無菌PET生產(chǎn)線

1、PROCOMAC無菌PET生產(chǎn)線內(nèi)部培訓(xùn)手冊（匯源集團(tuán)PET工廠專用）目 錄目錄.2一前言.3二簡單介紹.3三無菌生產(chǎn)線工藝流程（框圖）.4四系統(tǒng)的總體描述.5五生產(chǎn)線單機(jī)描述.61瓶殺菌機(jī)與沖洗機(jī)STERILIZER RINSER.62灌裝機(jī)FILLER.73蓋殺菌機(jī)STERILCAP.94殺菌液批次制備單元UNIDOX95流體過濾單元UNIFLUX.106水殺菌單元UNITHERM.117CIP就地清洗單元UNICLEAN.128泡沫清洗機(jī)UNIFOAM.12六微生物隔離層13七啟動（清洗殺菌循環(huán)）131整線的相關(guān)特點(diǎn)132啟動過程的階段133清洗CIP步驟.144殺菌SIP步驟.145初

2、步人工泡沫清洗166啟動過程中失去無菌性16一前言這本手冊提供的是PROCOMAC灌裝區(qū)單元和輔助設(shè)備、微生物隔離層等部分的總體描述。盡管本手冊是用于操作人員、機(jī)械人員、電氣人員和維修人員的培訓(xùn)，但它同時也可以作為管理人員和質(zhì)量控制人員使用的介紹性材料。本手冊中所包含的內(nèi)容只是一些主要概念以便于受訓(xùn)者記憶。所以，本手冊中并不包含詳細(xì)的信息，這些詳細(xì)信息在單個設(shè)備的使用與維護(hù)手冊中可以找到。二簡單介紹無菌灌裝線的目的就是在一定的速度下，保證生產(chǎn)出安全、衛(wèi)生、不受微生物與化學(xué)污染的產(chǎn)品。為了達(dá)到此目的，要實(shí)現(xiàn)兩個主要的操作：u 容器、蓋子、設(shè)備的去污過程；u 消除對最終產(chǎn)品有污染危險的因素，包括微

3、生物和化學(xué)兩方面的。在Procomac系統(tǒng)內(nèi)，上述目的首先是通過執(zhí)行下列功能來完成的：u 通過產(chǎn)生和維持一個適合無菌產(chǎn)品灌裝的環(huán)境；u 通過對所有與產(chǎn)品接觸的瓶、蓋表面的殺菌；u 通過向瓶內(nèi)灌裝無菌產(chǎn)品；u 通過瓶的密封。下述的一些特點(diǎn)保證了上述功能的實(shí)現(xiàn)。u 整個區(qū)域封在一個封閉的叫做微生物隔離層（即Isolator）的系統(tǒng)內(nèi)，該系統(tǒng)內(nèi)利用無菌空氣來保持正壓；u 瓶與蓋的無菌是通過在線殺菌及無菌水沖洗來實(shí)現(xiàn)；u 所有與產(chǎn)品及相關(guān)流體接觸的管道通過CIP程序自動清洗，通過SIP程序自動滅菌。u 在任何時候都自動監(jiān)測所有影響到無菌性的參數(shù)。用于保證污染控制的微生物隔離層通過位于嚴(yán)格控制點(diǎn)的手套來

4、提供完全進(jìn)入設(shè)備的通道，且并不破壞無菌性。同時，微生物隔離層也允許在設(shè)備不受污染的情況下更換損壞部件，即不需要生產(chǎn)線的停機(jī)和再殺菌，且部件損壞時不會造成產(chǎn)品的損失。此外，全部功能的自動化也避免了由于生產(chǎn)線的錯誤使用而造成的污染。三無菌生產(chǎn)線工藝流程（框圖）瓶殺菌機(jī)I空氣運(yùn)輸帶吹瓶機(jī)瓶原料UNIDOX瓶殺菌機(jī)IIUNITHERM輸送鏈條旋蓋機(jī)灌裝機(jī)沖瓶機(jī)UNIFLUXUNICLEAN貼標(biāo)機(jī)蓋殺菌機(jī)激光刻碼機(jī)UNIFOAM無菌罐蓋提升機(jī)裹包機(jī)萃取、調(diào)配系統(tǒng)產(chǎn)品殺菌機(jī)制蓋機(jī)人工碼垛蓋原料產(chǎn)品原料注：紅色部分為PROCOMAC主機(jī)，在萬級凈化間內(nèi)。藍(lán)色部分為PROCOMAC輔機(jī)，在萬級凈化間外、主機(jī)周

