設(shè)計和開發(fā)控制程序-

1、1 目的為對新產(chǎn)品開發(fā)、試制、投產(chǎn)過程進行有效控制，確保開發(fā)的新產(chǎn)品滿足合同或顧客的要求。2 適用范圍適用于公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制，包括對已定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的重大技術(shù)改進，也適用于制造設(shè)備的設(shè)計和開發(fā)(如工裝、夾具、裝置等)。設(shè)計開發(fā)的關(guān)注點是錯誤的預(yù)防，而不是錯誤的監(jiān)控。與產(chǎn)品使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)是設(shè)計和開發(fā)系統(tǒng)不可分割的一部分，尤其是在某些安全關(guān)鍵環(huán)境中。相關(guān)人員應(yīng)能夠提供這些與安全使用相關(guān)的文件和培訓(xùn)。3 職責(zé)3.1總經(jīng)理負責(zé)：a) 項目的立項審批。b) 監(jiān)控項目進度、成本資金。c) 確保資源配置。3.2 技術(shù)部負責(zé)a) 確定項目經(jīng)理，并協(xié)助其組建項目組報總經(jīng)理審批。 b) 對項目組

2、設(shè)計開發(fā)全過程的實施工作，包括確定設(shè)計開發(fā)的技術(shù)接口及技術(shù)圖樣和文件的編制及其更改辦理、樣機的制造和試驗進行歸口管理。c) 負責(zé)批準“項目開發(fā)計劃”，并協(xié)助綜合管理部組織各種設(shè)計評審、驗證、確認。3.3 綜合管理部負責(zé)a) 審核項目建議，下達“可行性分析及立項報告”。b) 組織各種設(shè)計評審、驗證、確認。c) 批準“設(shè)計開發(fā)方案報告”、“設(shè)計開發(fā)評審報告”、“設(shè)計開發(fā)驗證報告”、“設(shè)計開發(fā)確認報告”。d) 負責(zé)設(shè)計和開發(fā)所需物料的采購3.4生產(chǎn)部負責(zé)配合進行新產(chǎn)品的試制和生產(chǎn)。3.5質(zhì)管部負責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗。3.6營銷部負責(zé)根據(jù)市場調(diào)研分析，合同、訂單要求，提供市場信息及產(chǎn)品需求動向，提出設(shè)

3、計開發(fā)項目建議。負責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的“客戶試用報告”。4 程序4.1新產(chǎn)品定義：凡公司從未生產(chǎn)過的產(chǎn)品均屬新產(chǎn)品范疇。對A級新產(chǎn)品由營銷部會同技術(shù)部進行可行性分析，可行性分析應(yīng)包括以下內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的性能、功能要求，確定是否需專題試驗項目或技術(shù)攻關(guān)課題，并對可能會遇到的風(fēng)險進行分析；b） 公司現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施可行性分析；c） 預(yù)期的生產(chǎn)規(guī)模，可能需增加的廠房面積；d） 需增加的生產(chǎn)、檢測設(shè)備的項目；e） 需增加新的工藝控制點；f） 新產(chǎn)品的開發(fā)需投入的資金概算，大概資金回收期；g） 其他需考慮的內(nèi)容。由技術(shù)部組織、分管領(lǐng)導(dǎo)主持評審，公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)評審意見和可行性分析報告，作出新產(chǎn)品開發(fā)的決定

4、。 B、C級產(chǎn)品由營銷部組織評審或單獨評審，經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，由技術(shù)部進行設(shè)計開發(fā)。4.2設(shè)計和開發(fā)的策劃 技術(shù)部在項目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)和特點，對新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)進行策劃，確定設(shè)計開發(fā)階段。 設(shè)計開發(fā)階段的劃分： 產(chǎn)品類型階 段電子類產(chǎn)品機械類產(chǎn)品安 排活 動全 新改 進全 新改 進方案設(shè)計評審工作圖設(shè)計評審樣機試制驗證、確認改 進驗證小 批 量確認注： 表示必要的 表示根據(jù)需要 根據(jù)開發(fā)產(chǎn)品的特點及質(zhì)量要求，確定必要的過程以及這些過程的順序和相互作用，應(yīng)當制定協(xié)同合作過程，實施此過程并用指標監(jiān)測其效率，必要時（如A類產(chǎn)品）編制設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃。a）確定每一過程的控制要求，包括編

