質(zhì)量安全事故定義及管理控制辦法

1、XXXXXXXXXXXX有限責(zé)任公司文件編號 版 本 號A/0質(zhì)量安全事故定義及管理控制程序生效日期 頁 碼1/7程序文件修訂履歷表版本/狀態(tài)修訂內(nèi)容摘要編 寫審批生效日期A/0初版 編制審核批準(zhǔn)受控文件發(fā)行章XXXXXXX有限責(zé)任公司文件編號 版 本 號A/0質(zhì)量安全事故定義及管理控制辦法生效日期 頁 碼7/71、 目的:建立質(zhì)量安全事故與不良事件報(bào)告控制程序，規(guī)范公司質(zhì)量安全事故處理流程，有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，最大限度減少事故發(fā)生率，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施，防止此類問題的再次發(fā)生。 2、適用范圍:本程序文件適用于對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的所有出現(xiàn)方式處理。3 、權(quán)責(zé):3.1產(chǎn)品質(zhì)量安全事故第一發(fā)現(xiàn)

2、者：發(fā)現(xiàn)事故立即采取報(bào)告及補(bǔ)救措施，并詳細(xì)記錄事故情況。3.2事故發(fā)生部門主管：立即組織相關(guān)人員對產(chǎn)品事故的現(xiàn)場進(jìn)行處理，防止事故蔓延，并調(diào)查事故發(fā)生原因，提出采取的補(bǔ)救措施。3.3品管部主管：組織相關(guān)部門主管展開事故調(diào)查，并匯總意見，提出采取的補(bǔ)救措施，報(bào)送總經(jīng)理。發(fā)生重大質(zhì)理事故時，到現(xiàn)場參與搶救，對事故的處理結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。3.4 業(yè)務(wù)部：質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋，內(nèi)外部相關(guān)方協(xié)調(diào)與溝通。3.5 生產(chǎn)部：按照產(chǎn)品規(guī)格、貨期生產(chǎn)加工，相關(guān)工藝及質(zhì)量事故處置、改進(jìn)活動。3.6 工程部：產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)制定，協(xié)助工藝改進(jìn)及質(zhì)量異常判定。3.7 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)質(zhì)理事故最終決策，發(fā)生重大質(zhì)理事故時

3、，到現(xiàn)場指揮搶險(xiǎn)。3.8 執(zhí)行部門經(jīng)理：組織實(shí)施事故處理。3.9 現(xiàn)場品管員：對處理過程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4 、定義4.1 質(zhì)量安全事故：產(chǎn)品不能滿足預(yù)期或規(guī)定的用途，存在潛在的質(zhì)量隱患可能會造成經(jīng)濟(jì)損失或人員傷亡及其他損失的意外情況。4.2 產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的定義與劃分:4.2.1 一般質(zhì)量事故:（1）產(chǎn)品在交付后使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題在一年內(nèi)累計(jì)退貨、換貨數(shù)量達(dá)本批號產(chǎn)品的50%以下者;（2）產(chǎn)品流通前發(fā)生混淆、異物混入或其它質(zhì)量問題;（3）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題，造成成品整批返工者;（4）一般質(zhì)量事故應(yīng)由品管部按月上報(bào)總經(jīng)理;4.2. 2 重大質(zhì)量事故:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)中因質(zhì)量問題造成成品整批報(bào)

4、廢者;（2）產(chǎn)品在交付使用期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成客戶整批退貨者;（3）已出貨的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混淆、嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問題;（4）因質(zhì)量問題造成產(chǎn)品退貨索賠影響惡劣;（5）由于質(zhì)量事故造成人員傷亡5、內(nèi)容:5.1 處理質(zhì)量安全事故的原則511 任何時候都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防第一，盡量避免產(chǎn)品事故的發(fā)生。512重大產(chǎn)品事故立即由品管部向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門和客戶報(bào)告。513事故發(fā)生后必須做到以下幾點(diǎn)：5131事故原因應(yīng)調(diào)查清楚，并有文字記錄；5132事故應(yīng)得到妥善處理，并有文字記錄；5234檢查和回顧，完善防范措施。5.2質(zhì)量安全事故報(bào)告程序內(nèi)容:5.2.1 質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告及處置5211產(chǎn)品事故發(fā)生后，事故第一發(fā)

