注射劑生產(chǎn)無(wú)菌管理-ppt課件

1、注射劑消費(fèi)的無(wú)菌管理陜西省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心王 力2019.11?？谥v座的內(nèi)容o無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源o無(wú)菌藥品消費(fèi)、控制中的質(zhì)量保證各個(gè)方面“無(wú)菌的含義 ?o一個(gè)不含活體的產(chǎn)品是無(wú)菌產(chǎn)品一個(gè)不含活體的產(chǎn)品是無(wú)菌產(chǎn)品沒(méi)有活性微生物的產(chǎn)品或物體沒(méi)有活性微生物的產(chǎn)品或物體o無(wú)菌產(chǎn)品意味著無(wú)菌產(chǎn)品意味著 “完全無(wú)菌完全無(wú)菌o但是即使他檢測(cè)了每一桶也無(wú)法證明真正的但是即使他檢測(cè)了每一桶也無(wú)法證明真正的無(wú)菌無(wú)菌問(wèn)題問(wèn)題: 在不均一的在不均一的產(chǎn)產(chǎn)品中取品中取樣樣(例例.: 無(wú)菌灌封無(wú)菌灌封, 滅滅菌柜中菌柜中)操作者操作者對(duì)對(duì)機(jī)器運(yùn)機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)的干的干擾擾房房間間內(nèi)的情況內(nèi)的情況 (各種活各種活動(dòng)動(dòng))

2、樣樣品品好不好普通取普通取樣樣數(shù)量是數(shù)量是20個(gè)個(gè)一個(gè)批次可包含一個(gè)批次可包含100,000個(gè)個(gè)“無(wú)菌的含義 ?USP注射劑無(wú)菌測(cè)試結(jié)果o實(shí)驗(yàn)?zāi)康模翰缓细竦哪軌蛐?%)o實(shí)驗(yàn)批量：60,000支o實(shí)驗(yàn)方法：按美國(guó)藥典無(wú)菌測(cè)試方法真實(shí)的不合格率真實(shí)的不合格率測(cè)試測(cè)試20支樣品支樣品不合格的可能性不合格的可能性測(cè)試測(cè)試40支樣品支樣品不合格的可能性不合格的可能性118.2%33.1%564.2%87.2%1596.1%99.8%3099.9%100.0%GMP的要求o流通蒸汽滅菌法不能保證殺滅一切芽胞，是非可靠的滅菌法。o采用流通蒸汽滅菌法消費(fèi)的無(wú)菌制劑為非最終滅菌的無(wú)菌制劑。GMP的要求洗瓶機(jī)洗

3、瓶機(jī)滅菌隧道滅菌隧道灌裝和封口設(shè)備灌裝和封口設(shè)備色碼噴碼設(shè)備色碼噴碼設(shè)備A/B“無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源小容量注射劑消費(fèi)的無(wú)菌管理無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源污染類型污染類型 示例示例 來(lái)源（舉例）來(lái)源（舉例） 非活性（粒子）金屬斑點(diǎn)服裝纖維 玻璃屑設(shè)備員工服裝外界空氣水供應(yīng) 無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源污染類型污染類型 示例示例 來(lái)源（舉例）來(lái)源（舉例） 活性（微生物） 細(xì)菌發(fā)酵菌 人員水外界空氣設(shè)備，工具輔料，原料藥 無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源污染類型污染類型 示例示例 來(lái)源（舉例）來(lái)源（舉例） 內(nèi)毒素（通常和浮游細(xì)菌不相關(guān)） 來(lái)自某種生物（通常為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)?暴露一段時(shí)候之后的濕設(shè)備更換零部

4、件或者容器/密封裝置 無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源o藥品可以經(jīng)過(guò)各種方式被污染。如，無(wú)效的清潔規(guī)程能夠會(huì)殘留產(chǎn)品或清潔劑在設(shè)備上。o消費(fèi)操作人員本身帶來(lái)的污染。無(wú)菌藥品消費(fèi)中污染的來(lái)源o消費(fèi)工人在運(yùn)輸一種物料從一個(gè)區(qū)域到另一個(gè)區(qū)域時(shí)沒(méi)有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施而將污染物帶到第二個(gè)區(qū)域，再或者是浮游粒子經(jīng)過(guò)設(shè)備傳到消費(fèi)區(qū)域。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)o以下安康問(wèn)題制止進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域以下安康問(wèn)題制止進(jìn)入無(wú)菌區(qū)域o大面積開(kāi)口的損傷或燒傷大面積開(kāi)口的損傷或燒傷o傷風(fēng)發(fā)熱時(shí)的唇皰疹傷風(fēng)發(fā)熱時(shí)的唇皰疹o嚴(yán)重的頭皮屑嚴(yán)重的頭皮屑o(jì)皮炎皮炎, 濕疹濕疹o曬傷曬傷 (起皮起皮)o痤瘡痤瘡o真菌真菌/細(xì)菌感染細(xì)菌感染o咳嗽咳

5、嗽o流鼻涕或者打噴嚏流鼻涕或者打噴嚏o結(jié)膜炎結(jié)膜炎人員 & 無(wú)菌消費(fèi)o非消費(fèi)人員的無(wú)菌操作認(rèn)識(shí)不強(qiáng)而導(dǎo)致環(huán)境、設(shè)備、藥品的污染；o 目前的無(wú)菌防護(hù)安裝無(wú)法保證人員本身帶來(lái)的污染。人員人員 & 無(wú)菌消費(fèi)無(wú)菌消費(fèi)o無(wú)菌操作人員不及時(shí)消毒或者進(jìn)入百級(jí)操作區(qū)域未消毒；o 無(wú)菌操作人員的運(yùn)動(dòng)或動(dòng)作過(guò)大會(huì)帶來(lái)塵埃、人體排泄物以及微生物的添加和污染。o無(wú)菌操作人員能夠穿越無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域凈化死角而被污染。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)o動(dòng)作過(guò)多；o人數(shù)過(guò)多；o操作人員經(jīng)常待在A級(jí)干凈區(qū)；o無(wú)菌工藝操作人員在取沉降碟時(shí)接觸到了地板，未進(jìn)展手消毒，然后立刻實(shí)施了干擾操作；人員 & 無(wú)菌消費(fèi)o操作

