ISO9000培訓(xùn)手冊(1)

1、質(zhì)量方針質(zhì)量方針 提高創(chuàng)造性、通過不斷的反思和改善，以公司技術(shù)力量向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn)。 所謂創(chuàng)造性是指通過不斷的思考和實(shí)踐，改進(jìn)并完善現(xiàn)有的制造工藝；在 這些持續(xù)改進(jìn)中，凝聚公司全員的技術(shù)力量，不斷向高品質(zhì)產(chǎn)品挑戰(zhàn)。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 1. 產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%； 2. 產(chǎn)品內(nèi)部損失率1.0KG/批以下； 3. 確保產(chǎn)品100%按期交貨； 4. 客戶抱怨每月2次以內(nèi)； 經(jīng)營理念經(jīng)營理念 誠、和誠、和 無欺騙捫心無愧為誠，只要帶著誠意任何任何事情均可實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。本著 團(tuán)結(jié)是金的精神，謀求企業(yè)內(nèi)部良好人際關(guān)系，提高自我，為公司的繁榮 以及社會作貢獻(xiàn)。 社訓(xùn)社訓(xùn) 一球一心一球一心 一粒鋼球代表一

2、顆誠心，全身心的生產(chǎn)每一個(gè)產(chǎn)品。 。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解1ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1986年，ISO發(fā)布了ISO8402質(zhì)量-術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)， 1987年發(fā)布了：ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南 ISO9001質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 ISO9003質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素-指南 以上6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ISO

3、/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略（國際通稱2000年展望）其目標(biāo)是：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；為了提高組織的運(yùn)作能力，提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地?！卑创四繕?biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。.第一階段修改稱之為“有限修改”，即1994版的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總統(tǒng)結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改，即2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 什么是什么是ISO9000？2 2000版版ISO900

4、0族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)包括以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)： 1. ISO9000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 2. ISO9001質(zhì)量管理體系 要求 3. ISO9004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 4. ISO19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 2000版ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版ISO9001、9002、9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核 和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 2000版版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： 1、標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類型的組織，并可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某 些質(zhì)量管理體系要求； 2、采用了以過程為基礎(chǔ)

5、的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)了過程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更 強(qiáng)，相關(guān)性更好； 3、強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是組織其他管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系相容； 4、更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對形成文件的程序的強(qiáng)調(diào)性要求； 5、將質(zhì)量管理體系要求和質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn) 使用。 6、更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性 7、強(qiáng)調(diào)組織滿足法律法規(guī)要求 8、更加突出領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任和作用 9、突出持續(xù)改進(jìn) 10、提出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，作為標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)向ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解3 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義 1、強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益； 2

6、、增強(qiáng)顧客信任，擴(kuò)大市場份額 3、節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用 4、獲得國際貿(mào)易通行證，消除國際貿(mào)易壁壘 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： 1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2.領(lǐng)導(dǎo)作用 3.全員參與 4.過程方法 5.管理的系統(tǒng)方法 6.持續(xù)改進(jìn) 7.基于事實(shí)的決策方法 8.互利的供方關(guān)系ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解4ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解1. 質(zhì)量管理體系理論說明質(zhì)量管理體系目的之一就是幫助組織增強(qiáng)顧客滿意顧客要求可以是明示的隱含的或由組織自己確定，但顧客對產(chǎn)品是否可接受具有最終決定權(quán)顧客要求是不斷變化的，組織必須持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和過程組織應(yīng)發(fā)揮質(zhì)量管理體系的三大作用： 1、提供顧客能接受的產(chǎn)品，組織通過分析

7、顧客要求，規(guī)定相關(guān)，并使其持續(xù)受控 2、提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會 3、提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，以獲取組織及顧客的信任2. 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，不規(guī)定產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求是通用的，不論產(chǎn)品，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定或由組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求是制定產(chǎn)品和過程規(guī)范、驗(yàn)證和改進(jìn)產(chǎn)品、過程的技術(shù)質(zhì)量依據(jù)。ISO9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，產(chǎn)品要求不同，質(zhì)量管理體系就不同。產(chǎn)品認(rèn)證往往包含質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，而體系認(rèn)證不要求同時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證。5ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解質(zhì)

8、量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理測量 、分析 和 改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品顧客（和其他相 關(guān)方）顧客（和其他相 關(guān)方）滿意要求以以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式6ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解過程模式的特點(diǎn)：過程模式的特點(diǎn)：1. 過程始于顧客，終于顧客2. 四大過程：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)；3. 四大過程相互依存，相互作用 四大過程可以分別根據(jù)實(shí)際情況分解4. 顧客和其他相關(guān)方滿意程度是實(shí)現(xiàn)QMS持續(xù)改進(jìn)，循環(huán)上升的根本動力5. PDCA方法適合于QMS和過程的持續(xù)改進(jìn)增值活動與雙向信息交流PDCAPDCA管理循環(huán)：管理循環(huán)

