱怨流程MP過程：過程： 管理過程管理過程MP 1、工裝、模具管理流程、工裝、模具管理流程MP 2、檢驗(yàn)管理流程、檢驗(yàn)管理流程MP 3、儀器檢驗(yàn)管理流程、儀器檢驗(yàn)管理流程MP 4、信息管理流程、信息管理流程SP過程：過程： 支持過程支持過程 SP 1、工裝、模具管理流程、工裝、模具管理流程SP 2、檢驗(yàn)管理流程、檢驗(yàn)管理流程SP 3、儀器檢驗(yàn)管理流程、儀器檢驗(yàn)管理流程SP 4、信息管理流程、信息管理流程文化與執(zhí)行說、寫、

11、做一致TS16949質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)顧客/公司特殊要求每 個(gè) 供 方顧客支持性參考手冊（見文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃SPC統(tǒng)計(jì)控制工具和技術(shù)顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做品質(zhì)手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書其他文件第四層次：表單/記錄用以記錄數(shù)據(jù)的媒介（電子/紙制） 原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則（一）：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期

12、望。期望?？蛻魧?dǎo)向的管理意義以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)客戶滿意的作法原則原則（二）：領(lǐng)導(dǎo)作用（二）：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)作用的管理意義XX副總X領(lǐng)導(dǎo)作用的達(dá)成 原則（三）：全員參與原則（三）：全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。為實(shí)施本原則，組織才能使他們的才干為組織帶來收益。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：應(yīng)采取以下措施： 全員參與的管理意

13、義全員參與的管理信條 工作意愿 + 工作能力 + 工作目標(biāo) = 全員參與 原則（四）：過程方法原則（四）：過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。高效地得到期望的結(jié)果。 為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施： 規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過程規(guī)定為達(dá)到預(yù)期目標(biāo)所必要的過程 確定并測量過程的輸入和輸出確定并測量過程的輸入和輸出 結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系結(jié)合組織各部門的職能，明確過程之間的接口關(guān)系過程方法的作法 原則原則（五）：管理的系統(tǒng)方法（五）：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)

14、的過程作為系統(tǒng)加以識、理解和管理。有助于將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識、理解和管理。有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建立一套管理系統(tǒng)明確并規(guī)范所有與既定目標(biāo)有關(guān)的過程，建立一套管理系統(tǒng)建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo)建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，以最有效的方式達(dá)到目標(biāo)了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個(gè)性特征系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理的做法 原則原則（六）：持續(xù)改進(jìn)（六）：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是

15、組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 為實(shí)施本原則為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：，組織應(yīng)采取以下措施： 將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)過程和體系作為每一個(gè)部門的目標(biāo)將持續(xù)改進(jìn)組織的產(chǎn)品、服務(wù)過程和體系作為每一個(gè)部門的目標(biāo) 提倡改進(jìn)與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進(jìn)中受益提倡改進(jìn)與效益掛鉤的思想，使組織從每次改進(jìn)中受益 根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會，追求卓根據(jù)明確的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，定期評估并發(fā)現(xiàn)潛在的改進(jìn)機(jī)會，追求卓越越 不斷地改進(jìn)各個(gè)過程的有效性和效率不斷地改進(jìn)各個(gè)過程的有效性和效率 提倡以預(yù)防為主提倡以預(yù)防為主持續(xù)改善的管理意義 原則原則（七）：基于事實(shí)的決策方法（七）：基于事實(shí)的決策方法

16、有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上的。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施：測量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息測量并收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠并可獲得使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息使用有效的方法，分析數(shù)據(jù)和信息掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用價(jià)值將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，據(jù)引決策并采取措施事實(shí)決策的管理意義事實(shí)決策的作法 原則原則（八）：與供方互利的關(guān)系（八）：與供方互利的關(guān)系 組織與供