5、現(xiàn)人立即通報(bào)部門主管及品管部相關(guān)人員，協(xié)同進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查確認(rèn)。由當(dāng)事部門在產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告上如實(shí)記錄事故情況并簽名，當(dāng)事部門主管及經(jīng)理簽名確認(rèn)后，報(bào)送品管部，該行動應(yīng)在事故發(fā)生后6小時內(nèi)完成。5212品管部主管到現(xiàn)場作事故再確認(rèn)后，立即召集相關(guān)部門成員組成質(zhì)量事故調(diào)查小組，對質(zhì)量事故展開調(diào)查取證。立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延擴(kuò)大,并在產(chǎn)品事故調(diào)查處理報(bào)告上填寫事故性質(zhì);若不能或不知道采取何種補(bǔ)救方法，應(yīng)立即向主管部門請示，按下達(dá)的指令處理。該行動應(yīng)在事故發(fā)生后12小時內(nèi)完成。5213品管部主管組織相關(guān)部門經(jīng)理展開事故調(diào)查，并審批記錄，復(fù)檢同批留樣，通常還因考慮以下方面：1) 人員因素：如培

6、訓(xùn)狀況、業(yè)務(wù)水平、操作技能、身體狀況、其它；2) 設(shè)備因素：如運(yùn)行狀況、記錄、模具與安裝、其它；3) 物料因素：如品種、數(shù)量、規(guī)格、批號的準(zhǔn)確性、原料、半成品的檢驗(yàn)情況、物料供應(yīng)量的產(chǎn)品審核、其它；4)環(huán)境因素：如溫度、濕度、空氣潔凈度、清場及清潔情況；5)工藝因素：如SOP的正確性、工藝規(guī)程的正確與可行性、工藝布局合理性；6) 若為處部產(chǎn)品事故，在進(jìn)行上述考查時還應(yīng)調(diào)查以下方面：運(yùn)輸情況、銷售方的貯存情況;7)關(guān)鍵服務(wù)項(xiàng)目的中斷如水、電力、員工；8)不可抗力事件，例如洪水，火災(zāi)和自然災(zāi)害：9）惡意污染或蓄意破壞。5.2.1.4 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場處理。5.

7、2.1.5 對質(zhì)量安全事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴(yán)重程度及危害性（1）調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事故類型、性質(zhì)、采取的補(bǔ)救措施、事故原因、損失評估、現(xiàn)場檢查情況等。5.2.1.6品管部會同有關(guān)部門對事故的性質(zhì)、類型進(jìn)行技術(shù)鑒定，做出結(jié)論（1）原始調(diào)查資料由品管部歸檔，如現(xiàn)場記錄、聲像帶、技術(shù)鑒定、化驗(yàn)記錄、報(bào)告書、旁證資料等。5.2.1.7對質(zhì)量事故的發(fā)生原因進(jìn)行詳細(xì)分析，制訂相應(yīng)的補(bǔ)救措施和防范措施并立即落實(shí)，事故責(zé)任人員（部門）應(yīng)受到教育，由品管部負(fù)責(zé)追蹤檢查認(rèn)真記錄。典型事例應(yīng)在質(zhì)量總結(jié)會上介紹。5.2.1.8 發(fā)生重大質(zhì)量事故時必須及時通報(bào)總

8、經(jīng)理知悉。品管部經(jīng)過調(diào)查確認(rèn)后填寫質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報(bào)告報(bào)上級主管部門（內(nèi)容：事故發(fā)生原因、性質(zhì)、經(jīng)過、處理情況及結(jié)果、損失額和數(shù)量、改進(jìn)措施等），并定期把質(zhì)量事故匯整成質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)表進(jìn)行檢討改進(jìn)追蹤。5.2.1.9潛在的產(chǎn)品事故處理依糾正預(yù)防措施控制程序執(zhí)行。5.3 質(zhì)量安全事故處理過程:531事故現(xiàn)場的緊急處理:5311 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，防止事故蔓延。5312 發(fā)生重大事故時，由總經(jīng)理到現(xiàn)場指揮，品管部及相關(guān)部門經(jīng)理共同參與，必要時應(yīng)設(shè)警戒線。5313 事故發(fā)現(xiàn)者或事故發(fā)生部門有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場，提供有關(guān)憑據(jù)。532事故調(diào)查完畢，由品管部主管將結(jié)果匯總后，填寫質(zhì)量

9、安全事故調(diào)查處理報(bào)告送交總經(jīng)理審批，總經(jīng)理審核完后轉(zhuǎn)交執(zhí)行部門。533事故處理及結(jié)果確認(rèn): 5331 由事故處理小組組長負(fù)責(zé)組織事故處理，小組成員的名單及職責(zé)見（產(chǎn)品追蹤/召回/事故管理小組職責(zé)及架構(gòu)圖）。 5332 由現(xiàn)場品管員對整個處理過程進(jìn)行監(jiān)督/檢查。 5333 處理完畢后由執(zhí)行部門經(jīng)理在質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報(bào)告相應(yīng)欄中填寫執(zhí)行結(jié)果后，返回品管部主管。 5334 品管部主管對執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并簽署意見后將質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報(bào)告作為產(chǎn)品檔案進(jìn)行歸檔保存，并建立產(chǎn)品事故統(tǒng)計(jì)臺帳。 5335產(chǎn)品事故中出現(xiàn)的不合格品按照不合格品控制程序處理。 5336重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故應(yīng)向主管部門及客戶