6、人員將無(wú)菌鑷子拿出無(wú)菌區(qū)100級(jí)，帶入10000級(jí)背景區(qū)域，放在10000級(jí)房間的推車上。這是無(wú)菌操作僅有的滅菌鑷子。然后，操作人員又在無(wú)菌工藝消費(fèi)線上再次運(yùn)用這把鑷子處置無(wú)菌產(chǎn)品。設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 除菌過(guò)濾設(shè)備能夠存在如下風(fēng)險(xiǎn)：除菌過(guò)濾設(shè)備能夠存在如下風(fēng)險(xiǎn)：濾芯的除菌效果沒(méi)有驗(yàn)證；濾芯的除菌效果沒(méi)有驗(yàn)證；在完好性測(cè)試中忽視了過(guò)濾系統(tǒng)的完好性測(cè)試；在完好性測(cè)試中忽視了過(guò)濾系統(tǒng)的完好性測(cè)試；在濾芯滅菌后安裝過(guò)程能夠帶入污染；在濾芯滅菌后安裝過(guò)程能夠帶入污染；設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi)o采取一道過(guò)濾濾芯，假設(shè)破裂后會(huì)呵斥加大的損失；o采用一道過(guò)濾濾芯，假設(shè)放在無(wú)菌區(qū)能夠會(huì)對(duì)無(wú)菌環(huán)境引起微

7、生物污染；o濾芯的反復(fù)運(yùn)用沒(méi)有經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證。o過(guò)濾操作未盡能夠接近灌裝點(diǎn)設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 普通情況下隧道烘箱有如下風(fēng)險(xiǎn)：普通情況下隧道烘箱有如下風(fēng)險(xiǎn)：隧道內(nèi)傳送帶下有許多碎玻璃和微粒；隧道內(nèi)傳送帶下有許多碎玻璃和微粒；隧道進(jìn)出口的壓差設(shè)計(jì)不合理，會(huì)影響隧道內(nèi)隧道進(jìn)出口的壓差設(shè)計(jì)不合理，會(huì)影響隧道內(nèi)的熱風(fēng)流向；的熱風(fēng)流向；排風(fēng)口沒(méi)有防倒灌設(shè)備，在停產(chǎn)時(shí)會(huì)有外部空排風(fēng)口沒(méi)有防倒灌設(shè)備，在停產(chǎn)時(shí)會(huì)有外部空氣進(jìn)入污染；氣進(jìn)入污染；遠(yuǎn)紅外加熱方式的滅菌隧道內(nèi)部溫差可到達(dá)遠(yuǎn)紅外加熱方式的滅菌隧道內(nèi)部溫差可到達(dá)50以上，而且遠(yuǎn)紅外石英管有能夠脫屑以上，而且遠(yuǎn)紅外石英管有能夠脫屑產(chǎn)生微粒的污染。產(chǎn)

8、生微粒的污染。設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 濕熱設(shè)備存在如下風(fēng)險(xiǎn)：濕熱設(shè)備存在如下風(fēng)險(xiǎn)：有的采用工業(yè)蒸汽滅菌，多臟污，有熱源；有的采用工業(yè)蒸汽滅菌，多臟污，有熱源；沒(méi)有進(jìn)展不同裝載方式的滅菌驗(yàn)證，尤其是比沒(méi)有進(jìn)展不同裝載方式的滅菌驗(yàn)證，尤其是比較擁堵物品最內(nèi)部的驗(yàn)證。如一包膠塞、一較擁堵物品最內(nèi)部的驗(yàn)證。如一包膠塞、一盒鋁蓋；盒鋁蓋；空氣過(guò)濾器的完好性沒(méi)有測(cè)試，穿透后外部空空氣過(guò)濾器的完好性沒(méi)有測(cè)試，穿透后外部空氣進(jìn)入滅菌箱內(nèi)污染已滅菌的物品；氣進(jìn)入滅菌箱內(nèi)污染已滅菌的物品；設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 灌封設(shè)備存在如下風(fēng)險(xiǎn)：灌封設(shè)備存在如下風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)備自動(dòng)化程度不高，人員的污染會(huì)加大；設(shè)備自動(dòng)化程

9、度不高，人員的污染會(huì)加大；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不穩(wěn)定，會(huì)增大微生物污染的時(shí)機(jī)；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不穩(wěn)定，會(huì)增大微生物污染的時(shí)機(jī)；設(shè)備清潔不凈，會(huì)出現(xiàn)交叉污染和微生物污染。設(shè)備清潔不凈，會(huì)出現(xiàn)交叉污染和微生物污染。設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 無(wú)菌操作區(qū)灌封管路和器具存在如下風(fēng)險(xiǎn)：無(wú)菌操作區(qū)灌封管路和器具存在如下風(fēng)險(xiǎn)：軟銜接長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)用易老化，難以處置；軟銜接長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)用易老化，難以處置；器具長(zhǎng)時(shí)間裝配清洗會(huì)對(duì)系統(tǒng)密封效果呵斥影器具長(zhǎng)時(shí)間裝配清洗會(huì)對(duì)系統(tǒng)密封效果呵斥影響；響；滅菌后的存放不當(dāng)有能夠污染；滅菌后的存放不當(dāng)有能夠污染；裝配清洗后安裝有能夠被人員和環(huán)境污染；裝配清洗后安裝有能夠被人員和環(huán)境污染；工藝 &

