醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則及檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)介紹無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則總則第一條為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，第一條為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，制定的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。本實(shí)施細(xì)則。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 明確了目的明確了目的加強(qiáng)管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平：加強(qiáng)管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平： 生產(chǎn)許可開辦檢查生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查日常監(jiān)督檢查 - - 新注冊(cè)產(chǎn)品及到期重新注冊(cè)產(chǎn)品的體系檢查新注冊(cè)產(chǎn)品及到期重新注冊(cè)產(chǎn)品的體系檢查無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則總則第二條本實(shí)施細(xì)則適

2、用于第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類第二類和和第三類第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。的全過(guò)程。本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：確定適用的范圍確定適用的范圍企業(yè)企業(yè) 第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù) 產(chǎn)品產(chǎn)品 通 過(guò) 最 終 滅 菌 的 方 法 ， 或 通 過(guò) 無(wú)

3、 菌 加 工 技 術(shù)通 過(guò) 最 終 滅 菌 的 方 法 ， 或 通 過(guò) 無(wú) 菌 加 工 技 術(shù) 使其上無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何使其上無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標(biāo)稱標(biāo)稱“無(wú)菌無(wú)菌”的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則總則第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)

4、現(xiàn)全過(guò)程中體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 本條對(duì)質(zhì)量管理體系的建立提出基本要求：本條對(duì)質(zhì)量管理體系的建立提出基本要求：在體系文件的編寫依據(jù)中增加在體系文件的編寫依據(jù)中增加規(guī)范規(guī)范和本和本實(shí)施細(xì)則實(shí)施細(xì)則等文件等文件根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，合理確定不涉及條款。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，合理確定不涉及條款。突出醫(yī)療器械安全性的要求，即風(fēng)險(xiǎn)管理要求。突出醫(yī)療器械安全性的要求，即風(fēng)險(xiǎn)管理要求。無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，重點(diǎn)檢查項(xiàng)目31項(xiàng)； 嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求； 一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求； 不適

5、用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 第一章總則 第二章管理職責(zé) 第三章資源管理 第四章文件和記錄 第五章設(shè)計(jì)和開發(fā) 第六章采購(gòu) 第七章生產(chǎn)管理 第八章監(jiān)視和測(cè)量 第九章銷售和服務(wù) 第十章不合格品控制 第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第十二章分析和改進(jìn) 第十三章附則0401 條款內(nèi)容 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。 實(shí)施要點(diǎn)： 1)依據(jù)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品要求建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)。 2)發(fā)布組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件或在質(zhì)量手冊(cè)中建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖； 3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置是否合理

6、，與企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)模式是否相適應(yīng)0402 條款內(nèi)容 是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。 實(shí)施要點(diǎn) 1)明確企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)機(jī)構(gòu)職責(zé)與權(quán)限，并以文件形式規(guī)定； 2)質(zhì)量體系文件中應(yīng)明確各部門工作之間的接口關(guān)系； 3)相互溝通和接口關(guān)系應(yīng)與質(zhì)量管理體系職能分配表一致。 4）.各類文件、圖、表中職能部門和主要人員的職責(zé)權(quán)限的一致性，實(shí)際執(zhí)行與文件規(guī)定的一致性；*0403 條款內(nèi)容 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 以企業(yè)文件形式下發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)量管理部 門負(fù)責(zé)人任命書； 2) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定的職責(zé) 和權(quán)限

7、開展工作。（相關(guān)執(zhí)行文件/記錄 簽字，應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)）*0404 條款內(nèi)容 質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 實(shí)施要點(diǎn) 1)管理制度中崗位責(zé)任制中明確規(guī)定了質(zhì)量部門的職責(zé)內(nèi)容； 2)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)（如巡檢）、出廠檢驗(yàn) 報(bào)告的簽字人應(yīng)為質(zhì)量管理部門的人員； 3)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄應(yīng)由質(zhì)量部門人員簽 字確認(rèn)。0501 條款內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是 否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并 形成了文件。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)形成文件； 2) 質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)中5.3要求，應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)

8、量方針的具體措施意見(jiàn)； 3) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵作出解釋，以便讓全體 員工充分理解；本公司的質(zhì)量方針：追求品質(zhì)，確保產(chǎn)追求品質(zhì)，確保產(chǎn)品安全有效；品安全有效；持續(xù)改進(jìn)，不斷滿持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足客戶需求。足客戶需求。與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。0501 實(shí)施要點(diǎn) 4)在企業(yè)內(nèi)部宣傳質(zhì)量方針，可采用培 訓(xùn)學(xué)習(xí)，公司會(huì)議等形式； 5) 結(jié)合管理評(píng)審活動(dòng)，開展對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審。0502 條款內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形 成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否 可測(cè)量，可評(píng)

9、估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn) 的方法和程序。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 應(yīng)建立形成文件的質(zhì)量目標(biāo)； 2) 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定；0502 實(shí)施要點(diǎn) 3)公司總質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到相關(guān)職能部門/人 員，各部門質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性，可測(cè) 量性，并要有具體的實(shí)施措施、計(jì)算方法、 考核方法； 4) 公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)了解質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量文件中應(yīng) 有確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的具體措施意見(jiàn)； 5) 各層次人員應(yīng)了解公司質(zhì)量總目標(biāo)和本部 門、本崗位質(zhì)量目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)情況。0503 條款內(nèi)容 是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合