5、制文件，提供記錄要求和資源要求； b）確定每一過程責(zé)任部門和責(zé)任人以及完成日期；c）設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃，由技術(shù)部主管審核、主管領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。d）設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃的編制、管理按文件控制程序的要求予以控制。隨著設(shè)計開發(fā)工作的進行，設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃有可能需要調(diào)整，但需按照文件控制程序中文件的更改控制要求實施更改。設(shè)計開發(fā)工作的進行必須確定任務(wù)順序、須遵循的步驟、重要的階段以及配置控制的方法。適當時，依據(jù)復(fù)雜程度，組織必須考慮下列活動： 將設(shè)計工作分解為若干個重要單元，并且 對于每個單元，分析其設(shè)計開發(fā)任務(wù)以及所必需的資源。 這種分析應(yīng)當考慮明確的責(zé)任人、設(shè)計內(nèi)容、輸入的數(shù)據(jù)、策劃的約束因素和運行條件

6、。 應(yīng)當研究安全性設(shè)計、可維護性設(shè)計和環(huán)境友好性設(shè)計等設(shè)計理念，并在適當時加以應(yīng)用。4.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入（設(shè)計任務(wù)書）設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)包括：a）產(chǎn)品的功能和性能要求，b) 產(chǎn)品適用的法律、法規(guī)要求， c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息， d) 設(shè)計開發(fā)所必需的其它要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚，并由分管領(lǐng)導(dǎo)批準，確保其充分性和適宜性。 必須確保新技術(shù)新產(chǎn)品（為滿足市場需求而設(shè)計的）在導(dǎo)入顧客項目前得到確認。 RAMS/LCC必須作為設(shè)計輸入加以考慮。具體參見Q/QF(MC)-Z7.11(1)-2010可靠性、可使用性、可維護性和安全性控制程序和Q/QF(MC)-Z7.11(2)-

7、2010LCC控制程序。 壽命終結(jié)的產(chǎn)品應(yīng)當作為設(shè)計輸入加以考慮。4.4設(shè)計和開發(fā)的輸出技術(shù)部提供的設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)符合設(shè)計開發(fā)輸入（設(shè)計任務(wù)書）要求。方案設(shè)計輸出一般應(yīng)包括：a） 產(chǎn)品的總體布置和基本結(jié)構(gòu)；b） 產(chǎn)品的主要技術(shù)規(guī)格及性能特性，與同類產(chǎn)品的比較；c） 產(chǎn)品主要部件的工作原理；d） 需先行試驗的部件項目。e） 生產(chǎn)過程流程圖布局圖； f） 控制計劃； g） 作業(yè)指導(dǎo)書；工作圖設(shè)計輸出一般應(yīng)包括：a） 制定產(chǎn)品標準； b） 采購清單；c） 技術(shù)文件、產(chǎn)品圖樣和工藝作業(yè)指導(dǎo)書（詳見表2）；d） 批準的過程和產(chǎn)品驗收準則；e） 質(zhì)量、測量、可靠性和可維修性的數(shù)據(jù)； f） 適用時，防錯活動

8、的結(jié)果（如，F(xiàn)MEA）；g） 產(chǎn)品生產(chǎn)過程不符合的快速探測和反饋的方法。 h） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必須的特性。 設(shè)計開發(fā)的輸出必須按照能夠?qū)φ丈a(chǎn)過程輸入的要求得以驗證的方式來表述。4.5設(shè)計和開發(fā)的評審由技術(shù)部組織設(shè)計開發(fā)評審。評審采用會議形式。評審由有經(jīng)驗的技術(shù)人員、專家和生產(chǎn)、質(zhì)量部門的人員參加，由設(shè)計開發(fā)人員提供評審資料，介紹有關(guān)階段設(shè)計開發(fā)情況。與會者對本階段設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力（包括滿足用戶需要和滿意的有關(guān)項目，與過程、產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項目）進行評審，同時應(yīng)考慮其合理性、先進性和經(jīng)濟性，提出不足之處和需改進的建議。 必須進行系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)評審以便批準向下個階

