涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

1、1 / 15涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的 應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人 類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)中華人民共和國(guó)憲法有關(guān)公 民基本權(quán)利和義務(wù)的規(guī)定，中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等 有關(guān)規(guī)定，借鑒涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則，制 定本辦法。第二條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作按照本 辦法執(zhí)行。第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下 活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和心理學(xué)等方法 對(duì)人的生理、心理、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及 疾病

2、的診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二） 醫(yī)療衛(wèi)生新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)的 活動(dòng)；（三） 采用流行病學(xué)、 社會(huì)學(xué)、 心理學(xué)等方法收集、 記 錄、使用、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。2 / 15在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)臨床 應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定以及 公認(rèn)的研究倫理原則，倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正。第五條 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家 衛(wèi)生計(jì)生委” ） 負(fù)責(zé)全國(guó)的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)研究倫 理審查監(jiān)督管

3、理。第二章 倫理委員會(huì)第六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，主 要針對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究中重大倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法 規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)需要對(duì)國(guó)際合作以及國(guó)家相關(guān)領(lǐng) 域重大科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理綜合審議，提出改進(jìn)意見；對(duì)省級(jí) 和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作進(jìn)行指導(dǎo)；對(duì)其成員進(jìn)行培訓(xùn)。第七條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫 理專家委員會(huì)，主要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)研究重大倫理問題 進(jìn)行研究，提出改進(jìn)意見；根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求， 推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)倫理審查制度化、規(guī)范化；對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的 倫理審查工作進(jìn)行檢查、督導(dǎo)和人員培訓(xùn)，并根據(jù)需要對(duì)轄 區(qū)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)較高的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理綜合審議。第八

4、條 開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用 活動(dòng)3 / 15的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)學(xué)院校、婦 幼保健機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)或研究機(jī)構(gòu) 及其他從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員 會(huì)；不具備設(shè)立倫理委員會(huì)條件的機(jī)構(gòu)，可委托本省級(jí)區(qū)域 內(nèi)具備開展相關(guān)項(xiàng)目審查能力的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)代行有關(guān) 職責(zé)。第九條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)保護(hù)受試者，并促進(jìn) 生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展的職責(zé)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人 的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行倫理審查（包括初 始審查、跟蹤審查和復(fù)審） ；也可根據(jù)需求，受理所委托的 倫理審查；并組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第十條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成

5、立后應(yīng)及時(shí)向所在地省級(jí) 衛(wèi)生計(jì)生行政部門或其委托的機(jī)構(gòu)備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主任委員、委員名單（附簡(jiǎn)歷）（二）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)章程；（三）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序或制度。以上信息變化時(shí)， 需及時(shí)更新信息。 在本辦法發(fā)布之前 已成立的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，應(yīng)在本辦法發(fā)布之日三個(gè)月內(nèi)進(jìn) 行備案。第十一條 設(shè)立倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)應(yīng)在委員會(huì)秘書和工作人員配置、辦公用房、辦公設(shè)備及運(yùn)行經(jīng)費(fèi)等方面給予 支持。4 / 15第十二條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員由設(shè)立該倫理委員 會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、 法學(xué)、社會(huì)學(xué)、 心理學(xué)等領(lǐng)域的專家和相關(guān)群眾代表中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得 少于人，并

6、且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮 少數(shù)民族委員。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)必要時(shí)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問， 對(duì)所審查的 項(xiàng)目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。第十三條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員任期年，可以連任。機(jī) 構(gòu)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由機(jī)構(gòu) 倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任，換屆需要注意保 持工作的連續(xù)性。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員應(yīng)接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)培 訓(xùn)，提高倫理審查能力。設(shè)立倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作量給予倫理委員 會(huì)委員適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼。第十四條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)及 時(shí)開展倫理審查，提供審查意見，對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行跟蹤 審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保

7、研究不會(huì)將受試 者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。第十五條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員或委托機(jī)構(gòu)提供審查所需材料；（二）要求研究人員或委托機(jī)構(gòu)修改研究方案和知情同 意5 / 15書等文件；（三）對(duì)研究方案做出審查的決定。第十六條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)對(duì)接受倫理審查 的研究方案以及審查中委員的意見保密。委員應(yīng)當(dāng)簽署保密 協(xié)議，承諾對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)。第十七條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在法人單位和 公眾的監(jiān)督，依法接受衛(wèi)生計(jì)生行政部門的管理。第三章 倫理審查第十八條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程或工作制度；應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持倫理審查的獨(dú)立性按照倫理原 則做出決定，及時(shí)簽署審查意見并反饋給研究人員或委托機(jī) 構(gòu)。第十九條 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一） 知情同意原則。 尊重和保障受試者自愿參加研究