脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂版

1、附件4脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)脈搏血氧儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若

2、不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品中的脈搏血氧儀，可測(cè)量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。本指導(dǎo)原則不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、胎兒用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測(cè)或主（從）設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求脈搏血氧儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，例如：脈搏血氧儀、脈搏血氧測(cè)量?jī)x、脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和

3、探頭延長(zhǎng)電纜（如提供）組成。產(chǎn)品圖示舉例如圖1：指夾式脈搏血氧儀手持式脈搏血氧儀腕式脈搏血氧儀臺(tái)式脈搏血氧儀圖1脈搏血氧儀舉例（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理脈搏血氧儀中對(duì)脈搏血氧飽和度的測(cè)量，采用的是光電技術(shù)，通常有兩種方法：透射法和反射法。1.透射法根據(jù)郎伯一比爾定律，當(dāng)一束光照射到某種物質(zhì)的溶液上時(shí)，物質(zhì)對(duì)光有一定的吸收、衰減，透射光強(qiáng)I與入射光強(qiáng)I0之間有以下關(guān)系：I二|。尹式中，；為物質(zhì)的吸光系數(shù)；c為溶液的濃度；d%光穿過(guò)的路徑。1。/1比值的對(duì)數(shù)稱為吸光度D,因此上式可表示為：若保持光的路徑不變，吸光度便與物質(zhì)的吸光系數(shù)和溶液的濃度成正比。液中氧合血紅蛋白（HbO）和還原血紅蛋白（H

4、b）對(duì)不同波長(zhǎng)的光的吸收系數(shù)不同，如圖2所示，在波長(zhǎng)為600700nm的紅光區(qū)，Hb的吸收系數(shù)比HbQ的大；而在波長(zhǎng)為8001000nm的近紅外光區(qū)，HbO的吸收系數(shù)比Hb的大；在805nm附近是吸收點(diǎn)。圖2血紅蛋白對(duì)不同波長(zhǎng)光的吸收系數(shù)基于氧合血紅蛋白HbO和還原血紅蛋白（Hb）的這種光譜特性，血氧飽和度探頭中的發(fā)光元件發(fā)出兩種波長(zhǎng)的光信號(hào)，通常用660nm左右的紅光和905nm左右的紅外光照射被測(cè)組織，將含動(dòng)脈血管的部位（如手指、腳趾、耳垂等）放在發(fā)光管和一個(gè)光電管之間，如圖3示。圖3光電法測(cè)量示意圖光電管所接收的光吸收或者光透射信號(hào)包含兩種成分：一種是脈動(dòng)成分（即交流信號(hào)AC），它是由脈

5、動(dòng)的動(dòng)脈血的光吸收引起的交變成分；另一種是穩(wěn)定成分（即直流信號(hào)DC），它反映各非脈動(dòng)組織（如表皮、肌肉、骨骼和靜脈等）引起光吸收的大小。能反映血氧飽和度變化的僅僅是兩波長(zhǎng)的交流信號(hào)幅度之比，而兩波長(zhǎng)的直流信號(hào)可用于對(duì)交流信號(hào)定標(biāo)。由于血液中的HbO和Hb濃度隨著血液的脈動(dòng)做周期性的改變，因此，它們對(duì)光的吸收也在脈動(dòng)地變化，由此引起光電管輸出的電信號(hào)強(qiáng)度也隨血液脈動(dòng)而周期性改變。由于光電管能將接收到的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，但不能區(qū)分光的波長(zhǎng)，監(jiān)護(hù)儀電路中用一個(gè)定時(shí)電路來(lái)控制兩個(gè)發(fā)光管的發(fā)光次序。兩種波長(zhǎng)的光交替通過(guò)檢測(cè)部位，由光電元件檢測(cè)透射光強(qiáng)，并將兩個(gè)信號(hào)的脈動(dòng)成分分離出來(lái)，經(jīng)過(guò)濾波、放大、A