5、圍。四系統(tǒng)的總體描述請參照無菌生產(chǎn)線工藝流程框圖及線圖（線圖未包含在本手冊中）。在線圖中下列部分使用不同的顏色表示：² 瓶子² 蓋子² 產(chǎn)品² 瓶和蓋的無菌處理環(huán)境² 與瓶、蓋和產(chǎn)品接觸的所有流體機(jī)器中所有部件應(yīng)符合下述要求：即它可以保證在設(shè)備啟動時達(dá)到無菌性，并在生產(chǎn)過程中保持無菌性。1瓶子空瓶首先通過無菌空氣運(yùn)輸帶送入主機(jī)區(qū)域。在主機(jī)區(qū)，瓶子首先經(jīng)過兩臺瓶殺菌機(jī)進(jìn)行瓶子的內(nèi)、外部殺菌，然后在瓶沖洗機(jī)中進(jìn)行沖洗。最后，達(dá)到無菌狀態(tài)的瓶子被送到灌裝機(jī)和旋蓋機(jī)。2蓋子蓋子首先被放入料斗中，接著通過提升機(jī)送入蓋殺菌機(jī)。蓋子在蓋殺菌機(jī)中被殺菌、沖洗、

6、干燥，然后在不受污染的情況下送到旋蓋機(jī)以保證其無菌性。3產(chǎn)品產(chǎn)品經(jīng)過殺菌處理后被送入灌裝機(jī)。進(jìn)入到灌裝機(jī)的產(chǎn)品是通過無菌緩沖罐并通過下述方法來避免產(chǎn)品的再污染：a. 產(chǎn)品通過無菌緩沖罐中的無菌氮?dú)饪諝鈦肀Ｗo(hù)。b. 在灌裝過程中灌裝閥不接觸瓶子。c. 產(chǎn)品的整個供給管路通過定期的CIP/SIP循環(huán)來達(dá)到衛(wèi)生和無菌條件。4無菌環(huán)境處理瓶子和蓋子的環(huán)境被自動保持在無菌狀態(tài)。a. 在無菌區(qū)域，最基本的就是保證能夠抵御各種原因所造成的污染（如操作人員所造成的）。b. 在那些執(zhí)行殺菌程序的區(qū)域、和那些一直充滿殺菌液的區(qū)域，保證操作人員不受化學(xué)介質(zhì)所侵害也是最基本的。微生物隔離層是用軟的、透明的塑料材料制成

7、的，通過可完全進(jìn)入式操作系統(tǒng)和過濾通風(fēng)系統(tǒng)來達(dá)到上述目的。其它的優(yōu)點(diǎn)包括：u 使被控制空間降到最低限度；u 整個環(huán)境殺菌的時間及所使用的殺菌劑同時降到最低限度；u 可以很容易的進(jìn)行維護(hù)及緊急情況處理，如在殺菌機(jī)、沖洗機(jī)、灌裝機(jī)和旋蓋機(jī)處的所有關(guān)鍵點(diǎn)都可以通過半身的衣服或手套、傳送箱和排出口來進(jìn)行操作和處理。5過程處理所用的流體生產(chǎn)線的相關(guān)功能需要將合適的流體送到生產(chǎn)線的相關(guān)部位。因此，所有的流體都必須經(jīng)過處理以避免污染生產(chǎn)線。基于此原因，它們要分別經(jīng)過如下處理：a. 壓縮空氣：通過無菌過濾器來處理。無菌過濾器是一對串聯(lián)的精過濾器，以最大限度的保證使用安全（即一旦一只精過濾器損壞，另一只還可以保