17、方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。值的能力。為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施為實(shí)施本原則，組織應(yīng)采取以下措施 確定選擇主要供方確定選擇主要供方 建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡建立與供方的關(guān)系，在短期的利益和長遠(yuǎn)的考慮中達(dá)到平衡 提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程提倡雙方共同開發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過程 對客戶的要求，雙方有明確一致的理解對客戶的要求，雙方有明確一致的理解 信息和長遠(yuǎn)計(jì)劃的共享信息和長遠(yuǎn)計(jì)劃的共享 對供方的改進(jìn)和業(yè)績進(jìn)行認(rèn)可對供方的改進(jìn)和業(yè)績進(jìn)行認(rèn)可互利式供應(yīng)商的管理意義互利式供應(yīng)商的定義1.在供應(yīng)鏈

18、中持續(xù)不斷的改進(jìn) 質(zhì)量改進(jìn) 生產(chǎn)力改進(jìn) 成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防 SPC的應(yīng)用 防錯(cuò)措施3.減少變差和浪費(fèi) 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 質(zhì)量成本 非質(zhì)量的額外成本(待線時(shí)間，過多搬運(yùn)ETC) ISO/TS16949目標(biāo)目標(biāo)/目的目的ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條文講解1. 范圍范圍1.1總則總則1.2應(yīng)用應(yīng)用支持性功能，無論現(xiàn)場所在地或遠(yuǎn)距（譬如：設(shè)計(jì)中心、公司總部與配銷中心），因其支援生產(chǎn)場所，也要接受稽核，但不能以本技術(shù)規(guī)范單獨(dú)驗(yàn)證。本技術(shù)規(guī)范可應(yīng)用遍及于汽車供應(yīng)鏈。例如：集團(tuán)內(nèi)獨(dú)立的銷售公司、研發(fā)中心例如：集團(tuán)內(nèi)獨(dú)立的銷售公司、研發(fā)中心本技術(shù) 規(guī)范允許排除僅限于組織無無 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 與開發(fā)

19、的相關(guān)條款7.3節(jié)，條件是當(dāng)組織不負(fù)不負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)時(shí)。允許排除不包括制程設(shè)計(jì)。例如：龍陽現(xiàn)在不具備產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)注時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO和IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊。 ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3. 術(shù)語與定義術(shù)語與定義3.1.1 3.1.1 控制計(jì)劃控制計(jì)劃(control plan)(control plan)：對控制產(chǎn)品所要求的體

20、系和過程的文件化描述。（見附錄對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。（見附錄A A）3.1.2 3.1.2 具有具有設(shè)計(jì)責(zé)任設(shè)計(jì)責(zé)任的的組織組織(design responsible organization)(design responsible organization)組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)存的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.33.1.3防錯(cuò)防錯(cuò)(error proofing)(error proofing)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不

21、合格產(chǎn)品。生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的防錯(cuò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的防錯(cuò);過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)(如工裝如工裝)的防錯(cuò)的防錯(cuò).3.1.7 3.1.7 預(yù)測性預(yù)測性保養(yǎng)保養(yǎng)(predictive maintenance)(predictive maintenance) 基于基于針對通過預(yù)測可能針對通過預(yù)測可能的失效模式的失效模式而避免發(fā)生維修問題的的活動而避免發(fā)生維修問題的的活動。預(yù)測性維護(hù)是依據(jù)歷史數(shù)據(jù)采取易一定的科學(xué)預(yù)測方法來進(jìn)行維護(hù)的一種辦法：主要方法有：1、設(shè)備FMEA （失效模式與后果分析）2、計(jì)算關(guān)鍵設(shè)備備件的壽命周期 3、過程數(shù)據(jù)預(yù)測設(shè)備維修 4、探測設(shè)備故障維修 3.1

22、.8 3.1.8 預(yù)防性保養(yǎng)預(yù)防性保養(yǎng) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。預(yù)防性設(shè)備維護(hù)是指在采取必要的措施和方法，防止設(shè)備在運(yùn)行中可能造成的磨損、損傷或破壞，最主要的是指在近期內(nèi)預(yù)防和發(fā)現(xiàn)設(shè)備在運(yùn)行中可能給將來運(yùn)行造成損壞或潛在的危害。 3.1.9 3.1.9 超額超額運(yùn)費(fèi)運(yùn)費(fèi)(premium frelght)(premium frelght) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。一處是7.4.3.2供應(yīng)商監(jiān)視中“支付時(shí)間安排績效（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)