10、要求的記錄。0503 實(shí)施要點(diǎn) 1) 應(yīng)建立與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)崗位人員名冊(cè)并明確 各崗位人員配置情況； 2) 應(yīng)對(duì)企業(yè)人力資源狀況進(jìn)行評(píng)估; 3) 建立生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)工裝清單/臺(tái)帳； 4) 建立監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)施臺(tái)帳/清單; 5) 廠房設(shè)施及生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足產(chǎn)品與規(guī)模的要 求。0504 條款內(nèi)容 是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定 了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了 管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量 體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 應(yīng)建立管理評(píng)審程序文件； 2) 制定企業(yè)年度管理評(píng)審計(jì)劃和具體實(shí)施計(jì)劃； 3) 管理評(píng)審輸入輸出應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求; 4) 應(yīng)針對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目制定實(shí)

11、施計(jì)劃; 5) 應(yīng)保存管理評(píng)審活動(dòng)的各項(xiàng)記錄。0505 條款內(nèi)容 相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收 集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施（檢查 相關(guān)記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性）。 實(shí)施要點(diǎn) 1)應(yīng)明確相關(guān)法律法規(guī)文件的收集部門/收集人； 2)應(yīng)建立企業(yè)法律法規(guī)文件的清單（外來(lái)文件） 確保為有效版本； 3)在企業(yè)內(nèi)部通過(guò)宣傳、培訓(xùn)等形式貫徹相關(guān)法 律法規(guī)； 4)保存相關(guān)法律法規(guī)文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄。0601 條款內(nèi)容 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 下發(fā)管理者代表任命書，可由管理層人 員兼任； 2) 明確管理者代表的各項(xiàng)職責(zé)：YYT0287 中5.5.2要求

12、。0701 條款內(nèi)容 是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù) 責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、 工作經(jīng)歷的要求。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 建立各類崗位工作人員的任職條件要求； 2) 任職條件應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和企業(yè)規(guī)模相適宜。 3）資質(zhì)證明（學(xué)歷、工作經(jīng)歷等）；任職文件。0702條款內(nèi)容 是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。(檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求)。實(shí)施要點(diǎn)1)制定相關(guān)人員考核評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的文件。評(píng)價(jià)范圍包括：工作能力；團(tuán)隊(duì)精神；專業(yè)技能；奉獻(xiàn)精神；責(zé)任心/事業(yè)心。2)保存相應(yīng)年度考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)記錄。0801 條款內(nèi)容 是否規(guī)

13、定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員 進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè) 操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技 能培訓(xùn)的制度。(檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù) 人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn))（0801 實(shí)施要點(diǎn) 1) 建立員工培訓(xùn)考核管理制度和年度培訓(xùn) 計(jì)劃書,內(nèi)容包括： 相關(guān)法律、法規(guī)； 產(chǎn)品知識(shí)，專業(yè)技能； 質(zhì)量管理，質(zhì)量控制； 其它。 2) 保存相關(guān)培訓(xùn)過(guò)程實(shí)施記錄和培訓(xùn)效果 評(píng)估記錄。0802 條款內(nèi)容 是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn) 實(shí)施要點(diǎn) 1)識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，下發(fā)崗位設(shè)置文 件； 2)明確崗位設(shè)置/任職條件

14、要求； 3)建立員工檔案、保存相關(guān)人員的學(xué)歷證書或 資質(zhì)證書等。0803 條款內(nèi)容（對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的操作人員）特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作 實(shí)施要點(diǎn) 1)對(duì)企業(yè)關(guān)鍵/特殊工序及檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)； 2)建立對(duì)關(guān)鍵/特殊工序及檢驗(yàn)人員考核制度， 并明確評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)方法； 3)保存對(duì)上述人員培訓(xùn)和評(píng)價(jià)記錄。0804 條款內(nèi)容 進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi) 生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的 培訓(xùn)及考核 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定潔凈區(qū)工作人員環(huán)境衛(wèi)生、微生物基礎(chǔ) 知識(shí)及潔凈技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃； 2)參照Y

15、Y0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)相關(guān)人員進(jìn) 行環(huán)境衛(wèi)生、潔凈技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)； 3)保存對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核的記錄。*0901 條款內(nèi)容 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的(無(wú)菌)醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求） 實(shí)施要點(diǎn) 1)參照實(shí)施細(xì)則附錄潔凈室設(shè)置原則的要求,提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級(jí)別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相適應(yīng)檢測(cè)報(bào)告； 2)評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)措施； 3)提供廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、滅菌、質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。*0902 條款內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率

16、）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。 實(shí)施要點(diǎn) 1)編制企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和工序生產(chǎn)能力評(píng)估報(bào)告，確認(rèn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模匹配能力； 2)建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳和單一機(jī)臺(tái)重要設(shè)備檔案； 3)生產(chǎn)設(shè)備、工藝配置應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制要求； 4)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃要求，進(jìn)行設(shè)備三級(jí)保養(yǎng)； 5)保存設(shè)備安裝、驗(yàn)收、維修、調(diào)試和保養(yǎng)記錄。*0903 條款內(nèi)容 原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 實(shí)施要點(diǎn) 1)提供原輔材料庫(kù)，中間庫(kù)、成品庫(kù)平面布置圖； 2)庫(kù)房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護(hù)應(yīng)按YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行； 3)保存庫(kù)房環(huán)境條件控制和衛(wèi)