8、證其無菌性）。b. 氮?dú)猓和ㄟ^無菌過濾器來處理。c. 蒸汽：蒸汽經(jīng)過過濾以保證其純度及保護(hù)利用蒸汽進(jìn)行殺菌的部件和機(jī)器（壓縮氣和氮?dú)獾倪^濾器、灌裝機(jī)）。d. 水：水在UNITHERM處經(jīng)過超高溫殺菌而產(chǎn)生無菌水，應(yīng)用在生產(chǎn)和CIP/SIP的沖洗步驟。6啟動（CIP/SIP循環(huán)）在開始灌裝操作之前，灌裝區(qū)必須處于商業(yè)無菌的條件下。為了保證生產(chǎn)過程中的無菌性，通過一個啟動循環(huán)來達(dá)到生產(chǎn)線所需的無菌條件。五生產(chǎn)線單機(jī)描述1瓶殺菌機(jī)與沖洗機(jī)STERILIZER & RINSER在無菌冷灌裝生產(chǎn)線中，瓶子在灌裝之前要達(dá)到并保持無菌狀態(tài)。為達(dá)到此目的，瓶子在兩臺殺菌機(jī)中利用殺菌液（Oxonia）進(jìn)

9、行瓶子的內(nèi)、外部殺菌，采用兩臺殺菌機(jī)是為了保證殺菌液的殺菌反應(yīng)時間（共計12.04秒），以達(dá)到徹底殺菌的目的。每臺殺菌機(jī)裝有96個噴頭。殺菌后的瓶子在瓶沖洗機(jī)處用無菌水進(jìn)行沖洗（時間為4秒），其目的是清除瓶子內(nèi)殘留的殺菌液（沖洗后，殺菌液的殘留量應(yīng)不超過0.1ppm）。沖瓶機(jī)也裝有96個噴頭。在每個噴頭前都有一個過濾網(wǎng)已濾除殺菌液或無菌水中的雜質(zhì)。操作原理1) 運(yùn)輸鏈條載著瓶子送到機(jī)器的進(jìn)瓶螺桿。2) 進(jìn)瓶螺桿將瓶子等距分開并在設(shè)定的步速下傳送到進(jìn)瓶星輪。3) 星輪載著瓶子，將之送到瓶夾的中心。4) 瓶夾通過兩個膠皮墊夾住瓶子的頸部。5) 瓶子被夾住后，該裝置通過一個凸輪系統(tǒng)將瓶子倒轉(zhuǎn)并定位到

10、噴嘴上方。6) 同時，噴嘴隨著機(jī)器的旋轉(zhuǎn)而啟動處理過程。（處理過程指殺菌或沖洗過程，即向瓶子內(nèi)部噴灑殺菌液或無菌水。下同。）7) 處理過程由電子系統(tǒng)控制并保持一定的時間，然后是滴排階段（即將瓶子內(nèi)壁上的殺菌液或水滴出來）。8) 在瓶子內(nèi)部處理的過程中，一組固定的噴嘴進(jìn)行瓶子外部的處理。9) 當(dāng)處理過程結(jié)束，凸輪系統(tǒng)就將瓶子倒轉(zhuǎn)回初始狀態(tài)。10) 出瓶星輪將瓶子帶走并送至輸送鏈條。相關(guān)特點(diǎn)1) 瓶子檢測：在進(jìn)瓶星輪處通過電子裝置來檢測是否有瓶子，這樣一旦沒有瓶子，閥門就不會動作，也就不會噴灑殺菌液或無菌水。2) 噴嘴設(shè)計：噴嘴的設(shè)計是能夠保證覆蓋瓶子的整個內(nèi)表面。3) 噴嘴檢測單元（smart

11、sensor）：檢測單元顯示出每一個噴嘴的噴灑狀態(tài)。在圓盤傳送器的進(jìn)瓶位置安裝了一個不銹鋼膜片式壓力傳感器，用它在瓶子轉(zhuǎn)到噴嘴上方前接收噴嘴的噴灑，這樣就可以保證立即分析出每一個噴嘴的狀態(tài)。為保證上述功能，信號通過轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換、經(jīng)過過濾、由電子系統(tǒng)收集后傳送到主機(jī)的信號輸入模塊。4) 處理時間：瓶子的處理時間是由生產(chǎn)線的自動裝置來保證的，與機(jī)器的轉(zhuǎn)速無關(guān)。同時，處理時間可以在系統(tǒng)中的參數(shù)設(shè)置頁面修改。5) 瓶夾處理：機(jī)器中還有一組固定的噴嘴進(jìn)行瓶子頸部和瓶夾膠墊的處理。6) 瓶子尺寸更換：當(dāng)瓶子尺寸改變時，可以通過升降裝置來調(diào)節(jié)機(jī)器的高度。并有一整套更換件（包括螺桿、星輪等）與瓶子相匹配。7)