9、段的進展。4.5.4技術(shù)部應(yīng)作好設(shè)計開發(fā)評審記錄，對提出的改進建議應(yīng)認真研究，決定是否采用，并跟蹤檢查改進措施的實施情況。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審項目評審的輸入。適當時，這些測量包括質(zhì)量、風(fēng)險、成本、研發(fā)周期、關(guān)鍵路徑和其他。在每個細分層面上進行設(shè)計和開發(fā)評審（如：結(jié)構(gòu)設(shè)計、模塊設(shè)計等）。在適當時評審也必須包括其它職能部門，以評審產(chǎn)品特性（如：成本、RAMS和可服務(wù)性）。4.6設(shè)計和開發(fā)的驗證技術(shù)部根據(jù)設(shè)計開發(fā)質(zhì)量計劃，安排驗證活動，確保其設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。驗證的方法除采用設(shè)計評審?fù)馍行璨捎孟铝蟹椒ǖ囊环N或幾種：a) 鑒定試驗和證

10、實；b) 變換方法進行計算； c) 與已證實的類似設(shè)計進行比較。 d）試驗和演示。 e) 對有關(guān)產(chǎn)品進行首件鑒定提供驗證的資料有： a) 設(shè)計開發(fā)的輸出（見4.4條款）； b) 產(chǎn)品的檢驗和試驗報告； c) 試制的資料和報告； d）設(shè)計開發(fā)評審報告等。設(shè)計開發(fā)的驗證應(yīng)根據(jù)情況由質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、營銷部等參加。技術(shù)部應(yīng)作好設(shè)計和開發(fā)的驗證記錄，并對提出的改進建議采取必要的措施。技術(shù)部應(yīng)保存驗證的記錄和資料。 4.7 設(shè)計和開發(fā)的確認 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定使用要求或預(yù)期用途的要求，在設(shè)計開發(fā)的小批量生產(chǎn)階段安排確認活動。確認時機 a) 在小批量試產(chǎn)結(jié)束； b) 產(chǎn)品交付前；確認方法 a)

11、 由用戶試用確認其是否滿足預(yù)期要求；b）用模擬使用條件進行試驗；c）由檢測機構(gòu)進行全性能檢測和試驗。確認時可采用以上一種或幾種方法。需要通過試驗作設(shè)計確認時，項目組制定 “試驗大綱”，用以策劃、控制、評審、文件化這些試驗要求，以確保和證明下列事項：a)試驗計劃或規(guī)范明確所需試驗的產(chǎn)品和所需使用的資源，規(guī)定測試目標和條件、需記錄的參數(shù)和相關(guān)的接收準則、可重復(fù)的試驗條件和環(huán)境。b)試驗程序描述了操作方法、試驗要求和結(jié)果的記錄。c)遞交正確的產(chǎn)品配置用于試驗。d)監(jiān)控試驗計劃和試驗程序的要求，以及滿足接收準則。4.7.4項目負責(zé)人根據(jù)以上確認方法提供的資料，確認其設(shè)計開發(fā)能否滿足預(yù)期要求或提出改進建

12、議。 4.7.5技術(shù)部應(yīng)保存確認記錄和資料，并要跟蹤和記錄確認時需采取的改進措施實施情況。4.8 設(shè)計和開發(fā)的驗證和確認有時也可用鑒定會的形式，合并進行。評審（鑒定）會由技術(shù)部組織，分管領(lǐng)導(dǎo)主持，生產(chǎn)部、質(zhì)管部和營銷部參加，必要時邀請用戶代表或?qū)＜覅⒓?，新產(chǎn)品評審（鑒定）時應(yīng)提供下列文件：必須的文件應(yīng)齊全，見表2 各級產(chǎn)品文件完整性要求；a） 外購、外協(xié)件入廠檢查記錄、過程檢查記錄和成品檢查記錄；b） 主要工藝文件的驗證記錄；c） 必要的產(chǎn)品試驗記錄；d） 產(chǎn)品需委外時的實驗報告；e） 其它的必要資料。新產(chǎn)品評審（鑒定）后，由技術(shù)部編制新產(chǎn)品評審（鑒定）報告，對開發(fā)產(chǎn)品結(jié)果符合設(shè)計任務(wù)書的程度

13、進行分析，作出能否投入批量生產(chǎn)的結(jié)論，由公司總經(jīng)理批準。4.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制。 技術(shù)部應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并負責(zé)進行更改。 需更改時應(yīng)提出更改申請，填寫文件更改通知單，經(jīng)部門主管審核，報總經(jīng)理辦公室審批，并執(zhí)行更改控制程序及產(chǎn)品圖樣技術(shù)文件管理制度。應(yīng)對產(chǎn)品和過程的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認。評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，對有關(guān)工裝和過程的影響，以及應(yīng)采取的必要措施。對更改所作的評審、驗證和確認，必須經(jīng)總經(jīng)理批準并確定實施日期后才能進行更改，并按更改控制程序具體執(zhí)行。設(shè)計和開發(fā)更改的資料和記錄由技術(shù)部保存。 5 支持性文件 5.1 Q/QF(MC)-Z4.