17、生管理過(guò)程記錄。0904 條款內(nèi)容 是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品 留樣室（植入：如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進(jìn) 行留樣），檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 實(shí)施要點(diǎn) 1)確定植入物產(chǎn)品的留樣范圍和留樣要求；提供檢驗(yàn) 室和留樣室平面圖、及面積、環(huán)境（如菌檢室環(huán)境） 情況； 2) 應(yīng)有化驗(yàn)室、物理室、儀器室（計(jì)量室）、生物 室、留樣室等區(qū)域； 3)生物實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)滿足相應(yīng)潔凈級(jí)別控制要求。*0905 條款內(nèi)容 企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān) 視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管 理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或 設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 實(shí)施要點(diǎn) 1)

18、提供監(jiān)視和測(cè)量裝置、計(jì)量檢測(cè)儀器清單/ 臺(tái)帳； 2)編制檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置與產(chǎn)品工序過(guò)程和質(zhì)量 監(jiān)控能力是否滿足評(píng)估報(bào)告。0906 條款內(nèi)容 上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件至少要包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。(檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性)。 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法； 2)提供基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)協(xié)議或技術(shù)要求；（如凈化廠房維護(hù)） 3)保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。1001 條款內(nèi)容 （若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利 影響）是否對(duì)工

19、作環(huán)境提出定量和定性的限 制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。 實(shí)施要點(diǎn) 1)明確企業(yè)內(nèi)部需要控制的工作環(huán)境范圍； 2)參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)制定工作環(huán)境控制要 求; 3)保存工作環(huán)境控制過(guò)程記錄（可證實(shí)性材 料）。1002 條款內(nèi)容 （若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影 響），是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè) 備、設(shè)施、資源和文件；是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。（若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。） 1002 實(shí)施要點(diǎn) 1)依據(jù)環(huán)境控制規(guī)定，配備相應(yīng)的環(huán)境控制設(shè) 備、資源并制定相關(guān)控制文件； 2)保存環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄； 3)根據(jù)

20、生產(chǎn)過(guò)程控制相關(guān)記錄，追溯相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境控制記錄； 4)評(píng)估監(jiān)視測(cè)量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。1003 條款內(nèi)容 如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，生產(chǎn)企業(yè)是否 對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢 查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。 實(shí)施要點(diǎn) 1)編制工作環(huán)境控制系統(tǒng)過(guò)程確認(rèn)方案/報(bào)告； 2)按規(guī)定的周期對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與再確認(rèn)。 3)保存相關(guān)環(huán)境控制驗(yàn)證確認(rèn)記錄。1101 條款內(nèi)容 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,是否有積水和雜草。(檢 查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的 措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等 的存放情況)。 實(shí)施要點(diǎn) 1)廠區(qū)布局應(yīng)符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)

21、要求； 2)廠區(qū)環(huán)境條件應(yīng)整潔，綠化植物不應(yīng)產(chǎn)生 花粉，垃圾、閑置物品存放在偏僻區(qū)域。 不得有積水和雜草及蚊蟲滋生地。1102 條款內(nèi)容 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理， 是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、 物流是否分開。 實(shí)施要點(diǎn) 1)提供廠區(qū)平面布置圖； 2)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng) 合理； 3)廠區(qū)內(nèi)人流、物流應(yīng)分開，周圍環(huán)境不應(yīng) 對(duì)凈化廠房造成污染。1103 條款內(nèi)容 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交 通干道、貨場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所在地周圍 的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 實(shí)施要點(diǎn) 1)企業(yè)周圍環(huán)境應(yīng)良好，不得有化工廢氣、廢 水等污染源； 2)潔凈車間主廠房應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道大

22、于50米。 3)潔凈車間的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在相對(duì)上風(fēng)口。1201 條款內(nèi)容 是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求， 分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室 （區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供與產(chǎn)品質(zhì)量、工藝流程及產(chǎn)品預(yù)期 用途相適應(yīng)的潔凈區(qū)工藝流程圖； 2）潔凈區(qū)級(jí)別或清潔區(qū)應(yīng)與產(chǎn)品要求相適 宜。*1202 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附錄”的要求； 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告； 2）保存企業(yè)內(nèi)部環(huán)境檢測(cè)記錄。1203 條款內(nèi)容 不同潔凈級(jí)別之間是否有指示壓差的裝 置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 實(shí)施

23、要點(diǎn) 1）按不同區(qū)域要求安裝壓差指示裝置； 2）提供不同區(qū)域壓差檢測(cè)記錄。1301 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供潔凈區(qū)域平面布置圖； 2）人流、物流布局應(yīng)合理； 3）確認(rèn)潔凈區(qū)氣流組織形式； 4）加工區(qū)域應(yīng)設(shè)置在相對(duì)上風(fēng)口，物資堆放應(yīng)不影響送回風(fēng)。1302 條款內(nèi)容 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室區(qū)間的生 產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔 凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措 施。（零配件的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗） 實(shí)施要點(diǎn) 1）潔凈區(qū)內(nèi)不應(yīng)產(chǎn)生交叉污染