10、無(wú)菌消費(fèi) 干熱滅菌工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)如下：干熱滅菌工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)如下：干熱滅菌驗(yàn)證不徹底，無(wú)法確定滅菌箱和所選干熱滅菌驗(yàn)證不徹底，無(wú)法確定滅菌箱和所選滅菌條件的除熱源效果；滅菌條件的除熱源效果；滅菌的裝載方式影響滅菌效果；滅菌的裝載方式影響滅菌效果；隧道滅菌時(shí)間控制不好，無(wú)法保證滅菌時(shí)間；隧道滅菌時(shí)間控制不好，無(wú)法保證滅菌時(shí)間；百級(jí)走漏能夠呵斥污染；百級(jí)走漏能夠呵斥污染；滅菌隧道的察看窗密封不嚴(yán)密。滅菌隧道的察看窗密封不嚴(yán)密。工藝 & 無(wú)菌消費(fèi)o干熱滅菌工藝的驗(yàn)證沒(méi)有思索剛開(kāi)場(chǎng)和最后的玻璃瓶的除菌除熱源效果，由于此時(shí)玻璃瓶后面的隧道是空的，風(fēng)流流向和溫度都不同于滿載時(shí)的情況；工藝 &

11、; 無(wú)菌消費(fèi) 濕熱滅菌工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)如下：濕熱滅菌工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)如下：裝載方式影響滅菌效果，有些物品內(nèi)部蒸汽無(wú)裝載方式影響滅菌效果，有些物品內(nèi)部蒸汽無(wú)法穿透滅菌；法穿透滅菌；沒(méi)有進(jìn)展不同裝載方式的驗(yàn)證；沒(méi)有進(jìn)展不同裝載方式的驗(yàn)證；工藝 & 無(wú)菌消費(fèi) 過(guò)濾工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)有：過(guò)濾工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)有：沒(méi)有采用層級(jí)過(guò)濾，導(dǎo)致終端過(guò)濾器微生物數(shù)沒(méi)有采用層級(jí)過(guò)濾，導(dǎo)致終端過(guò)濾器微生物數(shù)量多，能夠出現(xiàn)微生物漏過(guò)的能夠；量多，能夠出現(xiàn)微生物漏過(guò)的能夠；采用超濾膜除菌不能到達(dá)除菌的要求；采用超濾膜除菌不能到達(dá)除菌的要求；有的企業(yè)選用有的企業(yè)選用 0.2um 的濾膜和濾芯，沒(méi)有思的濾膜和濾芯，沒(méi)有思索到是絕

12、對(duì)孔徑的除菌過(guò)濾，有能夠是相對(duì)索到是絕對(duì)孔徑的除菌過(guò)濾，有能夠是相對(duì)孔徑的濾芯；孔徑的濾芯；沒(méi)有進(jìn)展除菌過(guò)濾濾芯的微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。沒(méi)有進(jìn)展除菌過(guò)濾濾芯的微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。工藝 & 無(wú)菌消費(fèi) 清洗工藝的主要風(fēng)險(xiǎn)有：清洗工藝的主要風(fēng)險(xiǎn)有：清洗不徹底，會(huì)加大微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致滅清洗不徹底，會(huì)加大微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致滅菌不徹底；菌不徹底；殘留藥品清洗不徹底會(huì)引起交叉污染。殘留藥品清洗不徹底會(huì)引起交叉污染。工藝 & 無(wú)菌消費(fèi) 無(wú)菌操作環(huán)境清潔與消毒存在的風(fēng)險(xiǎn)有：無(wú)菌操作環(huán)境清潔與消毒存在的風(fēng)險(xiǎn)有：清潔與消毒工藝沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，制定不科學(xué)，清潔與消毒工藝沒(méi)有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，制定不科學(xué)，有能夠帶來(lái)微

13、生物污染；有能夠帶來(lái)微生物污染；消毒劑不輪換，微生物易產(chǎn)生耐藥性；消毒劑不輪換，微生物易產(chǎn)生耐藥性； 工藝 & 無(wú)菌消費(fèi)o環(huán)境消毒不到位，死角地方易于繁殖微生物；o 消毒劑對(duì)芽孢的殺滅效果需求留意；o 消毒劑本身、消毒容器具都能夠帶有微生物；o 消毒劑長(zhǎng)時(shí)間存放后消毒效果下降。工藝 & 無(wú)菌消費(fèi) 非熱滅菌物品的除菌或消毒工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)：非熱滅菌物品的除菌或消毒工藝存在的風(fēng)險(xiǎn)：電子產(chǎn)品和精細(xì)儀器受滅菌方式影響很大，能電子產(chǎn)品和精細(xì)儀器受滅菌方式影響很大，能夠無(wú)法保證無(wú)菌程度；夠無(wú)法保證無(wú)菌程度；物品的退出也有能夠污染無(wú)菌的物品。物品的退出也有能夠污染無(wú)菌的物品。物料 &

14、無(wú)菌消費(fèi) 藥液在無(wú)菌過(guò)濾中主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有：藥液在無(wú)菌過(guò)濾中主要存在的風(fēng)險(xiǎn)有：藥液除菌過(guò)濾前微生物程度很高，有能夠?qū)е滤幰撼^(guò)濾前微生物程度很高，有能夠?qū)е逻^(guò)濾后的藥液含有微生物；過(guò)濾后的藥液含有微生物；藥液假設(shè)營(yíng)養(yǎng)成分比較高，清潔不徹底，有能藥液假設(shè)營(yíng)養(yǎng)成分比較高，清潔不徹底，有能夠致使環(huán)境、設(shè)備繁殖細(xì)菌；夠致使環(huán)境、設(shè)備繁殖細(xì)菌； 藥液中的微生物種類也有能夠?qū)е鲁^(guò)濾不藥液中的微生物種類也有能夠?qū)е鲁^(guò)濾不徹底。徹底。物料 & 無(wú)菌消費(fèi) 玻璃瓶的除菌過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有：玻璃瓶的除菌過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)有：玻璃瓶有能夠在高溫下或碰撞擠壓下出現(xiàn)肉眼玻璃瓶有能夠在高溫下或碰撞擠壓下出現(xiàn)

