環(huán)氧乙烷滅菌確認

1、EN550醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制第一部分第一部分 定義定義 定義 定義定義消毒消毒 用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。試驗菌殺滅率99.9%以上，或?qū)ψ匀痪鷼缏?0%以上可判為符合消毒使用要求。 定義定義滅菌滅菌 使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。 即用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。 在滅菌試驗中，為便于給結(jié)果做出評價，除有特殊規(guī)定外，將試驗菌芽孢（菌量106 cfu/片）滅菌指數(shù)達到106 ，也就是說，滅菌后1000000（一百萬）件滅菌物中，只允許有一件以下有活的微生物存在，或自然微生物全部殺滅者為滅菌合格99.999

2、9% 。定義定義驗證驗證 通過檢查和提供（書面）客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)滿足的認可。 按照規(guī)定的程序規(guī)定的程序，評價滅菌周期所采用的滅菌工藝參數(shù)工藝參數(shù)是否達到滅菌要求的過程和方法過程和方法。 定義定義確認確認 通過檢查和提供（書面）客觀證據(jù)，表明一些對某一特定預期用途的要求，已經(jīng)滿足的認可。 通過獲取記錄和說明所需的結(jié)果，證明某個過程能夠持續(xù)持續(xù)生產(chǎn)符合規(guī)定的產(chǎn)品。 定義定義化學指示物化學指示物 暴露于滅菌工藝后，以顯示物質(zhì)發(fā)生物理和（或）化學變化來指示滅菌過程的化學制品。常通過顏色或形態(tài)改變來指示殺菌因子強度或消毒滅菌情況。定義定義化學指示物化學指示物圖例（圖例（1） 定義定義化學指示

3、物化學指示物圖例（圖例（2） 定義定義生物指示物生物指示物 對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。 用于監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌效果的菌片，試驗微生物的額定總數(shù)必須不小于1*106 cfu/片。環(huán)氧乙烷滅菌以枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC9372）為指示菌。 生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二種。自含式生物指示物是兼菌片與培養(yǎng)基為一體的生物指示物。 ISO11138-1：1994醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第一部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物。 定義定義生物指示物生物指示物圖例（圖例（1） 定義定義生物指示物生物指示物圖例（圖例（2） 定義定義生物指示物生物指示

4、物圖例（圖例（3） 定義定義滅菌周期滅菌周期 實施環(huán)氧乙烷滅菌的全過程。在一密閉的柜室內(nèi)，包括進行去除空氣、處理（若采用）、加入滅菌劑、EO作用（滅菌）、去除EO和換氣（若采用）的一系列處理步驟。定義定義滅菌周期滅菌周期圖例圖例第二部分第二部分 滅菌確認滅菌確認滅菌確認一、滅菌確認的目的一、滅菌確認的目的l目的保證產(chǎn)品質(zhì)量（持續(xù)） 降低企業(yè)成本提供了可證實性的文件資料二、滅菌確認依據(jù)的標準二、滅菌確認依據(jù)的標準lEN550 lISO11135 三、滅菌確認過程三、滅菌確認過程 策劃策劃驗證驗證確認確認輸入輸入1、輸入、輸入l標準的要求l法規(guī)的要求l程序文件的要求l新產(chǎn)品、新包裝、新工藝的要求l其他要求2、策劃、策劃l依據(jù)的標準l驗證的內(nèi)容（項目）l人員（成立驗證工作小組、資格審查）l計量檢測設備l編制驗證計劃和驗證方案l提出確認（合格）的標準3、驗證實施與協(xié)調(diào)、驗證實施與協(xié)調(diào)l滅菌驗證流程4、確認、確認l匯總驗證數(shù)據(jù)l編制確認報告l文檔的管理（匯總、歸檔）確認報告確認報告l被滅菌產(chǎn)品細節(jié)（包括包裝和裝