24、，不同區(qū)域 應(yīng)有防污染措施；工位器具不得混用。 2）采用雙層傳遞窗，控制壓差； 3）提供潔凈區(qū)域環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。1303 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符 合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 實(shí)施要點(diǎn) 1)在潔凈區(qū)或清潔區(qū)域配置溫、濕度計(jì)； 2)保存溫濕度監(jiān)控記錄。1401 條款內(nèi)容 生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 實(shí)施要點(diǎn) 1）潔凈室應(yīng)有防塵、防昆蟲等設(shè)施；(電子滅蟲燈,門廳簾)； 2）保存環(huán)境清潔和防蟲害實(shí)施檢查記錄。1402 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否 平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是 否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清 潔，耐受清洗和消

25、毒。 實(shí)施要點(diǎn) 1）潔凈區(qū)裝飾材料選擇應(yīng)滿足潔凈要求,耐清洗消毒； 2）墻面、地面、頂棚等表面不應(yīng)有裂縫，無(wú)脫落物,采用圓形拐角，且不宜積塵。1403 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封。 實(shí)施要點(diǎn) 1）潔凈區(qū)域內(nèi)不宜采用木制門窗； 2）潔凈區(qū)與外部應(yīng)采用雙層固定窗； 3）按潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)置安全門，并采用雙層玻璃。1501 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等工藝用氣 體是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié) 構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量 要求。 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供壓縮空氣裝置結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)原理圖； 2）使用壓縮空氣場(chǎng)所應(yīng)有相應(yīng)的裝置。1502 條款內(nèi)容 潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接

26、接觸的工藝用 氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是 否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。 實(shí)施要點(diǎn) 1)編制壓縮空氣驗(yàn)證方案； 2)保存壓縮空氣驗(yàn)證過(guò)程記錄并形成報(bào)告。 3)制定壓縮空氣檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；1601 條款內(nèi)容 是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和 記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi) 容： 1)設(shè)備清潔規(guī)定； 2)工裝模具清潔規(guī)定； 3)工位器具清潔規(guī)定； 4)物料清潔規(guī)定； 5)操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 6)清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 7)潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 8)消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1601 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定潔凈區(qū)相關(guān)的管理制度； 2)保存相關(guān)管理制度實(shí)施

27、過(guò)程記錄。1602 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易 清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈 室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專 用的潔具間，潔具間是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成 污染。 實(shí)施要點(diǎn) 1)明確標(biāo)識(shí)各區(qū)域工位器具使用范圍； 2)專用潔具間的設(shè)施條件應(yīng)符合潔凈區(qū)控 制要求。1603 條款內(nèi)容 是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其 有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè) 備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑 品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 實(shí)施要點(diǎn) 1)針對(duì)初始污染菌檢測(cè)結(jié)果，確定使用相應(yīng)的 消毒劑； 2)制定并執(zhí)行潔凈區(qū)消毒劑使用管理規(guī)定； 3)對(duì)各類消毒劑進(jìn)行消毒效果的有

28、效性評(píng)價(jià)。 (參照GB15980;GB15981標(biāo)準(zhǔn))1701 條款內(nèi)容 是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件 規(guī)定。 實(shí)施要點(diǎn) 1）按YYOO33-2000要求制定潔凈區(qū)域監(jiān)測(cè)的作業(yè)指導(dǎo)書; 2) 保存潔凈區(qū)環(huán)境檢測(cè)記錄。1702 條款內(nèi)容 對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài) 測(cè)試，并進(jìn)行記錄。（注：監(jiān)測(cè)要求見(jiàn)YY0033 無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等 實(shí)施要點(diǎn) 1)分別進(jìn)行潔凈室的靜態(tài)與動(dòng)態(tài)的環(huán)境檢測(cè)； 2)保存潔凈室的靜態(tài)與動(dòng)態(tài)的環(huán)境檢測(cè)記錄。1703 條款內(nèi)容 是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和 驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)規(guī)定；

29、2)提供潔凈車間靜態(tài)和動(dòng)態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，并 保存相關(guān)記錄； 3)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。1704 條款內(nèi)容 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次 的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。 實(shí)施要點(diǎn) 1)明確潔凈室不連續(xù)使用的時(shí)間范圍； 2)提供生產(chǎn)間隔后的潔凈區(qū)全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào) 告。1801 條款內(nèi)容 是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文 件。 實(shí)施要點(diǎn) 1)建立相關(guān)人員清潔衛(wèi)生的管理文件； 2)明確人員日常清潔衛(wèi)生的各項(xiàng)要求 (如經(jīng)常洗澡、理發(fā)、修剪指甲等）1802 條款內(nèi)容 企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。 實(shí)施要點(diǎn) 1)按規(guī)定要求每年對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的工 作人員進(jìn)行健康體檢； 2)保存工作人員健康檔案。1803

30、 條款內(nèi)容 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每 年至少體檢一次。 實(shí)施要點(diǎn) 1)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)員工進(jìn)行健康體檢； 2)提供和保存相關(guān)員工年度健康體檢報(bào)告或 記錄。1804 條款內(nèi)容 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和 體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定企業(yè)員工健康管理文件； 2)保存相關(guān)員工健康檔案記錄。1901 條款內(nèi)容 是否建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文 件。是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服 的管理文件。 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定潔凈工作服和無(wú)菌工作服管理文件; 2)應(yīng)明確兩種工作服的不同要求。（參照 YY/T0506.1，YY/T0567標(biāo)準(zhǔn))1902 條款內(nèi)容 潔凈工作服和