14、2（1）-2010 文件控制程序 5.2 Q/QF(MC)-Z4.2（2）-2010 記錄控制程序5.3 Q/QF(MC)-Z7.13-2010 更改控制程序 6 記錄 6.1項目開發(fā)計劃6.2可行性分析及立項報告6.3設(shè)計/開發(fā)任務(wù)書 6.4 設(shè)計/開發(fā)質(zhì)量計劃 6.5 設(shè)計/開發(fā)評審記錄6.6 設(shè)計/開發(fā)驗證記錄 6.7設(shè)計/開發(fā)確認記錄 6.8文件更改通知單6.9設(shè)計開發(fā)方案報告6.10客戶試用報告6.11生產(chǎn)過程流程圖6.12平面布局圖6.13控制計劃6.14（過程）FMEA6.15試驗大綱（試驗指導(dǎo)書）各級產(chǎn)品文件完整性要求 表 2序號名 稱ABC1產(chǎn)品有效圖紙2產(chǎn)品技術(shù)條件3產(chǎn)品組

15、裝技術(shù)要求4產(chǎn)品零部件工藝路線5外協(xié)件技術(shù)要求（專用）6零件加工工藝過程卡7組裝裝配工藝過程卡8外協(xié)件檢驗規(guī)程（專用）9加工檢驗規(guī)程10組裝檢驗規(guī)程11外協(xié)件技術(shù)要求與檢驗規(guī)定12加工工藝過程與檢驗規(guī)定13組裝技術(shù)要求與檢驗規(guī)定14技術(shù)文件匯總表 注：當A類產(chǎn)品外協(xié)件無特殊要求時，可不編專用的外協(xié)件技術(shù)要求和外協(xié)件檢驗規(guī)程，而采用B類產(chǎn)品的外協(xié)件技術(shù)要求與檢驗規(guī)定。一輩子時光在匆忙中流逝，誰都無法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望過去，難免感嘆一生的碌碌無為，恨時光短暫，荒廢了最好的光陰。人過中年，不停跟時間妥協(xié)，之所以不爭搶，處世淡然，完全是經(jīng)過世故的淬煉，達到心智的成熟。有朋

16、友問我，怎樣寫出滋潤心靈的文字？是要查字典，引用名言，還是有什么規(guī)律？我笑著回，隨心隨意，不為難自己。你為難自己，就要刻意去效仿，你不隨心隨意就要被名利世俗困擾，自然心態(tài)會有偏差，文字也染上了俗氣。現(xiàn)實生活中，不乏完美主義者，終日在不食人間煙火的意境中活著，虛擬不切合實際。如此，唯有活在當下，才是真正的人生箋言。常常想，不想活在過去的人，是經(jīng)歷了太多的大起大落，不想被束縛在心靈蝸居里的人，是失去的太多，一番大徹大悟后，對視的眼神定會愈發(fā)清澈，坦然笑對人生的雨雪冰霜。對于隨波逐流的人們，難免要被世俗困擾，不問過去，不畏將來又將是怎么樣的一種糾葛，無從知曉。不得不說，人是活在矛盾中的。既要簡單，又

17、難淡然，掙扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那樣的生活是我們自己想要的呢？人前，你笑臉相迎，帶著偽裝的面具，不敢輕易得罪人；人后，黯然傷懷，總感嘆命運的不公平，人生的不如意；常常仰望別人的幸福，而忽視了自己，卻不知你與他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是嗎？人活一輩子，心懷夢想，蒼涼追夢，難能可貴的是執(zhí)著向前，義無反顧，最懼怕瞻前顧后，退縮不前。一生短暫如光影交錯，有幾個人能放下牽絆，有幾個人能不難為自己，活的精彩呢！我們的一生，是匆忙的行走，誰的人生，不是時刻在被命運捉弄中前行。我想，我是無法和命運抗衡的，卻又時刻想做真實的自己。眼下的生活是一面鏡子，對照著卑微的自己，