15、肉眼無(wú)法察看的裂痕，而染菌。無(wú)法察看的裂痕，而染菌。 玻璃瓶的滅菌前微生物程度影響滅菌效果。玻璃瓶的滅菌前微生物程度影響滅菌效果。 玻璃瓶假設(shè)質(zhì)量不好，高溫下易破碎，而影響玻璃瓶假設(shè)質(zhì)量不好，高溫下易破碎，而影響灌封效果，間接導(dǎo)致藥品的污染。灌封效果，間接導(dǎo)致藥品的污染。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 無(wú)菌消費(fèi)環(huán)境方面存在的風(fēng)險(xiǎn)主要有無(wú)菌消費(fèi)環(huán)境方面存在的風(fēng)險(xiǎn)主要有:萬(wàn)級(jí)背景的部分百級(jí)設(shè)計(jì)，會(huì)致使存在很多難萬(wàn)級(jí)背景的部分百級(jí)設(shè)計(jì)，會(huì)致使存在很多難以凈化的死角，從而引起微生物污染；以凈化的死角，從而引起微生物污染；消費(fèi)道路過(guò)長(zhǎng)無(wú)菌室、無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域過(guò)大，會(huì)消費(fèi)道路過(guò)長(zhǎng)無(wú)菌室、無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域過(guò)大，會(huì)添

16、加微生物污染時(shí)機(jī)；添加微生物污染時(shí)機(jī)； 滅菌后的物品不在百級(jí)下面運(yùn)輸和存放，會(huì)大滅菌后的物品不在百級(jí)下面運(yùn)輸和存放，會(huì)大大添加微生物污染的概率；大添加微生物污染的概率； 人流物流以及進(jìn)出的通道沒(méi)有分開(kāi)，會(huì)導(dǎo)致污人流物流以及進(jìn)出的通道沒(méi)有分開(kāi)，會(huì)導(dǎo)致污染和交叉污染。染和交叉污染。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 回風(fēng)口的主要風(fēng)險(xiǎn)有：回風(fēng)口的主要風(fēng)險(xiǎn)有：有許多企業(yè)將總回風(fēng)口放在初效前，當(dāng)新風(fēng)壓有許多企業(yè)將總回風(fēng)口放在初效前，當(dāng)新風(fēng)壓力大、停電時(shí)很有能夠?qū)е滦嘛L(fēng)倒灌污染無(wú)力大、停電時(shí)很有能夠?qū)е滦嘛L(fēng)倒灌污染無(wú)菌區(qū)。有許多企業(yè)以為采用了電動(dòng)閥來(lái)控制菌區(qū)。有許多企業(yè)以為采用了電動(dòng)閥來(lái)控制法門防止倒灌，但是

17、還是不能做到萬(wàn)無(wú)一失。法門防止倒灌，但是還是不能做到萬(wàn)無(wú)一失。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi)o 無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域區(qū)和非無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域采用同一回風(fēng)口，這樣非無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域的非無(wú)菌空氣有能夠進(jìn)入無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域而導(dǎo)致污染。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi)o很多企業(yè)對(duì)于回風(fēng)口和回風(fēng)豎井衛(wèi)生不注重，很長(zhǎng)時(shí)間也不進(jìn)展清潔。由于空調(diào)風(fēng)會(huì)帶走很多塵埃和微生物，這些塵埃和微生物很有能夠在回風(fēng)口和回風(fēng)豎井堆積，假設(shè)不經(jīng)常清潔，無(wú)法保證不會(huì)對(duì)無(wú)菌消費(fèi)環(huán)境產(chǎn)生污染。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 高效過(guò)濾器的主要風(fēng)險(xiǎn)有：高效過(guò)濾器的主要風(fēng)險(xiǎn)有： 高效過(guò)濾器消費(fèi)廠家僅用鈉焰法檢漏是不高效過(guò)濾器消費(fèi)廠家僅用鈉焰法檢漏是不夠的，不能完

18、全證明其完好性的合格；夠的，不能完全證明其完好性的合格； 安裝后有能夠安裝位置密封不好，僅采用安裝后有能夠安裝位置密封不好，僅采用塵埃粒子檢測(cè)儀掃描不能完全保證安裝塵埃粒子檢測(cè)儀掃描不能完全保證安裝效果。普通采用采用效果。普通采用采用DOP 法、法、PAO 法法來(lái)檢測(cè)系統(tǒng)的完好性。來(lái)檢測(cè)系統(tǒng)的完好性。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi)o無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域采用部分百級(jí)，當(dāng)停產(chǎn)時(shí)不開(kāi)風(fēng)機(jī)，百級(jí)內(nèi)不能充分自凈；o高效過(guò)濾器運(yùn)用中的監(jiān)測(cè)不到位，出現(xiàn)走漏后無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi)無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域氣流流向不好能夠?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)有：無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域氣流流向不好能夠?qū)е碌娘L(fēng)險(xiǎn)有：萬(wàn)級(jí)背景部分百級(jí)設(shè)計(jì)房間的氣流流

19、向很亂，萬(wàn)級(jí)背景部分百級(jí)設(shè)計(jì)房間的氣流流向很亂，多個(gè)地方存在死角，容易導(dǎo)致塵埃和微生物多個(gè)地方存在死角，容易導(dǎo)致塵埃和微生物的聚集，從而污染經(jīng)過(guò)的人員和物品。的聚集，從而污染經(jīng)過(guò)的人員和物品。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 房間密閉性存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有：房間密閉性存在的主要風(fēng)險(xiǎn)有：穿墻電管下端密封不好，污染物很有能夠經(jīng)穿墻電管下端密封不好，污染物很有能夠經(jīng)過(guò)穿墻的電管直接進(jìn)入無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域。過(guò)穿墻的電管直接進(jìn)入無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域。普通需求進(jìn)展里外兩頭的密封；普通需求進(jìn)展里外兩頭的密封； 墻體內(nèi)電源、插座內(nèi)部密封不好，這也是墻體內(nèi)電源、插座內(nèi)部密封不好，這也是污染源之一。污染源之一。廠房設(shè)備 &