23、的事件）”，一處是8.2.1.1顧客滿意補(bǔ)充：支付時(shí)間安排的績效（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)的情況）”。一、制定供方超額運(yùn)費(fèi)的管理指標(biāo)時(shí)，不宜以超額運(yùn)費(fèi)比例為控制指標(biāo)，而宜以次數(shù)為控制指標(biāo)，如供方超額運(yùn)費(fèi)每月不超過2次，其統(tǒng)計(jì)范圍包括：A.判為進(jìn)貨不合格后，供方重新送貨費(fèi)用，包括不合格品運(yùn)回費(fèi)用B.應(yīng)為一次送貨，供方來不及生產(chǎn)而采用多次送貨而增加的運(yùn)費(fèi)C.供方來不及送貨，變更送貨方式而增加的運(yùn)費(fèi)但不包括：由于公司原因而導(dǎo)致供方增加的運(yùn)費(fèi)。二、對組織交付顧客的超額運(yùn)費(fèi)，以超額運(yùn)費(fèi)比例為控制指標(biāo)較好，因?yàn)槊吭碌慕桓哆\(yùn)費(fèi)組織會有詳細(xì)的財(cái)務(wù)統(tǒng)計(jì)。由比例比用次數(shù)可以更精準(zhǔn)地反映實(shí)際情況，其統(tǒng)計(jì)范圍包括：A.改變運(yùn)

24、輸方式發(fā)生的超出費(fèi)用：應(yīng)為船運(yùn)改為航空運(yùn)輸，本可以直到目的地，但卻改為分段運(yùn)輸增加的費(fèi)用；B. 批次不合格再次交付的運(yùn)輸費(fèi)用；3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性( (special characteristics)special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)工程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。性或制造過程參數(shù)。特性分為兩類：產(chǎn)品特性和過程特性產(chǎn)品特性產(chǎn)品特性：是指在圖紙或其他的工程技術(shù)資料中所描述的零部件或總成的特點(diǎn)與性能，如尺寸、材質(zhì)、外觀、性能等特性。過程特

25、性過程特性：是指被識別產(chǎn)品特性具有因果關(guān)系的過程變量，也成為過程參數(shù)。過程特性僅能在它發(fā)生時(shí)才能測量出，對于每一個(gè)產(chǎn)品特性，可能有一個(gè)或者多個(gè)過程特性。在某些過程中，一個(gè)過程特性可能影響到多個(gè)產(chǎn)品特性。4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1.1 4.1.1 總要求總要求補(bǔ)充補(bǔ)充注注1 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；關(guān)的過程； 注注2 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的

26、外部方實(shí)施的過程。 注注3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響：控制的類型和程度可受下列因素影響：a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度；對外包過程控制的分擔(dān)程度；c) 通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。當(dāng) 組 織 外 包 時(shí) ， 不 允 許 委 托 技 術(shù) 職 責(zé) 。應(yīng)該 對產(chǎn) 品和 過程 的設(shè) 計(jì)和 開發(fā) （7.3）

27、給 予特 別的注 意 。 例 如 ： 符 合 顧 客 零 件批 準(zhǔn) 程 序 ， 包 括 內(nèi)部和外包活動，是組織的職 責(zé)。4.2.3.1 工程規(guī)范 組織必須有一個(gè)過程確保根據(jù)顧客要求的時(shí)間及時(shí)評審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)愈快愈好，必須不超過二個(gè)工作周必須不超過二個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對文件的更新。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用、或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。4.2.4 記錄控制5 管理職責(zé)5.1.1 過程效率

28、 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。 l ）有效性包括完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果兩個(gè)方面，活動是否完成，結(jié) 果是否達(dá)到的程度就是有效性概括說就是一項(xiàng)工作是否做好的程度。 2 ）效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，同樣完成一項(xiàng)活動，資源 投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。 3 ) ISO/ TS 16949 : 2002 ，清楚地表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求 ，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績，即要有效，還要高效。 一本要素指的過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括： l ）產(chǎn)品策劃過程； 2 ）與顧客相關(guān)過程； 3 ）設(shè)計(jì)與開發(fā)過程； 4 ）采購過程