9、： P P（PLANPLAN）：）：計(jì)劃計(jì)劃第一步 分析現(xiàn)狀，找出（主要）問題（控制圖、直方圖）第二步 分析產(chǎn)生問題的原因（因果圖）第三步 找出主要原因（排列圖）第四步 擬定措施，制定計(jì)劃 （明確5W1H：WHAT、WHY、WHO、WHERE、WHEN、HOW） D D（DODO）：）：實(shí)施實(shí)施第五步 通過人員培訓(xùn)，配置資源，有效執(zhí)行措施計(jì)劃 C C（CHECKCHECK）：）：檢查檢查第六步 根據(jù)措施計(jì)劃進(jìn)行檢查調(diào)查，以事實(shí)和數(shù)據(jù)反映執(zhí)行結(jié)果 A A（ACTIONACTION）：）：行動行動第七步 總結(jié)成功和失敗的經(jīng)驗(yàn)，成功經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和制度，加以鞏固第八步 失敗的經(jīng)驗(yàn)作為遺留問題轉(zhuǎn)入下一循

10、環(huán)7ISO9001標(biāo)準(zhǔn)講解PDCA管理循環(huán)上升：8QMS審核QMS評審自我評價(jià)第一方第二方第三方評價(jià)目的確定符合QMS要求的程度確定QMS的適宜性、有效性、充分性和效率確定組織業(yè)績和QMS成熟程度內(nèi)部改進(jìn)選擇、評價(jià)、 控制供方認(rèn)證、注冊執(zhí)行者組織內(nèi)部人員或外聘人員顧客或顧客代表第三方審核員最高管理者評定小組或最高管理者授權(quán)人評價(jià)依據(jù)選用的QMS標(biāo)準(zhǔn)，組織QMS文件，適用法律、法規(guī)顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， QMS標(biāo)準(zhǔn)，適用法律、法規(guī)QMS標(biāo)準(zhǔn)，組織QMS文件，適用法律、法規(guī)，顧客投訴審核結(jié)果，顧客和其他相關(guān)方需要和期望，質(zhì)量方針和目標(biāo)，過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性國際、國家和地區(qū)質(zhì)量獎(jiǎng)評定標(biāo)準(zhǔn)或ISO9

11、001標(biāo)準(zhǔn)或其他適宜的QMS準(zhǔn)則評價(jià)范圍和深度限于所建立或指定的QMS，更多涉及到管理、執(zhí)行等微觀層面圍繞QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）適宜性、有效性、充分性展開，更多涉及到?jīng)Q策、經(jīng)營等宏觀層面根據(jù)組織的目標(biāo)和活動的重要性確定，可用于QMS全部或部分，也可用于組織全部或部分評價(jià)方法組建審核組，有審核員使用檢查表收集審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)最高管理者以組織會議或征求意見形式進(jìn)行方式多樣，ISO9004給出了一種方法主要作用使用審核發(fā)現(xiàn)評定QMS符合性、有效性，并識別改進(jìn)機(jī)會發(fā)現(xiàn)QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）適宜性、有效性、充分性問題，確定改進(jìn)QMS機(jī)會和需求、期望的改變識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)

12、先開展的事項(xiàng)，能促進(jìn)組織QMS向世界級業(yè)績邁進(jìn)質(zhì)量管理體系評價(jià)方法比較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)9ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)4.14.1總要求總要求組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求

13、管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的 過程。1、識別過程要遵照組織產(chǎn)品質(zhì)量形成規(guī)律（產(chǎn)品的市場營銷、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造提供、使用 處置四階段）和組織方針目標(biāo)的建立、展開、實(shí)施、評價(jià)四大階段確定具體過程；2、明確過程的先后和優(yōu)先順序，可采用流程圖的形式。避免負(fù)面的、消極的相互作用效應(yīng)；3、準(zhǔn)則和方法可以以文件規(guī)定，也可以非文件形式規(guī)定，如慣例、常識、道德等約定俗成；4、必要的信息包括目標(biāo)的實(shí)際水平、審核結(jié)果、顧客投訴、過

14、程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性。信 息的質(zhì)量包括要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、適用；5、過程的輸入和輸出、資源的使用、活動必須進(jìn)行分析，確定測量、監(jiān)控點(diǎn)，采取措施， 提高過程能力；10標(biāo)準(zhǔn)講解4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。(見4.2.4) 注：（1）本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加 以實(shí)施和保持。 （2）不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型