20、無(wú)菌消費(fèi)o 目前墻面與地面的銜接處普通采用密封膠來(lái)密封，但是密封效果不好。能夠?qū)е滤⑺幰褐睆浇?jīng)過(guò)墻面與地面的銜接處進(jìn)入無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域而污染，也能夠?qū)е滤退幰涸阢暯犹幋媪舳敝澄⑸锒鴺O大的污染無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域。有的企業(yè)發(fā)現(xiàn)灌封室內(nèi)出現(xiàn)惡臭，后經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)是配制室的水經(jīng)過(guò)銜接處流到回風(fēng)豎井內(nèi)，時(shí)間長(zhǎng)后回風(fēng)豎井內(nèi)長(zhǎng)霉發(fā)臭。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 地漏能夠帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)有：地漏能夠帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)有：液封高度不夠，極易干涸，使排水管道內(nèi)的臭氣液封高度不夠，極易干涸，使排水管道內(nèi)的臭氣返入室內(nèi)。返入室內(nèi)。 扣碗可以隨便取出，或由于管道內(nèi)的正壓引起扣扣碗可以隨便取出，或由于管道內(nèi)的正壓引起扣碗上浮，液封易被

21、管道內(nèi)構(gòu)成的負(fù)壓抽吸破壞，碗上浮，液封易被管道內(nèi)構(gòu)成的負(fù)壓抽吸破壞，都會(huì)使液封遭到破壞，導(dǎo)致臭氣溢出。都會(huì)使液封遭到破壞，導(dǎo)致臭氣溢出。 地下管道里爬上來(lái)的帶有病菌的蟑螂等害蟲和大地下管道里爬上來(lái)的帶有病菌的蟑螂等害蟲和大部分病菌容易經(jīng)過(guò)地漏進(jìn)入干凈區(qū)而污染干凈部分病菌容易經(jīng)過(guò)地漏進(jìn)入干凈區(qū)而污染干凈區(qū)。區(qū)。 地漏處置不干凈，易于殘留殘?jiān)⑽⑸锏?。地漏處置不干凈，易于殘留殘?jiān)?、微生物等。廠房設(shè)備 & 無(wú)菌消費(fèi) 緊縮空氣等氣源能夠存在的風(fēng)險(xiǎn)有：緊縮空氣等氣源能夠存在的風(fēng)險(xiǎn)有：沒(méi)有經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾會(huì)帶來(lái)微生物的污染；沒(méi)有經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾會(huì)帶來(lái)微生物的污染；過(guò)濾濾芯沒(méi)有經(jīng)過(guò)完好性檢測(cè)或者檢測(cè)的頻率

22、過(guò)濾濾芯沒(méi)有經(jīng)過(guò)完好性檢測(cè)或者檢測(cè)的頻率不夠，無(wú)法保證濾芯的過(guò)濾效果。不夠，無(wú)法保證濾芯的過(guò)濾效果。無(wú)菌任務(wù)服 & 無(wú)菌消費(fèi) 無(wú)菌任務(wù)服存在著以下的風(fēng)險(xiǎn)：無(wú)菌任務(wù)服存在著以下的風(fēng)險(xiǎn)：多次滅菌有零落物；多次滅菌有零落物；破裂；或無(wú)法阻隔人體的污染；破裂；或無(wú)法阻隔人體的污染；與人體不匹配過(guò)于寬松出現(xiàn)污染物排放的縫隙；與人體不匹配過(guò)于寬松出現(xiàn)污染物排放的縫隙；無(wú)菌任務(wù)服 & 無(wú)菌消費(fèi)o過(guò)緊人員不溫馨；o滅菌后被污染，在消費(fèi)過(guò)程中會(huì)污染環(huán)境和產(chǎn)品；o無(wú)菌服管理不當(dāng)，已穿、未穿、已滅菌會(huì)交差污染。無(wú)菌手套 & 無(wú)菌消費(fèi)o無(wú)菌手套存在如下的風(fēng)險(xiǎn)：o 細(xì)微破裂無(wú)法肉眼察看，會(huì)引起操

23、作污染；o手套太緊，容易出汗，有能夠帶來(lái)污染；o 手套的后處置很關(guān)鍵，內(nèi)部污染物較多?？谡?& 無(wú)菌消費(fèi) 口罩存在著如下的風(fēng)險(xiǎn)：口罩存在著如下的風(fēng)險(xiǎn)：戴的寬松，口腔中污染物會(huì)隨氣流進(jìn)入環(huán)境；戴的寬松，口腔中污染物會(huì)隨氣流進(jìn)入環(huán)境；過(guò)濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物；過(guò)濾效果不好，不能阻隔口腔中污染物；太密，操作人員呼吸不好；太密，操作人員呼吸不好；材質(zhì)不好，本身零落物多；材質(zhì)不好，本身零落物多；口罩的反復(fù)運(yùn)用滅菌問(wèn)題?？谡值姆磸?fù)運(yùn)用滅菌問(wèn)題。清潔工具 & 無(wú)菌消費(fèi) 清潔工具存在的微生物風(fēng)險(xiǎn)主要有：清潔工具存在的微生物風(fēng)險(xiǎn)主要有：短絲易掉毛的抹布普通較厚，這樣微生物容短絲易掉毛的

24、抹布普通較厚，這樣微生物容易殘留其中，不易清潔和滅菌；易殘留其中，不易清潔和滅菌；海綿吸頭由于內(nèi)部小孔很多而且厚度很大，海綿吸頭由于內(nèi)部小孔很多而且厚度很大，微生物和塵埃特別易于在內(nèi)殘留和繁殖，微生物和塵埃特別易于在內(nèi)殘留和繁殖，要清潔根本是不能夠的。普通情況下海要清潔根本是不能夠的。普通情況下海綿不能在高溫下滅菌，所以消毒劑浸泡綿不能在高溫下滅菌，所以消毒劑浸泡也不能完全保證海綿吸頭的無(wú)菌。也不能完全保證海綿吸頭的無(wú)菌。清潔工具 & 無(wú)菌消費(fèi)o 拖把的手桿由于很長(zhǎng)和內(nèi)部為空的，而且有很多塑料件，所以選用高溫滅菌也不太能夠，消毒劑擦拭和浸泡也不現(xiàn)實(shí)，這樣也易于帶進(jìn)微生物污染。消毒劑 &