29、； 5 ）生產(chǎn)過程； 6 ）服務(wù)過程。 最高管理者應(yīng)對以上過程進(jìn)行監(jiān)控： 1 ）確保這些過程的有效性； 2 ）確保這些過程的效率。 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充 最高管理者必須在經(jīng)營計(jì)劃中依據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法。 注：質(zhì)量目標(biāo)必須依據(jù)顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。注1：質(zhì)量目標(biāo)包含兩層含義，一是產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)，一般為單位建立；二是管理/工作質(zhì)量目標(biāo)。管理/工作質(zhì)量目標(biāo)是過程目標(biāo)，為確保產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而設(shè)立，為產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)；產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)對管理/工作質(zhì)量目標(biāo)提出要求，它的實(shí)現(xiàn)要通過過程目標(biāo)和工作質(zhì)量目標(biāo)來保證。注2：通常需要對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。各職能

30、層次制定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，可行時(shí)應(yīng)予以量化。）5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé) 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。 在所有的生產(chǎn)操作班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，或指定其代理人員以確保產(chǎn)品質(zhì)量。1、不符合處理權(quán)限責(zé)任明確2、產(chǎn)品符合性判斷者應(yīng)覆蓋到所有班次5.5.2.1 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限以確保代表顧客要求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 顧客代表不是來自的顧客人員，是企業(yè)選出人員，有的企業(yè)選為技術(shù)部人員，有的企業(yè)選為銷售部人員，還有的企

31、業(yè)在不同階段選取不同部門人員。選什么部門的人來做顧客代表不是問題的關(guān)鍵所在,重要的是這個(gè)人要符合以下要求:1、熟悉顧客對企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量、采購等方面的要求。2、具有客觀公正的態(tài)度，可以站在顧客的立場上對企業(yè)提出改進(jìn)的建議，并執(zhí)行監(jiān)督的職責(zé)。3、在企業(yè)有一定的話語權(quán)，要有較強(qiáng)的溝通能力。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 評審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績效趨勢以做為持續(xù)改進(jìn)過程的必要部份。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告進(jìn)行評價(jià)必須是管理評審的一部分內(nèi)容。 這些結(jié)果必須記錄下來以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： -經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)和； -所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。5.6

32、.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a）審核結(jié)果； b）顧客反饋 ； c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e）以往管理評審的跟蹤措施； f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。5.6.2.1評審輸入-補(bǔ)充 管理評審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場市場失效失效的分析以及他們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。例如：劃傷、卡管、淋雨等這些發(fā)生的不良應(yīng)進(jìn)行分析,并列入FMEA中，6 6 資源管理資源管理 6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確認(rèn)負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格以完成設(shè)計(jì)要求和掌握適用的工具和技術(shù)。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)工具和技術(shù)。補(bǔ)充可以

33、考慮的工具范例包括 計(jì)算 機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）/計(jì)算機(jī)輔助制 造（CAM）； 制造設(shè) 計(jì)（DFM）/裝配設(shè)計(jì)（ DFA）； 試驗(yàn)設(shè) 計(jì)（DOE）； 計(jì)算機(jī) 輔助工程（CAE） 失效模 式及后果分析（DFMEA/PFMEA等） 產(chǎn)品質(zhì) 量先期策劃和控制計(jì) 劃（APQP& CP) 有限元 分析（FEA）； 幾何尺 寸和公差（GD&T）； 質(zhì)量功 能展開（QFD）； 可靠性 工程計(jì)劃； 仿真技 術(shù)； 固體模 型； 價(jià)值工 程（VE）。6.2.2.2 培訓(xùn) 組織必須制定和保持形成文件的程序必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓(xùn)需求以及達(dá)成的能力。執(zhí)行特