6、/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，根據(jù)下式計(jì)算對(duì)應(yīng)的血氧飽和度值：口=Iredac/Ireddc式中：尺_(dá)RedAC/RedDCIred是紅外光，Red是紅光。通過(guò)計(jì)算紅外光和紅光的交直流比，獲得R系數(shù)，再查找R系數(shù)表（Table），可獲得血氧飽和度。其中R系數(shù)表是通過(guò)血?dú)鈱?shí)驗(yàn)定標(biāo)獲得的。2.反射法采用透射原理的傳感器，一般用于在指尖、耳垂、手掌、手腕、腳踝、腳掌、腳趾、鼻翼部位進(jìn)行測(cè)量，不能實(shí)現(xiàn)體表大多數(shù)部位的血氧飽和度監(jiān)測(cè)。雖然從這些部位的檢測(cè)能反映全身的動(dòng)脈血氧飽和度變化，卻不能反映由于局部組織（如腦組織）發(fā)生循環(huán)障礙或局部組織（如肌肉組織）大量耗氧等情況下組織血氧狀態(tài)的變化。采用反射式血氧飽和度傳感

7、器的設(shè)計(jì)，可避免透射式傳感器透射深度有限的缺點(diǎn)，適用于全身各處局部組織氧含量的測(cè)量。反射式傳感器示意圖如圖4示。圖4反射式傳感器示意圖反射式血氧飽和度的檢測(cè)原理與透射式血氧飽和度的檢測(cè)原理的電路部分基本相同，不同的只是傳感器。反射式傳感器也是由兩種波長(zhǎng)的發(fā)光二極管和光敏元件組成，但光敏元件接收到的是組織的反射光。由于光線在組織中的運(yùn)動(dòng)呈現(xiàn)隨機(jī)性，反射式傳感器所接收到的光線很難確定其確切的檢測(cè)區(qū)域，從概率意義上說(shuō)，光線從光源發(fā)射經(jīng)組織傳播到光敏元件接收，走過(guò)的是一條香蕉狀路線，所以，光源與光敏元件的距離是一個(gè)重要的參數(shù)，一般設(shè)置為450mm（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例脈搏血氧儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕?/p>

8、從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來(lái)考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：1. 結(jié)構(gòu)不同，例如：指夾式，手持式，腕式，臺(tái)式等。2. 測(cè)量原理不同，例如：透射法、反射法等。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.152008醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T99692008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T16

9、886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.52003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.102005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.122005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品YY/T03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0466.12009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求YY05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY07842010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安

10、全和主要性能專用要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。例如：在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中測(cè)量患者的脈搏血氧飽和度和脈搏率。禁忌癥：視產(chǎn)品實(shí)際情況說(shuō)明。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1. 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)脈搏血氧儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T03162016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考

11、YY/T03162016的附錄C。（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T03162016附錄E、I。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T03162016附錄F、GJ。（4）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T03162016的附錄E（表E.1）列舉了脈搏血氧儀產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見(jiàn)表2）。表2危害類型、形成因素及防范控制措施危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害

12、產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流傷害使用者或患者危害類型形成因素抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷機(jī)械能產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致、元器件損壞，造成輸出異常生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會(huì)使患者皮膚感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害長(zhǎng)時(shí)1可不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等生物相容性應(yīng)用部分直接與患者皮膚接觸，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)操作危害使用錯(cuò)誤日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，導(dǎo)

13、致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)超期使用一次性附件貯存、運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致的包裝完好性缺失（包裝破損）；貯存期限超過(guò)產(chǎn)品規(guī)格宣稱的有效期有效期的驗(yàn)證或分析（外包裝材料及關(guān)鍵部件的壽命分析），實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，后期延續(xù)注冊(cè)時(shí)提供實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證報(bào)告。重復(fù)性血氧儀壽命清洗消毒不當(dāng)導(dǎo)致外皮老化、破損、光電器件失效；使用過(guò)程中的彎折導(dǎo)致線纜開(kāi)路；使用環(huán)境應(yīng)力嚴(yán)酷（超規(guī)格使用）導(dǎo)致光電器件壽命縮短。危害類型形成因素壽命測(cè)試（外包裝材料及關(guān)鍵部件的壽命分析）?？煽啃苑治鲱A(yù)計(jì)不完整的說(shuō)明書(shū)說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明日常使用、維護(hù)規(guī)定不明確、不適當(dāng)（八

14、）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明理由。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明理由。1. 功能指標(biāo)1.1血氧飽和度測(cè)量部分（1）測(cè)量范圍應(yīng)不小于70%至100%的范圍。（2）準(zhǔn)