25、amp; 無(wú)菌消費(fèi) 酒精存在的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)主要有：酒精存在的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)主要有：酒精配制沒(méi)有采用無(wú)菌過(guò)濾，導(dǎo)致配制出來(lái)的酒精配制沒(méi)有采用無(wú)菌過(guò)濾，導(dǎo)致配制出來(lái)的 75酒精能夠含有微生物；酒精能夠含有微生物； 酒精的除菌過(guò)濾器沒(méi)有針對(duì)性的選擇疏水性濾酒精的除菌過(guò)濾器沒(méi)有針對(duì)性的選擇疏水性濾芯，能夠?qū)е鲁^(guò)濾效果不好；芯，能夠?qū)е鲁^(guò)濾效果不好；酒精不是采用無(wú)菌的容器、也不是在無(wú)菌區(qū)域酒精不是采用無(wú)菌的容器、也不是在無(wú)菌區(qū)域存放，能夠會(huì)帶來(lái)后期的微生物污染；存放，能夠會(huì)帶來(lái)后期的微生物污染；酒精的存放沒(méi)有規(guī)定時(shí)間，沒(méi)有思索到揮發(fā)性，酒精的存放沒(méi)有規(guī)定時(shí)間，沒(méi)有思索到揮發(fā)性，致使酒精的濃度達(dá)

26、不到消毒效果。致使酒精的濃度達(dá)不到消毒效果。無(wú)菌藥品消費(fèi)、控制中的質(zhì)量保證各個(gè)方面小容量注射劑消費(fèi)的無(wú)菌管理無(wú)菌藥品消費(fèi)的管理要點(diǎn)o防止微生物污染防止微生物污染o防止熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素的污染防止熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素的污染o防止產(chǎn)品中有異物防止產(chǎn)品中有異物o裝量準(zhǔn)確裝量準(zhǔn)確污染是可以控制的o大多數(shù)污染可以經(jīng)過(guò)如人流和物流的合理設(shè)計(jì)，清潔工藝的適當(dāng)規(guī)劃和運(yùn)用，綜合員工培訓(xùn)，防護(hù)服和空氣過(guò)濾等措施控制在一個(gè)可接受程度。 * 包括設(shè)計(jì)及維護(hù)QA/QC日常無(wú)菌保證消毒操作偏向&環(huán)境控制趨勢(shì)HVAC/公用工程工藝 人流 物流 規(guī)劃無(wú)菌工藝 消費(fèi)線廠房/房間人員培育基灌裝無(wú)菌制劑影響產(chǎn)質(zhì)量量主要環(huán)節(jié)o注射

27、劑產(chǎn)品工藝研發(fā)、設(shè)計(jì)和轉(zhuǎn)移 o注射劑溶液配制操作 o注射劑溶液除菌過(guò)濾 o注射劑培育基灌裝 o濕熱滅菌操作與控制 o干熱滅菌柜和除熱源操作 o干熱隧道滅菌和除熱源操作 o無(wú)菌操作區(qū)域更衣 o注射劑包裝容器灌裝與密閉操作o注射劑檢驗(yàn)和取樣操作環(huán)境監(jiān)測(cè)方法外表監(jiān)測(cè)該當(dāng)對(duì)產(chǎn)品接觸外表、地面、墻以及設(shè)備進(jìn)展定期監(jiān)測(cè)接觸碟 用于平整外表取樣面積25cm2培育基要凸起，高于碟子邊緣培育基中含有中和劑外表擦試法-用于非規(guī)那么外表擦拭面積大約為25cm2定性或定量外表取樣必需遵照無(wú)菌取樣操作使污染消費(fèi)過(guò)程的關(guān)鍵外表的風(fēng)險(xiǎn)最小化擦拭法和接觸碟法都可以運(yùn)用環(huán)境監(jiān)測(cè)方法浮游菌監(jiān)測(cè)撞擊式，離心式和膜過(guò)濾明膠取樣儀必需

28、取一定體積的空氣取樣體積必需有代表性儀器必需經(jīng)過(guò)校驗(yàn)沉降菌監(jiān)測(cè)沉降碟在空氣中的暴露時(shí)間為30-60 分鐘時(shí)間過(guò)長(zhǎng)能夠?qū)е颅傊傻?，在灌裝過(guò)程中需求改換。只能給出定性和半定量的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)必需結(jié)合空氣浮游菌的取樣結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣地點(diǎn)必需基于微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)取樣點(diǎn)必需在產(chǎn)品或組件暴露的區(qū)域周圍取樣，比如：在灌裝針頭處凍干機(jī)產(chǎn)品裝載處膠塞鍋部件無(wú)菌銜接操作部位操作人員活動(dòng)頻繁處但不會(huì)影響消費(fèi)進(jìn)程低級(jí)別的區(qū)域以較低頻率進(jìn)展監(jiān)測(cè)并監(jiān)控趨勢(shì)環(huán)境監(jiān)測(cè)每次進(jìn)入，手套都必需取樣但不能在消毒過(guò)后馬上取樣定期的對(duì)著裝的其他部位進(jìn)展取樣干凈室的操作人員必需定期的驗(yàn)證來(lái)闡明本人在更衣時(shí)衣服未受污染更衣資質(zhì)確認(rèn)。環(huán)境

29、監(jiān)測(cè)污染程度與趨勢(shì)GMP法規(guī)上的限制值僅供參考。企業(yè)必需根據(jù)不同的區(qū)域制定警戒和糾偏限制值。必需思索單個(gè)結(jié)果值 - 平均值能夠掩蓋了不可接受的情況必需求有書面的操作規(guī)程規(guī)定數(shù)據(jù)回想和超越限制所采取的行動(dòng)趨勢(shì)分析報(bào)告對(duì)于人員和環(huán)境的短期和長(zhǎng)期結(jié)果分析報(bào)告環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果必需歸檔在批消費(fèi)記錄里微生物菌群的明顯改動(dòng)必需引起注重。環(huán)境監(jiān)測(cè)消毒劑消毒劑的適用性、有效性、局限性以及消毒規(guī)程程都必需評(píng)價(jià)必需制定最少接觸時(shí)間對(duì)于A/B級(jí)區(qū)的消毒劑必需是無(wú)菌級(jí)別的，包裝在無(wú)菌容器內(nèi)，并在明確的效期內(nèi)運(yùn)用必需證明對(duì)工廠內(nèi)的常規(guī)菌群有效必需運(yùn)用殺孢子劑假設(shè)在環(huán)境中發(fā)現(xiàn)孢子，可以“噴霧的方式消毒部件和設(shè)備消毒的操作規(guī)程必