12、回收系統(tǒng)：系統(tǒng)中裝備有所有用于產(chǎn)品（指殺菌液或無菌水）回收所需的部件（罐、閥、泵等）。產(chǎn)品（同上）的回收與機(jī)器轉(zhuǎn)速無關(guān)。2灌裝機(jī)FILLER灌裝機(jī)單元就是向無菌的瓶中灌注所需容量的無菌產(chǎn)品，并保證瓶子和產(chǎn)品不受污染。灌裝機(jī)有70個灌裝頭。產(chǎn)品灌裝溫度為20-25。操作原理1) 當(dāng)沖洗階段完成后，一段輸送鏈條將瓶子送至灌裝機(jī)進(jìn)瓶螺桿。2) 進(jìn)瓶螺桿將瓶子等距分開并在設(shè)定的步速下傳送到進(jìn)瓶星輪。3) 星輪將瓶子送至灌裝機(jī)旋轉(zhuǎn)圓盤，在那里有一套適合的部件來移動瓶子。4) 同時產(chǎn)品從無菌緩沖罐送入灌裝機(jī)。無菌緩沖罐是利用無菌氮?dú)鈦硖峁┱龎阂员ＷC無菌條件以及將產(chǎn)品壓送至灌裝機(jī)旋轉(zhuǎn)圓盤的主進(jìn)料管。5) 在

13、旋轉(zhuǎn)圓盤處，產(chǎn)品通過旋轉(zhuǎn)的歧管分配至單個灌裝頭。6) 灌裝頭由一個電磁流量計、一個膜片閥和一個灌裝閥（包括出口噴嘴）組成。電磁流量計檢測所流過的產(chǎn)品的容量，并將數(shù)據(jù)提供給安裝在旋轉(zhuǎn)圓盤頂端的配電柜中的一個特殊的電路板。7) 出口噴嘴的形狀能夠使產(chǎn)品在灌裝入瓶中時產(chǎn)生的渦流最?。p少泡沫），并且噴嘴不與瓶子直接接觸。8) 膜片閥用來控制產(chǎn)品灌裝的流量，使其在開始與結(jié)束時采用低流量以減少泡沫。當(dāng)達(dá)到所設(shè)定的產(chǎn)品容量時，灌裝閥關(guān)閉，停止灌裝。9) 灌滿產(chǎn)品的瓶子被送至旋蓋機(jī)處旋蓋。相關(guān)特點(diǎn)為了保證和保持產(chǎn)品處理過程中的無菌性，灌裝機(jī)具備了在生產(chǎn)和啟動（CIP/SIP）循環(huán)過程中所有必要的特點(diǎn)。生產(chǎn)階

14、段：1) 無菌緩沖罐利用無菌氮?dú)鈦肀３终龎阂员Ｗo(hù)產(chǎn)品不受任何形式的污染，同時將產(chǎn)品送至灌裝機(jī)旋轉(zhuǎn)圓盤的主進(jìn)料管。2) 負(fù)責(zé)將產(chǎn)品分配至各個灌裝頭的旋轉(zhuǎn)歧管的固定處帶有密封，并用無菌空氣提供障壁，這是因?yàn)樾D(zhuǎn)歧管是有可能在無菌產(chǎn)品與外界環(huán)境之間造成污染的點(diǎn)。3) 在灌裝階段，灌裝閥與瓶子之間沒有接觸。（即：既使偶爾有一個瓶子受到污染也不會通過灌裝閥傳播至整批產(chǎn)品）啟動階段（CIP/SIP）：1) 灌裝機(jī)有假瓶系統(tǒng)，它可以自動的套入或退回，在灌裝機(jī)的內(nèi)部CIPSIP過程中使清洗液或蒸汽無菌水與相關(guān)單元構(gòu)成循環(huán)。2) UNICLEAN專門用于灌裝機(jī)的內(nèi)部CIP清洗，包括所有關(guān)鍵參數(shù)的控制與記錄（如流