31、無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光 滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物 質(zhì)的材料制作。 實(shí)施要點(diǎn) 1)相關(guān)文件中應(yīng)明確對(duì)潔凈工作服和無(wú)菌工 作服的材質(zhì)要求; 2)通過(guò)采購(gòu)驗(yàn)收記錄和實(shí)物確認(rèn)應(yīng)符合要 求。1903 條款內(nèi)容 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、 毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并 能阻留人體脫落物 實(shí)施要點(diǎn) 1）明確潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別工作服型式要 求； 2）確認(rèn)工作服型式是否符合要求。1904 條款內(nèi)容 不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工 作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清 洗、干燥和整理,并區(qū)別使用 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定不同級(jí)別潔凈區(qū)使用的工作服清洗 要求和整理要求； 2）保存

32、不同潔凈區(qū)工作服清洗記錄。2001 條款內(nèi)容 是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文 件。 實(shí)施要點(diǎn) 1）建立相關(guān)人員清潔衛(wèi)生的管理文件； 2）明確人員日常清潔衛(wèi)生的各項(xiàng)要求 (如經(jīng)常洗澡、理發(fā)、修剪指甲等）2002 條款內(nèi)容 企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員 的凈化程序。 實(shí)施要點(diǎn) 1) 建立進(jìn)入潔凈室人員凈化程序規(guī)定文 件； 2) 提供人員凈化流程示意圖。2003 條款內(nèi)容 潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到 人員凈化的目的。 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供凈化廠房設(shè)施裝置臺(tái)帳； 2）提供整個(gè)凈化系統(tǒng)對(duì)人員的凈化效果驗(yàn) 證評(píng)估報(bào)告；（可采用對(duì)人員在凈化區(qū)內(nèi) 連續(xù)工作時(shí)間內(nèi)初始污染菌檢測(cè)的方法來(lái) 評(píng)估）

33、2004 條款內(nèi)容 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室 （區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人 員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和 口罩。 實(shí)施要點(diǎn) 1）在相關(guān)文件中明潔凈區(qū)工作服穿戴要 求； 2）潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)操作人員應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。2005 條款內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人 員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消 毒。 實(shí)施要點(diǎn) 1）規(guī)定員工手清潔消毒的要求； 2）提供員工手消毒方法驗(yàn)證方案、報(bào)告； 3）保存手消毒液配制記錄和員工手消毒檢測(cè) 記錄。2101 條款內(nèi)容 是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用 工藝用水的種類和用量。 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供工藝用水種類和用量要求評(píng)估報(bào)告； 2）保存工藝

34、用水驗(yàn)證報(bào)告和記錄。*2102 條款內(nèi)容 工藝用水的輸送或傳遞不能造成污染;若 產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是 否配備了工藝用水的制備設(shè)施，并通過(guò)管 道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì) 工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。2102 實(shí)施要點(diǎn) 1）工藝用水設(shè)施應(yīng)滿足防止污染的要求； 2）傳輸管道應(yīng)采用無(wú)毒PVC或不銹鋼制作； 3）在工藝用水輸送系統(tǒng)上確定34個(gè)取樣點(diǎn)并取樣檢測(cè)。*2103 條款內(nèi)容 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系 統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若 水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí),是否使用符 合藥典要求的注射用水末道清洗是否 使用符合藥典要求的注射用水或超濾 等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原

35、的同等要 求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然 腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水 是否使用符合藥典要求的純化水；2103實(shí)施要點(diǎn) 1）應(yīng)按產(chǎn)品的預(yù)期用途確定相應(yīng)的工藝 用水要求； 2）提供相關(guān)工藝用水水質(zhì)驗(yàn)證和日常檢 測(cè)報(bào)告。2201 條款內(nèi)容 企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄 實(shí)施要點(diǎn) 1)制定工藝用水管理規(guī)定; 2)保存工藝用水檢測(cè)記錄。2202 條款內(nèi)容 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼 或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和 輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記 錄。 實(shí)施要點(diǎn) 1）工藝用水儲(chǔ)罐和輸送管道材質(zhì)應(yīng)采用不銹 鋼或無(wú)毒PVC或其它規(guī)定要求； 2）明確定期清洗消毒的方法和要

36、求，保存相 關(guān)記錄。2301 條款內(nèi)容 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以 實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下 內(nèi)容： 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2）質(zhì)量手冊(cè)； 3）本細(xì)則所要求的形成文件的程序； 4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行 和控制所需的文件； 5）本細(xì)則所要求的記錄； 6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2301 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供質(zhì)量管理體系受控文件清單和質(zhì)量 記錄清單； 2）確認(rèn)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合規(guī)定要求。2302 條款內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做 出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi) 容： 1) 對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定; 2）質(zhì)量管理

37、體系的范圍，包括任何刪減和 （或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； 3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序 或?qū)ζ湟茫?4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表 述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用 的文件的結(jié)構(gòu)。2302 實(shí)施要點(diǎn) 1)質(zhì)量體系文件應(yīng)按照GB/T19001-2008與 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2)應(yīng)確認(rèn)文件的符合性。2303 條款內(nèi)容 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： 1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)； 2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體 系有效性； 3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景； 4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解； 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2303 實(shí)施要點(diǎn) 1）質(zhì)量方針內(nèi)容應(yīng)符合GB/

