醫(yī)療器械消毒劑通用要求-編制說明

1、醫(yī)療器械消毒劑通用要求編制說明一、工作簡況（包括任務來源與項目編號、標準起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程）（一）任務來源、起草單位、起草人鑒于醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T27949-2011）發(fā)布實施已近五年，原編寫組根據(jù)國家衛(wèi)生計生委于2015年7月發(fā)布的“關于征集2016年衛(wèi)生標準制修訂項目的公告”（2015年第5號）要求，向國家衛(wèi)生計生委提出了修標申請，并就立項工作向國家衛(wèi)生標準委員會消毒標準專業(yè)委員會進行了立項報告，根據(jù)標委會給出的立項審查意見衛(wèi)一標項審字（2015第8號）對標準相關內容進行了修訂。2016年1月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳“關于下達2016年衛(wèi)生標準制定修訂

2、項目計劃的通知”國衛(wèi)辦法制函（2016）28號,將“醫(yī)療器械消毒劑通用要求”列入2016年衛(wèi)生標準制定修訂項目計劃中（序號為20161706）。2018年國家標準委立項為強制性國家標準，項目號20183408-Q-361。為增加修訂組的技術力量，采納各醫(yī)療、衛(wèi)生、行業(yè)部門的工作經驗及對該標準實施以來的建議和意見，本標準的起草單位在原浙江省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心的基礎上，新增中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所、上海市疾病預防控制中心、浙江省衛(wèi)生監(jiān)督所、廣東檢驗檢疫技術中心、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、中國人民解放軍空軍總醫(yī)院、杭州市疾病預防控制中

3、心等為修訂協(xié)作單位。本標準的起草人為魏蘭芬、李濤、陸炸、陸龍喜、林軍明、張流波、胡國慶、徐燕、廖如燕、陸群、劉運喜、曹晉桂、朱仁義、徐浩行、孫建榮、傅劍云、孫文勝、苗大娟、朱漢泉、馬明潔、王裕榮、戴彥榛、劉俊峰、王忠權、俞致健。主要起草人為浙江省疾病預防控制中心魏蘭芬、陸煒及中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所李濤。由魏蘭芬負責召集起草單位主要起草人召開研討會，制定工作方案并進行人員分工；查閱相關文獻、資料、標準和企業(yè)標準；開展相關技術指標的試驗研究；根據(jù)實驗室試驗結果及前期收集到的反饋意見，起草標準草案；召開討論會，對起草的標準草案內容進行討論；經充分討論形成標準送審稿并廣泛征求相關

4、專家、企業(yè)代表、用戶意見；匯總返回意見，根據(jù)情況進行修改，形成報批稿。（二）簡要修訂過程該標準自2012年4月實施以來，原起草組陸續(xù)收集來自于行政、監(jiān)督、檢測機構、相關生產企業(yè)的反饋意見。2016年1月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳將“醫(yī)療器械消毒劑通用要求”列入2016年衛(wèi)生標準制定修訂項目計劃中“關于下達2016年衛(wèi)生標準制定修訂項目計劃的通知”國衛(wèi)辦法制函（2016）28號,修訂組接受任務后，即啟動修訂工作。主要起草人對修訂工作進行了分工，制定了修訂計劃，在修訂組前期工作的基礎上，于2016年12月在杭州召開了第一次修訂組會議，對前期的工作進行逐一交流、總結后，討論完善了標準的征求意見稿，于20

5、17年6月提交消毒標委會進行初審，收集、整理了50位評審專家合計44項修改意見（見征求意見匯總處理表），根據(jù)標準修訂計劃，修訂組于2017年8月召開了第二次修訂組會議，研討了標準的各反饋意見，并逐一討論給出“采納”、“不采納”或“部分采納”的決定，向標委會提交報批稿。二、醫(yī)療器械消毒劑通用要求與我國有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標準的關系該標準（通用要求）適用于醫(yī)療器械消毒滅菌用化學消毒劑，不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產品。目前與此相關的法律、規(guī)范、標準主要有傳染病防治法、消毒技術規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2002年版）、

6、內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2004年版）、內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求（GB30689、消毒產品標簽說明書管理規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2005年版）、中華人民共和國藥典（2015年版）、醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（GB15982、醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范（WS/T367、口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范（WS506、軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范（WS507等，經檢索，標準內容與上述法律、規(guī)范、標準均無較大的矛盾之處，具有較強的可執(zhí)行性。三、國外相關法律、法規(guī)、文件和標準情況的對比說明ISO14937:2009Sterilizationofhealthcareproducts-Generalr