15、量、時間、溫度、濃度等）。3) UNIFOAM專門用于灌裝機(jī)的外部CIP清洗。4) UNIFLUX提供灌裝機(jī)內(nèi)部殺菌的蒸汽。其它相關(guān)特點(diǎn)：1) 在旋轉(zhuǎn)圓盤中充滿無菌空氣以保護(hù)灌裝區(qū)的無菌性，同時在殺菌循環(huán)過程中保護(hù)電氣部件不受殺菌液的侵害。2) 在進(jìn)瓶星輪處裝有光電式電眼以檢測瓶子的有無，保證在沒有瓶子時灌裝閥不會打開。3蓋殺菌機(jī)STERILCAP本單元的目的就是將蓋子進(jìn)行殺菌并將之送至灌裝旋蓋區(qū)。操作原理1) 根據(jù)機(jī)器的產(chǎn)量，蓋子通過內(nèi)部的進(jìn)蓋器進(jìn)入殺菌單元并分配至多排通道中。2) 然后蓋子通過自身重力傳送至處理區(qū)，在該區(qū)，首先經(jīng)過一段熱的殺菌劑（66）的高效機(jī)械反應(yīng)階段（即沖洗）進(jìn)行殺菌，

16、然后是無菌水沖洗。3) 由適當(dāng)型式的噴嘴吹出的無菌風(fēng)將蓋子向螺桿推進(jìn)，該階段通過進(jìn)蓋螺桿的轉(zhuǎn)速來決定蓋子的傳送速度以及保證處理時間。4) 螺桿的驅(qū)動是與灌裝機(jī)同步的，這樣就保證了蓋子的進(jìn)給數(shù)量與瓶子數(shù)量保持一致。最后，蓋子進(jìn)入一個轉(zhuǎn)動的緩沖盤上，通過轉(zhuǎn)盤將各條通道的蓋子收集起來并送至底部的蓋槽，向旋蓋機(jī)送蓋。同時，該轉(zhuǎn)盤也起到在螺桿及灌裝機(jī)之間的緩沖作用。蓋子通過蓋槽傳送至抓蓋系統(tǒng)的星輪處。在蓋槽上裝有三個電眼以檢測蓋子的多少，以控制灌裝機(jī)的速度。相關(guān)特點(diǎn)1) 殺菌階段所使用的殺菌液可以回收利用，這樣就將殺菌液的消耗降至最低?；厥栈芈分醒b有雙聯(lián)過濾器，將殺菌液中從瓶、蓋上帶來的雜質(zhì)濾掉。當(dāng)一個

17、過濾器完全堵塞時，系統(tǒng)會自動轉(zhuǎn)換至第二個過濾器，同時顯示需要清洗第一個過濾器。2) 機(jī)器連續(xù)地控制下列處理參數(shù)：殺菌液及無菌水的進(jìn)給壓力、溫度、流量。3) 機(jī)器為全氣密結(jié)構(gòu)，這樣可以保持無菌蓋傳送區(qū)的無菌風(fēng)正壓，同時限制了蓋殺菌區(qū)的殺菌液蒸汽的泄漏。無菌空氣從第一區(qū)（蓋轉(zhuǎn)盤）吹入，從第二區(qū)（沖洗區(qū)）排出。4殺菌液批次制備單元UNIDOXUNIDOX是將殺菌液調(diào)配并加熱至瓶子、蓋子處理和SIP階段之殺菌步驟所需要的濃度與溫度。本單元的主要部件1) 批次罐2) 儲罐3) 板式加熱器4) 過濾裝置操作原理殺菌液的批次制備1) 濃的殺菌劑（主要成分為過氧乙酸15和雙氧水）通過氣動式隔膜泵加入到儲罐上方

18、的批次罐中，由液位探針控制液位。2) 當(dāng)加入到批次罐中的殺菌劑達(dá)到預(yù)先設(shè)置的量時，系統(tǒng)會根據(jù)所設(shè)定濃度自動添加所需要量的水。殺菌液的設(shè)定濃度（指過氧乙酸的濃度）為1700ppm（范圍是13002000ppm）。通過自動滴定儀和手工滴定兩種方式來檢測其濃度。3) 稀釋后的殺菌液加入到下方的橫臥的儲罐中。4) 通過上述步驟，儲罐被添加入所需濃度的殺菌液至預(yù)先設(shè)置的液位。5) 當(dāng)儲罐中的液位達(dá)到預(yù)設(shè)點(diǎn)時，離心泵啟動，將殺菌液泵入板式加熱器進(jìn)行加熱并通過回收系統(tǒng)構(gòu)成循環(huán)。當(dāng)液位下降到一定值時，泵自動停止，等待罐中的液位再次達(dá)到設(shè)定點(diǎn)后重新啟動。6) 在向使用點(diǎn)提供殺菌液前，殺菌液通過機(jī)器內(nèi)部的循環(huán)以達(dá)