38、T19001-2008與 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)5.3條款的要求； 2）描述質(zhì)量方針內(nèi)涵，并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行宣貫； 3）通過(guò)培訓(xùn)宣傳的方式使企業(yè)員工能夠理解； 4）管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審。2304 條款內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： 1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次 上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目 標(biāo)； 2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一 致； 4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。2304 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定企業(yè)中長(zhǎng)期或年度質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量 方針保持一致； 2）對(duì)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和

39、層次上進(jìn) 行分解，并具有可操作性； 3）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)有具體實(shí)施措施，明確評(píng)價(jià)考 核方法。 4）保存對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核記錄。2401 條款內(nèi)容 企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指 明出處）完整的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技 術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢 驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝 等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范） 和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2401 實(shí)施要點(diǎn) 1）根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品，建立各類型產(chǎn)品技術(shù)主文 檔； 2）各類產(chǎn)品技術(shù)主文檔的內(nèi)容應(yīng)參照ISO14969/ YY/T0595標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)主文檔內(nèi)容應(yīng)齊全完 整； 3）主文檔的建檔方法可采用目錄清單或文件匯 編等形式。

40、2501 條款內(nèi)容 是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系 所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng) 審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 實(shí)施要點(diǎn) 1）根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程識(shí)別，按 ISO13485/YY/T0287要求建立質(zhì)量體系程 序文件； 2）質(zhì)量體系文件編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放應(yīng) 會(huì)簽完整。2502 條款內(nèi)容 文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng) 審和批準(zhǔn)； 實(shí)施要點(diǎn) 1）文件更新、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)； 2）保存文件更改和重新評(píng)審的記錄。2503 條款內(nèi)容 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確 保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審 批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)

41、 能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料； 實(shí)施要點(diǎn) 1）文件更改狀態(tài)應(yīng)能夠得到識(shí)別； 2）文件更改應(yīng)有授權(quán)人簽字批準(zhǔn)。2504 條款內(nèi)容 在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件； 實(shí)施要點(diǎn) 1）工作現(xiàn)場(chǎng)所用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效版本； 2）作廢文件應(yīng)及時(shí)從工作現(xiàn)場(chǎng)清理。2505 條款內(nèi)容 文件是否保持清晰、易于識(shí)別； 實(shí)施要點(diǎn) 1）所有文件應(yīng)保持清晰，并標(biāo)識(shí)受控狀態(tài)； 2）不得隨意更改，隨意涂畫受控文件。2506 條款內(nèi)容 外來(lái)文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； 實(shí)施要點(diǎn) 1）建立外來(lái)文件清單，明確外來(lái)文件收集部 門； 2）保持外來(lái)文件的最新有效版本； 3）保存外來(lái)文件發(fā)放記錄。2601 條款內(nèi)容 是否至

42、少保持一份作廢的受控文件，并確定其 保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定 的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的 制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī) 要求所規(guī)定的保存期限 實(shí)施要點(diǎn) 1)明確作廢文件保存期限和保存要求； 2)建立作廢文件保存清單和保存檔案。2602 條款內(nèi)容 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維 修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求 實(shí)施要點(diǎn) 1）作廢文件保存條件、環(huán)境應(yīng)適宜，并便 于檢索； 2）作廢文件歸檔應(yīng)完整，并滿足可追溯性 要求。2701 條款內(nèi)容 記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 實(shí)施要點(diǎn) 1）建立質(zhì)量記錄清單； 2）各類記錄名稱、表格編號(hào)要完整； 3）歸檔保存的質(zhì)

43、量記錄應(yīng)便于檢索。2702 條款內(nèi)容 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處 置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 實(shí)施要點(diǎn) 1）應(yīng)明確質(zhì)量記錄管理控制的各項(xiàng)要求； 2）保存質(zhì)量記錄的處置的相關(guān)證實(shí)資料。2703 條款內(nèi)容 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè) 所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日 期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。記錄是 否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)） 實(shí)施要點(diǎn) 1）應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品批號(hào)對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行追溯； 2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，以滿足追 溯性要求。 3）明確質(zhì)量記錄保存期限； 4）建立保存期限到期的

44、質(zhì)量記錄處置方法和要求。2801 條款內(nèi)容 是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了 文件。 實(shí)施要點(diǎn) 1）應(yīng)編制設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序文件； 2）按照標(biāo)準(zhǔn)的要求確認(rèn)文件的符合性。2802 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： 1)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分； 2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn) 證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng); 3)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán) 限和溝通； 4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。2802 實(shí)施要點(diǎn) 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序應(yīng)明確上述各項(xiàng)要求，并符合ISO13485/YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)； 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段之間的接口關(guān)系應(yīng)明確，并具有可操作性； 3) 風(fēng)險(xiǎn)管理的信息可作

45、為設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入。2901條款內(nèi)容 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：1）設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果。3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置。5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求2901 實(shí)施要點(diǎn) 1）建立設(shè)計(jì)開發(fā)策劃輸出文件目錄清單； 2）保存設(shè)計(jì)

46、開發(fā)策劃輸出文件評(píng)審記錄。3001 條款內(nèi)容 企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件，是否包括與預(yù)期用 途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法 規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。 實(shí)施要點(diǎn) 1）編制設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件清單； 2）明確設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。3002 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有 矛盾的地方。 實(shí)施要點(diǎn) 1）依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和法律法規(guī) 要求，檢查設(shè)計(jì)開發(fā)文件的完整性； 2）保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一性，不應(yīng) 自相矛盾。3003 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn) 證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò) 評(píng)審