15、； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 （3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 在滿足標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部管理需要的前提下，文件要少而精。注意文件的適宜性。 1、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序4.2.3，4.2.4，8.2.2，8.3，8.5.2，8.5.3 2、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄5.6.1，6.2.2，7.2.2，7.3.2，7.3.4，7.3.5，7.3.6， 7.3.7，7.4.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.6，8.2.4 3、文件要求4.2.2，7.5.1ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)11標(biāo)準(zhǔn)講解4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括

16、： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它描述組織質(zhì)量管理體系一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過程，為組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 作用： 1.用于外部證實(shí)，使相關(guān)方對組織質(zhì)量管理體系了解并產(chǎn)生信任 2.用于內(nèi)部證實(shí)，是組織建立質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則4.2.34.2.3文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的

17、控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)12文件控制原則與范圍原則文件控制原則與范圍原則： 原則：該做的必須寫到，寫到的必須做到； 做到的必須有效，有效的必須堅(jiān)持； 堅(jiān)持的必須控制，控制的必須記錄； 記錄的必須分析，分析的必須改進(jìn)； 符合說說、寫寫、做做一致

18、化的要求； 范圍：質(zhì)量手冊，過程控制文件 完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書 記錄、標(biāo)準(zhǔn)表格，外部有關(guān)文件，規(guī)范、圖樣文件檔案化管理：文件檔案化管理： 1、文件的收集：建立網(wǎng)絡(luò)，收集建立保持QMS所需的文件，特別是外來文件 2、文件的整理：要遵循形成的規(guī)律、便于識別檢索和保管、有利于安全和保管、便于 提供利用 3、文件的鑒定評審：定期確認(rèn)其有效性和使用價(jià)值，及時(shí)按規(guī)定更改文件或保管一批， 處理一批 4、文件的保管：明確保管方式、期限、保密級別，做到科學(xué)、整齊、有規(guī)律、抽拿方 便、安全 5、文件的利用：做好統(tǒng)一標(biāo)識，便于識別、使用、防止誤用。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)13標(biāo)準(zhǔn)講解4.2.44.2.4記錄控制記

19、錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄作用：1、滿足證實(shí)需求 2、達(dá)到追溯要求 3、提供、采取和驗(yàn)證改進(jìn)措施的證據(jù)記錄構(gòu)成：原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、來自相關(guān)方（如供方）的有關(guān)記錄記錄設(shè)置：1、標(biāo)準(zhǔn)要求 2、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃及其他文件規(guī)定 3、特定證實(shí)，改進(jìn)驗(yàn)證、追溯要求 4、相關(guān)方（如顧客）要求記錄設(shè)計(jì)：目的明確，功能健全，項(xiàng)目必須，填寫簡便，格式規(guī)范，整理方便避免：盲、亂、散、松、空ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)14標(biāo)準(zhǔn)講解5.15.1管理

20、承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得 5.25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 顧客包括外部顧客，如消費(fèi)者、經(jīng)銷商；內(nèi)部顧客，如：員工，下到工序，外部顧客滿意通過內(nèi)部顧客滿意達(dá)成，內(nèi)部顧客滿意為基礎(chǔ)。 1.最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以保持。 2.顧客需求供應(yīng)鏈驅(qū)動

21、力量。 3.顧客滿意需全員參與，并有切實(shí)可行的操作手段以及測量、控制、調(diào)整、評價(jià)機(jī)制。 4.顧客滿意經(jīng)營以最高管理者為主導(dǎo)，全組織共同推行。 5.以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為要求。 6.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織應(yīng)考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)和法律法規(guī)要求，妥善 處理好與 社會的關(guān)系。 7.組織的管理者應(yīng)考慮與供方建立合作關(guān)系潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)15標(biāo)準(zhǔn)講解5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在

22、組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針應(yīng)做到一個(gè)適應(yīng)：與組織的宗旨相適應(yīng)二個(gè)承諾：作出滿足要求的承諾、作出持續(xù)改進(jìn)的承諾一個(gè)框架：提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架制定質(zhì)量方針應(yīng)考慮：預(yù)期的顧客滿意程度其他相關(guān)方的要求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會和需求所需的資源供方和合作者的作用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)16標(biāo)準(zhǔn)講解5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 1.制定質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮： 所有相關(guān)方特別是顧客的滿意程度 組織以及所處市場的當(dāng)前和未來的需求