18、心有萬千光芒，無法放棄的卻總是太多太多。中年，人生的分水嶺，不再有小女孩的浪漫情懷，撒嬌賣萌，穿著也越發(fā)簡單，舒適即可。年輕時可以穿緊身裙，牛仔褲，甚至小一碼的高跟鞋，不惜磨破了腳板，夾痛了腳趾，依舊笑魘如花，人前賣弄。年少時，青春做砝碼，別人的一句贊美能心頭飄飄然，走在馬路上，陌生男子的回頭率，成了青春的資本，忘乎所以。年齡越大，對身邊的一切似乎沒了熱情，爭吵，攀比，打扮，都沒了興趣。有人說，女人要愛自己，打扮的漂漂亮亮的才行，而我卻恰恰相反，正如有一天涂了口紅出門，兒子嚇了一跳，一句太庸俗，再昂貴品牌的口紅你都不適合，讓我啞然失笑。原來，他寧愿喜歡素面朝天的媽媽，也不想要矯揉造作的中年婦女

19、，我必須保持最初的簡潔，亦或簡單。居家女人雖平庸，卻總想活出真我。不喜歡的東西，學(xué)會舍棄，生活趨于安靜。每天打理家務(wù)，照顧子女，空閑的時間看看書，散散步，陪婆婆去買菜，少一些功利心，多一些平常心，生活便達到了想要的簡單。人過中年天過午，流逝的時間不會等我的。不想為難自己了，幾十年光陰里，不停做著事與愿違的選擇，極力說服自己，多替別人想想，多顧及別人的感受，卻忽視了委屈的自己。我承認，給自己負擔(dān)，就是難為自己。不愿意放下，就是心態(tài)使然。其實，你大可不必為了別人改變自己，為自己活著，才是真理。從今天起，不愿意迎合的人，選擇放手；卑鄙下流，虛情假意的損友，拒絕交往，只要隨心隨意，什么都不是難題。要明

20、白，他們走近你的世界，只想利用你，卻從不顧及你的感受，既保持若即若離，又想無償索求，時刻為難著你，美其名曰這是一份難得的緣一輩子時光在匆忙中流逝，誰都無法挽留。多少人前半生忙忙碌碌，奔波追逐，后半生回望過去，難免感嘆一生的碌碌無為，恨時光短暫，荒廢了最好的光陰。人過中年，不停跟時間妥協(xié)，之所以不爭搶，處世淡然，完全是經(jīng)過世故的淬煉，達到心智的成熟。有朋友問我，怎樣寫出滋潤心靈的文字？是要查字典，引用名言，還是有什么規(guī)律？我笑著回，隨心隨意，不為難自己。你為難自己，就要刻意去效仿，你不隨心隨意就要被名利世俗困擾，自然心態(tài)會有偏差，文字也染上了俗氣?，F(xiàn)實生活中，不乏完美主義者，終日在不食人間煙火的

21、意境中活著，虛擬不切合實際。如此，唯有活在當下，才是真正的人生箋言。常常想，不想活在過去的人，是經(jīng)歷了太多的大起大落，不想被束縛在心靈蝸居里的人，是失去的太多，一番大徹大悟后，對視的眼神定會愈發(fā)清澈，坦然笑對人生的雨雪冰霜。對于隨波逐流的人們，難免要被世俗困擾，不問過去，不畏將來又將是怎么樣的一種糾葛，無從知曉。不得不說，人是活在矛盾中的。既要簡單，又難淡然，掙扎在名利世俗中，一切身不由己，又有那樣的生活是我們自己想要的呢？人前，你笑臉相迎，帶著偽裝的面具，不敢輕易得罪人；人后，黯然傷懷，總感嘆命運的不公平，人生的不如意；常常仰望別人的幸福，而忽視了自己，卻不知你與他所想要的幸福，都只得一二，十之八九只有在希冀中追求，不是嗎？人活一輩子，心懷夢想，蒼涼追夢，難能可貴的是執(zhí)著向前，義無反顧，最懼怕瞻前顧后，退縮不前。一生短暫如光影交錯，有幾個人能放下牽絆，有幾個人能不難為自己，活的精彩呢！我們的一生，是匆忙的行走，誰的人生，不是時刻在被命運