47、和批準(zhǔn)。 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評(píng)審計(jì)劃，明確評(píng)審 時(shí)間、評(píng)審內(nèi)容及參加人員； 2）保存設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審記錄，并形成報(bào) 告。3101 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 的要求 實(shí)施要點(diǎn) 1）對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求，確定設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的要求； 2）提供設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件目錄。3102 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括： 采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部 件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序； 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性， 如產(chǎn)品使用說(shuō)明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使

48、 用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；3102 條款內(nèi)容 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求； 提交給注冊(cè)審批部門的文件； 最終產(chǎn)品； 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌 號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì) 量體系狀況等。 注：參見(jiàn)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系 列標(biāo)準(zhǔn)3102 實(shí)施要點(diǎn) 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)完整，并滿足產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)的法律法規(guī)要求； 2） 明確新產(chǎn)品是否需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)， 對(duì)照GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。3103 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件評(píng)審計(jì)劃，明 確評(píng)審范圍； 2）保存設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審

49、記錄，形成報(bào) 告。3201 條款內(nèi)容 是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn) 性、部件及材料的可獲得性、所需的生 產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出轉(zhuǎn)換生產(chǎn)過(guò)程的生 產(chǎn)實(shí)施策劃書； 2）保存轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程的相關(guān)記錄。3202 條款內(nèi)容 轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一 技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具 體過(guò)程或程序 實(shí)施要點(diǎn) 1）對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程的有效性進(jìn)行評(píng)審， 確保轉(zhuǎn)換的結(jié)果滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程需求； 2）保存轉(zhuǎn)換活動(dòng)的過(guò)程相關(guān)記錄和形成的文 件。3203 條款內(nèi)容 轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在 成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì) 和開發(fā)的產(chǎn)品適

50、于制造 實(shí)施要點(diǎn) 1）保存設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)過(guò)程記錄； 2）制定相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)記錄。3301 條款內(nèi)容 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的評(píng)審計(jì)劃， 明確評(píng)審的項(xiàng)目、時(shí)間、要求等內(nèi)容； 2）按照評(píng)審計(jì)劃的要求實(shí)施各階段評(píng) 審。3302 條款內(nèi)容 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié) 果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。 實(shí)施要點(diǎn) 1）保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審活動(dòng)記錄，并形成評(píng) 審報(bào)告； 2）針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審中提出的改進(jìn)意見(jiàn)形成 實(shí)施計(jì)劃。3401 條款內(nèi)容 結(jié)合二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定設(shè)計(jì)開發(fā)

51、驗(yàn)證工作計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí) 施驗(yàn)證； 2）驗(yàn)證的方法可采用： 產(chǎn)品檢測(cè)/型式試驗(yàn)； 變換方法計(jì)算； 文件評(píng)審； 與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較。3402 條款內(nèi)容 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果 和驗(yàn)證所引起的措施的記錄 實(shí)施要點(diǎn) 1）按照設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施； 2）保存驗(yàn)證活動(dòng)的過(guò)程記錄和相關(guān)的改 進(jìn)措施記錄。3403 條款內(nèi)容 若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì) 算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái) 進(jìn)行，則應(yīng)評(píng)審所用的方法的適宜性。確 認(rèn)方法是否科學(xué)和有效 實(shí)施要點(diǎn) 1）明確采用計(jì)算和證實(shí)的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)開 發(fā)驗(yàn)證的要求； 2）評(píng)審所用驗(yàn)證方法的科學(xué)性、有效性并 保存記錄。3501 條款

52、內(nèi)容 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方案，明確相關(guān)的確認(rèn) 要求； 2）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方法可采用： 臨床評(píng)價(jià)； 模擬試驗(yàn)等。3502 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí) 施之前進(jìn)行 實(shí)施要點(diǎn) 1）設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)計(jì)劃中應(yīng)明確在產(chǎn)品交付 或?qū)嵤┦褂们斑M(jìn)行； 2）設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程確認(rèn)各階段時(shí)間應(yīng)與實(shí)施 計(jì)劃一致；* 3503 條款內(nèi)容 是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng) 價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的 措施的記錄。 注：參見(jiàn)YY 0279醫(yī)療器械臨床研究系 列標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)施要點(diǎn) 1）按照YY0279標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)要

53、求，編制臨床方案并評(píng)審； 2）選擇臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提供臨床試驗(yàn)報(bào) 告。3504 條款內(nèi)容 對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià) 的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的 臨床試驗(yàn)證實(shí)材料 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供符合法規(guī)要求的臨床方案和臨床試驗(yàn) 報(bào)告； 2）保存臨床活動(dòng)過(guò)程中的相關(guān)記錄（或說(shuō)明 臨床記錄保存地方）3505 條款內(nèi)容 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠 提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。 實(shí)施要點(diǎn) 1）按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行產(chǎn)品型式檢驗(yàn) 或性能評(píng)價(jià)。 2）提供產(chǎn)品型式檢驗(yàn)試驗(yàn)報(bào)告和（或）性能評(píng) 價(jià)材料。3601 條款內(nèi)容 是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全