34、定特定工作的人員當(dāng)需要時(shí)必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可必須依據(jù)其教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)來認(rèn)可。注意必須滿足顧客的特定要求。注：適用組織內(nèi)所有層級對質(zhì)量有影響的所有員工。注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)庫。6.2.2.3 在職培訓(xùn) 組織必須針對可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或調(diào)整崗位的人員提供在職培訓(xùn)。必須將不符合質(zhì)量要求時(shí)對顧客的后果告知影響質(zhì)量的工作人員?！皩︻?客造成的后果”包括 意識到不合格對內(nèi) 部、外部顧客和 最終使用者的影響 。6.2.2.4 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。這個(gè)過程必須包括在整個(gè)組織中提

35、升質(zhì)量和技術(shù)意識。 組織必須有一個(gè)過程來測量員工對他們活動的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。 行政激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序給予的具有行政權(quán)威性的獎(jiǎng)勵(lì)和處罰。物質(zhì)激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序以貨幣和實(shí)物的形式給予員工良好行為的一種獎(jiǎng)勵(lì)方式，或者對其不良行為給予的一種處罰的方式。升降激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序通過職務(wù)和級別的升降來激勵(lì)員工。調(diào)遷激勵(lì)：指公司按照規(guī)章制度及規(guī)定程序通過調(diào)動去重要崗位、重要部門擔(dān)負(fù)重要工作或者去完成重要任務(wù)，使員工有一種信任感、尊重感和親密感，從而調(diào)動積極性，產(chǎn)生一種正強(qiáng)化激勵(lì)作用。6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采

36、用多方論證的方式（見7.3.1）制定工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)著眼在精益生產(chǎn)原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件(例如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場召回)發(fā)生時(shí)滿足顧客要求。6.4 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。6.4.1 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的

37、人員安全 組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工潛在的風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及制造過程活動。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并對生產(chǎn)和制造過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚?。定義安全性職責(zé)；設(shè)計(jì) 和過程 控制中作 為預(yù)防活 動的防 錯(cuò)；法規(guī)的知識和應(yīng)用；從內(nèi)/外部審核的輸入和糾正措施中所學(xué)到的；事故記錄；風(fēng)險(xiǎn)分析，例如FMEA；應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。7. 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃補(bǔ)充 顧客的要求和技術(shù)規(guī)范的參考作為質(zhì)量計(jì)劃的一部份必須包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。7.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn) 組織必須規(guī)定接受準(zhǔn)則，當(dāng)有要求時(shí)，需經(jīng)顧

38、客批準(zhǔn)。對計(jì)數(shù)型的抽樣方式，接受標(biāo)準(zhǔn)必須為零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3 保 密 組織必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。7.1.4 變更控制 組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更，變更的影響（包括來自供方所提出的變更）。必須評估，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動，以確保符合顧客要求。變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 對有專利的設(shè)計(jì)，必須同顧客共同確定對外形、裝配和功能(包括性能和/或耐久性)的影響，以便能對所有的影響進(jìn)行正確的評價(jià)。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，必須滿足額外的驗(yàn)證確認(rèn)要求，例如要求新的產(chǎn)品簡介。 注注1 1：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，

39、并得到顧客的同意。：任何會影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注注2 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和 控制 方面滿足顧客的所有要求。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審補(bǔ)充 對7.2.2（見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權(quán)。7.2.2.2 組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3.1 顧客溝通補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言和格式來對必要信息包括數(shù)據(jù)進(jìn)

40、行溝通(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù))。 例如：SPC、CAD繪圖7.3.1.1 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下：開發(fā)決定特殊特性以及對其監(jiān)視。開發(fā)和評審FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。開發(fā)和評審控制計(jì)劃。注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：顧客要求(合同評審)，例如特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、追溯性和包裝。使用信息：組織必須有一個(gè)過程為現(xiàn)在和將來的相似項(xiàng)目運(yùn)用以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入

41、、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來源的信息。產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識別、文件化和評審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，包含：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料；生產(chǎn)力、過程能力和成本目標(biāo)；顧客要求，如果有；以前的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。7.3.2.3 特殊特性 組織必須識別特殊特性和：在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和；在過程控制文件中，包含圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號或組織相應(yīng)的符號或記號進(jìn)行標(biāo)識，以包含那些對特殊特性