23、管理評審的結(jié)果 現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的業(yè)績2.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有： 一致性、綜合性、關(guān)鍵性、挑戰(zhàn)性、激勵(lì)性、可測量、覆蓋面3.質(zhì)量目標(biāo)的對象： 產(chǎn)品要求、過程、質(zhì)量管理體系目標(biāo)管理的基本流程（采用PDCA循環(huán)）： 目標(biāo)制定展開（決策、商議、協(xié)調(diào)、展開、建立目標(biāo)體系） 目標(biāo)實(shí)施（充分授權(quán)、溝通協(xié)作、自我控制、民主管理） 檢查診斷（驗(yàn)證、調(diào)整、對策） 成果評價(jià)（自我評定、民主評議、成果評價(jià)、下步打算）各職能部門目標(biāo)協(xié)調(diào)一致，自上而下層層展開，自下而上層層保證。編制目標(biāo)管理表，明確管理要求，目標(biāo)、措施、責(zé)任、時(shí)間、評價(jià)、考核、改進(jìn)閉環(huán)。建立保持目標(biāo)管理制度。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)17標(biāo)準(zhǔn)講解5.4.25.4.

24、2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 場合輸入輸出1、識別并確定過程、順序、相互關(guān)系時(shí)2、為確保過程有效運(yùn)作和控制，需識別并確定資源要求時(shí)3、開展持續(xù)改進(jìn)活動時(shí)1、顧客和其他相關(guān)方的需求和期望2、產(chǎn)品的性能3、質(zhì)量管理體系過程的表現(xiàn)4、過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)5、改進(jìn)的機(jī)會6、風(fēng)險(xiǎn)的評估和減少1、實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限2、所需知識和技能3、改進(jìn)的途徑、方法和工具4、所需資源5、其他的策劃需求6、評價(jià)業(yè)績成果的指標(biāo)7、文件和記錄的需求ISO9001標(biāo)

25、準(zhǔn)培訓(xùn)18標(biāo)準(zhǔn)講解5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 分層管理，逐級負(fù)責(zé) 例外原則 誰分管誰負(fù)責(zé) 分權(quán)、授權(quán) 考核與獎(jiǎng)懲統(tǒng)一 注意接口管理（識別、設(shè)計(jì)、控制、協(xié)調(diào)、評價(jià)、改進(jìn)）5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

26、5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效 性進(jìn)行溝通。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)19標(biāo)準(zhǔn)講解5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措

27、施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)20標(biāo)準(zhǔn)講解6.16.1資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。資源是建立、實(shí)施、保持QMS必須具備的客觀條件識別資源要求提供充分資源有效使用資源管理驗(yàn)證資源，鼓勵(lì)創(chuàng)新改進(jìn)所需的資源和方法，對未來進(jìn)行策劃6.2 6.2 人

28、力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.26.2.2能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價(jià)所采取措施的有效性； d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)21標(biāo)準(zhǔn)講解6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)

29、施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。 1. 設(shè)備操作員“三好四會” 三好：管好設(shè)備、用好設(shè)備、修好設(shè)備 四會：會使用、會維護(hù)、會檢查、會排除一般故障2. 設(shè)備操作員五項(xiàng)紀(jì)律 憑證使用設(shè)備，遵守操作規(guī)程；保持設(shè)備整潔，按照規(guī)定潤滑； 遵守交接班制度，填好設(shè)備交接記錄；管好工具附件，不得遺失； 禁止設(shè)備帶病操作，發(fā)現(xiàn)故障立即停車。3. 設(shè)備維護(hù)四項(xiàng)要求 整齊、清潔、潤滑、安全I(xiàn)SO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)22標(biāo)準(zhǔn)講解6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 1. 工藝衛(wèi)生環(huán)境

30、包括作業(yè)現(xiàn)場的強(qiáng)度、濕度、噪音干擾、振動、照明、室內(nèi)凈化和現(xiàn)場污染等環(huán)境參數(shù)。2. 勞動保護(hù)環(huán)境 包括建筑物的安全要求、設(shè)備安全要求、工業(yè)衛(wèi)生要求3. 環(huán)保要求4. 定置管理基本要求： 有物必分類，有類必定區(qū)，有區(qū)必掛牌，有牌必定置。 按圖定置，按類存放；帳（圖）物一致或劃分區(qū)域；歸類存放，標(biāo)牌清楚，科學(xué)定置。7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品

31、所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)23標(biāo)準(zhǔn)講解7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。7.2.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的

32、承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代 之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)

