CMACAL計量認證授權(quán)驗收評審表

1、CMA/CAL計量認證/授權(quán)/驗收評審表序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明4.管理要求4.1實驗室應依法設(shè)立或注冊能夠承擔相應的法律責任保證客觀、公正和獨立的從事檢測或校準活動4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)能獨立承擔第二方公正檢驗獨立對外行文和開展業(yè)務活動有獨立賬目和獨立核算4.1.2實驗室應具備固定的工作場所應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施4.1.3實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作4.1.4實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員4.

2、1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有美系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的/、止當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務，并有相應措施4.1.7實驗室應明確其組織和管理機構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理

3、者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核算人員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人4.1.10實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明4.1.11實驗室應由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職貝和權(quán)力4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃并保質(zhì)

4、保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）4.2管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系管理體系應形成文件闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾使所有相關(guān)人員理解并有效實施4.3文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效4.4檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同

5、意后方可分包4.5服務和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務和供應品的質(zhì)量4.6合同評審實驗室應建立并保持評審客戶耍求、標書和合同的程序，明確客戶的要求4.7申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄4.8糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應米取糾正措施在確認了潛在不符合的原因時，應米取預防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符

6、合缺此項不適用整改項及說明4.9記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行所后工作應當時予以記錄對電子存儲的記錄也應米取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失和改動所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４婷看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/或校準人員的標識所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密4.10內(nèi)部審核實驗室應定期的對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其

7、運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作4.11管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序，定期的對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；由外幣機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等5技術(shù)要求5.1人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測

8、和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員實驗室應使用正式人員和或合同制人員使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作人員，應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求5.1.3實驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃實驗室人員應經(jīng)過與其承擔

9、的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技木知識和經(jīng)驗5.1.4使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督5.1.5實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱熟悉業(yè)務，經(jīng)考核合格5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱熟悉業(yè)務，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條

10、件的影響5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制并有相應的應急處理措施5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序具備相應的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求并有相應的應急處理措施5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應米取有效的隔離措施5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應有效控制并正確標識5.3檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動實驗室應優(yōu)先選擇國

11、家標準、行業(yè)標準、地方標準序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.3.1如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應制定相應的作業(yè)指導書5.3.2實驗室應確定能否止確使用所選用的新方法如果方法發(fā)生了變化，應重新進行確認實驗室應確保使用標準的最新有效版本5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用5.3.4需要時，實驗室可以米用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測5.3.5實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)后關(guān)部主管門核準由

12、實驗室負責人批準客戶接受將該方法偏離進行文件規(guī)定5.3.7實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行米集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序該程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性5.4設(shè)備和標準物質(zhì)5.4.1實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標準物質(zhì)并對所有儀器設(shè)備進行正常維護5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標

13、識如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復修復的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)備且應保證符合本準則的相關(guān)要求序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.4.4設(shè)備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應便于有美人員取用5.4.5實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標識、系列號或

14、其他唯一性標識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定/校準報告或證書；g）設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h）設(shè)備使用和維護記錄（適當時）i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來表明其狀態(tài)5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果5.4.8當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行5.4.9當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應確保其得到正確應用5.4.1

15、0未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明5.5量值溯源5.5.1實驗室應確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準實驗室應制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求對于設(shè)備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)5.5.3實驗室應制定設(shè)備檢定/校準的計劃在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準，以保證結(jié)果的準確性5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校

16、準計劃參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.5.4實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效5.5.5可能時，實驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）沒啟啟證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應確保量值的準確性5.5.6實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴屎蜆藴饰镔|(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞、確保其完整性5.6抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、

17、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性5.6.2實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的，實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結(jié)果的功效性5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法5.6.4如可能，還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離5.6.

18、6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆5.6.7實驗室應有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1實驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容a）定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制b）參加實驗室間的比對或能力驗證c）使用相同或小向方法進行重復檢測或校準d）對存留樣品進行再檢測或再校準e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項級說明5.7.2實驗室應分析質(zhì)量

19、控制的數(shù)據(jù)當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果5.8結(jié)果報告5.8.1實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實報告應使用法定的計量單位5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：a）標題b）實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址/、同的檢測和/或校準的地點c）檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結(jié)束的清晰標識d）客戶的名稱和地址（必要時）e）所用標準或方法的識別f）樣品的狀態(tài)描述和標識g）樣品的接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）h）