19、到所需要的溫度66。相關(guān)特點(diǎn)1) 在殺菌液供給系統(tǒng)中有精過濾裝置以濾除雜質(zhì)。2) 殺菌液回收過程：殺菌液從殺菌機(jī)、沖洗機(jī)、灌裝機(jī)、蓋殺菌機(jī)等處收集到一個回收罐中，通過一個離心泵打回UNIDOX?；厥障到y(tǒng)在生產(chǎn)過程及SIP階段（整線殺菌）都工作。3) 在回收管路上裝有雙聯(lián)過濾器以濾除在對瓶子、蓋子殺菌時所帶回的雜質(zhì)。重要信息由于殺菌液具有濃度衰減的特性，系統(tǒng)通過殺菌液的自動更新來維持其濃度，該操作為系統(tǒng)自動執(zhí)行，不需要手工操作。另外，在任何時候都可以通過輸入密碼進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)部來人工設(shè)定殺菌液的濃度。自動更新：在儲罐下方有兩個閥門，它們根據(jù)灌裝機(jī)的轉(zhuǎn)速選擇其開閉組合方式，以決定其排放量。同時，機(jī)器自

20、動、定時添加新的殺菌液以維持其濃度和液位。5流體過濾單元UNIFLUX所有系統(tǒng)中使用的流體都必須經(jīng)過過濾以滿足微生物方面的要求。在UNIFLUX系統(tǒng)中裝配有全套部件用于在線殺菌。它包含：u 蒸汽過濾器u 壓縮空氣的預(yù)過濾器和雙聯(lián)精過濾器u 氮?dú)獾碾p聯(lián)過濾器u 自動在線殺菌液稀釋系統(tǒng)（用于短殺菌循環(huán)）。相關(guān)特點(diǎn)壓縮空氣管路上設(shè)置的雙聯(lián)精過濾器，保障了過濾器突然損壞情況下的安全。在SIP階段，UNIFLUX自動執(zhí)行下列循環(huán)：u 壓縮氣、氮?dú)膺^濾器的蒸汽滅菌u 利用低壓氣體來冷卻過濾器以防止過濾器爆炸u 對灌裝系統(tǒng)的進(jìn)料管路進(jìn)行蒸汽殺菌u 生產(chǎn)結(jié)束時的回路排空6無菌水制備單元UNITHERM本單元是

21、在生產(chǎn)過程中向瓶沖洗機(jī)和蓋殺菌機(jī)提供無菌水，以及在CIP/SIP循環(huán)向整個區(qū)域提供無菌水。UNITHERM提供無菌水以執(zhí)行下列操作：u 在生產(chǎn)過程中對瓶子及蓋子進(jìn)行沖洗u 在灌裝機(jī)內(nèi)部蒸汽滅菌結(jié)束后用90的無菌水對無菌罐和灌裝機(jī)進(jìn)行冷卻u CIP階段對機(jī)器外表面的沖洗操作原理無菌水的制備：1) 處理后的軟化水送入儲罐。2) 通過變頻控制的離心泵，水首先被送入熱量回收段，然后進(jìn)入加熱段。3) 在加熱段，離心泵提供給無菌水的正壓，可以避免換熱器中的有菌側(cè)污染無菌側(cè)。4) 被加熱到滅菌溫度（144）的水進(jìn)入保溫管進(jìn)行保溫殺菌，然后回到熱量回收段，最后進(jìn)入冷卻段冷卻。5) 當(dāng)水達(dá)到所需要的溫度時（No