33、方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c) 顧客反饋,包括顧客抱。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)24與顧客有關(guān)的過程1. 顧客要求的識別是產(chǎn)品質(zhì)量形成的起點(diǎn)。2.識別顧客的要求，確定四個(gè)方面（明示、隱含、義務(wù)、組織附加）的 內(nèi)容。為有效識 別顧客，應(yīng)細(xì)分顧客，明確目標(biāo)顧客。3.顧客要求包括：產(chǎn)品要求，與顧客要求有關(guān)的組織確定的附加要求4.顧客產(chǎn)品要求的主要表現(xiàn)形式：口頭要求，文件要求5.評審方式：會議、會簽、主管評審6.評審結(jié)果處理：承諾、還盤、拒絕7.評審后措施：交付產(chǎn)品通知、組織產(chǎn)品制造通知、設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品通知8.保持與顧客溝通，視顧客投

34、訴為質(zhì)量改進(jìn)的契機(jī)9.注意與顧客交流、時(shí)效性、效率和有效性7.3.17.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明 確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予更新。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)25標(biāo)準(zhǔn)講解7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a)

35、 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能 自相矛盾。7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前 得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，

36、應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何 必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)26標(biāo)準(zhǔn)講解7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已

37、知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的 安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤?之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評 審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改 對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予以保持（見4.2.4）。7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和

38、 程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評 價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （見4.2.4）。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)27標(biāo)準(zhǔn)講解7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的

39、產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn) 品放的方法作出規(guī)定。7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)28標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.27.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)

40、，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。特殊過程的控制特殊過程的控制特殊過程：過程結(jié)果不能通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證、過程的功能指標(biāo)無法檢測或只能進(jìn)行 破壞性檢測，有關(guān)缺陷只能在以后的使用中才能反映出來的過程； 1、鑒定過程能力； 2、規(guī)定過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則； 3、對設(shè)備的認(rèn)可； 4、對人員資格的鑒定； 5、連

41、續(xù)監(jiān)控過程參數(shù)； 6、使用特定的方法和程序； 7、必要時(shí)過程再確認(rèn)：過程（工藝、材料、方法）發(fā)生變更，過程失效后采取的糾正和糾正措施，可預(yù)見的或懷疑過程能力不足時(shí)； ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)29標(biāo)準(zhǔn)講解7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 7.5.4 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)，。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證

42、、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 7.5.57.5.5產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組 成部分。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)30標(biāo)識與可追溯性1. 產(chǎn)品標(biāo)識確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯。種類有標(biāo)簽、記錄、顏色、符號、容器具、區(qū)域、印章、 標(biāo)牌等。2. 產(chǎn)品測量和監(jiān)視狀態(tài)標(biāo)識確保產(chǎn)品通過要求的測量和監(jiān)視，合格、不合格、返工、待 檢、緊急放行、廢品等3. 追溯要

43、求： 采購產(chǎn)品至少能追溯到供方產(chǎn)品責(zé)任且能防止混用、誤用。 半成品至少能追溯到產(chǎn)品操作者、原因、實(shí)施工序控制。 最終產(chǎn)品至少能追溯到組織的終檢員。 追溯能力是有限制的。顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)： 1. 顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 2. 顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品 3. 顧客直接提供的包裝材料 4. 服務(wù)作業(yè)（如儲存）涉及的顧客材料 5. 代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客財(cái)產(chǎn)運(yùn)輸?shù)降谌?6. 顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，規(guī)范、圖樣ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)31標(biāo)準(zhǔn)講解7.67.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 （見7.

44、2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式 實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。 組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以 保持（見4.2.4

45、）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)32測量裝置的校準(zhǔn) 不管是本組織的、租借的、剛買入的、顧客提供的測量裝置，只要直接用于產(chǎn)品質(zhì)量服務(wù)的都必須納入校準(zhǔn)系統(tǒng)。還包括測量裝置的輔助設(shè)備，如夾具、定位器樣板和計(jì)算機(jī)軟件。 下列情況不要求周期校準(zhǔn)，但應(yīng)另加標(biāo)識和列清單 1、某些已提供足夠準(zhǔn)確度的檢測工具，如直尺、卷尺； 2、不用作產(chǎn)品或過程特性測量時(shí)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，如信號燈； 3、設(shè)備未使用的功能； 4、僅作為零點(diǎn)指示儀器； 5、僅用于說明

46、或定向測量而不是進(jìn)行準(zhǔn)確測量的儀器8.1 8.1 總則總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的 感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)33標(biāo)準(zhǔn)講解8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否

47、： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策 劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核 過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果 和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤 活動應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/

48、T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法 應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正 和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng) 依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的 證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在策劃的安排（見7.1） 已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)34標(biāo)準(zhǔn)講解8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)