15、確度（3）報(bào)警設(shè)置范圍（如適用）（4）報(bào)警誤差（如適用）1.2脈搏率測(cè)量部分（1）測(cè)量范圍一般可定為25次/分至250次/分。（2）準(zhǔn)確度一般可定為±3次/分。1.3主要性能指標(biāo)應(yīng)符合YY07842010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求的要求。1.4對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的特殊功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的技術(shù)要求。2. 安全指標(biāo)2.1 產(chǎn)品的電氣安全要求（1）GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求（2）GB9706.152008醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）（3）YY07842010醫(yī)用脈搏血

16、氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求2.2 環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T147102009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法的要求。2.3 電磁兼容性應(yīng)符合YY05052012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)的要求。3. 質(zhì)量控制指標(biāo)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性制定相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。電磁兼容檢測(cè)單元

17、的評(píng)價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人提供的典型型號(hào)的說(shuō)明、電磁兼容檢測(cè)差異性分析、必要的差異性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)以及注冊(cè)申請(qǐng)人的結(jié)論做出判定。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求無(wú)特殊要求生產(chǎn)工藝。1. 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（本產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、SMT貼占片、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝、特殊工藝，說(shuō)明關(guān)鍵工藝和特殊工藝要求。2. 產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場(chǎng)地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場(chǎng)地的工序設(shè)置。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第

18、12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀，分類編碼：6821”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，還需提供脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。（2）注冊(cè)人或者備

19、案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。（3）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)。（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍。（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法。（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者

20、失效日期。（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等。（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋。（13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（1）產(chǎn)品使用的對(duì)象。（2）潛在的安全危害及使用限制。（3）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。（4）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段。（5）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方

21、法。（6）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)。（7）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。（8）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。（9）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。（10）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。（11）可參閱隨機(jī)文件的圖標(biāo)表示。制造商的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中宜有以下警告：（1）請(qǐng)勿將脈搏血氧儀顯示的信息作為臨床診斷的唯一依據(jù)。脈搏血氧儀僅作為診斷中的一種輔助手段。必須結(jié)合臨床表現(xiàn)及癥狀與醫(yī)生的診斷一

22、起使用。（2）使用脈搏血氧儀前，必須確保脈搏血氧儀處于正常的工作狀態(tài)和操作環(huán)境下。（3）為確保病人安全，請(qǐng)使用制造商生產(chǎn)或推薦的部件和附件，使用其他附件有可能對(duì)病人、操作者造成傷害或損壞脈搏血氧儀。（4）監(jiān)護(hù)病人時(shí)請(qǐng)勿完全依賴本儀器的報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警功能必須定期予以驗(yàn)證。最可靠的監(jiān)護(hù)方法是醫(yī)護(hù)人員密切地監(jiān)視和正確地使用脈搏血氧儀。（5）使用脈搏血氧儀時(shí)，請(qǐng)遠(yuǎn)離會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)電場(chǎng)、強(qiáng)磁場(chǎng)的設(shè)備（比如MR設(shè)備）。在不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境中使用該設(shè)備可能會(huì)對(duì)周圍的無(wú)線電裝置造成干擾或影響脈搏血氧儀的工作。（6）幾種設(shè)備同時(shí)使用于同一病人身上時(shí)，可能會(huì)帶來(lái)額外的危險(xiǎn)，建議咨詢制造商正確的使用方法，確保漏電流在安全允許范

23、圍內(nèi)，即對(duì)病人、操作者和周圍環(huán)境不會(huì)造成危害。（7）應(yīng)由有資格的專業(yè)人員定期對(duì)本儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)。（8）請(qǐng)勿對(duì)脈搏血氧儀進(jìn)行高溫、高壓、氣體熏蒸或液體浸泡消毒，請(qǐng)按照制造商的要求對(duì)脈搏血氧儀及其附件進(jìn)行清潔和消毒，在清潔或消毒脈搏血氧儀前必須斷開(kāi)外部電源。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括以下信息：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式。（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑

24、證編號(hào)。（4）注冊(cè)申請(qǐng)人的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。（6）電源連接條件、輸入功率。（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。（10）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

25、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。（十四）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品的性能研究（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2）應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由（3）如有附加的特殊功能（如灌注指數(shù)、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確度和弱灌注狀態(tài)下的準(zhǔn)確度）及試驗(yàn)方法，應(yīng)提供制定的相關(guān)依據(jù)。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)產(chǎn)品成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。研究