醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標(biāo)準(zhǔn)參考模板

1、肅芀芃蕆罿芀蒞蚃裊艿 醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機構(gòu)與人員第一條本驗收標(biāo)準(zhǔn)所指的醫(yī)用氧，是收入中華人民共和國藥典（2000版）（第二部），并取得藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)按照藥品管理的氧。包含氣態(tài)和液態(tài)兩種形式。第二條醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)用氧質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)入、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營醫(yī)用氧的知識，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)

2、人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱。第六條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上藥學(xué)、化工或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，且具備工程師以上技術(shù)職稱，并有三年以上（含三年）醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。第七條企業(yè)從事醫(yī)用氧質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)）初級以上技術(shù)職稱，并具有一定的醫(yī)用氧生產(chǎn)或經(jīng)營管理經(jīng)驗。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技能培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，并不得兼職。第八條企業(yè)從事醫(yī)用氧驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專（均含）以上文化程度

3、。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)，并按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章以及專業(yè)知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸、押運等直接接觸醫(yī)用氧崗位工作的人員，應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染醫(yī)用氧或?qū)е箩t(yī)用氧發(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫(yī)用氧內(nèi)包裝的工作。 第二章設(shè)施與設(shè)備第十條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十一條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營醫(yī)用氧品種和規(guī)模相適應(yīng)的獨立倉庫或儲存設(shè)施設(shè)備，其面積不得低于100平方米，且必須取得消防、質(zhì)監(jiān)等部門的安全許可證明。 第十二條企業(yè)倉庫或倉儲設(shè)施不得設(shè)在在民

4、用住宅中，庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十三條企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十四條企業(yè)具有專用的計算機管理系統(tǒng)，能覆蓋在庫醫(yī)用氧的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及醫(yī)用氧的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等質(zhì)量控制全過程。應(yīng)對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自助關(guān)聯(lián)控制，對庫存醫(yī)用氧進行有效管理，有實現(xiàn)接受藥監(jiān)部門監(jiān)管的條件。第十五條液態(tài)醫(yī)用氧必須用保持一定溫度（-192°C）和壓力的專用儲槽進行儲存。專用儲槽應(yīng)符合國家壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程等有關(guān)規(guī)定并取得壓

5、力容器質(zhì)量證明書、專用壓力容器檢驗報告等相關(guān)證明文件。第十六條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、空瓶區(qū)等專用場所。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實行色標(biāo)管理。（以上各庫（區(qū)）也可以實行狀態(tài)管理）第十七條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫有保持醫(yī)用氧與地面、墻、頂、散熱器之間相應(yīng)的間距或隔離的設(shè)備、措施。第十八條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)有有效通風(fēng)、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫（36°C以下）等設(shè)施設(shè)備。第十九條氣態(tài)醫(yī)用氧倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十條企業(yè)應(yīng)具備符合醫(yī)用氧特性要求的運輸能力。用于運輸液態(tài)醫(yī)用氧的低溫貯槽車或低溫貯罐

6、應(yīng)符合質(zhì)監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)合格證明文件；用于運輸氣態(tài)醫(yī)用氧的車輛應(yīng)具有交通部門核發(fā)的道路危險品運輸許可證。 第三章制度與管理第二十一條企業(yè)應(yīng)制定保證經(jīng)營醫(yī)用氧質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核；（3）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的制度；（5）質(zhì)量信息管理；（6）采購的管理；（7）質(zhì)量驗收的管理；（8）倉儲保管、出庫復(fù)核、運輸?shù)墓芾恚唬?）銷售和售后服務(wù)的管理；（10）經(jīng)營安全管理制度（11）有關(guān)記錄和憑證的管理；（12）退貨醫(yī)用氧的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投拆的管理；（14）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告的制度；（1

7、5）用戶訪問的管理；（16）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（17）儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備管理；（18）計量器具管理；（19）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的制度等。第二十二條企業(yè)使用的計量器具應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第二十三條企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)用氧質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（1）醫(yī)用氧購進記錄；（2）醫(yī)用氧驗收記錄；（3）醫(yī)用氧出庫復(fù)核記錄；（4）醫(yī)用氧銷售記錄；（5）醫(yī)用氧的運輸記錄；（6）醫(yī)用氧質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（7）不合格醫(yī)用氧報廢、銷毀記錄；（8）直調(diào)醫(yī)用氧質(zhì)量驗收記錄；（9）醫(yī)用氧退貨記錄；（10）銷后退回醫(yī)用氧驗收記錄；（11）計量器具使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故報告記錄；（13）

8、醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告記錄；（14）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十四條企業(yè)應(yīng)建立以下醫(yī)用氧質(zhì)量管理檔案（表格。）內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）醫(yī)用氧質(zhì)量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（7）計量器具管理檔案；（8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（9）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表；（10）醫(yī)用氧質(zhì)量問題追蹤表；（11）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告表等。第四章驗收結(jié)果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第二十六條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或

9、有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（7）計量器具管理檔案；（8）不合格醫(yī)用氧報損審批表；（9）醫(yī)用氧質(zhì)量信息匯總表；（10）醫(yī)用氧質(zhì)量問題追蹤表；（11）醫(yī)用氧不良反應(yīng)報告表等。第四章驗收結(jié)果評定第二十五條現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。第二十六條現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。