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文檔簡介

1、藥品、醫(yī)療器械安全信用檔案(1)檔案建立日期:目 錄1、藥品經(jīng)營企業(yè)信用檔案表2、企業(yè)變更信息3、日常監(jiān)督信息(日常監(jiān)管記錄、被處罰記錄)4、安全信用等級認定記錄( 年度景洪市藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位安全信用等級評審表(2)企業(yè)名稱(蓋章)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人上年度信用等級企業(yè)自查自評情況具體的不良行為發(fā)生時間自評等級申報信用等級法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字:年月日初評情況具體情況:初評等級:A級守信企業(yè)B級警示企業(yè)C級失信企業(yè)D級嚴重失信企業(yè)年月日州局審評意見公章年月日備注藥品、醫(yī)療器械使用單位信用檔案表(4)填報單位(蓋章): 填報日期: 年 月 日單位名稱注冊地址法定代表人及身份證隸

2、屬單位主要負責(zé)人及身份證診療科目聯(lián)系電話傳真許可證信息許可證號許可證流水號主要負責(zé)人發(fā)證日期批準機關(guān)有效期限工商執(zhí)照信息營業(yè)執(zhí)照號注冊資金 萬元開辦日期發(fā)證日期登記機關(guān)營業(yè)期限提交證明材料1、主要負責(zé)人和藥房質(zhì)量管理人員情況表;2、藥房藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄;3、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;企業(yè)變更信息(5)變更內(nèi)容批準變更時間日常監(jiān)督信息(6)(一)日常監(jiān)管記錄日期被檢查單位檢查方式檢查內(nèi)容檢查結(jié)果檢查人員備注:1、檢查目的:指“*專項檢查”或“日常監(jiān)督檢查”“舉報調(diào)查”“案件調(diào)查”“重點檢查”“重復(fù)檢查”;2、檢查結(jié)果:指“有無涉嫌違法違規(guī)行為,是否被予以行政處罰”。

3、3、檢查內(nèi)容:指質(zhì)量情況、購進渠道、是否超范圍生產(chǎn)經(jīng)營、異地生產(chǎn)經(jīng)營、進口藥品、醫(yī)療器械、處方藥銷售、特殊藥品購進銷售。4、作為“日常監(jiān)管記錄”的基礎(chǔ)資料“監(jiān)督檢查記錄”由實施監(jiān)督檢查的縣市食藥監(jiān)局保存。(二)處罰記錄(7)序號處罰時間處罰原因行政處罰文書名稱行政處罰文書編號處罰類型備注1、 行政處罰內(nèi)容包括:行政處罰種類(警告;罰款;沒收違法所得、沒收非法財物;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè);暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照;法律法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰)及具體內(nèi)容2、行政處罰文書名稱包括“當(dāng)場處罰決定書”“行政處罰決定書”3、備注欄注明“按藥品管理法實施條例第八十一條規(guī)定予以沒收違法所得的”。安全信用等級認定記錄(8)認定年度安全信用等級公告方式認定部門主要負責(zé)人和藥房質(zhì)量管理人員情況表(9) 姓 名職 務(wù)職 稱注:表9

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