7、equirementsforcharacterizationofasterilizingagentandthedevelopment,validationandroutine（保健產品滅菌.醫(yī)療器械用消毒劑的特性和消毒方法的開發(fā)，驗證及常規(guī)控制的一般要求），我國的GB/T19974-2005醫(yī)療保健產品滅菌-滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定、確認和常規(guī)控制的通用要求）等同采用該標準的2000版，醫(yī)療器械消毒劑通用要求所規(guī)定的滅菌、消毒效果判定標準所采用的微生物與其2009年基本一致。ISO14160:2011

8、Sterilizationofhealthcareproducts-Liquidchemicalsterilizingagentsforsingle-usemedicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives-Requirementsforcharacterization,development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices（衛(wèi)生保健產品的滅菌-使用動物組織及其衍生物的一次性醫(yī)療器械用液體化學消毒劑.醫(yī)療器械滅菌過程的表征、開發(fā)、驗

9、證和常規(guī)控制要求），我國的醫(yī)藥行業(yè)標準YY0970-2013含動物源材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認與常規(guī)控制等同采用該標準，醫(yī)療器械消毒劑通用要求所規(guī)定的滅菌、消毒效果判定標準所采用的微生物與此基本一致。美國官方分析化學協(xié)會（AOAC消毒劑標準測試方法：滅菌劑效果評價，要求以枯草桿菌黑色變種芽抱為指標，720個載體全部無菌生長。此方法要求高于國內現(xiàn)行的通用測試方法（消毒技術規(guī)范2002年版），基于方法的有效性，本標準的滅菌劑的評價方法，仍采用現(xiàn)行版的消毒技術規(guī)范。四、標準的修訂原則醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T27949-2011）制定的主要目的為減少消毒產品部級許可批件

10、、減輕企業(yè)的負擔，即滿足該類標準技術要求的消毒產品，可以不進行部級衛(wèi)生許可批件的申請辦理，而以“安全評價”的模式進行生產、銷售及監(jiān)管。該標準頒布、實施已逾5年，對規(guī)范該類消毒產品的生產、銷售起到了積極的作用，也給市場監(jiān)管提供了依據(jù)。2013年7月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了“關于取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告（2013年第7號）”的通知，明確了“取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批職責”，即衛(wèi)生計生委不再受理除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請；2014年6月27日，發(fā)

11、布了國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號文件,規(guī)定了消毒產品的安全評價要求，基于上述變化，現(xiàn)行版本的醫(yī)療器械消毒劑通用要求的部分技術要求，已不能滿足市場及監(jiān)管要求，因而對標準進行修訂，以滿足各方要求，進一步促進該類消毒劑的發(fā)展和規(guī)范化生產。五、確定各項技術內容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù)及及主要修訂的內容。（一）各項技術內容確定的依據(jù)醫(yī)療器械消毒劑通用要求在原醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（GB/T27949-2011）的基礎上，各項技術指標的確定主要參照消毒技術規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2002年版）及與之配套的衛(wèi)生部消毒產品檢驗規(guī)

12、定（2003年版中對醫(yī)療器械用消毒劑的技術要求，同時參照內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB30689中華人民共和國藥典（2015年版）、消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2009年版）、消毒產品標簽說明書管理規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2005年版）、內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部，2004年版）、消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)范（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，2014年版）、醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（GB15982、醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范（WS/T367、口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范（WS506）、軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范（WS507等現(xiàn)有相關的的標準或規(guī)范，依據(jù)目前實際情

13、況、實驗室驗證數(shù)據(jù)等加以綜合確定。（二）主要修訂的內容1 .標準調整為強制性標準，名稱修改為GB*-*醫(yī)療器械消毒劑通用要求；2 .增加了目次相關內容；3 .修改了“范圍”中的不適用范圍為“不適用于帶消毒因子發(fā)生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化后發(fā)揮作用的消毒、滅菌產品”；4 .對引用標準的版本進行了更新，并增加GBZ2工作場所有害因素職業(yè)接觸限值、GB30689-2014內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求、WS507軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范等標準和規(guī)范；5 .刪除了術語中的“關鍵性醫(yī)療器械”、“半關鍵性醫(yī)療器械”、“非關鍵醫(yī)療器械”、“滅菌劑”、“高效消毒劑”、“中效消毒劑”、“低效消