30、需足夠的詳盡，以確珍重現(xiàn)性配制，任務(wù)順序，接觸時(shí)間從不良趨勢(shì)中檢出的微生物必需檢測(cè)它們對(duì)于日常運(yùn)用消毒劑的耐受性。環(huán)境監(jiān)測(cè)制藥用水假設(shè)條件允許，需檢測(cè)大腸菌群及或假單胞菌群該菌群能夠會(huì)導(dǎo)致生物膜的產(chǎn)生。非腸道用藥制劑用水必需檢測(cè)熱原。限制必需小于0.25 EU/mL水的微生物檢測(cè)用R2A 瓊脂此種培育基對(duì)于水中的微生物的復(fù)活提供低營(yíng)養(yǎng)在30-35C 至少培育5天。取樣程序必需遵照消費(fèi)過(guò)程中的操作規(guī)程。緊縮空氣/氮?dú)?CO2必需監(jiān)測(cè)非活性粒子和微生物。取樣時(shí)運(yùn)用減壓口以提供穩(wěn)定的氣流，驗(yàn)證時(shí)必需思索這些要求無(wú)菌檢測(cè)o無(wú)菌檢測(cè)是無(wú)菌產(chǎn)品釋放時(shí)進(jìn)展的一項(xiàng)質(zhì)量控制檢測(cè)o該方法有有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)局限性 只能

31、檢測(cè)大范圍的污染o取樣o藥典中規(guī)定了檢測(cè)樣品的數(shù)量及體積。o在無(wú)菌工藝消費(fèi)的產(chǎn)品，必需對(duì)灌裝過(guò)程的前、中、后以及消費(fèi)過(guò)程有干擾和中斷后消費(fèi)的產(chǎn)品進(jìn)展取樣。o對(duì)于最終滅菌的產(chǎn)品，必需在先前識(shí)別的冷點(diǎn)處進(jìn)展取樣。o取樣數(shù)量必需可以滿足復(fù)檢。無(wú)菌檢測(cè)o解釋和復(fù)試o不應(yīng)檢出污染菌o除非可以證明實(shí)驗(yàn)失敗是由于與產(chǎn)品無(wú)關(guān)的緣由引起的，方能進(jìn)展復(fù)測(cè)o歐洲藥典規(guī)范o(a) 無(wú)菌檢查時(shí)環(huán)境監(jiān)控結(jié)果不符合要求o(b) 回想無(wú)菌實(shí)驗(yàn)過(guò)程，發(fā)現(xiàn)運(yùn)用了可疑的方法，導(dǎo)致結(jié)果不符合要求o(c) 陰性對(duì)照有微生物生長(zhǎng)o(d)供試品中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后確證是因無(wú)菌實(shí)驗(yàn)中所運(yùn)用的物品或無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。無(wú)菌檢測(cè)o解釋和復(fù)

32、試o當(dāng)出現(xiàn)情況(a), (b) 或 (c)時(shí)應(yīng)中止實(shí)驗(yàn)o假設(shè)實(shí)驗(yàn)終了進(jìn)展的抑制實(shí)驗(yàn)未出現(xiàn)挑戰(zhàn)菌的生長(zhǎng)，也以為實(shí)驗(yàn)無(wú)效o出現(xiàn)情況(d)時(shí)必需用細(xì)菌鑒定的方法證明無(wú)菌實(shí)驗(yàn)分別的微生物經(jīng)鑒定來(lái)自實(shí)驗(yàn)物料例如培育基和/或環(huán)境o必需運(yùn)用遺傳學(xué)基因鑒定方法o取一樣樣品數(shù)進(jìn)展復(fù)試o復(fù)試中有任何微生物生長(zhǎng)，判產(chǎn)品不符合規(guī)定人員 & 無(wú)菌消費(fèi) 1. 1.著裝著裝正確的衣服尺寸正確的衣服尺寸不能混淆衣服類別不能混淆衣服類別 ( (一次性一次性 & & 非一次性非一次性) )穿戴未損壞的衣服穿戴未損壞的衣服不能戴珠寶不能戴珠寶 ( (包括結(jié)婚戒指包括結(jié)婚戒指) )不能化裝不能化裝不涂指甲油不

33、涂指甲油 ( (包括假指甲包括假指甲) )不戴手表不戴手表人員 & 無(wú)菌消費(fèi)o無(wú)菌操作人員的更衣能夠是非常大的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，由于在更衣過(guò)程中保證更衣室的無(wú)菌程度也很困難，而且人體污染源在更衣過(guò)程中很有能夠污染無(wú)菌服。因此，兩套無(wú)菌服非常重要，外面的無(wú)菌服要求嚴(yán)厲做到在無(wú)菌的更衣室更衣，并且確保不被人體污染。o關(guān)于更衣過(guò)程有很多種，從減少微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)角度而言，建議戴手套和戴口罩在穿好內(nèi)層無(wú)菌服之后進(jìn)展，然后再穿上外層無(wú)菌服。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)n手套手套n用用70% 異丙醇有規(guī)律的噴洗手異丙醇有規(guī)律的噴洗手n在碰到任何物體前和后都需求噴洗在碰到任何物體前和后都需求噴洗n在繼續(xù)

34、進(jìn)展操作前使雙手枯燥在繼續(xù)進(jìn)展操作前使雙手枯燥(約約10秒秒)n在進(jìn)展手指微生物監(jiān)測(cè)前不要對(duì)手套進(jìn)展消毒在進(jìn)展手指微生物監(jiān)測(cè)前不要對(duì)手套進(jìn)展消毒n損壞的手套必需在無(wú)菌區(qū)域外立刻交換損壞的手套必需在無(wú)菌區(qū)域外立刻交換n眼睛維護(hù)眼睛維護(hù)n在無(wú)菌區(qū)域幾乎一切時(shí)間都需求配戴護(hù)目鏡，不能戴在頭在無(wú)菌區(qū)域幾乎一切時(shí)間都需求配戴護(hù)目鏡，不能戴在頭部，配戴時(shí)不能有角度。部，配戴時(shí)不能有角度。n在更衣室用異丙醇擦拭來(lái)對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)展除霧在更衣室用異丙醇擦拭來(lái)對(duì)護(hù)目鏡進(jìn)展除霧n允許在護(hù)目鏡下配戴近視允許在護(hù)目鏡下配戴近視/遠(yuǎn)視鏡遠(yuǎn)視鏡人員 & 無(wú)菌消費(fèi)n姿態(tài)姿態(tài)n不能靠在外表上不能靠在外表上n不要擠壓任務(wù)服不