42、有影響的過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以可被驗(yàn)證的術(shù)語來表達(dá)，并能針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)；產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果；及適當(dāng)時(shí)，特性指南。7.3.3.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程輸出必須以能針對制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包含：規(guī)范和圖紙；制造過程流程圖場地平面布置圖；過程FMEA；控制計(jì)劃；作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；批準(zhǔn)的過程接受標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量、可靠性、可

43、維護(hù)性和測量能力的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動的結(jié)果；產(chǎn)品制造過程不符合的快速探測和反饋方法。7.3.4.1 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的特定階段的測量必須被確定、分析并報(bào)告簡要結(jié)果，作為管理評審的輸入。 注：這個(gè)測量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它。7.3.6.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客的要求和項(xiàng)目的時(shí)間要求進(jìn)行。7.3.6.2 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織必須要有樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用和批量生產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7.3.6

44、.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程（PPAP） 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)在制造過程驗(yàn)證之后。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣適用于供應(yīng)商。7.4.1.1 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2008只是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的第一步。 注1：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所提供產(chǎn)品的重要性。 注2：除非顧客有其他方面的要求，否則組織的供應(yīng)商必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證必須取得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)的ISO 9001:20

45、08ISO 9001:2008的注冊的注冊。7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的來源 當(dāng)合同 (例如：顧客工程圖紙、規(guī)格)有規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 使用顧客指定的來源，包括工裝量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。7.4.3.1 進(jìn)料產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須有一個(gè)過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量，可使用下列一個(gè)或一個(gè)以上的方法：組織接收、評估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；依據(jù)業(yè)績進(jìn)行抽樣的進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)；當(dāng)有可接受的質(zhì)量性能數(shù)據(jù)時(shí)，在供方現(xiàn)場進(jìn)行的第二方或第三方的評估或?qū)徍?。由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評估。顧客所同意的其它方法。7.4.3.2 供應(yīng)商的監(jiān)控通過下列指標(biāo)對供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)控：交

46、貨產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客的停止訂貨包含現(xiàn)場退貨；交期期間成績(包含額外的運(yùn)費(fèi))；顧客所發(fā)出關(guān)于質(zhì)量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對供應(yīng)商制造過程業(yè)績的監(jiān)視。7.5.1.1 控制計(jì)劃 組織必須： 針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃（見附錄A），包括散裝材料的過程也同零件一樣要做控制計(jì)劃。 結(jié)合DFMEA以及PFMEA的輸出制定試生產(chǎn)控制計(jì)劃以及生產(chǎn)控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須：列出用于生產(chǎn)過程控制的控制方法；包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制的監(jiān)視方法；如果有時(shí)，包含顧客要求的信息；當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不夠時(shí)，開始實(shí)施的反應(yīng)計(jì)劃。（8.2.3.1）。注：控制計(jì)劃經(jīng)過評審

47、和更新后顧客可能會要求批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)來源或FMEA的任何變更時(shí)，控制計(jì)劃必須被評審和更新。7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些工作指導(dǎo)書必須在工作場所易于得到。 這些作業(yè)指導(dǎo)書必須來自于例如：質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用首末件比較方法。7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測性保養(yǎng) 組織必須識別關(guān)鍵過

48、程設(shè)備以及為機(jī)器設(shè)備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個(gè)有效的、有計(jì)劃的、全面的預(yù)防性保養(yǎng)體系。這個(gè)體系至少必須包含：計(jì)劃性的保養(yǎng)活動；對設(shè)備、工裝和量具的包裝以及防護(hù)；可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件；文件化、評估和改善保養(yǎng)目標(biāo)； 組織必須使用預(yù)測性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供工裝和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動的資源。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包含:保養(yǎng)和維修的設(shè)施和人員；貯存和修復(fù)；準(zhǔn)備；易損工裝的工具更換計(jì)劃；工裝設(shè)計(jì)更改的文件，包含工程變更等級；工裝的更改和文件的修訂；工裝狀態(tài)的確定和標(biāo)識，例如生產(chǎn)、修理或處置。 當(dāng)這些工作外包時(shí)，組織

