XXXX版中國藥典

1、20102010版中國藥典版中國藥典進展與特點收載品種收載品種 2010年版中國藥典分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。 2010年版中國藥典收載品種4600余種，其中新增1300余種， 基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種。收載品種收載品種新增修訂共計一部10196342165二部33015002271三部3794131總計138622284567附錄附錄新增修訂一部1447二部1569三部1839主要特點：主要特點： 一、藥品安全性得到進一步保障 二、中藥標準整體水平全面提升 （一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高 （二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標。

2、 （三）解決了中藥飲片標準的問題。 （四）大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定。 三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用一、藥品安全性得到進一步保障一、藥品安全性得到進一步保障 在藥品安全性方面，除在附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的標準要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制，并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。新版藥典的附錄和凡例等通用性、基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)定與要求，對藥典以外的所有上市藥品都有直接的作用和影響力。一、藥品安全性得到進一步保障一、藥品安全性得到進一步保障 在有效性和質(zhì)量

3、可控性方面，除新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標準中增加或完善有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，含量測定采用了專屬性更強的檢查方法，增加溶出度、含量均勻度等檢查項目。一、藥品安全性得到進一步保障一、藥品安全性得到進一步保障 2010年版中國藥典重點藥品標準的系統(tǒng)性提高工作，對高風險藥品尤為重視。 新版藥典增加了化學藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項目；對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準；此外對于其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性等方面的質(zhì)控要求

4、，這些措施對于解決注射劑、特別是中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高（一）中藥收載品種數(shù)量大幅度提高 新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升，一舉改變和扭轉(zhuǎn)長期以來收載品種少、基礎(chǔ)差，尤其是中藥飲片缺乏標準的局面。在中藥資源保護及其相關(guān)標準技術(shù)創(chuàng)新得到跨越式發(fā)展。（二）中藥品種分別增加和完善了（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標安全性質(zhì)控指標 一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。 如在附錄制劑通則中，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等；在附錄檢測方法中，新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測

5、定法、滲透壓摩爾濃度測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法等。（二）中藥品種分別增加和完善了（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標安全性質(zhì)控指標 二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。 如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標準中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。（二）中藥品種分別增加和完善了（二）中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標安全性質(zhì)控指標 三是在重金屬和有害元素控制方面， 新版

6、藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量；對一部所有中藥注射劑及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種均增加了重金屬和有害元素限度標準。（三）解決了中藥飲片標準的問題（三）解決了中藥飲片標準的問題 2010年版中國藥典的一個主要特點就是，大幅增加了中藥飲片標準的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標準較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。（四）大幅增加符合中藥特點的專（四）大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定屬性鑒定 新版藥典大幅增加符合中藥特點

7、的專屬性鑒別。 一是中藥標準中不再使用顏色或沉淀的化學反應(yīng)和光譜鑒別方法。 二是標準中大幅增加橫切面或粉末顯微鑒別。2005年版藥典共收載顯微鑒別620項；2010年版僅新增顯微鑒別就達633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。 三是標準中大量使用專屬性較強的薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)。2005年版藥典共收載薄層色譜鑒別1507項；2010年版藥典僅新增薄層色譜鑒別就達2494項，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用三、現(xiàn)代分析技術(shù)廣泛應(yīng)用 一是擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載。 如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導(dǎo)原則等。 中藥品種中采用了液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術(shù)等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。 新增藥品微生物檢驗替代方