14、毒劑”，保留了“醫(yī)療器械”、“醫(yī)療器械消毒劑”；6 .修改原料要求為“產品原料應符合中華人民共和國藥典、相應的國家標準、規(guī)范及其它有關規(guī)定，并有相應的合格證明材料”；7 .刪除了對消毒劑的感官性狀要求，相關要求在5.2中體現(xiàn)；8 .修改了5.2有效期要求為“產品有效期應不低于12個月，且儲存期間產品感觀指標、pH值等應無明顯改變”；9 .增加了推薦性條款5.4.1條“消毒劑長期使用，對醫(yī)療器械整機及各元件具有良好的兼容性，無明顯腐蝕性”；10 .增加了推薦性條款5.4.2條“特殊醫(yī)療器械用消毒劑，對各元器件無明顯損害；醫(yī)療器械對其應具有耐受性”11 .技術要求5.5條，增加了實驗微生物的菌株號

15、或病毒株要求；12 .增加了5.6條“與消毒器械配套用消毒劑的要求”，即“與相關消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內鏡用消毒劑等，應符合WS507軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范、GB30689內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求等相應消毒滅菌裝置及國家相關標準的要求”；13 .將“5.7連續(xù)使用穩(wěn)定性”單獨列出，內容調整為“連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場滅菌或消毒效果應符合上述各分類要求，有效成分的含量應符合相應國家國家標準、規(guī)范規(guī)定”；14 .檢驗方法中增加了內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（試行）等測試依據(jù)；15 .對使用方法進行了修訂；16 .增加了8標識部分，并注明了相應的要求

16、；（三）主要技術指標為保持標準的連續(xù)性以及與其他同類標準的相容性，修訂后的標準的主要技術指標基本與原標準一致，主要為以下內容：1 .原料質量要求消毒劑原料應符合中華人民共和國藥典、相應的衛(wèi)生標準、規(guī)范及其它有關規(guī)定，并有相應的質檢合格證明材料。生產用水要求采用純化水。2 .產品質量要求(1)理化指標有效含量、pHfi:因醫(yī)療器械消毒劑按本標準中殺滅微生物效果而分為4類，各類種類繁多，因而具體的理化指標包括有效含量、pHfi等無法確定，對各類消毒劑的指導意義也不明顯，故標準中未涉及。僅注明“產品有效成分含量、pHfi等應符合相關標準、規(guī)范及產品質量的要求”。(2)穩(wěn)定性(有效期)：鑒于產品的使用

17、時間和常見消毒劑的性質，本標準仍采用12個月為儲存最低有效時限，并作了“產品有效期應不低于12個月，且儲存期間產品感觀指標、pH®等應無明顯改變”。(3)對金屬腐蝕性及與器械相容性鑒于消毒劑對醫(yī)療器械有可能存在的腐蝕性和損害，標準規(guī)定了消毒劑在使用劑量下，對不銹鋼應無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬宜無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性；考慮現(xiàn)行檢測依據(jù)及判定標準缺如的現(xiàn)況，對器械相容性的兩項要求，即文本中的“5.4.1長期使用消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性”、“5.4.2條；特殊醫(yī)療器械用消毒劑，醫(yī)療器械對其應具有耐受性，消毒劑對各元器件無明顯損害”作為推薦性條款列

18、出，檢測方法暫定為“按相應的國家標準、規(guī)范或產品質量標準規(guī)定的方法進行測試”。(3)殺滅微生物效果根據(jù)衛(wèi)生部消毒技術規(guī)范(2002年)、衛(wèi)生部消毒產品檢驗規(guī)定(2003年版)、國內外文獻、現(xiàn)有醫(yī)療器械消毒劑的使用范圍和方法及試驗數(shù)據(jù)而制訂。鑒于2002版消毒技術規(guī)范中懸液殺菌試驗、載體定量殺菌試驗適用范圍不同，試驗結果相差也較大，標準中將兩方法都列出，以使將來企業(yè)可以按照產品使用要求選擇不同的試驗方法制訂不同的使用說明書，監(jiān)督管理部門也可以據(jù)此進行管理。在此基礎上，增加了一些與消毒器械(內鏡清洗機、透析機管路消毒機等)配套用的消毒劑的評判要求，(4)毒理學安全性參照衛(wèi)生部消毒技術規(guī)范相關要求、