49、必須執(zhí)行一個(gè)體系以監(jiān)視這些活動。 注：這些要求同樣適用于汽車維修零件的工裝。7.5.1.6 生產(chǎn)排程 生產(chǎn)排程必須符合顧客要求，例如由一個(gè)信息系統(tǒng)所支持的JIT(及時(shí)生產(chǎn))，該系統(tǒng)允許在過程中的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，且是訂單導(dǎo)向的。7.5.1.7 服務(wù)信息的反饋 必須建立和保持對有關(guān)制造、工程和設(shè)計(jì)活動的服務(wù)信息的溝通過程。 注：對本要素“服務(wù)考慮”的增加的意圖是確保組織了解組織外部所發(fā)生的不符合情況。7.5.1.8 和顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)和顧客之間有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證下列的有效性：組織的任何服務(wù)中心；任何專用的工具或測量設(shè)備；服務(wù)人員的培訓(xùn)；7.5.2.1 生產(chǎn)過程和服務(wù)提供的確認(rèn)補(bǔ)充

50、對7.5.2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務(wù)的提供過程。7.5.3.1 標(biāo)識與可追溯性-補(bǔ)充 在7.5.3中所提的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)規(guī)定不適用情況。7.5.4.1 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的制造、測試、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須有永久性標(biāo)識，以讓每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并被確定。7.5.5.1 貯存和周轉(zhuǎn)率 必須按適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織必須使用庫存管理體系以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn)（例如“先進(jìn)先出”）。廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進(jìn)行控制。7.6.1 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要

51、求必須適用于在控制計(jì)劃中提及的測量系統(tǒng)。這些分析方法以及接收準(zhǔn)則的使用必須符合顧客的測量系統(tǒng)分析參考手冊。采用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則必須獲得顧客的批準(zhǔn)。7.6.2 校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄 為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工和顧客所擁有的量具的校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄，必須包括：設(shè)備標(biāo)識，包括校驗(yàn)時(shí)所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)；按工程更改進(jìn)行的修訂；當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對超出規(guī)格狀態(tài)時(shí)的影響的評估；在校準(zhǔn)驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，必須通知顧客。7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求7.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，包括它所能進(jìn)行的檢

52、驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。這個(gè)實(shí)驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實(shí)驗(yàn)室必須至少規(guī)定和實(shí)施下列的技術(shù)要求：適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序；實(shí)驗(yàn)室人員的資格；產(chǎn)品的試驗(yàn)；正確執(zhí)行這些測試的能力，應(yīng)能追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM，EN等等）；相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。 注：符合ISO/IEC 17025可用以展示供方的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求，但不是強(qiáng)制要求。7.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室 組織所用于檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)服務(wù)的外部商業(yè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施，必須要有一個(gè)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室范圍，其包括完成所要求的檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)的能力，或者：必須證明顧客接受這個(gè)外部實(shí)驗(yàn)室，或；實(shí)驗(yàn)室必須按ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)

53、可。注1：這個(gè)證據(jù)可以顧客的評估來展示，例如顧客對該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的第二方評估，滿足ISO/IEC 17025或相當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)的目的。注2：當(dāng)現(xiàn)有的設(shè)備沒有合格的實(shí)驗(yàn)室可校準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造廠進(jìn)行，如果是這種情形，組織必須確保滿足7.6.3.1的要求。8. 8. 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的識別 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃時(shí)必須確定每一個(gè)過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。8.1.2 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識 整個(gè)組織必須了解和使用基礎(chǔ)的統(tǒng)計(jì)概念，例如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整。8.2.1.1 顧客滿意度補(bǔ)充 組織的顧客滿意必須通過持續(xù)的評估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的績效來加以監(jiān)視?？冃е笖?shù)必須根據(jù)客觀的數(shù)據(jù)，包括但不限于以下內(nèi)容：提交零件的質(zhì)量績效。顧客的中斷包含退貨。交期績效(包含額外運(yùn)費(fèi))顧客所發(fā)出有關(guān)質(zhì)量和交期問題的通知。 組織必須監(jiān)視制造過程的績效以展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程的效率的要求。8.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證符合本技術(shù)規(guī)范和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求。8.2.2.2 制造過程審核 組織必須審核每一個(gè)制造過程以確定它的有效性。8.2.2.3 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻率在生產(chǎn)和交付