35、要擠壓任務(wù)服n使身體遠(yuǎn)離產(chǎn)品使身體遠(yuǎn)離產(chǎn)品n身體站直以最小化破壞氣流身體站直以最小化破壞氣流n堅(jiān)持手臂在腰線或以上堅(jiān)持手臂在腰線或以上n動(dòng)作動(dòng)作n沉思熟慮的的沉思熟慮的的, 緩慢的，平滑的緩慢的，平滑的n不能奔跑不能奔跑n防止不用要的動(dòng)作防止不用要的動(dòng)作n當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，操作者應(yīng)站或坐當(dāng)不參與工藝操作時(shí)，操作者應(yīng)站或坐人員 & 無(wú)菌消費(fèi)講話講話無(wú)不用要的說(shuō)話無(wú)不用要的說(shuō)話不能大聲呼喊除非確實(shí)需求不能大聲呼喊除非確實(shí)需求不能經(jīng)過(guò)洞口，進(jìn)出口不能經(jīng)過(guò)洞口，進(jìn)出口 或氣閘進(jìn)展交流或氣閘進(jìn)展交流假設(shè)打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品假設(shè)打噴嚏遠(yuǎn)離產(chǎn)品人員 & 無(wú)菌消費(fèi)行為行為不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落

36、，假設(shè)不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)不能觸摸地板。當(dāng)有物品跌落，假設(shè)不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話可以在日清潔終了時(shí)去除。的話可以在日清潔終了時(shí)去除。關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在分開(kāi)該區(qū)域后，在重新進(jìn)入消費(fèi)形關(guān)鍵區(qū)域設(shè)備在分開(kāi)該區(qū)域后，在重新進(jìn)入消費(fèi)形狀時(shí)需求再滅菌或再清潔，如有需求。狀時(shí)需求再滅菌或再清潔，如有需求。如有需求運(yùn)用滅菌的工具。如有需求運(yùn)用滅菌的工具。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)8.數(shù)量數(shù)量人員數(shù)量應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證明對(duì)無(wú)菌環(huán)境的相關(guān)目的沒(méi)有人員數(shù)量應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證證明對(duì)無(wú)菌環(huán)境的相關(guān)目的沒(méi)有影響才干確定最大的人員數(shù)量。影響才干確定最大的人員數(shù)量。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)9.9.非消費(fèi)人員的進(jìn)入非消費(fèi)人員的進(jìn)入實(shí)踐上，無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域污

37、染最大的人員實(shí)踐上，無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域污染最大的人員不是操作人員，而是非消費(fèi)人員，比不是操作人員，而是非消費(fèi)人員，比如觀賞人員、設(shè)備維修人員、質(zhì)量檢如觀賞人員、設(shè)備維修人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員等。驗(yàn)人員等。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)n非消費(fèi)人員由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的非消費(fèi)人員由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)的微生物知識(shí)、無(wú)菌更衣要求和無(wú)微生物知識(shí)、無(wú)菌更衣要求和無(wú)菌操作要求培訓(xùn)，在更衣過(guò)程以菌操作要求培訓(xùn)，在更衣過(guò)程以及無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域的操作等很有能及無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域的操作等很有能夠會(huì)給無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域帶來(lái)微生物夠會(huì)給無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域帶來(lái)微生物的污染。因此應(yīng)該嚴(yán)厲控制非消的污染。因此應(yīng)該嚴(yán)厲控制非消費(fèi)人員進(jìn)入無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域，假設(shè)費(fèi)人員進(jìn)入無(wú)菌

38、消費(fèi)區(qū)域，假設(shè)需求進(jìn)入，應(yīng)該經(jīng)過(guò)仔細(xì)培訓(xùn)并需求進(jìn)入，應(yīng)該經(jīng)過(guò)仔細(xì)培訓(xùn)并有無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域人員帶著和監(jiān)控。有無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域人員帶著和監(jiān)控。人員 & 無(wú)菌消費(fèi)10.10.人員資質(zhì)人員資質(zhì)對(duì)于無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域的操作人員建議選擇對(duì)于無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域的操作人員建議選擇有耐性的女性、中專以上學(xué)歷。由于有耐性的女性、中專以上學(xué)歷。由于無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域要求嚴(yán)厲，需求操作人無(wú)菌消費(fèi)區(qū)域要求嚴(yán)厲，需求操作人員長(zhǎng)時(shí)間堅(jiān)持按照員長(zhǎng)時(shí)間堅(jiān)持按照SOP SOP 和相關(guān)要求任和相關(guān)要求任務(wù)，因此女同志更加適宜。而且無(wú)菌務(wù)，因此女同志更加適宜。而且無(wú)菌操作涉及到的知識(shí)很多，因此需求具操作涉及到的知識(shí)很多，因此需求具備醫(yī)藥背景的具備中專以上的人員，備醫(yī)藥背景的具備中專以上的人員，這樣該無(wú)菌操作人員易于了解和接受這樣該無(wú)菌操作人員易于了解和接受相關(guān)的知識(shí)。相關(guān)的知識(shí)。清潔 & 消毒o一切產(chǎn)品接觸部分必需清潔，枯燥然后消毒或滅菌oCIP & SIP (在線清潔 & 在線滅菌)o形狀標(biāo)識(shí)o防止已清潔和未清潔物品的潛在混淆o一切的員工都必需時(shí)辰按照SOP定義的程序進(jìn)展操作清潔 & 消毒o需求確定