22、rmal cycle階段為50），無菌水就可以供給到灌裝區(qū)以備使用。UNITHERM的啟動：UNITHERM啟動時，首先要經(jīng)過一次144、至少40分鐘的內(nèi)部SIP（就地殺菌）循環(huán)。內(nèi)部SIP循環(huán)是通過水在管道內(nèi)的循環(huán)來使整個內(nèi)部回路都達(dá)到所需要的溫度。在此階段，熱量回收段被旁路，水首先在開路回路中循環(huán)（即通過平衡缸循環(huán)），在加熱段加熱，當(dāng)溫度達(dá)到一定溫度時（90），轉(zhuǎn)換到封閉回路中循環(huán)以達(dá)到144。在此溫度下保持至少40分鐘以保證整個回路被徹底殺菌。然后是冷卻階段，當(dāng)管路末端溫度達(dá)到90時，從閉路循環(huán)切換回開路循環(huán)，同時熱量回收段也接入回路中。灌裝機(jī)的冷卻（內(nèi)部SIP時）：當(dāng)灌裝機(jī)蒸汽滅菌完成

23、后，UNITHERM開始自動調(diào)整冷卻后的無菌水溫度，使之達(dá)到90，然后向灌裝機(jī)提供無菌水來對其內(nèi)部進(jìn)行降溫以防止溫度的驟降而損壞灌裝閥。7CIP就地清洗單元UNICLEAN在啟動階段提供產(chǎn)品供給回路的自動就地清洗。本單元的主要部件u 兩個用于儲存清洗液的儲罐：一個儲存火堿溶液（NaOH），一個儲存硝酸溶液（HNO3）。u 一臺離心泵u 兩臺定量泵u 一臺電導(dǎo)率儀u 一臺雙段板式熱交換器操作原理清洗階段是啟動（CIP/SIP）循環(huán)中的一個步驟，它是通過灌裝機(jī)假瓶的套入來構(gòu)成循環(huán)的。CIP的步驟：1) 用熱的軟化水進(jìn)行沖洗。水的溫度為60，時間為10分鐘。（水通過離心泵打循環(huán)，直到達(dá)到所需要的溫度

24、。）2) 堿清洗。堿的濃度為2，溫度為85，時間為20分鐘。（定量泵向罐中添加濃的清洗液直到其電導(dǎo)率達(dá)到要求，同時通過熱交換器將其加熱到所需溫度。）3) 水沖洗。時間為10分鐘。4) 酸清洗。酸的濃度為2，溫度為80，時間為10分鐘。5) 水沖洗。時間為10分鐘。清洗的步驟及參數(shù)是可以調(diào)整的，在機(jī)器內(nèi)已經(jīng)設(shè)置了幾種不同的清洗程序，可以根據(jù)實(shí)際情況來選擇。8泡沫清洗機(jī)UNIFOAM本系統(tǒng)是在啟動（CIP/SIP）循環(huán)的外部清洗階段對沖瓶機(jī)、灌裝機(jī)、旋蓋機(jī)的外表面進(jìn)行自動清洗。同時可以利用噴槍對正壓房及整機(jī)外部進(jìn)行泡沫清洗。操作原理將一定量的泡沫清洗劑加入水中，它的乳化過程是通過多級離心泵入口端的

25、管道來實(shí)現(xiàn)的。離心泵能夠提供用于保證清洗操作時的物理反應(yīng)所需要的高壓。所選擇的泡沫清洗劑可以保證在最短的接觸時間內(nèi)清除設(shè)備表面的產(chǎn)品殘留。在灌裝旋蓋區(qū)內(nèi)裝有許多噴嘴以保證機(jī)器的所有表面都得到有效清潔，并且不需要人工參與。在清洗回路中有幾處人工發(fā)泡清洗點(diǎn)，在對整個系統(tǒng)進(jìn)行日常維護(hù)后，可以很容易的對設(shè)備進(jìn)行初步的泡沫清洗。外部清洗階段的單個步驟在啟動循環(huán)中有詳細(xì)說明，它包括兩個分開的發(fā)泡沖洗循環(huán)，在假瓶套入之前、之后執(zhí)行。注：泡沫清洗機(jī)所用的水是UNITHERM提供的無菌水，以避免在微生物隔離層內(nèi)造成污染。這對于最后的沖洗階段來說是非常重要的。六微生物隔離層處理瓶子和蓋子的環(huán)境在受控狀態(tài)下自動保持