19、產品的使用范圍、產品特性等要求，毒理學指標應符合衛(wèi)生部現(xiàn)行的相關規(guī)定，即“消毒劑或最高應用濃度5倍溶液應呈實際無毒或低毒級，無致突變性”。(四)檢驗方法標準對各技術指標的檢驗方法作了規(guī)定，以現(xiàn)行版的消毒技術規(guī)范(2002年版)為主，如部分產品理化性能測試方法較為特殊，未納入消毒技術規(guī)范中，標準規(guī)定了“或其它相應的國家標準或產品質量標準規(guī)定的方法進行測試”；殺滅微生物效果的方法給出了“按消毒技術規(guī)范、內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范(試行)等規(guī)范、標準或其它相應的國家標準或產品質量標準規(guī)定的方法進行測試”的規(guī)定；消毒劑與器械的相容性暫定為“按相應的國家標準、規(guī)范或產品質量標準規(guī)定的方法進行測試

20、”。各有關單位按照實際情況進行選擇相應的檢驗方法。(五)使用方法根據(jù)消毒劑的通用使用方法及各專家的評審意見，將使用方法分為“總則”、“浸泡消毒”、“擦拭消毒”，主要內容如下：1 .總則(1)使用方法應符合各類別消毒劑的標準、規(guī)范要求。(2)新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。(3)污染的器械消毒或滅菌處理前應充分清洗干凈、干燥，處理時打開軸節(jié)，以充分暴露與消毒劑中。(4)使用后污染的器械消毒或滅菌處理前，應充分清洗干凈、干燥，處理時應打開軸節(jié)，使其充分暴露于消毒劑中。(5)需稀釋后使用的滅菌及高、中水平消毒劑，應采用純化水稀釋，以避免鈣、鎂等其它雜質

21、對消毒效果的影響。2 .浸泡消毒(1)待處理的醫(yī)療器械放入消毒劑中浸泡，使其完全浸沒，再將消毒容器加蓋，作用至規(guī)定時間(2)高度、中度危險性醫(yī)療器械消毒、滅菌結束后，使用前應清除殘留的消毒劑。(3)浸泡滅菌后的器械在沖洗、轉運、儲存等環(huán)節(jié)中應避免二次污染。其中高度危險性醫(yī)療器械滅菌后應無菌保存；中度危險性醫(yī)療器械經滅菌或高水平消毒處理后，應清潔保存；低度危險性醫(yī)療器械經低、中度水平消毒后，應清潔保存。3 .擦拭消毒(1)按消毒劑說明書規(guī)定要求，對醫(yī)療器械進行擦拭消毒處理后，視情況采用酒精棉球擦拭或無菌去離子水或蒸儲水沖洗以去除殘留的消毒劑。(2)低水平消毒劑用于污染明顯的醫(yī)療器械的擦拭消毒時，

22、應反復多次擦拭。(六)標識按照標委會給出的要求以及各專家評審意見，作了統(tǒng)一修改，主要內容為：1 .應符合GB/T191、消毒產品標簽說明書管理規(guī)范等相關標準與規(guī)范的要求。2 .包裝、儲存、運輸?shù)茸⒁馐马棧篴)所采用的小包裝材料應與消毒劑理化性質相符合，不應與消毒劑發(fā)生化學反應產生毒副產物或導致包裝破損。b)消毒劑貯存應符合有關國家標準的要求，產品應密封，避光，置于陰涼、干燥、通風處保存，特殊要求者，如過氧乙酸溶液，應在最小包裝上留置有排氣孔。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。c)消毒劑的運輸應符合有關國家標準要求。裝卸應輕搬輕放，運輸過程中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋；防止外包裝破損；車輛應保持干燥。3 .產品使用說明書應標注以下注意事項：a)對金屬具有腐蝕性、對織物具有白性的消毒劑，在使用說明書中應明確標明，并注明相應的注意事項。d）應明確標明消毒劑的拮抗物質，并注明相應的注意事項。e）應注明使用場所注意通風，并作好個人安全防護工作等內容，使用現(xiàn)場消毒劑允許濃度應符合GBZ2等規(guī)定。六、征求意見和采納情況、不采納意見的理由2015年10月，主要起草人向消毒標委會進行立項匯報后，標委會給出了初次審查意見，主要起草人根據(jù)審查意見，對標準進行了修訂和完善，并于201/12月召集了主要起