54、性有效性等影響 是否進(jìn)行了評(píng)估 實(shí)施要點(diǎn) 1）針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和安 全性能評(píng)價(jià)； 2）提供安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄和評(píng)審會(huì)簽批準(zhǔn) 記錄。3602 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。 實(shí)施要點(diǎn) 1）執(zhí)行設(shè)計(jì)開發(fā)更改程序； 2）保持設(shè)計(jì)開發(fā)更改活動(dòng)過(guò)程記錄。3603 條款內(nèi)容 必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng) 審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是 否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響 實(shí)施要點(diǎn) 1）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確 認(rèn)； 2）保持相關(guān)活動(dòng)過(guò)程記錄。3604 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。 實(shí)施要點(diǎn) 1）明確設(shè)計(jì)開發(fā)更改批準(zhǔn)的授權(quán)人； 2

55、）確認(rèn)更改實(shí)施批準(zhǔn)的時(shí)間。3605 條款內(nèi)容 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。 實(shí)施要點(diǎn) 1）依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行更 改； 2）提供滿足法規(guī)要求的證實(shí)。3701 條款內(nèi)容 是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文 件 實(shí)施要點(diǎn) 1）建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序文 件； 2）提供進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估的策劃方案或計(jì)劃 書。3702 條款內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品 的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和 記錄，以確定實(shí)施的證據(jù) 實(shí)施要點(diǎn) 1）風(fēng)險(xiǎn)管理策劃應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程； 2）提供風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程活動(dòng)報(bào)告/記錄。3703 條款內(nèi)容 是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接

56、受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療 器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（注： 風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的 風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442醫(yī)療按設(shè)計(jì)開發(fā)策 劃輸出文件要求進(jìn)行器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及 其衍生物。3703 實(shí)施要點(diǎn) 1）確定企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受水平準(zhǔn)則； 2）風(fēng)險(xiǎn)管理策劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中應(yīng)對(duì)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可接受水平進(jìn)行確認(rèn)。3801 條款內(nèi)容 是否編制了采購(gòu)程序文件。 實(shí)施要點(diǎn) 1）提供采購(gòu)控制程序文件； 2）采購(gòu)程序文件編制可參考 ISO13485/YY/T0287和相關(guān)法規(guī)要求。3802 條款內(nèi)容 采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： 1)企業(yè)采購(gòu)

57、作業(yè)流程規(guī)定； 2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式； 3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī) 定； 4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定； 5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定； 6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。3802 實(shí)施要點(diǎn) 1）采購(gòu)控制程序文件應(yīng)明確采購(gòu)控制要 求； 2）采購(gòu)活動(dòng)文件應(yīng)具有可操作性。3803 條款內(nèi)容 是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管 理。并保持記錄 實(shí)施要點(diǎn) 1）應(yīng)按采購(gòu)控制程序文件規(guī)定實(shí)施； 2）提供采購(gòu)實(shí)施過(guò)程活動(dòng)記錄。*3804 條款內(nèi)容 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng) 制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法 律、行政法規(guī)的規(guī)定

58、和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要 求。 實(shí)施要點(diǎn) 1）收集相關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的許行政法規(guī)或國(guó)家強(qiáng)制 性標(biāo)要求，評(píng)估可能導(dǎo)致對(duì)最終產(chǎn)品安全性 能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施； 2）建立和保存對(duì)供方實(shí)施有效控制的可證實(shí)性 資料；3901 條款內(nèi)容 是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響， 并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí) 行控制的方式和程序 實(shí)施要點(diǎn) 1）評(píng)估采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響； 2）提供采購(gòu)產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù) 要求。3902 條款內(nèi)容 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托 方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的 要求。 實(shí)施要點(diǎn) 1）確認(rèn)委托生產(chǎn)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求； 2）收集受委托方相

59、關(guān)的資質(zhì)證明文件并評(píng)審 受委托方的各項(xiàng)質(zhì)量保證能力。3903 條款內(nèi)容 是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定對(duì)合格供方評(píng)價(jià)、再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)； 2）評(píng)價(jià)范圍包括：質(zhì)量、服務(wù)、價(jià)格、人員 能力、供貨能力、企業(yè)資信等。3904 條款內(nèi)容 是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程 的記錄 實(shí)施要點(diǎn) 1)提供合格供方名錄； 2)保存對(duì)合格供方評(píng)審的記錄,并收集供方 的相應(yīng)資質(zhì)。3905 條款內(nèi)容 供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的 要求 實(shí)施要點(diǎn) 1）明確對(duì)供方再評(píng)價(jià)要求，確定再評(píng)價(jià)標(biāo) 準(zhǔn)； 2）建立供方業(yè)績(jī)檔案保存再評(píng)價(jià)記錄。*4001 條款內(nèi)容 采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)

60、產(chǎn)品的要求，是 否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、 規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員 資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容 實(shí)施要點(diǎn) 1）制定企業(yè)產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)規(guī)范或許采購(gòu)作業(yè) 指導(dǎo)書； 2）保存采購(gòu)技術(shù)協(xié)議或采購(gòu)合同，明確采購(gòu) 要求。*4002 條款內(nèi)容 采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成） 的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采 購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 實(shí)施要點(diǎn) 1）明確采購(gòu)產(chǎn)品可追溯性范圍； 2）提供可追溯性要求的文件。4003 條款內(nèi)容 采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯 性要求 實(shí)施要點(diǎn) 1）保存采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)記錄； 2）提供采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、入庫(kù)單等信 息。