10、進(jìn)行報(bào)告。5.4 產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的發(fā)現(xiàn)，調(diào)查，審批應(yīng)在6個工作日內(nèi)完成，產(chǎn)品事故的處理及確認(rèn)應(yīng)在3個工作日內(nèi)完成，重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故在24小時內(nèi)報(bào)告主管部門及客戶。5.5 若產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)現(xiàn)有確認(rèn)后，而客戶也是已經(jīng)收到不合格產(chǎn)品，公司應(yīng)立即通知客戶，并啟動產(chǎn)品召回程序。5.6質(zhì)量事故總結(jié)：5.6.1 質(zhì)量總結(jié)會由管理者代表授權(quán)品管部組織，每月召開一次（正常生產(chǎn)情況下）。5.6.2 參加部門和人員：品管部、工程部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部和公司高層領(lǐng)導(dǎo)等。5.6.3 品管部負(fù)責(zé)人在總結(jié)會上通報(bào)公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量指標(biāo)考核情況及客戶反饋意見，與參加會議的人員一起對通報(bào)的情況進(jìn)行討論分析，研究制訂改進(jìn)和

11、提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施，具體落實(shí)到部門和個人。5.6.4 會議由品管部記錄，整理形成紀(jì)要并由總經(jīng)理確認(rèn)由品管部監(jiān)督執(zhí)行，并將執(zhí)行情況在下一次公司質(zhì)量總結(jié)會上匯報(bào)。5.7 質(zhì)量專題分析:5.7.1 凡屬下列情況的品種應(yīng)列入質(zhì)量專題分析，由有關(guān)部門等組織人員開展活動進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。5.7.2 市場需要但因質(zhì)量問題而影響投產(chǎn)或增產(chǎn)的品種;5.7.3 原因不明的成批返工退貨品種;5.7.4 因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生客戶糾紛或客戶意見較多的品種;5.7.5 質(zhì)量指標(biāo)經(jīng)常出現(xiàn)波動的品種;5.7.6 質(zhì)量檢驗(yàn)方法有待改進(jìn)的品種; 5.8 質(zhì)量分析會決議的監(jiān)督執(zhí)行:5.8.1在質(zhì)量總結(jié)會上討論決定的整改措施等會議決議，

12、各部門要求嚴(yán)格按照決議執(zhí)行。5.8.2 對決定執(zhí)行的整改措施，由品管部逐項(xiàng)檢查落實(shí)執(zhí)行情況，及時報(bào)告總經(jīng)理，執(zhí)行后的效果由品管部會同有關(guān)部門及時觀察和總結(jié)。5.9 忠告性通知陶瓷產(chǎn)品銷售后，發(fā)生不良事件/質(zhì)量安全事故采取的補(bǔ)救措施和或補(bǔ)充信息；或者相關(guān)權(quán)威主管機(jī)關(guān)發(fā)布的法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)采取的措施和補(bǔ)充信息時，應(yīng)予以發(fā)布忠告性通知。忠告性通知應(yīng)包括如下（一個或多個）內(nèi)容:5.9.2.1.產(chǎn)品使用時應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜;5.9.2.2.產(chǎn)品的改動;5.9.2.3.產(chǎn)品召回;5.9.2.4.產(chǎn)品的銷毀等;當(dāng)需要進(jìn)行忠告性通知時，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后選擇適宜的方式如電話/傳真通知，或者在媒體上發(fā)布公告，通過其它機(jī)構(gòu)發(fā)布等。5.9.4對于重要參數(shù)的更改，應(yīng)向相關(guān)客戶進(jìn)行通報(bào)，通報(bào)包括以下內(nèi)容:5.9.4.1 出現(xiàn)質(zhì)量安全的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、編號、批次和相關(guān)標(biāo)識；5.9.4.2 發(fā)布忠告性通知的理由；5.9.4.3 可能產(chǎn)生的危害；5.9.4.4. 隨后采取的措施；5.9.4.5 需要重新相互確認(rèn)的其它要求的內(nèi)容。6、相關(guān)文件:61 不合格品控制程序62 產(chǎn)品召回程序7、相關(guān)表格:7.1 質(zhì)量安全事故調(diào)查處理報(bào)告7.2 質(zhì)