26、。u 在那些環(huán)境經(jīng)過殺菌的區(qū)域，保證它不受任何原因的污染（如操作人員所造成的）是最基本的。u 在那些執(zhí)行殺菌過程和一直充滿殺菌溶液的區(qū)域，保護(hù)操作人員不受化學(xué)藥劑侵害也是最基本的。微生物隔離層是用軟的、透明的塑料材料制成的，通過可完全進(jìn)入式操作系統(tǒng)和過濾通風(fēng)系統(tǒng)來達(dá)到上述目的。七啟動（清洗殺菌CIP/SIP）循環(huán)各處理單元和生產(chǎn)線的自動化允許在不需要操作人員干預(yù)的情況下完成清洗殺菌循環(huán)。詳細(xì)的說明請見START UP及工藝流程線圖。1整線的相關(guān)特點(diǎn)：包括u 灌裝機(jī)假瓶的自動套入或退回u 用于灌裝機(jī)外部清洗的泡沫清洗單元。u 一個單元（即UNICLEAN）專門用于灌裝機(jī)的內(nèi)部CIP清洗，包括所有

27、關(guān)鍵參數(shù)的控制與記錄（如流量、時間、溫度、濃度等）。u 在機(jī)器外表面分布的噴嘴可以提供高強(qiáng)度機(jī)械反應(yīng)。u 灌裝機(jī)的內(nèi)部蒸汽滅菌。2啟動過程包括兩個主要階段：就地清洗階段（CIP）在生產(chǎn)結(jié)束后執(zhí)行就地滅菌階段（SIP）在生產(chǎn)開始前執(zhí)行整個過程所需的時間56個小時左右3清洗CIP步驟灌裝機(jī)外部清洗：本階段包括兩個分開的循環(huán)，分別在假瓶套入之前、之后進(jìn)行沖洗、發(fā)泡、保持和最后沖洗。本階段所用到的處理單元：無菌水制備機(jī)（UNITHERM），泡沫清洗機(jī)（UNIFOAM）注：u 兩個分開的循環(huán)是為了徹底的清洗灌裝閥。u 為執(zhí)行本步驟，UNITHERM必須向UNIFOAM提供50的無菌水。灌裝機(jī)和無菌罐的內(nèi)

28、部清洗（CIP）：在啟動內(nèi)部清洗之前，假瓶是處于套入狀態(tài)，使清洗液能夠在產(chǎn)品供應(yīng)回路中循環(huán)。UNICLEAN清洗機(jī)利用熱水、火堿、硝酸自動執(zhí)行所選擇的清洗步驟。清洗步驟：請見第四部分生產(chǎn)線單機(jī)描述中的第7部分。本階段所用到的處理單元：CIP單元（UNICLEAN）4殺菌SIP步驟空氣過濾器殺菌：過濾器根據(jù)過濾器供應(yīng)商所提供的步驟與時間進(jìn)行排放、沖洗，然后用蒸汽加熱到130進(jìn)行殺菌。當(dāng)殺菌完成后，過濾器冷卻下來并增壓。本階段所用到的處理單元：流體過濾單元（UNIFLUX）注：如設(shè)備處于完全停機(jī)狀態(tài)，且需要同時進(jìn)行CIP、SIP，則過濾器殺菌是整個循環(huán)的第一步。如連續(xù)生產(chǎn)，且過濾器沒有失壓，則此步

29、會自動略過。灌裝機(jī)和無菌罐的內(nèi)部殺菌：在灌裝機(jī)停止且假瓶套入的狀態(tài)下，產(chǎn)品供應(yīng)回路（無菌罐和灌裝機(jī)）用UNIFLUX提供的無菌蒸汽進(jìn)行殺菌。殺菌完成后，UNITHERM向該產(chǎn)品回路供應(yīng)90的無菌水來將其冷卻，然后用無菌空氣將其吹凈。本階段所用到的處理單元：流體過濾單元（UNIFLUX）、無菌水制備機(jī)（UNITHERM）。注意：在啟動SIP殺菌程序前，首先要達(dá)到下述狀態(tài)：u 外部殺菌已經(jīng)完成u UNITHERM已經(jīng)完成了其自身的自動殺菌u UNITHERM已經(jīng)準(zhǔn)備好向灌裝機(jī)提供90的無菌水以冷卻灌裝機(jī)當(dāng)UNITHERM啟動并處于NORMAL CYCLE狀態(tài)時，上述第三項(xiàng)會自動執(zhí)行。注意：只有當(dāng)灌裝機(jī)的溫度降到90后，才可以轉(zhuǎn)動機(jī)器（這樣，